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Ablation ciblée ECG-I pour la FA persistante ne répondant pas aux résultats de l'isolement des veines pulmonaires d'une stratégie en deux étapes. (TARGET-AF2)

21 octobre 2024 mis à jour par: Barts & The London NHS Trust

Ablation ciblée ECG-I pour la FA persistante ne répondant pas à l'isolement de la veine pulmonaire : résultats d'une stratégie en deux étapes (ECG-I TARGET AF2)

La fibrillation auriculaire (FA) est un rythme cardiaque irrégulier associé à une morbidité et une mortalité importantes. L'ablation par cathéter est un traitement dans lequel des cathéters sont passés à travers les veines de la jambe jusqu'à l'oreillette gauche du cœur et des lignes de cicatrice sont délivrées pour perturber les tissus provoquant et maintenant la fibrillation auriculaire. Les stratégies actuelles consistent à isoler les veines pulmonaires qui déclenchent et maintiennent la FA. Cependant, les taux de réussite pour la FA persistante se situent dans la région de 30 à 60 % en raison des facteurs déterminants de la FA résidant ailleurs dans l'antra des veines pulmonaires.

L'ECG-I est un système qui consiste à porter une veste avec de nombreuses électrodes ECG pour enregistrer l'activité électrique de la surface du corps. Un scanner montre ensuite où se trouvent ces électrodes par rapport aux oreillettes, et une modélisation informatique est utilisée pour reconstruire les mouvements de l'électricité à la surface du cœur et donc identifier où se trouvent les conducteurs (tissus provoquant et maintenant la FA).

Malheureusement, tous les patients ne répondent pas au PVI car les facteurs responsables de la FA sont situés dans des zones autres que les veines pulmonaires. Il est très difficile d’identifier les facteurs responsables de la FA et le rôle qu’ils jouent n’a pas encore été prouvé scientifiquement.

PHENOTYPE AF est un essai clinique en cours dans lequel 100 patients atteints de FA persistante reçoivent un isolement de veine pulmonaire par cryoballon pour FA persistante (NCT03394404). Patients atteints de FA récurrente ou de tachycardie auriculaire dans l'année suivant l'isolement de la veine pulmonaire pour FA dans le cadre de cet essai sera recruté dans cette étude. Jusqu'à 50 de ces patients qui ont échoué à l'isolement veineux pulmonaire seront inscrits. Ces patients subiront une deuxième procédure au cours de laquelle les participants subiront une ablation par cathéter des conducteurs de FA et seront ensuite suivis pendant 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est le trouble du rythme cardiaque le plus courant et est associée à une morbidité et une mortalité importantes. L'ablation par cathéter (AC) est une procédure dans laquelle des cathéters (sondes) sont introduits dans le cœur et de l'énergie est utilisée pour perturber et isoler (par congélation ou cautérisation) le tissu cardiaque provoquant la FA. L’AC est une thérapie établie pour la FA. Les taux de réussite de l'AC pour la FA paroxystique se situent dans la région de 70 % ou mieux. Cependant, les taux de réussite pour la FA persistante sont beaucoup plus faibles et les estimations se situent entre 30 et 60 %.

Les protocoles actuels de l'AC pour la FA se concentrent sur l'isolement des veines pulmonaires (les veines pulmonaires se jettent dans l'oreillette gauche) dont il a été prouvé qu'elles déclenchent la FA. L'ablation par isolement veineux pulmonaire (PVI) seule semble suffisante pour supprimer le déclencheur pour la grande majorité des patients atteints de FA paroxystique. Cependant, chez les patients atteints de FA persistante, il est courant que la FA persiste après que les veines pulmonaires ont été électriquement isolées.

On pense que la différence dans les taux de réussite entre la forme paroxystique et la forme persistante de FA est due à des changements dans les oreillettes cardiaques après que la FA s'est établie pendant un certain temps. Dans la FA persistante, les oreillettes se dilatent et se remodèlent structurellement et électriquement, et donc le maintien de la FA persistante diffère de la FA paroxystique.

On pense que la mise au point automatique persistante est maintenue par des sources focales, qu'il s'agisse de rotors ou de sites d'activation radiale. Actuellement, on pense que le ciblage d'autres sites dans les oreillettes en plus du PVI, tels que les électrogrammes fractionnés (zones d'activité électrique), est imprécis et nécessite une ablation étendue. Souvent, la FA persiste malgré le ciblage de sites supplémentaires dans les oreillettes.

Un défi particulier consiste à sélectionner les patients susceptibles de bénéficier de l’AC. L’AC comporte un risque d’environ moins de 1 % de complications potentiellement mortelles. Il est donc souhaitable de pouvoir sélectionner les patients appropriés afin d’éviter des procédures inutiles.

Actuellement, les caractéristiques cliniques des patients ou l'imagerie structurelle ont une précision limitée dans la sélection des patients susceptibles de bénéficier de l'AC. Des études cartographiques ont montré que les patients atteints de FA persistante qui ont des signaux de fréquence plus élevée près des veines pulmonaires que ceux distribués dans le corps auriculaire gauche sont plus susceptibles de se terminer en rythme sinusal (rythme cardiaque normal) avec PVI seul et de maintenir le rythme sinusal.

Des études ont suggéré que les patients subissant des procédures standard d'ablation PVI pour une FA persistante et qui ont une interruption fortuite des conducteurs ont de bien meilleurs résultats à long terme. Ceci suggère que les caractéristiques du tissu cardiaque auriculaire et les schémas d'activation électrique maintenant la FA sont susceptibles de déterminer la réponse à l'ablation. Il pourrait donc être possible de déterminer plus directement et plus précisément la probabilité de succès en effectuant une cartographie non invasive des oreillettes à l'aide de l'ECG. -JE.

L'ECG-I est capable de localiser les conducteurs de la FA et l'un des objectifs est d'étudier les caractéristiques électriques du tissu. L'ECG-I est actuellement utilisé dans la recherche sur la FA. Une étude récemment publiée utilisant l'ECG-I pour identifier les cibles de l'ablation chez 103 patients. L'étude multicentrique en cours AFACART a publié des données préliminaires suggérant que l'ECG-I peut identifier les facteurs déterminants de la FA et améliorer les taux de réussite de l'AC.

PHENOTYPE AF est un essai clinique en cours dans lequel 100 patients atteints de FA persistante reçoivent un isolement de veine pulmonaire par cryoballon pour FA persistante (NCT03394404). Patients atteints de FA récurrente ou de tachycardie auriculaire dans l'année suivant l'isolement de la veine pulmonaire pour FA dans le cadre de cet essai sera recruté dans cette étude. Jusqu'à 50 de ces patients qui ont échoué à l'isolement veineux pulmonaire seront inscrits. Ces patients subiront une deuxième procédure au cours de laquelle les participants subiront une ablation par cathéter des conducteurs de FA et seront ensuite suivis pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Patients présentant une FA récurrente ou une tachycardie auriculaire dans l'année suivant l'ablation pour FA persistante dans l'essai PHENOTYPE AF (NCT03394404). Critères d'inclusion d'origine pour l'essai PHENOTYPE AF :

  • AF persistant (c.-à-d. épisodes de FA continus pendant > 1 semaine)
  • Prêt à l'ablation.
  • Âge entre 18 et 80 ans.

Critères d'exclusion :

  • Exclusions :

    • FA persistante continue > 2 ans
    • Diamètre de l'oreillette gauche > 5 cm
    • Insuffisance ventriculaire gauche sévère (FE < 40 %)
    • Insuffisance cardiaque de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association
    • Cardiomyopathie hypertrophique connue, sarcoïde cardiaque ou cardiomyopathie arythmogène.
    • Arythmie héréditaire connue telle que syndrome de Brugada ou syndrome du QT long
    • Maladie valvulaire plus que modérée
    • Antécédents de remplacement valvulaire (métallique ou tissulaire)
    • Antécédents de cardiopathie congénitale (autres que le foramen ovale perméable)
    • Ablation auriculaire gauche antérieure (percutanée ou chirurgicale)
    • Chirurgie cardiaque ou intervention coronarienne percutanée au cours des 3 derniers mois.
    • Infarctus du myocarde ou angine instable au cours des 3 derniers mois.
    • Refus d'ablation
    • Refus de participer à des études
    • Cause réversible suspectée de FA
    • Toute autre contre-indication à l'ablation par cathéter
    • Âge < 18 ans ou > 80 ans
    • Grossesse
    • Obésité morbide (définie comme un indice de masse corporelle > 40)
    • Tout autre problème médical susceptible d'entraîner la mort dans les 18 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cartographie ECG-I et ablation des conducteurs
La cartographie ECG-I sera effectuée et les conducteurs seront supprimés selon les instructions de l'ECG-I.
Ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire guidée par ECG-I

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants sans arythmie auriculaire à 12 mois
Délai: 12 mois
Nombre de participants exempts d'arythmie auriculaire (y compris FA et tachycardie auriculaire) 12 mois après leur intervention
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de terminaison de la FA avec ablation guidée par ECGI
Délai: Intra-procédurale (jour 1)
La proportion de patients chez lesquels la FA se termine par une ablation au cours de la procédure d'ablation par cathéter
Intra-procédurale (jour 1)
Nombre de participants libres d'AF à 12 mois
Délai: 12 mois
Nombre de participants indemnes de FA 12 mois après leur intervention
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Première publication (Réel)

18 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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