Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanego, długo działającego ludzkiego hormonu wzrostu (TJ101) u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: TJ Biopharma Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III z kontrolą pozytywną oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanego, długo działającego ludzkiego hormonu wzrostu (TJ101) u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu
Faza III, randomizowana, otwarta, równoległa kontrola z dodatnim lekiem, badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TJ101 u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Children's Hospital, Capital Institute of Paediatrics
-
-
Chongqing
-
Wanzhou, Chongqing, Chiny
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yet-sen University
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Chiny
- Liuzhou Maternity and Children Healthcare Hospital
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Chiny
- Hainan Third People's Hospital
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Chiny
- Tangshan Women and Children's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Wuhan Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Hunan Children's Hospital
-
Hengyang, Hunan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Provincial Maternal and Child Health Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Children's Hospital Affiliated to Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Chiny
- Pingxiang Maternity and Child Care Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Chiny
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
Linyi, Shandong, Chiny
- Linyi Women and Children's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Second Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Liuzhou, Zhejiang, Chiny
- Taizhou First People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Ningbo Women & Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chłopcy: 3 lata ≤ wiek chłopca ≤ 10 lat; Dziewczęta: 3 lata ≤ wiek dziewczynki ≤ 9 lat
- Dzieci przed okresem dojrzewania (I etap Tannera)
- GHD potwierdzony 2 różnymi testami prowokacji GH ze szczytowym stężeniem GH poniżej 10 ng/mL w badaniu przesiewowym lub jednym miesiącu
- Wzrost (HT) o co najmniej 2,0 odchylenia standardowe (SD) poniżej średniego wzrostu dla wieku chronologicznego (CA) i płci według Tabeli wartości jednostkowych odchylenia standardowego wieku i wzrostu dzieci chińskich w wieku 3-12 lat, (HT SDS ≤ -2,0)
- Prędkość wzrostu ≤5,0 cm/lata (W tym rekordy wzrostu sprzed co najmniej trzech miesięcy);
- IGF-1 SDS≤-1,0
- Wiek kostny (BA) to nie więcej niż dwa lata chronologiczne
- Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w granicach ±2 SD średniego BMI dla wieku chronologicznego i płci zgodnie z Tabelą wartości jednostek odchylenia standardowego Wiek i BMI chińskich dzieci w wieku 3-12 lat
- Bez uprzedniej ekspozycji na jakąkolwiek terapię rhGH
- W przypadku dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, który jest jednym z wielu niedoborów hormonu przysadki, alternatywne terapie ukierunkowane na oś podwzgórze-przysadka-gruczoł docelowy muszą być stosowane przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego podmiotu i zgoda podmiotu (jeśli podmiot potrafi czytać)
Kryteria wyłączenia:
- poza fizjologiczną dawką terapii glikokortykosteroidami
- Dowody na zamknięte nasadki
- Wszelkie inne przewlekłe schorzenia, które mogą powodować niski wzrost i nie mogą być leczone hormonalną terapią zastępczą (w tym między innymi przewlekła choroba nerek, niedożywienie, zaburzenia wchłaniania, niekontrolowana niedoczynność tarczycy, celiakia, krzywica i społeczno-psychologiczny karłowatość)
- Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek (ALT >1,5 razy powyżej górnej granicy normy i Cr powyżej górnej granicy normy)
- Obecność przeciwciał anty-hGH podczas badania przesiewowego
- Jednoczesne podawanie innych leków, które mogą mieć wpływ na wzrost, takich jak sterydy anaboliczne, z wyjątkiem ADHD (zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) hormonalne terapie zastępcze [tyroksyna, hydrokortyzon, desmopresyna (DDAVP)]
- Podejrzewa się mutacje w receptorach hormonu wzrostu lub jakikolwiek zespół, który powoduje niewrażliwość na hormon wzrostu
- Podczas badania przesiewowego badanie okulistyczne (w tym mikroskopia dna oka) wykazało zwiększone ciśnienie śródczaszkowe i/lub retinopatię.
- Podczas badania przesiewowego potwierdzono wcześniejszy lub istniejący wzrost guza wewnątrzczaszkowego za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) czaszki (z użyciem środka kontrastowego) (wyniki MRI do 1 roku przed badaniem przesiewowym były akceptowalne)
- Choroby, takie jak ciężki układ sercowo-płucny, układ krwionośny, nowotwór złośliwy lub potencjalny nowotwór (wywiad rodzinny) lub infekcja ogólnoustrojowa, niska odporność i choroby psychiczne
- Znaczące nieprawidłowości kręgosłupa, w tym skolioza (kąt Cobba & GT;60˚), kifoza i rozszczep kręgosłupa.
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 lub typu 1, u których uznano, że nie otrzymali standardowego leczenia, nie przestrzegali przepisanego leczenia lub wykazywali słabą kontrolę metaboliczną lub dwa razy z rzędu poziom glukozy na czczo > 5,6 mmol/l
- Aberracje chromosomowe i zespoły medyczne (zespół Turnera, zespół Larona, zespół Noonana, zespół Pradera-Williego, zespół Russella-Silvera, mutacje/delecje SHOX i dysplazja szkieletu), z wyjątkiem dysplazji przegrody wzrokowej
- Dzieci z niską masą urodzeniową (masa urodzeniowa i/lub długość ciała są o 2 odchylenia standardowe poniżej średniej według standardu ogólnej populacji chińskiej w tym samym wieku ciążowym i tej samej płci)
- Uczestnik i/lub rodzic/opiekun prawny prawdopodobnie nie zastosują się do zasad prowadzenia badania
- Uczestnik, który otrzymał badany produkt lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badań klinicznych.
- Wiadomo lub podejrzewa się, że jest nosicielem wirusa HIV, serologicznie pozytywnym na kiłę lub inne przewlekłe choroby zakaźne, takie jak AIDS, gruźlica, zapalenie wątroby itp.
- Historia nadużywania narkotyków, narkotyków lub alkoholu
- Inne warunki uznane przez naukowców za nieodpowiednie do włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TJ101
TJ101 1,2 mg/kg raz w tygodniu przez 52 tygodnie
|
Leczenie TJ101/rekombinowaną ludzką somatropiną w postaci wstrzyknięć: po badaniu przesiewowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej TJ101 w dawce 1,2 mg/kg raz w tygodniu do 52. tygodnia wstecz, badacz oceni skuteczność i bezpieczeństwo.
|
|
Aktywny komparator: NordiFlex
NordiFlex Injection 0,034 mg/kg raz dziennie przez 52 tygodnie
|
TJ101/ leczenie rekombinowaną ludzką somatropiną do wstrzykiwań: po badaniu przesiewowym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rekombinowaną ludzką somatropinę do wstrzykiwań w dawce 0,034 mg/kg raz dziennie, do 52 tygodni wstecz, badacz ocenia skuteczność i bezpieczeństwo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna prędkość wzrostu w 52 tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie po pierwszej dawce
|
Roczna prędkość wzrostu w 52 tygodniu
|
52 tygodnie po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana rocznej szybkości wzrostu w 26 tygodniu (w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: 26 tygodni po pierwszej dawce
|
26 tygodni po pierwszej dawce
|
|
zmiana rocznej szybkości wzrostu w 52. tygodniu (w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: 52 tygodnie po pierwszej dawce
|
52 tygodnie po pierwszej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby podwzgórza
- Choroby kości
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Choroby przysadki
- Karłowatość
- Choroby kości, rozwojowe
- Niedoczynność przysadki
- Karłowatość, przysadka mózgowa
- Choroby układu hormonalnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTJ101PGHD301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TJ101
-
TJ Biopharma Co., Ltd.RekrutacyjnyZdrowi dorośli mężczyźni w ChinachChiny
-
Phrontline BiopharmaRekrutacyjnyRak przełyku | Rak prostaty | Nowotwory złośliwe guzów litych | Rak płuc (NSCLC)Stany Zjednoczone, Chiny