- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04633265
Celowana ablacja EKG-I w przypadku przetrwałego AF niereagującego na wyniki izolacji żył płucnych w ramach strategii dwuetapowej. (TARGET-AF2)
Celowana ablacja EKG-I w przypadku przetrwałego AF niereagującego na izolację żył płucnych: wyniki strategii dwuetapowej (ECG-I TARGET AF2)
Migotanie przedsionków (AF) to nieregularny rytm serca związany ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością. Ablacja cewnikowa to zabieg polegający na wprowadzeniu cewników przez żyły w nodze do lewego przedsionka serca i dostarczenie linii blizn w celu rozerwania tkanki, powodując i utrzymując migotanie przedsionków. Obecne strategie obejmują izolowanie żył płucnych, które, jak wykazano, wywołują i utrzymują AF. Jednakże wskaźniki powodzenia w przypadku uporczywego AF wahają się w granicach 30–60%, ponieważ czynniki wywołujące AF znajdują się gdzie indziej, w pobliżu żył płucnych.
EKG-I to system polegający na noszeniu kurtki wyposażonej w wiele elektrod EKG w celu rejestrowania aktywności elektrycznej z powierzchni ciała. Następnie tomografia komputerowa pokazuje, gdzie te elektrody znajdują się względem przedsionków, a modelowanie komputerowe służy do rekonstrukcji ruchów energii elektrycznej na powierzchni serca, a tym samym do określenia, gdzie znajdują się czynniki stymulujące (tkanka powodująca i utrzymująca AF).
Niestety nie wszyscy pacjenci reagują na PVI, ponieważ czynniki wywołujące AF są zlokalizowane w obszarach innych niż żyły płucne. Identyfikacja czynników wywołujących AF jest bardzo trudna, a ich rola nie została jeszcze naukowo udowodniona.
PHENOTYPE AF to trwające badanie kliniczne, w którym 100 pacjentów z przetrwałym AF otrzymuje izolację żył płucnych za pomocą kriobalonu z powodu przetrwałego AF (NCT03394404). Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z nawracającym AF lub częstoskurczem przedsionkowym w ciągu 1 roku od izolacji żył płucnych z powodu AF w ramach tego badania. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 50 takich pacjentów, u których nie powiodła się izolacja żył płucnych. Pacjenci ci zostaną poddani drugiemu zabiegowi, podczas którego uczestnicy zostaną poddani ablacji cewnikowej czynników powodujących AF, a następnie będą obserwowani przez 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszym zaburzeniem rytmu serca i wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością. Ablacja cewnikowa (CA) to zabieg, podczas którego cewniki (elektrody) wprowadzane są do serca, a energia jest wykorzystywana do rozrywania i izolowania (poprzez zamrożenie lub kauteryzację) tkanki serca powodującej AF. CA jest uznaną metodą leczenia AF. Wskaźnik powodzenia CA w napadowym AF wynosi około 70% lub więcej. Jednak odsetek powodzenia w przypadku przetrwałego AF jest znacznie niższy i szacuje się, że wynosi 30–60%.
Obecne protokoły CA dotyczące AF skupiają się na izolowaniu żył płucnych (żyły płucne uchodzą do lewego przedsionka), które, jak udowodniono, wywołują AF. Sama ablacja żył płucnych (PVI) wydaje się wystarczająca do usunięcia przyczyny u zdecydowanej większości pacjentów z napadowym AF. Jednakże u pacjentów z przetrwałym AF często zdarza się, że AF utrzymuje się po elektrycznym odizolowaniu żył płucnych.
Uważa się, że różnica w odsetku wyleczeń pomiędzy napadową i przetrwałą postacią AF wynika ze zmian w przedsionkach serca, które występują po pewnym czasie trwania AF. W przetrwałym AF przedsionki rozszerzają się i przebudowują strukturalnie i elektrycznie, dlatego też utrzymanie przetrwałego AF różni się od napadowego AF.
Uważa się, że trwały AF jest utrzymywany przez źródła ogniskowe, czy to wirniki, czy miejsca aktywacji promieniowej. Obecnie uważa się, że kierowanie na inne miejsca w przedsionkach oprócz PVI, takie jak elektrogramy frakcjonowane (obszary aktywności elektrycznej), jest nieprecyzyjne i wymaga rozległej ablacji. Często AF utrzymuje się pomimo ukierunkowania na dodatkowe miejsca w przedsionkach.
Szczególnym wyzwaniem jest wybór pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z CA. CA niesie ze sobą mniej niż 1% ryzyka powikłań zagrażających życiu. Dlatego też pożądana jest możliwość wyboru odpowiednich pacjentów, aby zapobiec niepotrzebnym procedurom.
Obecnie charakterystyka kliniczna pacjentów lub obrazowanie strukturalne mają ograniczoną dokładność w wyborze pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z CA. Badania mapowe wykazały, że u pacjentów z przetrwałym AF, u których sygnały o wyższej częstotliwości występują w pobliżu żył płucnych niż te, które są rozprowadzane w trzonie lewego przedsionka, istnieje większe prawdopodobieństwo zakończenia leczenia do rytmu zatokowego (prawidłowego rytmu serca) po zastosowaniu samego PVI i utrzymania rytmu zatokowego.
Badania sugerują, że pacjenci poddawani standardowym zabiegom ablacji PVI z powodu uporczywego AF, którzy przypadkowo przerwali jazdę kierowcy, osiągają znacznie lepsze długoterminowe wyniki. Sugeruje to, że charakterystyka tkanki przedsionkowej serca i wzorce aktywacji elektrycznej utrzymujące AF prawdopodobnie determinują odpowiedź na ablację, dlatego też możliwe będzie bardziej bezpośrednie i dokładne określenie prawdopodobieństwa powodzenia poprzez wykonanie nieinwazyjnego mapowania przedsionków za pomocą EKG -I.
ECG-I jest w stanie zlokalizować czynniki wywołujące AF, a jednym z celów jest badanie właściwości elektrycznych tkanki. EKG-I jest obecnie wykorzystywane w badaniach nad AF. Niedawno opublikowano badanie wykorzystujące EKG-I do identyfikacji celów ablacji u 103 pacjentów. W ramach trwającego wieloośrodkowego badania AFACART opublikowano wczesne dane sugerujące, że EKG-I może identyfikować czynniki wywołujące AF i zwiększać odsetek powodzenia CA.
PHENOTYPE AF to trwające badanie kliniczne, w którym 100 pacjentów z przetrwałym AF otrzymuje izolację żył płucnych za pomocą kriobalonu z powodu przetrwałego AF (NCT03394404). Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z nawracającym AF lub częstoskurczem przedsionkowym w ciągu 1 roku od izolacji żył płucnych z powodu AF w ramach tego badania. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 50 takich pacjentów, u których nie powiodła się izolacja żył płucnych. Pacjenci ci zostaną poddani drugiemu zabiegowi, podczas którego uczestnicy zostaną poddani ablacji cewnikowej czynników powodujących AF, a następnie będą obserwowani przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pacjenci z nawracającym AF lub częstoskurczem przedsionkowym w ciągu 1 roku od ablacji z powodu przetrwałego AF w badaniu PHENOTYPE AF (NCT03394404). Pierwotne kryteria włączenia do badania PHENOTYPE AF:
- Stały AF (tj. epizody AF trwające > 1 tydzień)
- Chętny na ablację.
- Wiek od 18 do 80 lat.
Kryteria wykluczenia:
Wyłączenia:
- Ciągłe uporczywe AF trwające > 2 lata
- Średnica lewego przedsionka > 5 cm
- Ciężkie upośledzenie lewej komory (EF < 40%)
- Niewydolność serca klasy 3 lub 4 New York Heart Association
- Znana kardiomiopatia przerostowa, sarkoid serca lub kardiomiopatia arytmogenna.
- Znana dziedziczna arytmia, taka jak zespół Brugadów lub zespół długiego odstępu QT
- Choroba zastawkowa o stopniu większym niż umiarkowany
- Historia wymiany zastawki (metalowej lub tkanki)
- Wrodzona choroba serca w wywiadzie (inna niż przetrwały otwór owalny)
- Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka (przezskórna lub chirurgiczna)
- Operacja kardiochirurgiczna lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Niechęć do ablacji
- Niechęć do angażowania się w naukę
- Podejrzewa się, że istnieje odwracalna przyczyna AF
- Wszelkie inne przeciwwskazania do ablacji cewnikowej
- Wiek < 18 lat lub > 80 lat
- Ciąża
- Otyłość chorobliwa (definiowana jako wskaźnik masy ciała > 40)
- Każdy inny problem medyczny, który może spowodować śmierć w ciągu najbliższych 18 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mapowanie EKG-I i ablacja kierowców
Przeprowadzone zostanie mapowanie EKG-I, a kierowcy zostaną poddani ablacji zgodnie z zaleceniami EKG-I.
|
Ablacja cewnikowa migotania przedsionków pod kontrolą EKG-I
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wolnych od arytmii przedsionkowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których nie stwierdzono arytmii przedsionkowej (w tym zarówno AF, jak i częstoskurczu przedsionkowego) po 12 miesiącach od zabiegu
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki zakończenia AF za pomocą ablacji pod kontrolą ECGI
Ramy czasowe: Śródzabiegowy (dzień 1)
|
Odsetek pacjentów, u których AF kończy się ablacją podczas zabiegu ablacji cewnikowej
|
Śródzabiegowy (dzień 1)
|
|
Liczba uczestników wolnych od AF po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników wolnych od AF w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 218367-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .