Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af et nyt Peri-infusionsregime af infusionsassocierede reaktioner med Alemtuzumab-infusion hos patienter med multipel sklerose i en canadisk klinisk indstilling.

12. marts 2024 opdateret af: Maritime Neurology
At evaluere en ny infusionsprotokol hos MS-patienter behandlet med Alemtuzumab

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsstudie vil evaluere og analysere primære data, der undersøger virkningerne af et nyt peri-infusionsregime hos MS-patienter i et candisk klinisk miljø infunderet med Alemtuzumab.

Dette observationsstudie er udviklet af en canadisk neurolog med det formål at behandle MS-patienter, der får Alemtuzumab, for at mindske infusionsrelaterede reaktioner (sikkerhed) ved at anvende en alternativ peri-infusionsprotokol, som er en afvigelse fra anbefalingen i den canadiske produktmonografi.

Alle de patienter, der blev rekrutteret til denne observationsundersøgelse, blev informeret og givet samtykke til dette nye peri-infusionsregime og blev klinisk fulgt af neurologen for de to Alemtuzumab-infusionscyklusser og for eventuelle efterfølgende Alemtuzumab-infusioner for potentiel reduktion af infusionsrelaterede reaktioner forbundet med Alemtuzumab.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3R1V9
        • Maritime Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med MS, der kvalificerer sig til behandling med Alemtuzumab

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter behandlet med Alemtuzumab i henhold til canadisk etiket -

Eksklusionskriterier: Kontraindikation til Alemtuzumab

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og type af uønskede hændelser i Novel versus standard infusionsprotokol
Tidsramme: 2016-2020
Dette vil omfatte ændringer i T,BP, R, under infusion, behov for forlænget observation, yderligere medicin påkrævet eller neurologiske komplikationer inden for 7 dage efter infusion, inklusive hovedpine, forværring af MS målt ved EDSS og peri-infusionsinfektioner.
2016-2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maritime Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KesoKeso21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alemtuzumab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner