Observationsundersøgelse af et nyt Peri-infusionsregime af infusionsassocierede reaktioner med Alemtuzumab-infusion hos patienter med multipel sklerose i en canadisk klinisk indstilling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette observationsstudie vil evaluere og analysere primære data, der undersøger virkningerne af et nyt peri-infusionsregime hos MS-patienter i et candisk klinisk miljø infunderet med Alemtuzumab.
Dette observationsstudie er udviklet af en canadisk neurolog med det formål at behandle MS-patienter, der får Alemtuzumab, for at mindske infusionsrelaterede reaktioner (sikkerhed) ved at anvende en alternativ peri-infusionsprotokol, som er en afvigelse fra anbefalingen i den canadiske produktmonografi.
Alle de patienter, der blev rekrutteret til denne observationsundersøgelse, blev informeret og givet samtykke til dette nye peri-infusionsregime og blev klinisk fulgt af neurologen for de to Alemtuzumab-infusionscyklusser og for eventuelle efterfølgende Alemtuzumab-infusioner for potentiel reduktion af infusionsrelaterede reaktioner forbundet med Alemtuzumab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3R1V9
- Maritime Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter behandlet med Alemtuzumab i henhold til canadisk etiket -
Eksklusionskriterier: Kontraindikation til Alemtuzumab
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og type af uønskede hændelser i Novel versus standard infusionsprotokol
Tidsramme: 2016-2020
|
Dette vil omfatte ændringer i T,BP, R, under infusion, behov for forlænget observation, yderligere medicin påkrævet eller neurologiske komplikationer inden for 7 dage efter infusion, inklusive hovedpine, forværring af MS målt ved EDSS og peri-infusionsinfektioner.
|
2016-2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KesoKeso21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .