- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04633265
Ablazione mirata ECG-I per la fibrillazione atriale persistente che non risponde ai risultati di isolamento della vena polmonare di una strategia in due fasi. (TARGET-AF2)
Ablazione mirata ECG-I per la fibrillazione atriale persistente che non risponde all'isolamento della vena polmonare: risultati di una strategia in due fasi (ECG-I TARGET AF2)
La fibrillazione atriale (FA) è un ritmo cardiaco irregolare associato a significativa morbilità e mortalità. L'ablazione transcatetere è un trattamento in cui i cateteri vengono fatti passare attraverso le vene della gamba nell'atrio sinistro del cuore e vengono rilasciate linee di cicatrice per interrompere il tessuto causando e mantenendo la fibrillazione atriale. Le strategie attuali prevedono l’isolamento delle vene polmonari che hanno dimostrato di innescare e mantenere la fibrillazione atriale. Tuttavia, le percentuali di successo della fibrillazione atriale persistente si aggirano intorno al 30-60% a causa dei fattori che determinano la fibrillazione atriale che risiedono altrove, nelle vene polmonari antra.
L'ECG-I è un sistema che prevede di indossare una giacca con molti elettrodi ECG per registrare l'attività elettrica dalla superficie del corpo. Una TAC mostra quindi dove questi elettrodi sono rispetto agli atri e la modellazione computerizzata viene utilizzata per ricostruire i movimenti dell'elettricità sulla superficie del cuore e quindi identificare dove si trovano i driver (tessuto che causa e mantiene la fibrillazione atriale).
Sfortunatamente, non tutti i pazienti rispondono alla PVI poiché i fattori scatenanti della FA sono localizzati in aree diverse dalle vene polmonari. Identificare le cause della FA è molto difficile e il ruolo che svolgono deve ancora essere dimostrato scientificamente.
PHENOTYPE AF è uno studio clinico in corso in cui 100 pazienti con fibrillazione atriale persistente stanno ricevendo l'isolamento delle vene polmonari con criopalloncino per fibrillazione atriale persistente (NCT03394404). I pazienti con fibrillazione atriale ricorrente o tachicardia atriale entro 1 anno dall'isolamento della vena polmonare per fibrillazione atriale nell'ambito di questo studio verranno reclutati in questo studio. Verranno arruolati fino a 50 pazienti che non hanno fallito l'isolamento della vena polmonare. Questi pazienti verranno sottoposti a una seconda procedura durante la quale i partecipanti verranno sottoposti ad ablazione transcatetere delle cause di fibrillazione atriale e verranno quindi seguiti per 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è il disturbo del ritmo cardiaco più comune ed è associato a significativa morbilità e mortalità. L'ablazione transcatetere (CA) è una procedura in cui i cateteri (elettrocateteri) vengono fatti passare nel cuore e l'energia viene utilizzata per distruggere e isolare (congelando o cauterizzando) il tessuto cardiaco che causa la fibrillazione atriale. La CA è una terapia consolidata per la fibrillazione atriale. Le percentuali di successo dell'AC per la FA parossistica si aggirano intorno al 70% o più. Tuttavia, i tassi di successo per la fibrillazione atriale persistente sono molto più bassi e le stime si aggirano intorno al 30-60%.
Gli attuali protocolli CA per la fibrillazione atriale si concentrano sull'isolamento delle vene polmonari (le vene polmonari drenano nell'atrio sinistro) che hanno dimostrato di innescare la fibrillazione atriale. La sola ablazione della vena polmonare (PVI) sembra sufficiente a rimuovere il fattore scatenante nella stragrande maggioranza dei pazienti con fibrillazione atriale parossistica. Tuttavia, nei pazienti con fibrillazione atriale persistente è comune che la fibrillazione atriale continui dopo che le vene polmonari sono state isolate elettricamente.
Si ritiene che la differenza nei tassi di successo tra la forma parossistica e persistente di fibrillazione atriale sia dovuta a cambiamenti all'interno degli atri cardiaci dopo che la fibrillazione atriale si è instaurata per un certo periodo. Nella FA persistente gli atri si dilatano e si rimodellano strutturalmente ed elettricamente, e quindi il mantenimento della FA persistente differisce dalla FA parossistica.
Si ritiene che la FA persistente sia mantenuta da fonti focali, siano essi rotori o siti di attivazione radiale. Attualmente, si ritiene che il targeting di altri siti all'interno degli atri oltre al PVI, come gli elettrogrammi frazionati (aree di attività elettrica), sia impreciso e richieda un'ablazione estesa. Spesso la FA persiste nonostante abbia preso di mira ulteriori siti all'interno degli atri.
Una sfida particolare è selezionare i pazienti che potrebbero trarre beneficio dall’AC. La CA comporta un rischio approssimativo inferiore all'1% di complicazioni potenzialmente letali. Pertanto è auspicabile poter selezionare i pazienti idonei per evitare procedure non necessarie.
Attualmente le caratteristiche cliniche dei pazienti o l’imaging strutturale hanno una precisione limitata nella selezione dei pazienti che potrebbero trarre beneficio dalla CA. Studi di mappatura hanno dimostrato che i pazienti con fibrillazione atriale persistente che hanno segnali di frequenza più elevata vicino alle vene polmonari rispetto a quelli distribuiti nel corpo atriale sinistro hanno maggiori probabilità di terminare al ritmo sinusale (ritmo cardiaco normale) con la sola PVI e di mantenere il ritmo sinusale.
Gli studi hanno suggerito che i pazienti sottoposti a procedure standard di ablazione del PVI per la fibrillazione atriale persistente che hanno avuto un'interruzione casuale della guida hanno un risultato a lungo termine di gran lunga migliore. Ciò suggerisce che le caratteristiche del tessuto cardiaco atriale e i modelli di attivazione elettrica che mantengono la fibrillazione atriale possono determinare la risposta all'ablazione, pertanto potrebbe essere possibile determinare in modo più diretto e accurato la probabilità di successo eseguendo una mappatura non invasiva degli atri utilizzando l'ECG -IO.
L'ECG-I è in grado di localizzare i driver della FA e uno degli obiettivi è studiare le caratteristiche elettriche del tessuto. L’ECG-I è attualmente utilizzato nella ricerca sulla fibrillazione atriale. Uno studio recentemente pubblicato utilizza l'ECG-I per identificare i bersagli dell'ablazione in 103 pazienti. Lo studio multicentrico AFACART, tuttora in corso, ha pubblicato i primi dati che suggeriscono che l’ECG-I può identificare i fattori scatenanti della FA e migliorare i tassi di successo dell’AC.
PHENOTYPE AF è uno studio clinico in corso in cui 100 pazienti con fibrillazione atriale persistente stanno ricevendo l'isolamento delle vene polmonari con criopalloncino per fibrillazione atriale persistente (NCT03394404). I pazienti con fibrillazione atriale ricorrente o tachicardia atriale entro 1 anno dall'isolamento della vena polmonare per fibrillazione atriale nell'ambito di questo studio verranno reclutati in questo studio. Verranno arruolati fino a 50 pazienti che non hanno fallito l'isolamento della vena polmonare. Questi pazienti verranno sottoposti a una seconda procedura durante la quale i partecipanti verranno sottoposti ad ablazione transcatetere delle cause di fibrillazione atriale e verranno quindi seguiti per 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Pazienti con fibrillazione atriale ricorrente o tachicardia atriale entro 1 anno dall'ablazione per fibrillazione atriale persistente nello studio PHENOTYPE AF (NCT03394404). Criteri di inclusione originali per lo studio PHENOTYPE AF:
- AF persistente (es. episodi di FA continui per > 1 settimana)
- Disposto all'ablazione.
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
Criteri di esclusione:
Esclusioni:
- FA continua persistente di durata > 2 anni
- Diametro atriale sinistro > 5 cm
- Grave compromissione del ventricolo sinistro (FE < 40%)
- Insufficienza cardiaca di classe 3 o 4 della New York Heart Association
- Cardiomiopatia ipertrofica nota, sarcoide cardiaca o cardiomiopatia aritmogena.
- Aritmie ereditarie note come quella di Brugada o sindromi del QT lungo
- Malattia valvolare più che moderata
- Anamnesi di sostituzione della valvola (metallica o tissutale)
- Storia di cardiopatie congenite (diverse dal forame ovale pervio)
- Precedente ablazione atriale sinistra (percutanea o chirurgica)
- Chirurgia cardiaca o intervento coronarico percutaneo negli ultimi 3 mesi.
- Infarto miocardico o angina instabile negli ultimi 3 mesi.
- Riluttanza all'ablazione
- Riluttanza a essere coinvolti nello studio
- Sospetta causa reversibile di fibrillazione atriale
- Qualsiasi altra controindicazione all'ablazione transcatetere
- Età < 18 anni o > 80 anni
- Gravidanza
- Obesità patologica (definita come indice di massa corporea >40)
- Qualsiasi altro problema medico che possa causare la morte entro i prossimi 18 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mappatura ECG-I e ablazione dei conducenti
Verrà eseguita la mappatura ECG-I e i conducenti verranno ablati come indicato dall'ECG-I.
|
Ablazione transcatetere della fibrillazione atriale guidata da ECG-I
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti liberi da aritmia atriale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di partecipanti liberi da aritmia atriale (inclusa sia fibrillazione atriale che tachicardia atriale) a 12 mesi dalla procedura
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di cessazione della FA con ablazione guidata ECGI
Lasso di tempo: Intraprocedurale (giorno 1)
|
La percentuale di pazienti in cui la fibrillazione atriale termina con l'ablazione durante la procedura di ablazione transcatetere
|
Intraprocedurale (giorno 1)
|
|
Numero di partecipanti liberi da FA a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di partecipanti liberi da fibrillazione atriale a 12 mesi dalla procedura
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 218367-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Mappatura ECG-I della fibrillazione atriale
-
University of LouisvilleGilead SciencesCompletatoCovid19 | Ultrasuoni | EcocardiografiaStati Uniti
-
Hospital 9 de Julio de Las BreñasInstituto de Cardiología de CorrientesReclutamentoAmiloidosi ereditaria correlata alla transtiretinaArgentina