Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевая абляция ЭКГ-I при персистирующей ФП, не реагирующей на изоляцию легочной вены, результаты двухэтапной стратегии. (TARGET-AF2)

21 октября 2024 г. обновлено: Barts & The London NHS Trust

Целевая абляция ЭКГ-I при персистирующей ФП, не реагирующей на изоляцию легочной вены: результаты двухэтапной стратегии (ЭКГ-I TARGET AF2)

Фибрилляция предсердий (ФП) – это нерегулярный сердечный ритм, связанный со значительной заболеваемостью и смертностью. Катетерная абляция — это метод лечения, при котором катетеры вводятся через вены ноги в левое предсердие сердца и доставляются по линиям рубца, чтобы разрушить ткань, вызывающую и поддерживающую фибрилляцию предсердий. Современные стратегии включают изоляцию легочных вен, которые, как было показано, вызывают и поддерживают ФП. Тем не менее, показатели успеха при персистирующей ФП лежат в пределах 30-60% из-за того, что возбудители ФП локализуются в других местах, в области антра легочных вен.

ЭКГ-I — это система, которая предполагает ношение куртки с множеством электродов ЭКГ для регистрации электрической активности с поверхности тела. Затем компьютерная томография показывает, где находятся эти электроды относительно предсердий, а компьютерное моделирование используется для реконструкции движения электричества на поверхности сердца и, следовательно, для определения того, где расположены движущие силы (ткани, вызывающие и поддерживающие ФП).

К сожалению, не все пациенты реагируют на ПВИ, поскольку возбудители ФП расположены не в легочных венах. Выявить причины ФП очень сложно, и роль, которую они играют, еще не доказана научно.

PHENOTYPE AF — это продолжающееся клиническое исследование, в котором 100 пациентов с персистирующей ФП получают криобаллонную изоляцию легочных вен по поводу персистирующей ФП (NCT03394404). В это исследование будут включены пациенты с рецидивом ФП или предсердной тахикардией в течение 1 года после изоляции легочных вен по поводу ФП в рамках этого исследования. В исследование будут включены до 50 таких пациентов, которым не удалось выполнить изоляцию легочной вены. Этим пациентам будет проведена вторая процедура, во время которой участникам будет проведена катетерная абляция драйверов ФП, а затем они будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенным нарушением сердечного ритма и связана со значительной заболеваемостью и смертностью. Катетерная абляция (КА) — это процедура, при которой катетеры (проводники) вводятся в сердце, а энергия используется для разрушения и изоляции (путем замораживания или прижигания) ткани сердца, вызывающей ФП. КА является общепринятым методом лечения ФП. Показатели успеха КА при пароксизмальной ФП составляют около 70% или выше. Однако показатели успеха при стойкой ФП намного ниже и, по оценкам, составляют 30–60%.

Современные протоколы КА при ФП направлены на изоляцию легочных вен (легочные вены впадают в левое предсердие), которые, как было доказано, вызывают ФП. Одной абляции с изоляцией легочной вены (ИПВ) кажется достаточно для устранения триггера у подавляющего большинства пациентов с пароксизмальной ФП. Однако у пациентов с персистирующей ФП ФП обычно сохраняется после электрической изоляции легочных вен.

Считается, что разница в показателях успеха между пароксизмальной и персистирующей формой ФП обусловлена ​​изменениями в предсердиях после установления ФП в течение некоторого времени. При персистирующей ФП предсердия дилатируются и реконструируются структурно и электрически, поэтому поддержание персистирующей ФП отличается от пароксизмальной ФП.

Считается, что постоянная ФП поддерживается фокальными источниками, будь то роторы или участки радиальной активации. В настоящее время считается, что воздействие на другие участки предсердий в дополнение к ЛВИ, такие как фракционированные электрограммы (области электрической активности), является неточным и требует обширной абляции. Часто ФП сохраняется, несмотря на поражение дополнительных участков в предсердиях.

Одной из особых задач является отбор пациентов, которые могут получить пользу от КА. КА несет в себе риск угрожающих жизни осложнений примерно менее 1%. Поэтому желательно иметь возможность выбирать подходящих пациентов, чтобы предотвратить ненужные процедуры.

В настоящее время клинические характеристики пациентов или структурная визуализация имеют ограниченную точность при выборе пациентов, которым может быть полезна КА. Картирование исследований показало, что пациенты с персистирующей ФП, у которых сигналы более высокой частоты вблизи легочных вен, чем в теле левого предсердия, с большей вероятностью достигают синусового ритма (нормального сердечного ритма) только с PVI и сохраняют синусовый ритм.

Исследования показали, что пациенты, перенесшие стандартные процедуры абляции ПВИ по поводу персистирующей ФП, у которых произошло случайное прекращение работы водителей, имеют гораздо лучший долгосрочный результат. Это говорит о том, что характеристики ткани предсердия и паттерны электрической активации, поддерживающие ФП, вероятно, будут определять реакцию на абляцию, поэтому можно более точно и напрямую определить вероятность успеха, выполнив неинвазивное картирование предсердий с использованием ЭКГ. -Я.

ЭКГ-I способна локализовать причины ФП, и одной из целей является изучение электрических характеристик тканей. ЭКГ-I в настоящее время используется в исследованиях ФП. Недавно опубликовано исследование с использованием ЭКГ-I для определения целей абляции у 103 пациентов. Продолжающееся многоцентровое исследование AFACART опубликовало ранние данные, позволяющие предположить, что ЭКГ-I может выявить причины ФП и улучшить показатели успеха КА.

PHENOTYPE AF — это продолжающееся клиническое исследование, в котором 100 пациентов с персистирующей ФП получают криобаллонную изоляцию легочных вен по поводу персистирующей ФП (NCT03394404). В это исследование будут включены пациенты с рецидивом ФП или предсердной тахикардией в течение 1 года после изоляции легочных вен по поводу ФП в рамках этого исследования. В исследование будут включены до 50 таких пациентов, которым не удалось выполнить изоляцию легочной вены. Этим пациентам будет проведена вторая процедура, во время которой участникам будет проведена катетерная абляция драйверов ФП, а затем они будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Пациенты с рецидивом ФП или предсердной тахикардией в течение 1 года после аблации по поводу персистирующей ФП в исследовании PHENOTYPE AF (NCT03394404). Исходные критерии включения в исследование PHENOTYPE AF:

  • Постоянная ФП (т.е. эпизоды ФП, продолжающиеся > 1 недели)
  • Готов на абляцию.
  • Возраст от 18 до 80.

Критерии исключения:

  • Исключения:

    • Непрерывная персистирующая ФП длительностью > 2 лет
    • Диаметр левого предсердия > 5 см
    • Тяжелая левожелудочковая недостаточность (ФВ < 40%)
    • Сердечная недостаточность 3 или 4 класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
    • Известная гипертрофическая кардиомиопатия, сердечный саркоид или аритмогенная кардиомиопатия.
    • Известная наследственная аритмия, такая как синдром Бругада или синдром удлиненного интервала QT.
    • Порок клапана более чем умеренной степени тяжести.
    • История замены клапана (металлического или тканевого)
    • Врожденный порок сердца в анамнезе (кроме открытого овального окна)
    • Предыдущая абляция левого предсердия (чрескожная или хирургическая)
    • Кардиохирургия или чрескожное коронарное вмешательство в течение последних 3 месяцев.
    • Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение последних 3 месяцев.
    • Нежелание проводить абляцию
    • Нежелание участвовать в учебе
    • Предполагаемая обратимая причина ФП.
    • Любые другие противопоказания к катетерной абляции.
    • Возраст < 18 лет или > 80 лет
    • Беременность
    • Морбидное ожирение (определяемое при индексе массы тела >40)
    • Любая другая медицинская проблема, которая может привести к смерти в течение следующих 18 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Картирование ЭКГ-I и абляция драйверов
Будет выполнено картирование ЭКГ-I и водители будут удалены в соответствии с указаниями ЭКГ-I.
Катетерная абляция мерцательной аритмии под контролем ЭКГ-I

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых не было предсердной аритмии через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Число участников, у которых не было предсердной аритмии (включая ФП и предсердную тахикардию) через 12 месяцев после процедуры
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота прекращения ФП при аблации под контролем ЭКГИ
Временное ограничение: Внутрипроцедурный (день 1)
Доля пациентов, у которых ФП прекращается абляцией во время процедуры катетерной абляции
Внутрипроцедурный (день 1)
Количество участников, свободных от ФП через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Число участников, свободных от ФП через 12 месяцев после процедуры
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться