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肺静脈隔離に反応しない持続性心房細動に対する ECG-I 標的アブレーションの 2 段階戦略の結果。 (TARGET-AF2)

2024年10月21日 更新者:Barts & The London NHS Trust

肺静脈隔離に反応しない持続性心房細動に対する ECG-I 標的アブレーション: 2 段階戦略の結果 (ECG-I TARGET AF2)

心房細動(AF)は、重大な罹患率と死亡率に関連する不規則な心拍リズムです。 カテーテルアブレーションは、カテーテルを脚の静脈から心臓の左心房に通し、傷跡の線を送り込み、心房細動を引き起こし維持する組織を破壊する治療法です。 現在の戦略には、心房細動を引き起こし、維持することが示されている肺静脈の隔離が含まれます。 しかし、持続性心房細動の成功率は、心房細動のドライバーが肺静脈洞の他の場所に存在するため、30~60%の範囲にあります。

ECG-I は、多数の ECG 電極を備えたジャケットを着用し、体の表面から電気活動を記録するシステムです。 次に、CT スキャンによってこれらの電極が心房に対してどの位置にあるかが示され、コンピューター モデリングを使用して心臓の表面の電気の動きが再構築され、ドライバー (AF を引き起こし維持する組織) が位置する場所が特定されます。

残念ながら、心房細動の原因は肺静脈以外の領域にあるため、すべての患者が PVI に反応するわけではありません。 AF の原因を特定することは非常に難しく、それらの役割はまだ科学的に証明されていません。

PHENOTYPE AF は進行中の臨床試験で、持続性 AF 患者 100 人が持続性 AF に対してクライオバルーン肺静脈隔離術を受けています (NCT03394404)。 この試験内でAFのための肺静脈隔離後1年以内に再発性AFまたは心房頻拍を有する患者がこの研究に募集される。 肺静脈隔離に失敗した患者を最大 50 人登録します。 これらの患者は2回目の手術を受け、その際に参加者はAFのドライバーのカテーテルアブレーションを受け、その後12か月間追跡調査されます。

調査の概要

詳細な説明

心房細動(AF)は最も一般的な心拍リズム障害であり、重大な罹患率と死亡率に関連しています。 カテーテル アブレーション (CA) は、カテーテル (リード) を心臓に通し、エネルギーを使用して AF の原因となっている心臓組織を破壊し (凍結または焼灼することにより) 隔離する処置です。 CA は AF の確立された治療法です。 発作性 AF に対する CA の成功率は 70% 以上の範囲にあります。 ただし、持続性 AF の成功率ははるかに低く、推定では 30 ~ 60% の範囲にあります。

AF に対する現在の CA プロトコルは、AF を引き起こすことが証明されている肺静脈 (肺静脈は左心房に流れ込む) の隔離に重点を置いています。 肺静脈隔離術 (PVI) アブレーションだけでも、大多数の発作性 AF 患者の引き金を取り除くのに十分であると思われます。 しかし、持続性心房細動の患者では、肺静脈が電気的に隔離された後も心房細動が継続するのが一般的です。

発作性心房細動と持続性心房細動の成功率の違いは、心房細動が確立されてしばらく経った後の心房内の変化によるものと考えられています。 持続性 AF では、心房が拡張し、構造的および電気的に再構築されるため、持続性 AF の維持は発作性 AF とは異なります。

永続的な AF は、ローターまたは放射状活性化部位のいずれかにかかわらず、焦点源によって維持されると考えられています。 現在、分割された心電図(電気活動の領域)など、PVI に加えて心房内の他の部位をターゲットにすることは不正確であり、広範なアブレーションが必要であると考えられています。 多くの場合、心房内の追加の部位を標的にしたにもかかわらず、AF が持続します。

特定の課題の 1 つは、CA の恩恵を受ける可能性が高い患者を選択することです。 CA が生命を脅かす合併症を引き起こすリスクはおよそ 1% 未満です。 したがって、不必要な処置を防ぐためには、適切な患者を選択できることが望ましい。

現在、患者の臨床的特徴や構造イメージングでは、CA の恩恵を受ける可能性が高い患者を選択する精度が限られています。マッピング研究では、左心房体に分布する信号よりも肺静脈付近に高周波信号がある持続性 AF 患者は、PVI 単独で洞調律 (正常な心拍リズム) を終了し、洞調律を維持する可能性が高いことが示されています。

研究によると、持続性心房細動に対する標準的な PVI アブレーション処置を受け、偶然運転手が中断された患者は、長期的な転帰がはるかに良好であることが示唆されています。 これは、心房心臓組織の特性とAFを維持する電気的活性化パターンがアブレーションへの反応を決定する可能性が高いことを示唆しているため、ECGを使用して心房の非侵襲的マッピングを実行することで、より直接的かつ正確に成功の可能性を判断できる可能性があります。 -私。

ECG-I は AF の原因を特定することができ、目的の 1 つは組織の電気的特性を研究することです。 ECG-I は現在、AF の研究に使用されています。 最近、ECG-I を使用して 103 人の患者のアブレーションのターゲットを特定する研究が発表されました。 現在進行中の多施設共同AFACART研究では、ECG-IがAFの要因を特定し、CAの成功率を向上できることを示唆する初期データが発表されている。

PHENOTYPE AF は進行中の臨床試験で、持続性 AF 患者 100 人が持続性 AF に対してクライオバルーン肺静脈隔離術を受けています (NCT03394404)。 この試験内でAFのための肺静脈隔離後1年以内に再発性AFまたは心房頻拍を有する患者がこの研究に募集される。 肺静脈隔離に失敗した患者を最大 50 人登録します。 これらの患者は2回目の手術を受け、その際に参加者はAFのドライバーのカテーテルアブレーションを受け、その後12か月間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

PHENOTYPE AF試験(NCT03394404)における持続性AFに対するアブレーション後1年以内に再発性AFまたは心房頻拍を患う患者。 PHENOTYPE AF 試験の当初の対象基準:

  • 持続的な AF (つまり、 1 週間以上続く AF エピソード)
  • アブレーションに意欲的。
  • 年齢は18歳から80歳まで。

除外基準:

  • 除外事項:

    • 継続的な持続性 AF > 2 年の持続時間
    • 左心房直径 > 5 cm
    • 重度の左心室機能障害(EF < 40%)
    • ニューヨーク心臓協会のクラス 3 または 4 の心不全
    • 既知の肥大型心筋症、心サルコイドまたは不整脈原性心筋症。
    • ブルガダ症候群やQT延長症候群などの既知の遺伝性不整脈
    • 中等度以上の弁膜症
    • 弁交換歴(金属または組織)
    • 先天性心疾患の既往(卵円孔開存以外)
    • 以前の左心房アブレーション(経皮的または外科的)
    • 過去3か月以内に心臓手術または経皮的冠動脈インターベンションを受けている。
    • 過去 3 か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症を患った。
    • アブレーションに対する不本意
    • 勉強に参加したくない
    • AFの可逆的な原因​​の疑い
    • カテーテルアブレーションに対するその他の禁忌
    • 年齢 < 18 歳または > 80 歳
    • 妊娠
    • 病的肥満(BMI>40と定義)
    • 今後18か月以内に死亡を引き起こす可能性があるその他の医学的問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ECG-I マッピングとドライバーのアブレーション
ECG-I マッピングが実行され、ECG-I の指示に従ってドライバーがアブレーションされます。
ECG-I による心房細動のカテーテル アブレーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月時点で心房性不整脈を患っていない参加者の数
時間枠:12ヶ月
処置後 12 か月の時点で心房性不整脈 (AF と心房頻拍の両方を含む) を発症していない参加者の数
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECGIガイド下アブレーションによる心房細動の終了率
時間枠:手続き内(1日目)
カテーテルアブレーション処置中にアブレーションでAFが終了する患者の割合
手続き内(1日目)
12 か月後に AF から解放された参加者の数
時間枠:12ヶ月
処置後12か月の時点で心房細動が解消された参加者の数
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月10日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月11日

最初の投稿 (実際)

2020年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月21日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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