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ECG-I 针对持续性房颤的靶向消融对两阶段策略的肺静脉隔离结果无反应。 (TARGET-AF2)

2024年10月21日 更新者:Barts & The London NHS Trust

对肺静脉隔离无反应的持续性 AF 的 ECG-I 靶向消融:两阶段策略的结果(ECG-I TARGET AF2)

心房颤动 (AF) 是一种心律不齐,与显着的发病率和死亡率相关。 导管消融是一种治疗方法,其中导管穿过腿部静脉进入心脏的左心房,并输送疤痕线以破坏导致和维持心房颤动的组织。 目前的策略包括隔离肺静脉,这已被证明可以触发和维持房颤。 然而,由于 AF 的驱动因素位于肺静脉窦的其他部位,持续性 AF 的成功率约为 30-60%。

ECG-I 是一个需要穿着带有许多 ECG 电极的夹克来记录身体表面电活动的系统。 然后,CT 扫描显示这些电极相对于心房的位置,并使用计算机建模来重建心脏表面的电流运动,从而确定驱动因素(引起和维持 AF 的组织)的位置。

不幸的是,并非所有患者都对 PVI 做出反应,因为 AF 的驱动因素位于肺静脉内以外的区域。 识别房颤的驱动因素非常困难,而且它们所起的作用尚未得到科学证明。

PHENOTYPE AF 是一项正在进行的临床试验,其中 100 名持续性 AF 患者正在接受冷冻球囊肺静脉隔离治疗持续性 AF (NCT03394404)。 本试验中因房颤肺静脉隔离后 1 年内出现复发性房颤或房性心动过速的患者将被招募到本研究中。 将招募最多 50 名肺静脉隔离失败的患者。 这些患者将接受第二次手术,其中参与者将接受 AF 驱动因素的导管消融术,然后随访 12 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

心房颤动 (AF) 是最常见的心律失常,与显着的发病率和死亡率相关。 导管消融 (CA) 是一种将导管(导线)插入心脏并使用能量破坏和隔离(通过冷冻或烧灼)引起 AF 的心脏组织的手术。 CA 是一种成熟的 AF 治疗方法。 CA 治疗阵发性 AF 的成功率约为 70% 或更高。 然而,持续性 AF 的成功率要低得多,估计在 30-60% 左右。

目前针对 AF 的 CA 方案以隔离肺静脉(肺静脉流入左心房)为中心,已被证明会触发 AF。 仅肺静脉隔离(PVI)消融似乎足以消除绝大多数阵发性房颤患者的触发因素。 然而,对于持续性房颤患者,肺静脉电隔离后房颤仍持续存在是很常见的。

阵发性和持续性房颤成功率的差异被认为是由于房颤发生一段时间后心房内的变化造成的。 在持续性房颤中,心房在结构和电学上扩张和重塑,因此持续性房颤的维持与阵发性房颤不同。

持续自动对焦被认为是由焦点源维持的,无论是转子还是径向激活部位。 目前,除了 PVI 之外,针对心房内的其他部位(例如分段电图(电活动区域))被认为是不精确的,并且需要广泛的消融。 尽管针对心房内的其他部位,房颤通常仍会持续存在。

一项特殊的挑战是选择可能从 CA 中受益的患者。 CA 发生危及生命的并发症的风险大约低于 1%。 因此,希望能够选择合适的患者,以防止不必要的手术。

目前,患者的临床特征或结构成像在选择可能从 CA 中受益的患者方面的准确性有限。映射研究表明,持续性房颤患者在肺静脉附近的频率信号高于分布在左心房体中的信号,更有可能仅通过 PVI 终止窦性心律(正常心律)并维持窦性心律。

研究表明,接受标准 PVI 消融手术治疗持续性房颤的患者如果碰巧中断了驾驶员的操作,其长期结果要好得多。 这表明心房心脏组织的特征和维持房颤的电激活模式可能决定对消融的反应,因此通过使用心电图对心房进行非侵入性标测可以更直接、更准确地确定成功的可能性-我。

ECG-I 能够定位 AF 的驱动因素,目标之一是研究组织的电特性。 ECG-I 目前用于 AF 的研究。 最近发表的一项研究使用 ECG-I 来确定 103 名患者的消融目标。 正在进行的多中心 AFACART 研究已发布早期数据,表明 ECG-I 可以识别 AF 的驱动因素并提高 CA 成功率。

PHENOTYPE AF 是一项正在进行的临床试验,其中 100 名持续性 AF 患者正在接受冷冻球囊肺静脉隔离治疗持续性 AF (NCT03394404)。 本试验中因房颤肺静脉隔离后 1 年内出现复发性房颤或房性心动过速的患者将被招募到本研究中。 将招募最多 50 名肺静脉隔离失败的患者。 这些患者将接受第二次手术,其中参与者将接受 AF 驱动因素的导管消融术,然后随访 12 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

PHENOTYPE AF 试验 (NCT03394404) 中持续性 AF 消融治疗后 1 年内出现复发性 AF 或房性心动过速的患者。 PHENOTYPE AF 试验的原始纳入标准:

  • 持续自动对焦(即 AF 发作持续 > 1 周)
  • 愿意消融。
  • 年龄在18岁至80岁之间。

排除标准:

  • 排除情况:

    • 持续持续 AF 持续时间 > 2 年
    • 左心房直径 > 5 厘米
    • 严重左心室功能不全 (EF < 40%)
    • 纽约心脏协会 3 级或 4 级心力衰竭
    • 已知肥厚型心肌病、心脏结节病或致心律失常性心肌病。
    • 已知的遗传性心律失常,例如 Brugada 或长 QT 综合征
    • 超过中度的瓣膜疾病
    • 瓣膜置换史(金属瓣膜或组织瓣膜)
    • 先天性心脏病史(卵圆孔未闭除外)
    • 既往左心房消融(经皮或手术)
    • 过去 3 个月内接受过心脏手术或经皮冠状动脉介入治疗。
    • 近3个月内有过心肌梗塞或不稳定型心绞痛。
    • 不愿意消融
    • 不愿意投入学习
    • 疑似 AF 的可逆性原因
    • 导管消融的任何其他禁忌症
    • 年龄 < 18 岁或 > 80 岁
    • 怀孕
    • 病态肥胖(定义为体重指数 >40)
    • 未来 18 个月内可能导致死亡的任何其他医疗问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:驾驶员的 ECG-I 映射和消融
将执行 ECG-I 映射,并按照 ECG-I 的指示对驾驶员进行消融。
ECG-I引导下房颤导管消融术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时未出现房性心律失常的参与者人数
大体时间:12个月
手术后 12 个月内未出现房性心律失常(包括房颤和房性心动过速)的参与者人数
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ECGI 引导消融的 AF 终止率
大体时间:程序内(第 1 天)
在导管消融过程中通过消融终止房颤的患者比例
程序内(第 1 天)
12 个月时未出现 AF 的参与者人数
大体时间:12个月
手术后 12 个月内未出现 AF 的参与者人数
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月10日

初级完成 (实际的)

2021年3月31日

研究完成 (实际的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月11日

首次发布 (实际的)

2020年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月21日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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