- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04633265
Gezielte EKG-I-Ablation bei anhaltendem Vorhofflimmern, die nicht auf die Pulmonalvenenisolierung anspricht, Ergebnisse einer zweistufigen Strategie. (TARGET-AF2)
Gezielte EKG-I-Ablation bei anhaltendem Vorhofflimmern, die nicht auf die Pulmonalvenenisolierung anspricht: Ergebnisse einer zweistufigen Strategie (EKG-I TARGET AF2)
Vorhofflimmern (AF) ist ein unregelmäßiger Herzrhythmus, der mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist. Bei der Katheterablation handelt es sich um eine Behandlung, bei der Katheter durch die Beinvenen in den linken Vorhof des Herzens eingeführt und Narbenlinien zugeführt werden, um das Gewebe zu zerstören, das Vorhofflimmern verursacht und aufrechterhält. Aktuelle Strategien umfassen die Isolierung der Lungenvenen, die nachweislich Vorhofflimmern auslösen und aufrechterhalten. Allerdings liegen die Erfolgsraten bei persistierendem Vorhofflimmern in der Größenordnung von 30–60 %, da die Auslöser des Vorhofflimmerns anderswo im Antrabereich der Lungenvenen lokalisiert sind.
Beim EKG-I handelt es sich um ein System, bei dem eine Jacke mit vielen EKG-Elektroden getragen wird, um die elektrische Aktivität an der Körperoberfläche aufzuzeichnen. Ein CT-Scan zeigt dann, wo sich diese Elektroden im Verhältnis zu den Vorhöfen befinden, und mithilfe von Computermodellen werden die Bewegungen der Elektrizität auf der Oberfläche des Herzens rekonstruiert und so identifiziert, wo sich die Treiber (Gewebe, die Vorhofflimmern verursachen und aufrechterhalten) befinden.
Leider sprechen nicht alle Patienten auf PVI an, da die Auslöser des Vorhofflimmerns in anderen Bereichen als den Lungenvenen lokalisiert sind. Es ist sehr schwierig, die Treiber von Vorhofflimmern zu identifizieren, und ihre Rolle muss noch wissenschaftlich nachgewiesen werden.
PHENOTYPE AF ist eine laufende klinische Studie, in der 100 Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern eine Kryoballon-Lungenvenenisolierung wegen anhaltendem Vorhofflimmern erhalten (NCT03394404). Patienten mit wiederkehrendem Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie innerhalb eines Jahres nach der Pulmonalvenenisolierung wegen Vorhofflimmern im Rahmen dieser Studie werden für diese Studie rekrutiert. Bis zu 50 solcher Patienten, bei denen die Pulmonalvenenisolierung fehlgeschlagen ist, werden aufgenommen. Diese Patienten werden einem zweiten Eingriff unterzogen, bei dem sich die Teilnehmer einer Katheterablation der Vorhofflimmern-Treiber unterziehen und dann 12 Monate lang nachbeobachtet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung und geht mit erheblicher Morbidität und Mortalität einher. Bei der Katheterablation (CA) handelt es sich um ein Verfahren, bei dem Katheter (Elektroden) in das Herz eingeführt werden und Energie verwendet wird, um Herzgewebe, das Vorhofflimmern verursacht, aufzubrechen und zu isolieren (durch Einfrieren oder Kauterisieren). CA ist eine etablierte Therapie für Vorhofflimmern. Die Erfolgsquote der CA bei paroxysmalem Vorhofflimmern liegt bei etwa 70 % oder besser. Allerdings sind die Erfolgsraten bei persistierendem Vorhofflimmern viel geringer und Schätzungen zufolge liegen sie bei 30–60 %.
Aktuelle CA-Protokolle für Vorhofflimmern konzentrieren sich auf die Isolierung der Lungenvenen (die Lungenvenen münden in den linken Vorhof), die nachweislich Vorhofflimmern auslösen. Bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern scheint die Ablation der Pulmonalvenenisolation (PVI) allein ausreichend zu sein, um den Auslöser zu beseitigen. Bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern kommt es jedoch häufig vor, dass das Vorhofflimmern anhält, nachdem die Lungenvenen elektrisch isoliert wurden.
Es wird angenommen, dass der Unterschied in den Erfolgsraten zwischen der paroxysmalen und der persistierenden Form des Vorhofflimmerns auf Veränderungen in den Herzvorhöfen zurückzuführen ist, nachdem sich das Vorhofflimmern über einen längeren Zeitraum etabliert hat. Bei persistierendem Vorhofflimmern erweitern sich die Vorhöfe und bauen sich strukturell und elektrisch um. Daher unterscheidet sich die Aufrechterhaltung des persistierenden Vorhofflimmerns von der des paroxysmalen Vorhofflimmerns.
Es wird angenommen, dass der anhaltende AF durch fokale Quellen aufrechterhalten wird, seien es Rotoren oder Orte mit radialer Aktivierung. Derzeit wird davon ausgegangen, dass die gezielte Ausrichtung auf andere Stellen innerhalb der Vorhöfe zusätzlich zum PVI, wie z. B. fraktionierte Elektrogramme (Bereiche elektrischer Aktivität), ungenau ist und eine umfangreiche Ablation erfordert. Oftmals bleibt Vorhofflimmern bestehen, obwohl weitere Stellen in den Vorhöfen anvisiert werden.
Eine besondere Herausforderung besteht darin, Patienten auszuwählen, die wahrscheinlich von CA profitieren. CA birgt ein Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen von etwa weniger als 1 %. Daher ist es wünschenswert, geeignete Patienten auswählen zu können, um unnötige Eingriffe zu vermeiden.
Derzeit verfügen klinische Merkmale von Patienten oder strukturelle Bildgebung nur über begrenzte Genauigkeit bei der Auswahl von Patienten, die wahrscheinlich von einer CA profitieren. Kartierungsstudien haben gezeigt, dass Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, die höherfrequente Signale in der Nähe der Lungenvenen haben als im linken Vorhofkörper verteilt sind, mit größerer Wahrscheinlichkeit mit PVI allein in den Sinusrhythmus (normalen Herzrhythmus) übergehen und den Sinusrhythmus beibehalten.
Studien deuten darauf hin, dass Patienten, die sich wegen anhaltendem Vorhofflimmern einer standardmäßigen PVI-Ablation unterziehen und bei denen es zu einer zufälligen Fahrunterbrechung kommt, ein weitaus besseres Langzeitergebnis haben. Dies deutet darauf hin, dass die Eigenschaften des Herzvorhofgewebes und die elektrischen Aktivierungsmuster, die das Vorhofflimmern aufrechterhalten, wahrscheinlich die Reaktion auf die Ablation bestimmen. Daher könnte es möglich sein, die Erfolgswahrscheinlichkeit direkter und genauer zu bestimmen, indem eine nicht-invasive Kartierung der Vorhöfe mithilfe des EKG durchgeführt wird -ICH.
ECG-I ist in der Lage, die Auslöser von Vorhofflimmern zu lokalisieren, und eines der Ziele besteht darin, die elektrischen Eigenschaften des Gewebes zu untersuchen. ECG-I wird derzeit in der Erforschung von Vorhofflimmern eingesetzt. Eine kürzlich veröffentlichte Studie mit EKG-I zur Identifizierung von Ablationszielen bei 103 Patienten. Die laufende multizentrische AFACART-Studie hat erste Daten veröffentlicht, die darauf hindeuten, dass EKG-I die Auslöser von Vorhofflimmern identifizieren und die CA-Erfolgsraten verbessern kann.
PHENOTYPE AF ist eine laufende klinische Studie, in der 100 Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern eine Kryoballon-Lungenvenenisolierung wegen anhaltendem Vorhofflimmern erhalten (NCT03394404). Patienten mit wiederkehrendem Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie innerhalb eines Jahres nach der Pulmonalvenenisolierung wegen Vorhofflimmern im Rahmen dieser Studie werden für diese Studie rekrutiert. Bis zu 50 solcher Patienten, bei denen die Pulmonalvenenisolierung fehlgeschlagen ist, werden aufgenommen. Diese Patienten werden einem zweiten Eingriff unterzogen, bei dem sich die Teilnehmer einer Katheterablation der Vorhofflimmern-Treiber unterziehen und dann 12 Monate lang nachbeobachtet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Patienten mit rezidivierendem Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie innerhalb eines Jahres nach der Ablation wegen anhaltendem Vorhofflimmern in der PHENOTYPE AF-Studie (NCT03394404). Ursprüngliche Einschlusskriterien für die PHENOTYPE AF-Studie:
- Anhaltendes Vorhofflimmern (d. h. Episoden von Vorhofflimmern, die länger als eine Woche andauern)
- Bereit zur Ablation.
- Alter zwischen 18 und 80.
Ausschlusskriterien:
Ausschlüsse:
- Kontinuierliches anhaltendes Vorhofflimmern > 2 Jahre Dauer
- Durchmesser des linken Vorhofs > 5 cm
- Schwere linksventrikuläre Beeinträchtigung (EF < 40 %)
- Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association
- Bekannte hypertrophe Kardiomyopathie, Herzsarkoidose oder arrhythmogene Kardiomyopathie.
- Bekannte erbliche Arrhythmien wie Brugada oder langes QT-Syndrom
- Herzklappenerkrankung, die mehr als mittelschwer ist
- Vorgeschichte eines Klappenersatzes (aus Metall oder Gewebe)
- Vorgeschichte einer angeborenen Herzerkrankung (mit Ausnahme des offenen Foramen ovale)
- Vorherige Ablation des linken Vorhofs (perkutan oder chirurgisch)
- Herzoperation oder perkutane Koronarintervention innerhalb der letzten 3 Monate.
- Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate.
- Unwilligkeit zur Ablation
- Unwilligkeit, sich am Studium zu beteiligen
- Verdacht auf reversible Ursache von Vorhofflimmern
- Jede andere Kontraindikation für die Katheterablation
- Alter < 18 Jahre oder > 80 Jahre
- Schwangerschaft
- Krankhafte Fettleibigkeit (definiert als Body-Mass-Index >40)
- Jedes andere medizinische Problem, das innerhalb der nächsten 18 Monate zum Tod führen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EKG-I-Kartierung und Ablation von Treibern
Die EKG-I-Zuordnung wird durchgeführt und die Treiber werden gemäß den Anweisungen von ECG-I abgetragen.
|
Katheterablation von Vorhofflimmern unter EKG-I-Anleitung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten frei von Vorhofarrhythmien waren
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die 12 Monate nach dem Eingriff frei von Vorhofarrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern und Vorhoftachykardie) waren
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abbruchraten von Vorhofflimmern mit ECGI-gesteuerter Ablation
Zeitfenster: Verfahrensintern (Tag 1)
|
Der Anteil der Patienten, bei denen das Vorhofflimmern während des Katheterablationsverfahrens mit der Ablation endet
|
Verfahrensintern (Tag 1)
|
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Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten frei von Vorhofflimmern sind
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die 12 Monate nach dem Eingriff frei von Vorhofflimmern waren
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 218367-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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