- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04633265
ECG-I gerichte ablatie voor aanhoudende AF die niet reageert op longaderisolatie Resultaten van een tweefasige strategie. (TARGET-AF2)
ECG-I gerichte ablatie voor aanhoudende AF die niet reageert op isolatie van de longader: resultaten van een tweefasige strategie (ECG-I TARGET AF2)
Atriumfibrilleren (AF) is een onregelmatig hartritme dat gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Katheterablatie is een behandeling waarbij katheters door de aderen in het been naar het linker atrium van het hart worden geleid en littekenlijnen worden aangebracht om het weefsel te verstoren dat atriale fibrillatie veroorzaakt en in stand houdt. De huidige strategieën omvatten het isoleren van de longaders waarvan is aangetoond dat ze AF veroorzaken en in stand houden. De succespercentages voor aanhoudende AF liggen echter in de buurt van 30-60%, omdat de oorzaken van AF elders in de antra van de longaders verblijven.
De ECG-I is een systeem waarbij een jasje met veel ECG-elektroden wordt gedragen om de elektrische activiteit van het lichaamsoppervlak te registreren. Een CT-scan laat vervolgens zien waar deze elektroden zich bevinden ten opzichte van de boezems, en computermodellering wordt gebruikt om de bewegingen van elektriciteit op het oppervlak van het hart te reconstrueren en zo te identificeren waar de drijvende krachten (weefsel die AF veroorzaken en in stand houden) zich bevinden.
Helaas reageren niet alle patiënten op PVI omdat de oorzaken van AF zich in andere gebieden bevinden dan in de longaders. Het identificeren van de oorzaken van AF is erg moeilijk en de rol die zij spelen moet nog wetenschappelijk worden bewezen.
PHENOTYPE AF is een lopende klinische studie waarbij 100 patiënten met aanhoudend AF een cryoballon-longaderisolatie krijgen voor aanhoudend AF (NCT03394404). Patiënten met recidiverende AF of atriale tachycardie binnen 1 jaar na longaderisolatie voor AF binnen deze studie zullen voor deze studie worden gerekruteerd. Maximaal 50 van dergelijke patiënten bij wie de longaderisolatie niet is geslaagd, zullen worden geïncludeerd. Deze patiënten zullen een tweede procedure ondergaan waarbij de deelnemers katheterablatie ondergaan van bestuurders van AF en vervolgens gedurende 12 maanden worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atriumfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis en gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Katheterablatie (CA) is een procedure waarbij katheters (draden) in het hart worden gebracht en energie wordt gebruikt om het hartweefsel dat AF veroorzaakt te verstoren en te isoleren (door bevriezing of cauterisatie). CA is een gevestigde therapie voor AF. Succespercentages voor CA voor paroxismale AF liggen in de buurt van 70% of beter. De succespercentages voor aanhoudende AF zijn echter veel lager en de schattingen liggen in de buurt van 30-60%.
De huidige CA-protocollen voor AF concentreren zich op het isoleren van de longaders (de longaders lopen uit in het linker atrium) waarvan is bewezen dat ze AF veroorzaken. Pulmonary Vein Isolation (PVI) ablatie alleen lijkt voldoende om de trigger weg te nemen voor de overgrote meerderheid van patiënten met paroxismale AF. Bij patiënten met aanhoudend AF is het echter gebruikelijk dat AF voortduurt nadat de longaders elektrisch zijn geïsoleerd.
Aangenomen wordt dat het verschil in succespercentages tussen de paroxysmale en persistente vorm van AF te wijten is aan veranderingen in de hartboezems nadat AF al enige tijd is vastgesteld. Bij aanhoudend AF verwijden de boezems zich en hermodelleren ze structureel en elektrisch, en daarom verschilt het in stand houden van aanhoudend AF van paroxysmaal AF.
Er wordt aangenomen dat persistente AF in stand wordt gehouden door focale bronnen, of het nu rotors zijn of plaatsen met radiale activering. Momenteel wordt aangenomen dat het targeten van andere locaties in de atria naast PVI, zoals gefractioneerde elektrogrammen (gebieden met elektrische activiteit), onnauwkeurig is en uitgebreide ablatie vereist. Vaak zal AF blijven bestaan ondanks het targeten van extra locaties binnen de boezems.
Een bijzondere uitdaging is het selecteren van patiënten die waarschijnlijk baat zullen hebben bij CA. CA brengt een risico van ongeveer minder dan 1% met zich mee op levensbedreigende complicaties. Het kunnen selecteren van geschikte patiënten is daarom wenselijk om onnodige procedures te voorkomen.
Momenteel hebben klinische kenmerken van patiënten of structurele beeldvorming een beperkte nauwkeurigheid bij het selecteren van patiënten die waarschijnlijk baat zullen hebben bij CA. In kaart brengende onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten met aanhoudend AF, die hogere frequentiesignalen hebben nabij de longaders dan die in het linker atriale lichaam worden verspreid, een grotere kans hebben om met PVI alleen het sinusritme (normaal hartritme) te beëindigen en het sinusritme te behouden.
Studies hebben gesuggereerd dat patiënten die standaard PVI-ablatieprocedures ondergaan voor aanhoudende AF en waarbij bestuurders toevallig worden onderbroken, een veel beter resultaat op de lange termijn hebben. Dit suggereert dat de kenmerken van atriumhartweefsel en elektrische activeringspatronen die AF in stand houden waarschijnlijk de respons op ablatie zullen bepalen. Daarom kan het mogelijk zijn om de waarschijnlijkheid van succes directer en nauwkeuriger te bepalen door niet-invasieve mapping van de atria uit te voeren met behulp van het ECG. -I.
ECG-I is in staat de drijvende krachten achter AF te lokaliseren en een van de doelstellingen is het bestuderen van de elektrische kenmerken van het weefsel. ECG-I wordt momenteel gebruikt in onderzoek naar AF. Een onlangs gepubliceerde studie waarbij gebruik werd gemaakt van ECG-I om doelen van ablatie bij 103 patiënten te identificeren. Het lopende multicenter AFACART-onderzoek heeft vroege gegevens gepubliceerd die suggereren dat ECG-I de oorzaken van AF kan identificeren en de CA-succespercentages kan verbeteren.
PHENOTYPE AF is een lopende klinische studie waarbij 100 patiënten met aanhoudend AF een cryoballon-longaderisolatie krijgen voor aanhoudend AF (NCT03394404). Patiënten met recidiverende AF of atriale tachycardie binnen 1 jaar na longaderisolatie voor AF binnen deze studie zullen voor deze studie worden gerekruteerd. Maximaal 50 van dergelijke patiënten bij wie de longaderisolatie niet is geslaagd, zullen worden geïncludeerd. Deze patiënten zullen een tweede procedure ondergaan waarbij de deelnemers katheterablatie ondergaan van bestuurders van AF en vervolgens gedurende 12 maanden worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Patiënten met recidiverend AF of atriale tachycardie binnen 1 jaar na ablatie voor aanhoudend AF in het PHENOTYPE AF-onderzoek (NCT03394404). Oorspronkelijke inclusiecriteria voor het PHENOTYPE AF-onderzoek:
- Aanhoudende AF (d.w.z. episoden van AF die langer dan 1 week aanhouden)
- Bereid tot ablatie.
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingen:
- Continu aanhoudende AF > 2 jaar
- Diameter linker atrium > 5 cm
- Ernstige linkerventrikelstoornis (EF <40%)
- New York Heart Association klasse 3 of 4 hartfalen
- Bekende hypertrofische cardiomyopathie, cardiale sarcoïde of aritmogene cardiomyopathie.
- Bekende erfelijke aritmie zoals Brugada of lange QT-syndromen
- Klepziekte die meer dan matig is
- Geschiedenis van klepvervanging (metaal of weefsel)
- Voorgeschiedenis van aangeboren hartziekte (anders dan patent foramen ovale)
- Eerdere ablatie van het linker atrium (percutaan of chirurgisch)
- Hartchirurgie of percutane coronaire interventie in de afgelopen 3 maanden.
- Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden.
- Onwil voor ablatie
- Onwil om betrokken te zijn bij de studie
- Vermoedelijke omkeerbare oorzaak van AF
- Elke andere contra-indicatie voor katheterablatie
- Leeftijd < 18 jaar of > 80 jaar
- Zwangerschap
- Morbide obesitas (gedefinieerd als body mass index >40)
- Elk ander medisch probleem dat binnen de komende 18 maanden de dood tot gevolg kan hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECG-I mapping en ablatie van stuurprogramma's
ECG-I-mapping wordt uitgevoerd en drivers worden verwijderd zoals aangegeven door ECG-I.
|
Katheterablatie van atriumfibrilleren geleid door ECG-I
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat na 12 maanden vrij is van atriale aritmie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers vrij van atriale aritmie (inclusief zowel AF als atriale tachycardie) 12 maanden na hun procedure
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van beëindiging van AF met ECGI-geleide ablatie
Tijdsspanne: Intraprocedureel (dag 1)
|
Het percentage patiënten bij wie AF eindigt met ablatie tijdens de katheterablatieprocedure
|
Intraprocedureel (dag 1)
|
|
Aantal deelnemers vrij van AF bij 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers vrij van AF 12 maanden na hun procedure
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 218367-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .