Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности рекомбинантного гормона роста человека длительного действия (TJ101) у детей с дефицитом гормона роста

11 апреля 2024 г. обновлено: TJ Biopharma Co., Ltd.

Фаза III, рандомизированное, открытое, положительно контролируемое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности рекомбинантного гормона роста человека длительного действия (TJ101) у детей с дефицитом гормона роста

Фаза III, рандомизированное, открытое, параллельное положительное лекарственное средство, исследование для оценки эффективности и безопасности TJ101 у детей с дефицитом гормона роста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Children's Hospital, Capital Institute of Paediatrics
    • Chongqing
      • Wanzhou, Chongqing, Китай
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yet-sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай
        • Liuzhou Maternity and Children Healthcare Hospital
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Китай
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Китай
        • Tangshan Women and Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Children's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Provincial Maternal and Child Health Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Children's Hospital Affiliated to Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай
        • Pingxiang Maternity and Child Care Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Китай
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Linyi Women and Children's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Second Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Liuzhou, Zhejiang, Китай
        • Taizhou First People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Ningbo Women & Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мальчики: 3 года ≤ возраст мальчика ≤ 10 лет; девочки: 3 года ≤ возраст девочки ≤ 9 лет
  2. Дети препубертатного возраста (стадия Таннера I)
  3. ДГП подтвержден двумя различными провокационными тестами на ГР с пиковой концентрацией ГР ниже 10 нг/мл при скрининге или в течение одного месяца
  4. Рост (HT) не менее чем на 2,0 стандартных отклонения (SD) ниже среднего роста для хронологического возраста (CA) и пола в соответствии с Таблицей значений единиц стандартного отклонения возраста и роста китайских детей в возрасте 3–12 лет (HT SDS ≤ -2,0)
  5. Скорость роста≤5,0 см/лет (Включая записи о росте не менее чем за три месяца)；
  6. IGF-1 SDS≤-1,0
  7. Костный возраст (КВ) составляет не более двух календарных лет.
  8. Индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах ±2 SD среднего ИМТ для хронологического возраста и пола в соответствии с Таблицей стандартных значений единиц измерения возраста и ИМТ китайских детей в возрасте 3–12 лет.
  9. Без предварительного воздействия какой-либо терапии рчГР
  10. Для детей с дефицитом гормона роста, который является одним из его множественных дефицитов гормонов гипофиза, альтернативные методы лечения, направленные на ось гипоталамус-гипофиз-мишень, должны использоваться в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  11. Письменное информированное согласие родителя или законного опекуна субъекта и согласие субъекта (если субъект умеет читать)

Критерий исключения:

  1. превышение физиологических доз глюкокортикоидной терапии
  2. Свидетельства закрытых эпифизов
  3. Любое другое хроническое заболевание, которое может вызвать низкорослость и не поддается лечению заместительной гормональной терапией (включая, помимо прочего, хроническую болезнь почек, недоедание, нарушения всасывания, неконтролируемый гипотиреоз, глютеновую болезнь, рахит и социально-психологическую карликовость)
  4. Нарушение функции печени и почек (АЛТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы и Cr превышает верхнюю границу нормы)
  5. Наличие антител к hGH при скрининге
  6. Одновременный прием других препаратов, которые могут влиять на рост, таких как анаболические стероиды, за исключением СДВГ (синдром дефицита внимания и гиперактивности) заместительной гормональной терапии [тироксин, гидрокортизон, десмопрессин (DDAVP)]
  7. Подозреваются мутации рецепторов гормона роста или любой синдром, вызывающий нечувствительность к гормону роста.
  8. При скрининге офтальмологическое обследование (включая микроскопию глазного дна) выявило повышение внутричерепного давления и/или ретинопатию.
  9. При скрининге предыдущий или существующий внутричерепной рост опухоли был подтвержден с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) черепа (с использованием контрастного вещества) (результаты МРТ за 1 год до скрининга были приемлемыми)
  10. Такие заболевания, как тяжелые сердечно-легочные заболевания, заболевания системы крови, злокачественная опухоль или потенциальная опухоль (семейный анамнез) или системная инфекция, низкая иммунная функция и психические заболевания
  11. Значительные аномалии позвоночника, включая сколиоз (угол Кобба & GT;60˚), кифоз и расщепление позвоночника.
  12. Субъекты с диагнозом сахарный диабет 2 или 1 типа, которые, как считалось, не получали стандартного лечения, не следовали предписанному лечению или демонстрировали плохой метаболический контроль или имели уровень глюкозы натощак > 5,6 ммоль/л два раза подряд
  13. Хромосомные аномалии и медицинские синдромы (синдром Тернера, синдром Ларона, синдром Нунана, синдром Прадера-Вилли, синдром Рассела-Сильвера, мутации/делеции SHOX и скелетные дисплазии), за исключением септооптической дисплазии
  14. Дети с низкой массой тела при рождении (масса тела при рождении и/или длина тела на 2 SD ниже среднего в соответствии со стандартом для населения Китая в целом того же гестационного возраста и пола)
  15. Субъект и/или родитель/законный опекун, вероятно, не будут соблюдать требования в отношении проведения исследования.
  16. Субъект, который получил исследуемый продукт или участвовал в клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга или во время клинических испытаний.
  17. Известный или подозреваемый ВИЧ-положительный, серологически положительный на сифилис или другие хронические инфекционные заболевания, такие как СПИД, туберкулез, гепатит и т. д.
  18. История злоупотребления наркотиками, наркотиками или алкоголем
  19. Другие условия, которые исследователи не считают подходящими для включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TJ101
TJ101 1,2 мг/кг один раз в неделю в течение 52 недель
Лекарство: TJ101
Инъекционное лечение рекомбинантным человеческим соматропином TJ101: после скрининга субъекты будут рандомизированы для получения TJ101 в дозе 1,2 мг/кг один раз в неделю до 52 недель после окончания лечения, исследователь оценивает эффективность и безопасность.
Активный компаратор: НордиФлекс
НордиФлекс инъекции 0,034 мг/кг один раз в день в течение 52 недель
Лекарство: НордиФлекс
TJ101/лечение рекомбинантным соматропином человека в виде инъекций: после скрининга субъекты будут рандомизированы для получения инъекций рекомбинантного соматропина человека в дозе 0,034 мг/кг один раз в день в течение 52 недель на месте, исследователь оценивает эффективность и безопасность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость роста в годовом исчислении на 52 неделе
Временное ограничение: 52 недели после первой дозы
Скорость роста в годовом исчислении на 52 неделе
52 недели после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение скорости роста в годовом исчислении на 26-й неделе (по сравнению с исходным значением)
Временное ограничение: 26 недель после первой дозы
26 недель после первой дозы
изменение скорости роста в годовом исчислении на 52-й неделе (по сравнению с исходным значением)
Временное ограничение: 52 недели после первой дозы
52 недели после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TJ Biopharma Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTJ101PGHD301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться