Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale di un nuovo regime di infusione peri sulle reazioni associate all'infusione con l'infusione di Alemtuzumab in pazienti con sclerosi multipla in un contesto clinico canadese.

12 marzo 2024 aggiornato da: Maritime Neurology
Valutare un nuovo protocollo di infusione in pazienti con SM trattati con Alemtuzumab

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale valuterà e analizzerà i dati primari che studiano gli effetti di un nuovo regime di peri-infusione nei pazienti con SM in un ambiente clinico Candian infuso con Alemtuzumab.

Questo studio osservazionale è stato sviluppato da un neurologo canadese con l'intento di trattare i pazienti con SM che ricevono Alemtuzumab al fine di mitigare le reazioni associate all'infusione (sicurezza) utilizzando un protocollo di peri-infusione alternativo che è una deviazione dalla raccomandazione nella monografia del prodotto canadese.

Tutti i pazienti reclutati per questo studio osservazionale sono stati informati e acconsentiti a questo nuovo regime di peri-infusione e sono stati seguiti clinicamente dal neurologo per i due cicli di infusione di Alemtuzumab e per qualsiasi successiva infusione di Alemtuzumab per la potenziale mitigazione delle reazioni associate all'infusione associate ad Alemtuzumab.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3R1V9
        • Maritime Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con SM qualificati per la terapia con Alemtuzumab

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti trattati con Alemtuzumab secondo l'etichetta canadese -

Criteri di esclusione: controindicazione ad Alemtuzumab

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tipo di eventi avversi nel protocollo di infusione nuovo rispetto a quello standard
Lasso di tempo: 2016-2020
Ciò includerà variazioni di T, BP, R, durante l'infusione, necessità di osservazione prolungata, necessità di ulteriori farmaci o complicanze neurologiche entro 7 giorni dall'infusione, inclusi mal di testa, peggioramento della SM misurato dall'EDSS e infezioni peri-infusionali.
2016-2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maritime Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KesoKeso21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di alemtuzumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi