Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EKG-I:n kohdennettu ablaatio jatkuvaan AF:hen, joka ei reagoi keuhkolaskimon eristykseen Kaksivaiheisen strategian tulokset. (TARGET-AF2)

maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust

EKG-I:n kohdennettu ablaatio jatkuvaan AF:hen, joka ei reagoi keuhkolaskimon eristykseen: kaksivaiheisen strategian tulokset (EKG-I TARGET AF2)

Eteisvärinä (AF) on epäsäännöllinen sydämen rytmi, johon liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Katetriablaatio on hoito, jossa katetrit viedään jalkojen laskimoiden kautta sydämen vasempaan eteiseen ja arpiviivat kuljetetaan häiritsemään kudosta, joka aiheuttaa ja ylläpitää eteisvärinää. Nykyiset strategiat sisältävät keuhkolaskimoiden eristämisen, joiden on osoitettu laukaisevan ja ylläpitävän AF:ää. Pysyvän AF:n onnistumisprosentit ovat kuitenkin noin 30-60 %, mikä johtuu AF:n aiheuttajista, jotka asuvat muualla keuhkolaskimoissa.

EKG-I on järjestelmä, jossa käytetään takkia, jossa on useita EKG-elektrodeja kehon pinnan sähköisen toiminnan tallentamiseksi. CT-skannaus näyttää sitten, missä nämä elektrodit ovat suhteessa eteiseen, ja tietokonemallinnusta käytetään rekonstruoimaan sähkön liikkeet sydämen pinnalla ja siten tunnistamaan, missä kuljettajat (kudosta aiheuttavat ja ylläpitävät AF:ää) sijaitsevat.

Valitettavasti kaikki potilaat eivät reagoi PVI:hen, koska AF:n aiheuttajat sijaitsevat muilla alueilla kuin keuhkolaskimoissa. AF-tekijöiden tunnistaminen on erittäin vaikeaa, eikä niiden roolia ole vielä todistettu tieteellisesti.

PHENOTYPE AF on meneillään oleva kliininen tutkimus, jossa 100 jatkuvaa AF:ää sairastavaa potilasta saa kryopallon keuhkolaskimoeristyksen jatkuvan AF:n vuoksi (NCT03394404). Potilaat, joilla on toistuva AF tai eteistakykardia vuoden sisällä keuhkolaskimon eristämisestä AF:n vuoksi tässä tutkimuksessa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Jopa 50 tällaista potilasta, joiden keuhkolaskimon eristäminen ei ole onnistunut, otetaan mukaan. Näille potilaille tehdään toinen toimenpide, jolloin osallistujille tehdään katetriablaatio AF:n aiheuttajista ja sitten heitä seurataan 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, ja siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Katetriablaatio (CA) on toimenpide, jossa katetrit (johdot) johdetaan sydämeen ja energiaa käytetään hajottamaan ja eristämään (jäädyttämällä tai kauterisoimalla) sydänkudosta, joka aiheuttaa AF:n. CA on vakiintunut AF:n hoito. CA:n onnistumisprosentit paroksismaalisessa AF:ssä on noin 70 % tai enemmän. Pysyvän AF:n onnistumisprosentit ovat kuitenkin paljon alhaisemmat ja arviot ovat noin 30–60 %.

Nykyiset AF:n CA-protokollat ​​keskittyvät keuhkolaskimoiden eristämiseen (keuhkolaskimot valuvat vasempaan eteiseen), joiden on osoitettu laukaisevan AF:n. Keuhkolaskimon eristyksen (PVI) ablaatio yksin näyttää riittävän poistamaan laukaisun suurimmalta osalta paroksysmaalista AF:ää sairastavista potilaista. Kuitenkin potilailla, joilla on jatkuva AF, on yleistä, että AF jatkuu sen jälkeen, kun keuhkolaskimot on eristetty sähköisesti.

Paroksismaalisen ja jatkuvan AF:n muodon onnistumisasteiden eron uskotaan johtuvan sydämen eteismuutoksista sen jälkeen, kun AF on todettu jonkin aikaa. Jatkuvassa AF:ssä eteiset laajenevat ja uusiutuvat rakenteellisesti ja sähköisesti, ja siksi jatkuvan AF:n ylläpito eroaa kohtauksellisesta AF:stä.

Pysyvän AF:n uskotaan jatkuvan polttolähteiden, olivatpa ne roottorit tai säteittäisen aktivoitumisen kohdat, ylläpitävän. Tällä hetkellä kohdistamisen muihin kohtiin eteisessä PVI:n lisäksi, kuten fraktioitujen elektrogrammien (sähköaktiivisuuden alueet), uskotaan olevan epätarkkoja ja vaativat laajaa ablaatiota. Usein AF jatkuu huolimatta kohdistamisesta muihin kohtiin eteisessä.

Yksi erityinen haaste on valita potilaita, jotka todennäköisesti hyötyvät CA:sta. CA:n riski saada hengenvaarallinen komplikaatio on noin 1 %. Siksi on toivottavaa, että osataan valita sopivia potilaita tarpeettomien toimenpiteiden välttämiseksi.

Tällä hetkellä potilaiden kliiniset ominaisuudet tai rakennekuvaus ovat rajallisia valittaessa potilaita, jotka todennäköisesti hyötyvät CA:sta. Kartoitustutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat, joilla on jatkuva AF ja joilla on korkeamman taajuuden signaaleja lähellä keuhkolaskimoja kuin vasemmassa eteisessä, päätyvät todennäköisemmin sinusrytmiin (normaali sydämen rytmi) pelkällä PVI:llä ja säilyttävät sinusrytmin.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että jatkuvan AF:n vuoksi tavanomaisia ​​PVI-ablaatiotoimenpiteitä saavilla potilailla, joilla on satunnainen kuljettajan keskeytys, on paljon parempi pitkän aikavälin tulos. Tämä viittaa siihen, että eteisen sydänkudoksen ominaisuudet ja AF:tä ylläpitävät sähköiset aktivaatiomallit määrittävät todennäköisesti vasteen ablaatioon, joten voi olla mahdollista määrittää suoremmin ja tarkemmin onnistumisen todennäköisyys suorittamalla eteisten non-invasiivinen kartoitus EKG:n avulla. -Minä.

EKG-I pystyy paikantamaan AF:n tekijät ja yhtenä tavoitteena on tutkia kudoksen sähköisiä ominaisuuksia. EKG-I:tä käytetään tällä hetkellä AF-tutkimuksessa. Äskettäin julkaistiin tutkimus, jossa käytettiin EKG-I:tä ablaatiokohteiden tunnistamiseen 103 potilaalla. Meneillään oleva monikeskustutkimus AFACART on julkaissut varhaisia ​​tietoja, jotka viittaavat siihen, että EKG-I voi tunnistaa AF:n tekijät ja parantaa CA:n onnistumisastetta.

PHENOTYPE AF on meneillään oleva kliininen tutkimus, jossa 100 jatkuvaa AF:ää sairastavaa potilasta saa kryopallon keuhkolaskimoeristyksen jatkuvan AF:n vuoksi (NCT03394404). Potilaat, joilla on toistuva AF tai eteistakykardia vuoden sisällä keuhkolaskimon eristämisestä AF:n vuoksi tässä tutkimuksessa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Jopa 50 tällaista potilasta, joiden keuhkolaskimon eristäminen ei ole onnistunut, otetaan mukaan. Näille potilaille tehdään toinen toimenpide, jolloin osallistujille tehdään katetriablaatio AF:n aiheuttajista ja sitten heitä seurataan 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

PHENOTYPE AF -tutkimuksessa (NCT03394404) potilaat, joilla on toistuva AF tai eteistakykardia 1 vuoden sisällä jatkuvan AF:n ablaatiosta. Alkuperäiset osallistumiskriteerit PHENOTYPE AF -kokeeseen:

  • Pysyvä AF (ts. AF-jaksot, jotka jatkuvat yli viikon)
  • Halukas ablaatioon.
  • Ikä 18-80 välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poikkeukset:

    • Jatkuva jatkuva AF > 2 vuotta
    • Vasemman eteisen halkaisija > 5 cm
    • Vakava vasemman kammion vajaatoiminta (EF < 40 %)
    • New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta
    • Tunnettu hypertrofinen kardiomyopatia, sydämen sarkoidi tai arytmogeeninen kardiomyopatia.
    • Tunnettu perinnöllinen rytmihäiriö, kuten Brugada tai pitkä QT-oireyhtymä
    • Valvulaarisairaus, joka on enemmän kuin kohtalainen
    • Läppien vaihtohistoria (metalli- tai kudos)
    • Synnynnäinen sydänsairaus (muu kuin avoin foramen ovale)
    • Edellinen vasemman eteisen ablaatio (perkutaaninen tai kirurginen)
    • Sydänkirurgia tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio viimeisen 3 kuukauden aikana.
    • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana.
    • Haluttomuus ablaatioon
    • Haluttomuus olla mukana opiskelussa
    • Epäilty palautuva AF:n syy
    • Kaikki muut katetrin ablaation vasta-aiheet
    • Ikä < 18 vuotta tai > 80 vuotta
    • Raskaus
    • Sairaala lihavuus (määritelty painoindeksinä >40)
    • Mikä tahansa muu lääketieteellinen ongelma, joka todennäköisesti aiheuttaa kuoleman seuraavien 18 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EKG-I-kartoitus ja kuljettajien ablaatio
EKG-I-kartoitus suoritetaan ja ajurit poistetaan EKG-I:n ohjeiden mukaisesti.
Eteisvärinän katetriablaatio EKG-I:n ohjaamana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisen rytmihäiriöstä vapaiden osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eteisen rytmihäiriöistä (mukaan lukien sekä AF että eteistakykardia) vapaiden osallistujien määrä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF:n päättymisnopeudet ECGI-ohjatulla ablaatiolla
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen (päivä 1)
Niiden potilaiden osuus, joilla AF päättyy ablaatioon katetriablaatiotoimenpiteen aikana
Menettelyn sisäinen (päivä 1)
Osallistujamäärä vapaa AF:stä 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AF-vapaiden osallistujien määrä 12 kuukauden kuluttua menettelystä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa