- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04633967
Observationele studie van een nieuw peri-infusieregime over de infusiegerelateerde reacties met alemtuzumab-infusie bij patiënten met multiple sclerose in een Canadese klinische setting.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele studie zal primaire gegevens evalueren en analyseren die de effecten onderzoeken van een nieuw peri-infusieregime bij MS-patiënten in een Candian-klinische setting, geïnfuseerd met Alemtuzumab.
Deze observationele studie is ontwikkeld door een Canadese neuroloog met de bedoeling om MS-patiënten die Alemtuzumab krijgen te behandelen om infusiegerelateerde reacties (veiligheid) te verminderen door een alternatief peri-infusieprotocol te gebruiken dat afwijkt van de aanbeveling in de Canadian Product Monograph.
Alle patiënten die voor deze observationele studie werden aangeworven, werden geïnformeerd en stemden in met dit nieuwe peri-infusieregime en werden klinisch gevolgd door de neuroloog voor de twee Alemtuzumab-infusiecycli en voor eventuele volgende Alemtuzumab-infusies voor mogelijke verlichting van infusiegerelateerde reacties geassocieerd met Alemtuzumab.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3R1V9
- Maritime Neurology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria: Patiënt behandeld met Alemtuzumab volgens Canadees label -
Uitsluitingscriteria: contra-indicatie voor Alemtuzumab
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal en type bijwerkingen in nieuw versus standaard infusieprotocol
Tijdsspanne: 2016-2020
|
Dit omvat veranderingen in T,BP, R tijdens infusie, behoefte aan uitgebreide observatie, aanvullende medicatie vereist of neurologische complicaties binnen 7 dagen na infusie, waaronder hoofdpijn, verergering van MS zoals gemeten door EDSS en peri-infusie-infecties.
|
2016-2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Alemtuzumab
Andere studie-ID-nummers
- KesoKeso21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alemtuzumab-injectie
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
German CLL Study GroupVoltooidChronische lymfatische leukemieDuitsland
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genzyme, a Sanofi CompanyVoltooid
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBeëindigdNon-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenLymfoomVerenigde Staten, Australië, Verenigd Koninkrijk, Canada, Frankrijk
-
Karolinska University HospitalSchering Nordiska ABVoltooid
-
Latin American Cooperative Onco-Haematology Group...OnbekendMycose Fungoides | Sezary-syndroomPeru
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBeëindigdHematologische maligniteitenVerenigde Staten
-
Genzyme, a Sanofi CompanyVoltooidB-cel chronische lymfatische leukemieVerenigde Staten
-
German CLL Study GroupVoltooidLeukemieDuitsland, Oostenrijk