Beobachtungsstudie eines neuartigen Peri-Infusionsschemas zu infusionsbedingten Reaktionen mit Alemtuzumab-Infusion bei Patienten mit Multipler Sklerose in einem kanadischen klinischen Umfeld.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Beobachtungsstudie werden Primärdaten ausgewertet und analysiert, die die Auswirkungen eines neuartigen Peri-Infusionsschemas bei MS-Patienten in einem mit Alemtuzumab infundierten klinischen Umfeld in Candian untersuchen.
Diese Beobachtungsstudie wurde von einem kanadischen Neurologen mit der Absicht entwickelt, MS-Patienten, die Alemtuzumab erhalten, zu behandeln, um infusionsbedingte Reaktionen (Sicherheit) zu mildern, indem ein alternatives Peri-Infusionsprotokoll verwendet wird, das eine Abweichung von der Empfehlung in der kanadischen Produktmonographie darstellt.
Alle für diese Beobachtungsstudie rekrutierten Patienten wurden informiert und stimmten diesem neuartigen Peri-Infusionsschema zu und wurden vom Neurologen für die beiden Alemtuzumab-Infusionszyklen und alle nachfolgenden Alemtuzumab-Infusionen klinisch überwacht, um eine mögliche Linderung infusionsbedingter Reaktionen im Zusammenhang mit Alemtuzumab zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3R1V9
- Maritime Neurology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Der Patient wird gemäß kanadischem Etikett mit Alemtuzumab behandelt –
Ausschlusskriterien: Kontraindikation für Alemtuzumab
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse im neuartigen versus Standard-Infusionsprotokoll
Zeitfenster: 2016-2020
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Dazu gehören Veränderungen von T, BP, R während der Infusion, die Notwendigkeit einer längeren Beobachtung, die Notwendigkeit zusätzlicher Medikamente oder neurologische Komplikationen innerhalb von 7 Tagen nach der Infusion, einschließlich Kopfschmerzen, Verschlechterung der MS, gemessen durch EDSS, und periinfusionsbedingte Infektionen.
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2016-2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Alemtuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- KesoKeso21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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