Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele studie van een nieuw peri-infusieregime over de infusiegerelateerde reacties met alemtuzumab-infusie bij patiënten met multiple sclerose in een Canadese klinische setting.

12 maart 2024 bijgewerkt door: Maritime Neurology
Evaluatie van een nieuw infusieprotocol bij MS-patiënten die worden behandeld met Alemtuzumab

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele studie zal primaire gegevens evalueren en analyseren die de effecten onderzoeken van een nieuw peri-infusieregime bij MS-patiënten in een Candian-klinische setting, geïnfuseerd met Alemtuzumab.

Deze observationele studie is ontwikkeld door een Canadese neuroloog met de bedoeling om MS-patiënten die Alemtuzumab krijgen te behandelen om infusiegerelateerde reacties (veiligheid) te verminderen door een alternatief peri-infusieprotocol te gebruiken dat afwijkt van de aanbeveling in de Canadian Product Monograph.

Alle patiënten die voor deze observationele studie werden aangeworven, werden geïnformeerd en stemden in met dit nieuwe peri-infusieregime en werden klinisch gevolgd door de neuroloog voor de twee Alemtuzumab-infusiecycli en voor eventuele volgende Alemtuzumab-infusies voor mogelijke verlichting van infusiegerelateerde reacties geassocieerd met Alemtuzumab.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3R1V9
        • Maritime Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met MS die in aanmerking komen voor Alemtuzumab-therapie

Beschrijving

Opnamecriteria: Patiënt behandeld met Alemtuzumab volgens Canadees label -

Uitsluitingscriteria: contra-indicatie voor Alemtuzumab

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en type bijwerkingen in nieuw versus standaard infusieprotocol
Tijdsspanne: 2016-2020
Dit omvat veranderingen in T,BP, R tijdens infusie, behoefte aan uitgebreide observatie, aanvullende medicatie vereist of neurologische complicaties binnen 7 dagen na infusie, waaronder hoofdpijn, verergering van MS zoals gemeten door EDSS en peri-infusie-infecties.
2016-2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alemtuzumab-injectie

3
Abonneren