- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04633265
EKG-I:n kohdennettu ablaatio jatkuvaan AF:hen, joka ei reagoi keuhkolaskimon eristykseen Kaksivaiheisen strategian tulokset. (TARGET-AF2)
EKG-I:n kohdennettu ablaatio jatkuvaan AF:hen, joka ei reagoi keuhkolaskimon eristykseen: kaksivaiheisen strategian tulokset (EKG-I TARGET AF2)
Eteisvärinä (AF) on epäsäännöllinen sydämen rytmi, johon liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Katetriablaatio on hoito, jossa katetrit viedään jalkojen laskimoiden kautta sydämen vasempaan eteiseen ja arpiviivat kuljetetaan häiritsemään kudosta, joka aiheuttaa ja ylläpitää eteisvärinää. Nykyiset strategiat sisältävät keuhkolaskimoiden eristämisen, joiden on osoitettu laukaisevan ja ylläpitävän AF:ää. Pysyvän AF:n onnistumisprosentit ovat kuitenkin noin 30-60 %, mikä johtuu AF:n aiheuttajista, jotka asuvat muualla keuhkolaskimoissa.
EKG-I on järjestelmä, jossa käytetään takkia, jossa on useita EKG-elektrodeja kehon pinnan sähköisen toiminnan tallentamiseksi. CT-skannaus näyttää sitten, missä nämä elektrodit ovat suhteessa eteiseen, ja tietokonemallinnusta käytetään rekonstruoimaan sähkön liikkeet sydämen pinnalla ja siten tunnistamaan, missä kuljettajat (kudosta aiheuttavat ja ylläpitävät AF:ää) sijaitsevat.
Valitettavasti kaikki potilaat eivät reagoi PVI:hen, koska AF:n aiheuttajat sijaitsevat muilla alueilla kuin keuhkolaskimoissa. AF-tekijöiden tunnistaminen on erittäin vaikeaa, eikä niiden roolia ole vielä todistettu tieteellisesti.
PHENOTYPE AF on meneillään oleva kliininen tutkimus, jossa 100 jatkuvaa AF:ää sairastavaa potilasta saa kryopallon keuhkolaskimoeristyksen jatkuvan AF:n vuoksi (NCT03394404). Potilaat, joilla on toistuva AF tai eteistakykardia vuoden sisällä keuhkolaskimon eristämisestä AF:n vuoksi tässä tutkimuksessa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Jopa 50 tällaista potilasta, joiden keuhkolaskimon eristäminen ei ole onnistunut, otetaan mukaan. Näille potilaille tehdään toinen toimenpide, jolloin osallistujille tehdään katetriablaatio AF:n aiheuttajista ja sitten heitä seurataan 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, ja siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Katetriablaatio (CA) on toimenpide, jossa katetrit (johdot) johdetaan sydämeen ja energiaa käytetään hajottamaan ja eristämään (jäädyttämällä tai kauterisoimalla) sydänkudosta, joka aiheuttaa AF:n. CA on vakiintunut AF:n hoito. CA:n onnistumisprosentit paroksismaalisessa AF:ssä on noin 70 % tai enemmän. Pysyvän AF:n onnistumisprosentit ovat kuitenkin paljon alhaisemmat ja arviot ovat noin 30–60 %.
Nykyiset AF:n CA-protokollat keskittyvät keuhkolaskimoiden eristämiseen (keuhkolaskimot valuvat vasempaan eteiseen), joiden on osoitettu laukaisevan AF:n. Keuhkolaskimon eristyksen (PVI) ablaatio yksin näyttää riittävän poistamaan laukaisun suurimmalta osalta paroksysmaalista AF:ää sairastavista potilaista. Kuitenkin potilailla, joilla on jatkuva AF, on yleistä, että AF jatkuu sen jälkeen, kun keuhkolaskimot on eristetty sähköisesti.
Paroksismaalisen ja jatkuvan AF:n muodon onnistumisasteiden eron uskotaan johtuvan sydämen eteismuutoksista sen jälkeen, kun AF on todettu jonkin aikaa. Jatkuvassa AF:ssä eteiset laajenevat ja uusiutuvat rakenteellisesti ja sähköisesti, ja siksi jatkuvan AF:n ylläpito eroaa kohtauksellisesta AF:stä.
Pysyvän AF:n uskotaan jatkuvan polttolähteiden, olivatpa ne roottorit tai säteittäisen aktivoitumisen kohdat, ylläpitävän. Tällä hetkellä kohdistamisen muihin kohtiin eteisessä PVI:n lisäksi, kuten fraktioitujen elektrogrammien (sähköaktiivisuuden alueet), uskotaan olevan epätarkkoja ja vaativat laajaa ablaatiota. Usein AF jatkuu huolimatta kohdistamisesta muihin kohtiin eteisessä.
Yksi erityinen haaste on valita potilaita, jotka todennäköisesti hyötyvät CA:sta. CA:n riski saada hengenvaarallinen komplikaatio on noin 1 %. Siksi on toivottavaa, että osataan valita sopivia potilaita tarpeettomien toimenpiteiden välttämiseksi.
Tällä hetkellä potilaiden kliiniset ominaisuudet tai rakennekuvaus ovat rajallisia valittaessa potilaita, jotka todennäköisesti hyötyvät CA:sta. Kartoitustutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat, joilla on jatkuva AF ja joilla on korkeamman taajuuden signaaleja lähellä keuhkolaskimoja kuin vasemmassa eteisessä, päätyvät todennäköisemmin sinusrytmiin (normaali sydämen rytmi) pelkällä PVI:llä ja säilyttävät sinusrytmin.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että jatkuvan AF:n vuoksi tavanomaisia PVI-ablaatiotoimenpiteitä saavilla potilailla, joilla on satunnainen kuljettajan keskeytys, on paljon parempi pitkän aikavälin tulos. Tämä viittaa siihen, että eteisen sydänkudoksen ominaisuudet ja AF:tä ylläpitävät sähköiset aktivaatiomallit määrittävät todennäköisesti vasteen ablaatioon, joten voi olla mahdollista määrittää suoremmin ja tarkemmin onnistumisen todennäköisyys suorittamalla eteisten non-invasiivinen kartoitus EKG:n avulla. -Minä.
EKG-I pystyy paikantamaan AF:n tekijät ja yhtenä tavoitteena on tutkia kudoksen sähköisiä ominaisuuksia. EKG-I:tä käytetään tällä hetkellä AF-tutkimuksessa. Äskettäin julkaistiin tutkimus, jossa käytettiin EKG-I:tä ablaatiokohteiden tunnistamiseen 103 potilaalla. Meneillään oleva monikeskustutkimus AFACART on julkaissut varhaisia tietoja, jotka viittaavat siihen, että EKG-I voi tunnistaa AF:n tekijät ja parantaa CA:n onnistumisastetta.
PHENOTYPE AF on meneillään oleva kliininen tutkimus, jossa 100 jatkuvaa AF:ää sairastavaa potilasta saa kryopallon keuhkolaskimoeristyksen jatkuvan AF:n vuoksi (NCT03394404). Potilaat, joilla on toistuva AF tai eteistakykardia vuoden sisällä keuhkolaskimon eristämisestä AF:n vuoksi tässä tutkimuksessa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Jopa 50 tällaista potilasta, joiden keuhkolaskimon eristäminen ei ole onnistunut, otetaan mukaan. Näille potilaille tehdään toinen toimenpide, jolloin osallistujille tehdään katetriablaatio AF:n aiheuttajista ja sitten heitä seurataan 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
PHENOTYPE AF -tutkimuksessa (NCT03394404) potilaat, joilla on toistuva AF tai eteistakykardia 1 vuoden sisällä jatkuvan AF:n ablaatiosta. Alkuperäiset osallistumiskriteerit PHENOTYPE AF -kokeeseen:
- Pysyvä AF (ts. AF-jaksot, jotka jatkuvat yli viikon)
- Halukas ablaatioon.
- Ikä 18-80 välillä.
Poissulkemiskriteerit:
Poikkeukset:
- Jatkuva jatkuva AF > 2 vuotta
- Vasemman eteisen halkaisija > 5 cm
- Vakava vasemman kammion vajaatoiminta (EF < 40 %)
- New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta
- Tunnettu hypertrofinen kardiomyopatia, sydämen sarkoidi tai arytmogeeninen kardiomyopatia.
- Tunnettu perinnöllinen rytmihäiriö, kuten Brugada tai pitkä QT-oireyhtymä
- Valvulaarisairaus, joka on enemmän kuin kohtalainen
- Läppien vaihtohistoria (metalli- tai kudos)
- Synnynnäinen sydänsairaus (muu kuin avoin foramen ovale)
- Edellinen vasemman eteisen ablaatio (perkutaaninen tai kirurginen)
- Sydänkirurgia tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Haluttomuus ablaatioon
- Haluttomuus olla mukana opiskelussa
- Epäilty palautuva AF:n syy
- Kaikki muut katetrin ablaation vasta-aiheet
- Ikä < 18 vuotta tai > 80 vuotta
- Raskaus
- Sairaala lihavuus (määritelty painoindeksinä >40)
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen ongelma, joka todennäköisesti aiheuttaa kuoleman seuraavien 18 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EKG-I-kartoitus ja kuljettajien ablaatio
EKG-I-kartoitus suoritetaan ja ajurit poistetaan EKG-I:n ohjeiden mukaisesti.
|
Eteisvärinän katetriablaatio EKG-I:n ohjaamana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisen rytmihäiriöstä vapaiden osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eteisen rytmihäiriöistä (mukaan lukien sekä AF että eteistakykardia) vapaiden osallistujien määrä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF:n päättymisnopeudet ECGI-ohjatulla ablaatiolla
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen (päivä 1)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla AF päättyy ablaatioon katetriablaatiotoimenpiteen aikana
|
Menettelyn sisäinen (päivä 1)
|
|
Osallistujamäärä vapaa AF:stä 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AF-vapaiden osallistujien määrä 12 kuukauden kuluttua menettelystä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218367-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .