Estudo Observacional de um Novo Regime de Infusão Peri sobre as Reações Associadas à Infusão com a Infusão de Alemtuzumabe em Pacientes com Esclerose Múltipla em um Ambiente Clínico Canadense.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional avaliará e analisará dados primários que investigam os efeitos de um novo regime de peri-infusão em pacientes com EM em um ambiente clínico Candian infundido com Alemtuzumab.
Este estudo observacional foi desenvolvido por um neurologista canadense com a intenção de tratar pacientes com esclerose múltipla recebendo alemtuzumabe para mitigar as reações associadas à infusão (segurança) utilizando um protocolo peri-infusão alternativo que é um desvio da recomendação da monografia canadense do produto.
Todos os pacientes recrutados para este estudo observacional foram informados e consentiram para este novo regime de peri-infusão e foram acompanhados clinicamente pelo neurologista para os dois ciclos de infusão de Alemtuzumab e para quaisquer infusões subsequentes de Alemtuzumab para potencial mitigação de reações associadas à infusão associadas ao Alemtuzumab.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3R1V9
- Maritime Neurology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes tratados com alentuzumabe de acordo com a bula canadense -
Critérios de Exclusão: Contraindicação ao Alentuzumabe
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e tipo de eventos adversos no protocolo de infusão novo versus padrão
Prazo: 2016-2020
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Isso incluirá alterações em T,BP, R , durante a infusão, necessidade de observação prolongada, medicação adicional necessária ou complicações neurológicas dentro de 7 dias após a infusão, incluindo dor de cabeça, piora da EM medida por EDSS e infecções peri-infusão.
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2016-2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Alentuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- KesoKeso21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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