- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04633265
EKG-I målrettet ablation for vedvarende AF, der ikke reagerer på lungeveneisolering Resultater af en totrinsstrategi. (TARGET-AF2)
EKG-I målrettet ablation for vedvarende AF, der ikke reagerer på lungeveneisolation: Resultater af en totrinsstrategi (EKG-I TARGET AF2)
Atrieflimren (AF) er en uregelmæssig hjerterytme forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Kateterablation er en behandling, hvor katetre føres gennem venerne i benet ind i hjertets venstre atrium, og der afgives arlinjer for at forstyrre væv, der forårsager og opretholder atrieflimren. Nuværende strategier involverer isolering af lungevenerne, som har vist sig at udløse og vedligeholde AF. Succesraterne for vedvarende AF ligger imidlertid i området 30-60% på grund af, at driverne af AF er bosat andre steder til lungevenerne antra.
EKG-I er et system, der involverer at bære en jakke med mange EKG-elektroder for at registrere elektrisk aktivitet fra kroppens overflade. En CT-scanning viser derefter, hvor disse elektroder er i forhold til atrierne, og computermodellering bruges til at rekonstruere bevægelserne af elektricitet på overfladen af hjertet og derfor identificere, hvor driverne (væv, der forårsager og vedligeholder AF) er placeret.
Desværre er det ikke alle patienter, der reagerer på PVI på grund af, at driverne af AF er placeret i andre områder end i lungevenerne. Det er meget vanskeligt at identificere driverne bag AF, og den rolle, de spiller, er endnu ikke bevist videnskabeligt.
PHENOTYPE AF er et igangværende klinisk forsøg, hvor 100 patienter med vedvarende AF får kryoballon pulmonal veneisolering for persisterende AF (NCT03394404). Patienter med tilbagevendende AF eller atriel takykardi inden for 1 år efter pulmonal veneisolering for AF i dette forsøg vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Op til 50 sådanne patienter, som har mislykket pulmonal veneisolation, vil blive indskrevet. Disse patienter vil gennemgå en anden procedure, hvor deltagerne vil gennemgå kateterablation af førere af AF og vil derefter blive fulgt op i 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjerterytmeforstyrrelse og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Kateterablation (CA) er en procedure, hvor katetre (afledninger) føres ind i hjertet, og energi bruges til at forstyrre og isolere (ved at fryse eller kauterisere) hjertevæv, der forårsager AF. CA er en etableret terapi for AF. Succesrater for CA for paroxysmal AF ligger i området 70 % eller bedre. Succesraterne for vedvarende AF er dog meget lavere, og estimaterne ligger i området 30-60 %.
Nuværende CA-protokoller for AF fokuserer på isolering af lungevenerne (lungevenerne dræner ind i venstre atrium), som har vist sig at udløse AF. Pulmonal Ven Isolation (PVI) ablation alene synes at være tilstrækkelig til at fjerne triggeren for langt de fleste patienter med paroxysmal AF. Hos patienter med vedvarende AF er det dog almindeligt, at AF fortsætter, efter at lungevenerne er blevet elektrisk isoleret.
Forskellen i succesrater mellem den paroksysmale og vedvarende form for AF menes at skyldes ændringer i hjerteatrierne, efter at AF har været etableret i nogen tid. Ved vedvarende AF udvider forkamrene sig og omdannes strukturelt og elektrisk, og derfor adskiller opretholdelsen af vedvarende AF sig fra paroksysmal AF.
Vedvarende AF menes at blive opretholdt af fokale kilder, uanset om det er rotorer eller steder med radial aktivering. I øjeblikket antages målretning af andre steder i atrierne ud over PVI såsom fraktionerede elektrogrammer (områder med elektrisk aktivitet) at være upræcise og kræver omfattende ablation. Ofte vil AF fortsætte på trods af målretning mod yderligere steder i atrierne.
En særlig udfordring er at udvælge patienter, der sandsynligvis vil drage fordel af CA. CA har en ca. mindre end 1 % risiko for livstruende komplikationer. Derfor er det ønskeligt at kunne udvælge egnede patienter for at forhindre unødvendige procedurer.
I øjeblikket har kliniske karakteristika for patienter eller strukturel billeddannelse begrænset nøjagtighed ved udvælgelse af patienter, der sandsynligvis vil drage fordel af CA. Kortlægningsundersøgelser har vist, at patienter med vedvarende AF, som har højere frekvenssignaler i nærheden af lungevenerne, end de er fordelt i venstre atrielegeme, er mere tilbøjelige til at afslutte sinusrytmen (normal hjerterytme) med PVI alene og for at opretholde sinusrytmen.
