カナダの臨床現場における多発性硬化症患者におけるアレムツズマブ注入による注入関連反応に関する新しいペリ注入レジメンの観察研究。
2024年3月12日 更新者：Maritime Neurology
アレムツズマブで治療されたMS患者における新しい注入プロトコルを評価する
調査の概要
詳細な説明
この観察研究は、キャンディの臨床現場でアレムツズマブを注入された MS 患者における新しい周回注入レジメンの効果を調査する一次データを評価および分析する予定です。
この観察研究は、カナダの製品モノグラフの推奨事項から逸脱した代替の輸液周囲プロトコールを利用して、注入関連反応（安全性）を軽減するためにアレムツズマブを受けているMS患者を治療することを目的として、カナダの神経内科医によって開発されました。
この観察研究に集められた患者全員は、この新しい周回注入レジメンについて説明を受け同意されており、アレムツズマブに関連する注入関連反応の潜在的な軽減を目的として、2 回のアレムツズマブ注入サイクルとその後のアレムツズマブ注入について神経科医による臨床追跡調査を受けました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3R1V9
- Maritime Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アレムツズマブ療法の対象となる成人 MS 患者
説明
包含基準: カナダのラベルに従ってアレムツズマブで治療された患者 -
除外基準: アレムツズマブに対する禁忌
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい注入プロトコルと標準的な注入プロトコルにおける有害事象の数と種類
時間枠：2016-2020
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これには、注入中の T、BP、R の変化、長期観察の必要性、必要な追加投薬、または頭痛、EDSS によって測定される MS の悪化および注入前後の感染を含む、注入後 7 日以内の神経学的合併症が含まれます。
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2016-2020
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月15日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月11日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。