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Ablación dirigida por ECG-I para la FA persistente que no responde al aislamiento de las venas pulmonares Resultados de una estrategia de dos etapas. (TARGET-AF2)

21 de octubre de 2024 actualizado por: Barts & The London NHS Trust

Ablación dirigida por ECG-I para la FA persistente que no responde al aislamiento de la vena pulmonar: resultados de una estrategia en dos etapas (ECG-I TARGET AF2)

La fibrilación auricular (FA) es un ritmo cardíaco irregular asociado con una morbilidad y mortalidad significativas. La ablación con catéter es un tratamiento en el que se pasan catéteres a través de las venas de la pierna hasta la aurícula izquierda del corazón y se colocan líneas de cicatriz para alterar el tejido que causa y mantiene la fibrilación auricular. Las estrategias actuales implican aislar las venas pulmonares que se ha demostrado que desencadenan y mantienen la FA. Sin embargo, las tasas de éxito para la FA persistente se encuentran en la región del 30-60% debido a que los impulsores de la FA residen en otros lugares del antra de las venas pulmonares.

El ECG-I es un sistema que implica llevar una chaqueta con muchos electrodos de ECG para registrar la actividad eléctrica de la superficie del cuerpo. Luego, una tomografía computarizada muestra dónde están estos electrodos en relación con las aurículas y se utiliza un modelo por computadora para reconstruir los movimientos de la electricidad en la superficie del corazón y, por lo tanto, identificar dónde se encuentran los impulsores (tejido que causa y mantiene la FA).

Desafortunadamente, no todos los pacientes responden a la PVI debido a que los factores desencadenantes de la FA se encuentran en áreas distintas a las venas pulmonares. Identificar las causas de la FA es muy difícil y el papel que desempeñan aún no se ha demostrado científicamente.

PHENOTYPE AF es un ensayo clínico en curso en el que 100 pacientes con FA persistente reciben aislamiento de venas pulmonares con criobalón para FA persistente (NCT03394404). Se reclutarán en este estudio pacientes con FA recurrente o taquicardia auricular dentro del año posterior al aislamiento de la vena pulmonar por FA dentro de este ensayo. Se inscribirán hasta 50 de estos pacientes en los que no se haya logrado el aislamiento de venas pulmonares. Estos pacientes se someterán a un segundo procedimiento, momento en el cual los participantes se someterán a ablación con catéter de los conductores de FA y luego serán seguidos durante 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) es la alteración del ritmo cardíaco más común y se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. La ablación con catéter (AC) es un procedimiento en el que se pasan catéteres (cables) al corazón y se utiliza energía para romper y aislar (mediante congelación o cauterización) el tejido cardíaco que causa la FA. La CA es una terapia establecida para la FA. Las tasas de éxito de la AC para la FA paroxística se encuentran en la región del 70% o más. Sin embargo, las tasas de éxito para la FA persistente son mucho más bajas y las estimaciones se sitúan en la región del 30-60%.

Los protocolos actuales de CA para la FA se centran en aislar las venas pulmonares (las venas pulmonares drenan en la aurícula izquierda) que, según se ha demostrado, desencadenan la FA. La ablación con aislamiento de venas pulmonares (PVI) por sí sola parece suficiente para eliminar el desencadenante en la gran mayoría de los pacientes con FA paroxística. Sin embargo, en pacientes con FA persistente es común que la FA continúe después de que las venas pulmonares hayan sido aisladas eléctricamente.

Se cree que la diferencia en las tasas de éxito entre la forma paroxística y persistente de FA se debe a cambios dentro de las aurículas del corazón después de que la FA se ha establecido durante algún tiempo. En la FA persistente las aurículas se dilatan y remodelan estructural y eléctricamente y, por tanto, el mantenimiento de la FA persistente difiere del de la FA paroxística.

Se cree que la FA persistente se mantiene mediante fuentes focales, ya sean rotores o sitios de activación radial. Actualmente, se cree que apuntar a otros sitios dentro de las aurículas además del PVI, como los electrogramas fraccionados (áreas de actividad eléctrica), es impreciso y requiere una ablación extensa. A menudo, la FA persistirá a pesar de atacar sitios adicionales dentro de las aurículas.

Un desafío particular es seleccionar pacientes que probablemente se beneficien de la CA. La CA conlleva un riesgo aproximado de menos del 1% de complicaciones potencialmente mortales. Por lo tanto, es deseable poder seleccionar a los pacientes adecuados para evitar procedimientos innecesarios.

Actualmente, las características clínicas de los pacientes o las imágenes estructurales tienen una precisión limitada a la hora de seleccionar a los pacientes que probablemente se beneficiarán de la AC. Los estudios de mapeo han demostrado que los pacientes con FA persistente que tienen señales de mayor frecuencia cerca de las venas pulmonares que las distribuidas en el cuerpo de la aurícula izquierda tienen más probabilidades de terminar en ritmo sinusal (ritmo cardíaco normal) con PVI solo y de mantener el ritmo sinusal.

Los estudios han sugerido que los pacientes que se someten a procedimientos estándar de ablación de PVI por FA persistente y que tienen una interrupción coincidente de la conducción tienen un resultado mucho mejor a largo plazo. Esto sugiere que las características del tejido cardíaco auricular y los patrones de activación eléctrica que mantienen la FA probablemente determinen la respuesta a la ablación, por lo que puede ser posible determinar de forma más directa y precisa la probabilidad de éxito realizando un mapeo no invasivo de las aurículas utilizando el ECG. -I.

El ECG-I es capaz de localizar los impulsores de la FA y uno de los objetivos es estudiar las características eléctricas del tejido. Actualmente, el ECG-I se utiliza en la investigación de la FA. Recientemente se publicó un estudio que utiliza ECG-I para identificar objetivos de ablación en 103 pacientes. El estudio multicéntrico AFACART en curso ha publicado datos preliminares que sugieren que el ECG-I puede identificar los factores desencadenantes de la FA y mejorar las tasas de éxito de la AC.

PHENOTYPE AF es un ensayo clínico en curso en el que 100 pacientes con FA persistente reciben aislamiento de venas pulmonares con criobalón para FA persistente (NCT03394404). Se reclutarán en este estudio pacientes con FA recurrente o taquicardia auricular dentro del año posterior al aislamiento de la vena pulmonar por FA dentro de este ensayo. Se inscribirán hasta 50 de estos pacientes en los que no se haya logrado el aislamiento de venas pulmonares. Estos pacientes se someterán a un segundo procedimiento, momento en el cual los participantes se someterán a ablación con catéter de los conductores de FA y luego serán seguidos durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Pacientes con FA recurrente o taquicardia auricular dentro del año posterior a la ablación por FA persistente en el ensayo PHENOTYPE AF (NCT03394404). Criterios de inclusión originales para el ensayo PHENOTYPE AF:

  • FA persistente (es decir, episodios de FA que son continuos durante > 1 semana)
  • Dispuesto a la ablación.
  • Edad entre 18 y 80 años.

Criterios de exclusión:

  • Exclusiones:

    • FA persistente continua > 2 años de duración
    • Diámetro auricular izquierdo > 5 cm
    • Insuficiencia ventricular izquierda grave (EF < 40%)
    • Insuficiencia cardíaca clase 3 o 4 de la New York Heart Association
    • Miocardiopatía hipertrófica conocida, sarcoide cardíaco o miocardiopatía arritmogénica.
    • Arritmia hereditaria conocida como síndromes de Brugada o QT largo
    • Enfermedad valvular que es más que moderada
    • Historia de reemplazo valvular (metálico o tisular)
    • Historia de cardiopatía congénita (distinta del foramen oval permeable)
    • Ablación auricular izquierda previa (percutánea o quirúrgica)
    • Cirugía cardíaca o intervención coronaria percutánea en los últimos 3 meses.
    • Infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 3 meses.
    • Falta de voluntad para la ablación
    • Falta de voluntad para participar en el estudio.
    • Sospecha de causa reversible de FA
    • Cualquier otra contraindicación para la ablación con catéter.
    • Edad < 18 años o > 80 años
    • Embarazo
    • Obesidad mórbida (definida como índice de masa corporal >40)
    • Cualquier otro problema médico que pueda causar la muerte dentro de los próximos 18 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mapeo ECG-I y Ablación de conductores
Se realizará un mapeo ECG-I y los conductores serán sometidos a ablación según las indicaciones del ECG-I.
Ablación con catéter de fibrilación auricular guiada por ECG-I

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes libres de arritmia auricular a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes libres de arritmia auricular (incluidas FA y taquicardia auricular) a los 12 meses después del procedimiento
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de terminación de la FA con ablación guiada por ECGI
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento (día 1)
La proporción de pacientes en quienes la FA termina con ablación durante el procedimiento de ablación con catéter
Intraprocedimiento (día 1)
Número de participantes libres de FA a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes libres de FA a los 12 meses de su procedimiento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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