Undersøgelser har antydet, at patienter, der gennemgår standard PVI-ablationsprocedurer for vedvarende AF, og som har en tilfældig afbrydelse af førere, har et langt bedre langsigtet resultat. Dette tyder på, at karakteristika ved atrielt hjertevæv og elektriske aktiveringsmønstre, der opretholder AF, sandsynligvis vil bestemme responsen på ablation, derfor kan det være muligt at bestemme mere direkte og præcist sandsynligheden for succes ved at udføre ikke-invasiv kortlægning af atrierne ved hjælp af EKG. -JEG.
EKG-I er i stand til at lokalisere driverne til AF, og et af målene er at studere vævets elektriske egenskaber. EKG-I bruges i øjeblikket i forskning i AF. En nylig offentliggjort en undersøgelse, der bruger EKG-I til at identificere mål for ablation hos 103 patienter. Den igangværende multicenter AFACART-undersøgelse har offentliggjort tidlige data, der tyder på, at EKG-I kan identificere driverne til AF og forbedre CA-succesraterne.
PHENOTYPE AF er et igangværende klinisk forsøg, hvor 100 patienter med vedvarende AF får kryoballon pulmonal veneisolering for persisterende AF (NCT03394404). Patienter med tilbagevendende AF eller atriel takykardi inden for 1 år efter pulmonal veneisolering for AF i dette forsøg vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Op til 50 sådanne patienter, som har mislykket pulmonal veneisolation, vil blive indskrevet. Disse patienter vil gennemgå en anden procedure, hvor deltagerne vil gennemgå kateterablation af førere af AF og vil derefter blive fulgt op i 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patienter med tilbagevendende AF eller atriel takykardi inden for 1 år efter ablation for vedvarende AF i PHENOTYPE AF-studiet (NCT03394404). Oprindelige inklusionskriterier for PHENOTYPE AF-forsøg:
- Vedvarende AF (dvs. episoder af AF, der er kontinuerlige i > 1 uge)
- Villig til ablation.
- Alder mellem 18 og 80.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderinger:
- Kontinuerlig vedvarende AF > 2 års varighed
- Venstre forkammer diameter > 5 cm
- Alvorlig venstre ventrikulær svækkelse (EF < 40 %)
- New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvigt
- Kendt hypertrofisk kardiomyopati, hjertesarkoid eller arytmogen kardiomyopati.
- Kendt arvelig arytmi såsom Brugada eller lange QT-syndromer
- Valvulær sygdom, der er mere end moderat
- Anamnese med ventiludskiftning (metallisk eller væv)
- Anamnese med medfødt hjertesygdom (bortset fra patent foramen ovale)
- Tidligere venstre atriel ablation (perkutan eller kirurgisk)
- Hjertekirurgi eller perkutan koronar intervention inden for de sidste 3 måneder.
- Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de sidste 3 måneder.
- Uvilje til ablation
- Uvilje til at være involveret i studier
- Mistænkt reversibel årsag til AF
- Enhver anden kontraindikation for kateterablation
- Alder < 18 år eller > 80 år
- Graviditet
- Sygelig fedme (defineret som body mass index >40)
- Ethvert andet medicinsk problem, der kan forårsage død inden for de næste 18 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EKG-I kortlægning og ablation af drivere
EKG-I-kortlægning vil blive udført, og drivere vil blive ableret som anvist af EKG-I.
|
Kateterablation af atrieflimren styret af EKG-I
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere fri for atriel arytmi efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere fri for atriel arytmi (inklusive både AF og atriel takykardi) 12 måneder efter deres procedure
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder for afbrydelse af AF med ECGI-styret ablation
Tidsramme: Intra-procedure (dag 1)
|
Andelen af patienter, hvor AF afsluttes med ablation under kateterablationsproceduren
|
Intra-procedure (dag 1)
|
|
Antal deltagere fri fra AF ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere fri for AF 12 måneder efter deres procedure
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 218367-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med EKG-I kortlægning af atrieflimren
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers...RekrutteringAtrieflimren | OpførselForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetAtrieflimren | OpførselForenede Stater
-
Wroclaw Medical UniversityRekrutteringAtrieflimren (AF) | Radiofrekvenskateterablation | Ablationsteknikker | Pulserende feltablationPolen
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... og andre samarbejdspartnereUkendtSlag | Ikke-valvulær atrieflimren
-
VA Office of Research and DevelopmentTilmelding efter invitationVentrikulær takykardi | Pludselig hjertedødForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceRekrutteringGenoptræning af slagtilfældeFrankrig