- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04633265
Cílená ablace EKG-I pro perzistující FS nereagující na výsledky izolace plicních žil ve dvoustupňové strategii. (TARGET-AF2)
Cílená ablace EKG-I pro přetrvávající FS nereagující na izolaci plicních žil: Výsledky dvoufázové strategie (EKG-I CÍL AF2)
Fibrilace síní (AF) je nepravidelný srdeční rytmus spojený s významnou morbiditou a mortalitou. Katetrizační ablace je léčba, při které se katétry zavedou žilami na noze do levé srdeční síně a zavedou se linie jizvy, aby narušily tkáň způsobující a udržující fibrilaci síní. Současné strategie zahrnují izolaci plicních žil, u kterých bylo prokázáno, že spouštějí a udržují FS. Míra úspěšnosti perzistující AF však leží v oblasti 30-60 % kvůli řidičům AF sídlícím jinde než v antra plicních žil.
EKG-I je systém, který zahrnuje nošení pláště s mnoha elektrodami EKG pro záznam elektrické aktivity z povrchu těla. CT sken pak ukazuje, kde jsou tyto elektrody vzhledem k síním, a počítačové modelování se používá k rekonstrukci pohybů elektřiny na povrchu srdce, a tudíž k identifikaci, kde se nacházejí ovladače (tkáň způsobující a udržující AF).
Bohužel ne všichni pacienti reagují na PVI, protože ovladače FS se nacházejí v jiných oblastech než v plicních žilách. Identifikace řidičů AF je velmi obtížná a úloha, kterou hrají, musí být ještě vědecky prokázána.
PHENOTYPE AF je pokračující klinická studie, ve které 100 pacientů s perzistující FS dostává kryobalonovou izolaci plicních žil pro perzistující FS (NCT03394404). Do této studie budou zařazeni pacienti s recidivující FS nebo síňovou tachykardií během 1 roku po izolaci plicní žíly pro FS v rámci této studie. Bude zařazeno až 50 takových pacientů, u kterých selhala izolace plicních žil. Tito pacienti podstoupí druhý postup, kdy účastníci podstoupí katetrizační ablaci řidičů FS a poté budou sledováni po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je nejčastější poruchou srdečního rytmu a je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Katetrizační ablace (CA) je postup, kdy jsou katetry (svody) zavedeny do srdce a energie je použita k narušení a izolaci (zmražením nebo kauterizací) srdeční tkáně způsobující FS. CA je zavedenou terapií FS. Úspěšnost CA pro paroxysmální FS leží v oblasti 70 % nebo lepší. Úspěšnost perzistentní FS je však mnohem nižší a odhady se pohybují v rozmezí 30–60 %.
Současné CA protokoly pro AF se zaměřují na izolaci plicních žil (plicní žíly odtékají do levé síně), u kterých bylo prokázáno, že spouštějí FS. Samotná ablace izolace plicních žil (PVI) se zdá být dostatečná k odstranění spouštěče u velké většiny pacientů s paroxysmální FS. U pacientů s přetrvávající FS je však běžné, že FS pokračuje i poté, co byly plicní žíly elektricky izolovány.
Předpokládá se, že rozdíl v úspěšnosti mezi paroxysmální a perzistentní formou FS je způsoben změnami v srdečních síních poté, co byla FS po určitou dobu zavedena. U perzistující FS se síně dilatují a remodelují strukturálně a elektricky, a proto se udržování perzistentní FS liší od paroxysmální FS.
Předpokládá se, že perzistentní AF je udržována fokálními zdroji, ať už rotory nebo místy radiální aktivace. V současné době se zaměření na další místa v síních kromě PVI, jako jsou frakcionované elektrogramy (oblasti elektrické aktivity), považuje za nepřesné a vyžaduje rozsáhlou ablaci. FS často přetrvává i přes zacílení na další místa v síních.
Jedním z konkrétních úkolů je vybrat pacienty, u kterých je pravděpodobné, že budou mít prospěch z CA. CA nese přibližně méně než 1% riziko život ohrožující komplikace. Schopnost vybrat vhodné pacienty je proto žádoucí, aby se předešlo zbytečným procedurám.
V současné době mají klinické charakteristiky pacientů nebo strukturální zobrazení omezenou přesnost při výběru pacientů, u kterých je pravděpodobné, že budou mít prospěch z CA. Mapovací studie ukázaly, že pacienti s perzistující FS, kteří mají signály s vyšší frekvencí v blízkosti plicních žil, než jsou distribuovány v těle levé síně, s větší pravděpodobností skončí na sinusový rytmus (normální srdeční rytmus) se samotnou PVI a udrží si sinusový rytmus.
Studie naznačují, že pacienti podstupující standardní ablaci PVI pro perzistující FS, u kterých došlo k náhodnému přerušení řidičů, mají mnohem lepší dlouhodobé výsledky. To naznačuje, že charakteristiky síňové srdeční tkáně a vzory elektrické aktivace udržující FS pravděpodobně určují odpověď na ablaci, a proto může být možné určit příměji a přesněji pravděpodobnost úspěchu provedením neinvazivního mapování síní pomocí EKG -Já.
EKG-I je schopno lokalizovat ovladače FS a jedním z cílů je studium elektrických charakteristik tkáně. EKG-I se v současnosti používá ve výzkumu FS. Nedávno byla zveřejněna studie využívající EKG-I k identifikaci cílů ablace u 103 pacientů. Probíhající multicentrická studie AFACART zveřejnila raná data, která naznačují, že EKG-I může identifikovat příčiny FS a zlepšit úspěšnost CA.
PHENOTYPE AF je pokračující klinická studie, ve které 100 pacientů s perzistující FS dostává kryobalonovou izolaci plicních žil pro perzistující FS (NCT03394404). Do této studie budou zařazeni pacienti s recidivující FS nebo síňovou tachykardií během 1 roku po izolaci plicní žíly pro FS v rámci této studie. Bude zařazeno až 50 takových pacientů, u kterých selhala izolace plicních žil. Tito pacienti podstoupí druhý postup, kdy účastníci podstoupí katetrizační ablaci řidičů FS a poté budou sledováni po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pacienti s recidivující FS nebo síňovou tachykardií do 1 roku po ablaci perzistující FS ve studii PHENOTYPE AF (NCT03394404). Původní kritéria pro zařazení do studie PHENOTYPE AF:
- Perzistentní AF (tj. epizody AF, které trvají déle než 1 týden)
- Ochotný k ablaci.
- Věk od 18 do 80 let.
Kritéria vyloučení:
Vyloučení:
- Kontinuální perzistující FS trvající déle než 2 roky
- Průměr levé síně > 5 cm
- Těžké poškození levé komory (EF < 40 %)
- Srdeční selhání třídy 3 nebo 4 New York Heart Association
- Známá hypertrofická kardiomyopatie, srdeční sarkoid nebo arytmogenní kardiomyopatie.
- Známá dědičná arytmie, jako je Brugada nebo syndromy dlouhého QT intervalu
- Chlopenní onemocnění, které je více než středně závažné
- Historie náhrady chlopně (kovové nebo tkáňové)
- Anamnéza vrozené srdeční choroby (jiné než patent foramen ovale)
- Předchozí ablace levé síně (perkutánní nebo chirurgická)
- Kardiochirurgická operace nebo perkutánní koronární intervence během posledních 3 měsíců.
- Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 3 měsíců.
- Neochota k ablaci
- Neochota zapojit se do studia
- Podezření na reverzibilní příčinu AF
- Jakékoli další kontraindikace katetrizační ablace
- Věk < 18 let nebo > 80 let
- Těhotenství
- Morbidní obezita (definovaná jako index tělesné hmotnosti > 40)
- Jakýkoli jiný zdravotní problém, který pravděpodobně způsobí smrt během příštích 18 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mapování a ablace EKG-I ovladačů
Bude provedeno mapování EKG-I a ovladače budou odstraněny podle pokynů EKG-I.
|
Katetrizační ablace fibrilace síní vedená EKG-I
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků bez síňové arytmie po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků bez síňové arytmie (včetně AF a síňové tachykardie) 12 měsíců po jejich výkonu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost ukončení FS pomocí ECGI řízené ablace
Časové okno: Intraprocedurální (den 1)
|
Podíl pacientů, u kterých FS končí ablací během katetrizační ablace
|
Intraprocedurální (den 1)
|
|
Počet účastníků zdarma od AF na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků bez AF po 12 měsících od jejich procedury
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 218367-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika