- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04633265
EKG-I riktad ablation för ihållande AF som inte svarar på lungvensisolering Resultat av en tvåstegsstrategi. (TARGET-AF2)
EKG-I riktad ablation för ihållande AF som inte svarar på lungvensisolering: Resultat av en tvåstegsstrategi (EKG-I TARGET AF2)
Förmaksflimmer (AF) är en oregelbunden hjärtrytm associerad med betydande sjuklighet och dödlighet. Kateterablation är en behandling där katetrar förs genom venerna i benet in i hjärtats vänstra förmak och linjer av ärr avges för att störa vävnaden vilket orsakar och upprätthåller förmaksflimmer. Nuvarande strategier involverar isolering av lungvenerna som har visat sig utlösa och bibehålla AF. Framgångsfrekvensen för ihållande AF ligger dock i området 30-60 % på grund av att drivkrafterna för AF finns på andra ställen till lungvens antra.
EKG-I är ett system som innebär att man bär en jacka med många EKG-elektroder för att registrera elektrisk aktivitet från kroppens yta. En datortomografi visar sedan var dessa elektroder befinner sig i förhållande till förmaken, och datormodellering används för att rekonstruera elektricitetsrörelserna på hjärtats yta och därför identifiera var drivkrafterna (vävnad som orsakar och upprätthåller AF) finns.
Tyvärr svarar inte alla patienter på PVI på grund av att drivkrafterna för AF finns i andra områden än i lungvenerna. Att identifiera drivkrafterna för AF är mycket svårt och rollen de spelar har ännu inte bevisats vetenskapligt.
PHENOTYPE AF är en pågående klinisk prövning där 100 patienter med persistent AF får kryoballong lungvenisolering för persistent AF (NCT03394404). Patienter med återkommande AF eller atriell takykardi inom 1 år efter isolering av lungven för AF inom denna studie kommer att rekryteras till denna studie. Upp till 50 sådana patienter som har misslyckats med lungvensisolering kommer att registreras. Dessa patienter kommer att genomgå en andra procedur då deltagarna kommer att genomgå kateterablation av förare av AF och kommer sedan att följas upp i 12 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtrytmstörningen och är förknippad med betydande sjuklighet och dödlighet. Kateterablation (CA) är en procedur där katetrar (avledningar) förs in i hjärtat och energi används för att störa och isolera (genom att frysa eller kauterisera) hjärtvävnad som orsakar AF. CA är en etablerad terapi för AF. Framgångsfrekvensen för CA för paroxysmal AF ligger i området 70 % eller bättre. Framgångsfrekvensen för ihållande AF är dock mycket lägre och uppskattningar ligger i området 30-60 %.
Aktuella CA-protokoll för AF fokuserar på isolering av lungvenerna (lungvenerna rinner in i vänster förmak) som har visat sig utlösa AF. Enbart pulmonell venisolering (PVI) ablation verkar tillräcklig för att ta bort triggern för de allra flesta patienter med paroxysmal AF. Hos patienter med ihållande AF är det dock vanligt att AF fortsätter efter att lungvenerna har isolerats elektriskt.
Skillnaden i framgångsfrekvens mellan den paroxysmala och ihållande formen av AF tros bero på förändringar i hjärtats förmak efter att AF har etablerats under en tid. Vid persistent AF vidgas förmaket och ombildas strukturellt och elektriskt, och därför skiljer sig upprätthållandet av persistent AF från paroxysmal AF.
Persistent AF tros upprätthållas av fokala källor, oavsett om det är rotorer eller platser för radiell aktivering. För närvarande anses inriktning på andra platser i förmaken utöver PVI såsom fraktionerade elektrogram (områden med elektrisk aktivitet) vara oprecisa och kräver omfattande ablation. Ofta kvarstår AF trots att man riktar in sig på ytterligare platser i förmaken.
En särskild utmaning är att välja ut patienter som sannolikt kommer att dra nytta av CA. CA medför en ungefärlig mindre än 1 % risk för livshotande komplikationer. Därför är det önskvärt att kunna välja ut lämpliga patienter för att förhindra onödiga ingrepp.
För närvarande har kliniska egenskaper hos patienter eller strukturell bildbehandling begränsad noggrannhet vid val av patienter som sannolikt kommer att dra nytta av CA. Kartläggningsstudier har visat att patienter med ihållande AF som har högre frekvenssignaler nära lungvenerna än de är fördelade i den vänstra förmakskroppen är mer benägna att avsluta sinusrytmen (normal hjärtrytm) med enbart PVI och bibehålla sinusrytmen.
Studier har föreslagit att patienter som genomgår vanliga PVI-ablationsprocedurer för ihållande AF och som har tillfälliga avbrott i förare har ett mycket bättre långsiktigt resultat. Detta tyder på att egenskaperna hos förmakshjärtvävnad och elektriska aktiveringsmönster som upprätthåller AF sannolikt kommer att avgöra svaret på ablation, därför kan det vara möjligt att mer direkt och exakt bestämma sannolikheten för framgång genom att utföra icke-invasiv kartläggning av förmaken med hjälp av EKG -Jag.
EKG-I kan lokalisera drivkrafterna för AF och ett av målen är att studera vävnadens elektriska egenskaper. EKG-I används för närvarande i forskning om AF. En nyligen publicerad studie som använder EKG-I för att identifiera mål för ablation hos 103 patienter. Den pågående multicenter AFACART-studien har publicerat tidiga data som tyder på att EKG-I kan identifiera drivkrafterna för AF och förbättra CA-framgångsfrekvensen.
PHENOTYPE AF är en pågående klinisk prövning där 100 patienter med persistent AF får kryoballong lungvenisolering för persistent AF (NCT03394404). Patienter med återkommande AF eller atriell takykardi inom 1 år efter isolering av lungven för AF inom denna studie kommer att rekryteras till denna studie. Upp till 50 sådana patienter som har misslyckats med lungvensisolering kommer att registreras. Dessa patienter kommer att genomgå en andra procedur då deltagarna kommer att genomgå kateterablation av förare av AF och kommer sedan att följas upp i 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Patienter med återkommande AF eller atriell takykardi inom 1 år efter ablation för ihållande AF i PHENOTYPE AF-studien (NCT03394404). Ursprungliga inklusionskriterier för PHENOTYPE AF-studie:
- Ihållande AF (dvs. episoder av AF som är kontinuerliga i > 1 vecka)
- Villig till ablation.
- Ålder mellan 18 och 80.
Uteslutningskriterier:
Undantag:
- Kontinuerlig ihållande AF > 2 års varaktighet
- Vänster förmaksdiameter > 5 cm
- Svår nedsättning av vänster kammare (EF < 40 %)
- New York Heart Association klass 3 eller 4 hjärtsvikt
- Känd hypertrofisk kardiomyopati, hjärtsarkoid eller arytmogen kardiomyopati.
- Känd ärftlig arytmi såsom Brugada eller långa QT-syndrom
- Valvulär sjukdom som är mer än måttlig
- Historik med ventilbyte (metallisk eller vävnad)
- Historik av medfödd hjärtsjukdom (annat än patent foramen ovale)
- Tidigare ablation av vänster förmak (perkutan eller kirurgisk)
- Hjärtkirurgi eller perkutan kranskärlsintervention under de senaste 3 månaderna.
- Hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 3 månaderna.
- Ovilja till ablation
- Ovilja att vara delaktig i studier
- Misstänkt reversibel orsak till AF
- Alla andra kontraindikationer för kateterablation
- Ålder < 18 år eller > 80 år
- Graviditet
- Sjuklig fetma (definierad som body mass index >40)
- Alla andra medicinska problem som kan orsaka dödsfall inom de närmaste 18 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EKG-I-kartläggning och ablation av förare
EKG-I-kartläggning kommer att utföras och förare kommer att ableras enligt anvisningar från EKG-I.
|
Kateterablation av förmaksflimmer styrd av EKG-I
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare fria från förmakarytmi vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare fria från atriell arytmi (inklusive både AF och atriell takykardi) 12 månader efter deras ingrepp
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvenser för avbrytande av AF med ECGI guidad ablation
Tidsram: Intraprocedurell (dag 1)
|
Andelen patienter hos vilka AF avslutas med ablation under kateterablationsproceduren
|
Intraprocedurell (dag 1)
|
|
Antal deltagare fri från AF vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare fria från AF vid 12 månader efter deras förfarande
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 218367-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .