- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04633265
EKG-I målrettet ablasjon for vedvarende AF som ikke reagerer på pulmonal veneisolasjon Resultater av en to-trinns strategi. (TARGET-AF2)
EKG-I målrettet ablasjon for vedvarende AF som ikke reagerer på lungeveneisolasjon: Resultater av en to-trinns strategi (EKG-I TARGET AF2)
Atrieflimmer (AF) er en uregelmessig hjerterytme assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Kateterablasjon er en behandling hvor katetre føres gjennom venene i benet inn i venstre atrium i hjertet og arrlinjer leveres for å forstyrre vev som forårsaker og opprettholder atrieflimmer. Nåværende strategier involverer isolering av lungevenene som har vist seg å utløse og opprettholde AF. Imidlertid ligger suksessraten for vedvarende AF i området 30-60 % på grunn av at driverne av AF er bosatt andre steder til lungevenene antra.
EKG-I er et system som innebærer å ha på seg en jakke med mange EKG-elektroder for å registrere elektrisk aktivitet fra kroppens overflate. En CT-skanning viser deretter hvor disse elektrodene er i forhold til atriene, og datamodellering brukes til å rekonstruere bevegelsene av elektrisitet på overflaten av hjertet og derfor identifisere hvor driverne (vev som forårsaker og opprettholder AF) befinner seg.
Dessverre reagerer ikke alle pasienter på PVI på grunn av at driverne av AF er lokalisert i andre områder enn i lungevenene. Det er veldig vanskelig å identifisere driverne for AF, og rollen de spiller har ennå ikke blitt bevist vitenskapelig.
FENOTYPE AF er en pågående klinisk studie der 100 pasienter med vedvarende AF får kryoballong lungeveneisolasjon for vedvarende AF (NCT03394404). Pasienter med tilbakevendende AF eller atrietakykardi innen 1 år etter isolering av lungevene for AF i denne studien vil bli rekruttert til denne studien. Opptil 50 slike pasienter som har mislyktes i lungeveneisolering vil bli registrert. Disse pasientene vil gjennomgå en andre prosedyre hvor deltakerne vil gjennomgå kateterablasjon av førere av AF og vil deretter bli fulgt opp i 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Kateterablasjon (CA) er en prosedyre der katetre (ledninger) føres inn i hjertet og energi brukes til å forstyrre og isolere (ved å fryse eller kauterisere) hjertevev som forårsaker AF. CA er en etablert terapi for AF. Suksessrater for CA for paroksysmal AF ligger i området 70 % eller bedre. Imidlertid er suksessraten for vedvarende AF mye lavere og estimatene ligger i området 30-60 %.
Gjeldende CA-protokoller for AF fokuserer på isolering av lungevenene (lungevenene drenerer inn i venstre atrium) som har vist seg å utløse AF. Pulmonal veneisolasjon (PVI) ablasjon alene synes tilstrekkelig til å fjerne triggeren for de aller fleste pasienter med paroksysmal AF. Hos pasienter med vedvarende AF er det imidlertid vanlig at AF fortsetter etter at lungevenene er elektrisk isolert.
Forskjellen i suksessrater mellom den paroksysmale og vedvarende formen for AF antas å skyldes endringer i hjerteatriene etter at AF har blitt etablert en stund. Ved vedvarende AF utvides atriene og remodelleres strukturelt og elektrisk, og derfor er vedlikeholdet av vedvarende AF forskjellig fra paroksysmal AF.
Vedvarende AF antas å opprettholdes av fokale kilder, enten det er rotorer eller steder med radiell aktivering. Foreløpig antas målretting av andre steder i atriene i tillegg til PVI som fraksjonerte elektrogrammer (områder med elektrisk aktivitet) å være upresise og krever omfattende ablasjon. Ofte vil AF vedvare til tross for målretting mot flere steder i atriene.
En spesiell utfordring er å velge ut pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av CA. CA har en omtrentlig mindre enn 1 % risiko for livstruende komplikasjoner. Derfor er det ønskelig å kunne velge egnede pasienter for å forhindre unødvendige prosedyrer.
For tiden har kliniske egenskaper hos pasienter eller strukturell avbildning begrenset nøyaktighet i valg av pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av CA. Kartleggingsstudier har vist at pasienter med vedvarende AF som har høyere frekvenssignaler nær lungevenene enn de er distribuert i venstre atriekropp, har større sannsynlighet for å avslutte sinusrytmen (normal hjerterytme) med PVI alene og opprettholde sinusrytmen.
Studier har antydet at pasienter som gjennomgår standard PVI-ablasjonsprosedyrer for vedvarende AF og som har tilfeldig forstyrrelse av førere, har et langt bedre langsiktig resultat. Dette antyder at egenskapene til atriehjertevev og elektriske aktiveringsmønstre som opprettholder AF sannsynligvis vil bestemme responsen på ablasjon, derfor kan det være mulig å bestemme mer direkte og nøyaktig sannsynligheten for suksess ved å utføre ikke-invasiv kartlegging av atriene ved hjelp av EKG. -JEG.
EKG-I er i stand til å lokalisere driverne til AF og et av målene er å studere de elektriske egenskapene til vevet. EKG-I brukes for tiden i forskning på AF. En nylig publisert en studie som bruker EKG-I for å identifisere mål for ablasjon hos 103 pasienter. Den pågående multisenter AFACART-studien har publisert tidlige data som tyder på at EKG-I kan identifisere driverne til AF og forbedre CA-suksessraten.
FENOTYPE AF er en pågående klinisk studie der 100 pasienter med vedvarende AF får kryoballong lungeveneisolasjon for vedvarende AF (NCT03394404). Pasienter med tilbakevendende AF eller atrietakykardi innen 1 år etter isolering av lungevene for AF i denne studien vil bli rekruttert til denne studien. Opptil 50 slike pasienter som har mislyktes i lungeveneisolering vil bli registrert. Disse pasientene vil gjennomgå en andre prosedyre hvor deltakerne vil gjennomgå kateterablasjon av førere av AF og vil deretter bli fulgt opp i 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasienter med tilbakevendende AF eller atrietakykardi innen 1 år etter ablasjon for vedvarende AF i PHENOTYPE AF-studien (NCT03394404). Opprinnelige inklusjonskriterier for PHENOTYPE AF-studie:
- Vedvarende AF (dvs. episoder med AF som er sammenhengende i > 1 uke)
- Villig til ablasjon.
- Alder mellom 18 og 80.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderinger:
- Kontinuerlig vedvarende AF > 2 års varighet
- Venstre atriediameter > 5 cm
- Alvorlig svekkelse av venstre ventrikkel (EF < 40 %)
- New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvikt
- Kjent hypertrofisk kardiomyopati, hjertesarkoid eller arytmogen kardiomyopati.
- Kjent arvelig arytmi som Brugada eller lange QT-syndromer
- Valvulær sykdom som er mer enn moderat
- Historie med ventilerstatning (metallisk eller vev)
- Historie med medfødt hjertesykdom (annet enn patent foramen ovale)
- Tidligere venstre atrieablasjon (perkutan eller kirurgisk)
- Hjertekirurgi eller perkutan koronar intervensjon i løpet av de siste 3 månedene.
- Hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 3 månedene.
- Uvilje til ablasjon
- Uvilje til å være involvert i studier
- Mistenkt reversibel årsak til AF
- Enhver annen kontraindikasjon for kateterablasjon
- Alder < 18 år eller > 80 år
- Svangerskap
- Sykelig fedme (definert som kroppsmasseindeks >40)
- Ethvert annet medisinsk problem som kan forårsake død i løpet av de neste 18 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EKG-I kartlegging og ablasjon av drivere
EKG-I-kartlegging vil bli utført og sjåførene vil bli ablatert som anvist av EKG-I.
|
Kateterablasjon av atrieflimmer guidet av EKG-I
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere fri for atriearytmi ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere fri for atriearytmi (inkludert både AF og atriell takykardi) 12 måneder etter prosedyren deres
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvenser for avslutning av AF med ECGI-veiledet ablasjon
Tidsramme: Intra-prosedyre (dag 1)
|
Andelen pasienter der AF avsluttes med ablasjon under kateterablasjonsprosedyren
|
Intra-prosedyre (dag 1)
|
|
Antall deltakere fri fra AF ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere fri for AF ved 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 218367-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .