Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EKG-I målrettet ablation for vedvarende AF, der ikke reagerer på lungeveneisolering Resultater af en totrinsstrategi. (TARGET-AF2)

21. oktober 2024 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

EKG-I målrettet ablation for vedvarende AF, der ikke reagerer på lungeveneisolation: Resultater af en totrinsstrategi (EKG-I TARGET AF2)

Atrieflimren (AF) er en uregelmæssig hjerterytme forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Kateterablation er en behandling, hvor katetre føres gennem venerne i benet ind i hjertets venstre atrium, og der afgives arlinjer for at forstyrre væv, der forårsager og opretholder atrieflimren. Nuværende strategier involverer isolering af lungevenerne, som har vist sig at udløse og vedligeholde AF. Succesraterne for vedvarende AF ligger imidlertid i området 30-60% på grund af, at driverne af AF er bosat andre steder til lungevenerne antra.

EKG-I er et system, der involverer at bære en jakke med mange EKG-elektroder for at registrere elektrisk aktivitet fra kroppens overflade. En CT-scanning viser derefter, hvor disse elektroder er i forhold til atrierne, og computermodellering bruges til at rekonstruere bevægelserne af elektricitet på overfladen af ​​hjertet og derfor identificere, hvor driverne (væv, der forårsager og vedligeholder AF) er placeret.

Desværre er det ikke alle patienter, der reagerer på PVI på grund af, at driverne af AF er placeret i andre områder end i lungevenerne. Det er meget vanskeligt at identificere driverne bag AF, og den rolle, de spiller, er endnu ikke bevist videnskabeligt.

PHENOTYPE AF er et igangværende klinisk forsøg, hvor 100 patienter med vedvarende AF får kryoballon pulmonal veneisolering for persisterende AF (NCT03394404). Patienter med tilbagevendende AF eller atriel takykardi inden for 1 år efter pulmonal veneisolering for AF i dette forsøg vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Op til 50 sådanne patienter, som har mislykket pulmonal veneisolation, vil blive indskrevet. Disse patienter vil gennemgå en anden procedure, hvor deltagerne vil gennemgå kateterablation af førere af AF og vil derefter blive fulgt op i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjerterytmeforstyrrelse og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Kateterablation (CA) er en procedure, hvor katetre (afledninger) føres ind i hjertet, og energi bruges til at forstyrre og isolere (ved at fryse eller kauterisere) hjertevæv, der forårsager AF. CA er en etableret terapi for AF. Succesrater for CA for paroxysmal AF ligger i området 70 % eller bedre. Succesraterne for vedvarende AF er dog meget lavere, og estimaterne ligger i området 30-60 %.

Nuværende CA-protokoller for AF fokuserer på isolering af lungevenerne (lungevenerne dræner ind i venstre atrium), som har vist sig at udløse AF. Pulmonal Ven Isolation (PVI) ablation alene synes at være tilstrækkelig til at fjerne triggeren for langt de fleste patienter med paroxysmal AF. Hos patienter med vedvarende AF er det dog almindeligt, at AF fortsætter, efter at lungevenerne er blevet elektrisk isoleret.

Forskellen i succesrater mellem den paroksysmale og vedvarende form for AF menes at skyldes ændringer i hjerteatrierne, efter at AF har været etableret i nogen tid. Ved vedvarende AF udvider forkamrene sig og omdannes strukturelt og elektrisk, og derfor adskiller opretholdelsen af ​​vedvarende AF sig fra paroksysmal AF.

Vedvarende AF menes at blive opretholdt af fokale kilder, uanset om det er rotorer eller steder med radial aktivering. I øjeblikket antages målretning af andre steder i atrierne ud over PVI såsom fraktionerede elektrogrammer (områder med elektrisk aktivitet) at være upræcise og kræver omfattende ablation. Ofte vil AF fortsætte på trods af målretning mod yderligere steder i atrierne.

En særlig udfordring er at udvælge patienter, der sandsynligvis vil drage fordel af CA. CA har en ca. mindre end 1 % risiko for livstruende komplikationer. Derfor er det ønskeligt at kunne udvælge egnede patienter for at forhindre unødvendige procedurer.

I øjeblikket har kliniske karakteristika for patienter eller strukturel billeddannelse begrænset nøjagtighed ved udvælgelse af patienter, der sandsynligvis vil drage fordel af CA. Kortlægningsundersøgelser har vist, at patienter med vedvarende AF, som har højere frekvenssignaler i nærheden af ​​lungevenerne, end de er fordelt i venstre atrielegeme, er mere tilbøjelige til at afslutte sinusrytmen (normal hjerterytme) med PVI alene og for at opretholde sinusrytmen.

Undersøgelser har antydet, at patienter, der gennemgår standard PVI-ablationsprocedurer for vedvarende AF, og som har en tilfældig afbrydelse af førere, har et langt bedre langsigtet resultat. Dette tyder på, at karakteristika ved atrielt hjertevæv og elektriske aktiveringsmønstre, der opretholder AF, sandsynligvis vil bestemme responsen på ablation, derfor kan det være muligt at bestemme mere direkte og præcist sandsynligheden for succes ved at udføre ikke-invasiv kortlægning af atrierne ved hjælp af EKG. -JEG.

EKG-I er i stand til at lokalisere driverne til AF, og et af målene er at studere vævets elektriske egenskaber. EKG-I bruges i øjeblikket i forskning i AF. En nylig offentliggjort en undersøgelse, der bruger EKG-I til at identificere mål for ablation hos 103 patienter. Den igangværende multicenter AFACART-undersøgelse har offentliggjort tidlige data, der tyder på, at EKG-I kan identificere driverne til AF og forbedre CA-succesraterne.

PHENOTYPE AF er et igangværende klinisk forsøg, hvor 100 patienter med vedvarende AF får kryoballon pulmonal veneisolering for persisterende AF (NCT03394404). Patienter med tilbagevendende AF eller atriel takykardi inden for 1 år efter pulmonal veneisolering for AF i dette forsøg vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Op til 50 sådanne patienter, som har mislykket pulmonal veneisolation, vil blive indskrevet. Disse patienter vil gennemgå en anden procedure, hvor deltagerne vil gennemgå kateterablation af førere af AF og vil derefter blive fulgt op i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter med tilbagevendende AF eller atriel takykardi inden for 1 år efter ablation for vedvarende AF i PHENOTYPE AF-studiet (NCT03394404). Oprindelige inklusionskriterier for PHENOTYPE AF-forsøg:

  • Vedvarende AF (dvs. episoder af AF, der er kontinuerlige i > 1 uge)
  • Villig til ablation.
  • Alder mellem 18 og 80.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderinger:

    • Kontinuerlig vedvarende AF > 2 års varighed
    • Venstre forkammer diameter > 5 cm
    • Alvorlig venstre ventrikulær svækkelse (EF < 40 %)
    • New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvigt
    • Kendt hypertrofisk kardiomyopati, hjertesarkoid eller arytmogen kardiomyopati.
    • Kendt arvelig arytmi såsom Brugada eller lange QT-syndromer
    • Valvulær sygdom, der er mere end moderat
    • Anamnese med ventiludskiftning (metallisk eller væv)
    • Anamnese med medfødt hjertesygdom (bortset fra patent foramen ovale)
    • Tidligere venstre atriel ablation (perkutan eller kirurgisk)
    • Hjertekirurgi eller perkutan koronar intervention inden for de sidste 3 måneder.
    • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de sidste 3 måneder.
    • Uvilje til ablation
    • Uvilje til at være involveret i studier
    • Mistænkt reversibel årsag til AF
    • Enhver anden kontraindikation for kateterablation
    • Alder < 18 år eller > 80 år
    • Graviditet
    • Sygelig fedme (defineret som body mass index >40)
    • Ethvert andet medicinsk problem, der kan forårsage død inden for de næste 18 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EKG-I kortlægning og ablation af drivere
EKG-I-kortlægning vil blive udført, og drivere vil blive ableret som anvist af EKG-I.
Kateterablation af atrieflimren styret af EKG-I

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere fri for atriel arytmi efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere fri for atriel arytmi (inklusive både AF og atriel takykardi) 12 måneder efter deres procedure
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder for afbrydelse af AF med ECGI-styret ablation
Tidsramme: Intra-procedure (dag 1)
Andelen af ​​patienter, hvor AF afsluttes med ablation under kateterablationsproceduren
Intra-procedure (dag 1)
Antal deltagere fri fra AF ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere fri for AF 12 måneder efter deres procedure
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 218367-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med EKG-I kortlægning af atrieflimren

Abonner