Badanie obserwacyjne nowego schematu infuzji okołoporodowej dotyczące reakcji związanych z infuzją z infuzją alemtuzumabu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w kanadyjskich warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie obserwacyjne oceni i przeanalizuje podstawowe dane dotyczące wpływu nowego schematu okołoinfuzyjnego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w warunkach klinicznych Candian, którym podawano alemtuzumab we wlewie.
To badanie obserwacyjne zostało opracowane przez kanadyjskiego neurologa z zamiarem leczenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym otrzymujących alemtuzumab w celu złagodzenia reakcji związanych z infuzją (bezpieczeństwo) poprzez wykorzystanie alternatywnego protokołu okołoinfuzyjnego, który stanowi odstępstwo od zaleceń zawartych w kanadyjskiej monografii produktu.
Wszyscy pacjenci zrekrutowani do tego badania obserwacyjnego zostali poinformowani i wyrazili zgodę na ten nowy schemat okołoinfuzyjny i byli obserwowani klinicznie przez neurologa podczas dwóch cykli infuzji alemtuzumabu i wszelkich kolejnych infuzji alemtuzumabu w celu potencjalnego złagodzenia reakcji związanych z infuzją, związanych z alemtuzumabem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3R1V9
- Maritime Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci leczeni alemtuzumabem zgodnie z kanadyjską etykietą -
Kryteria wykluczenia: Przeciwwskazanie do alemtuzumabu
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych w nowym i standardowym protokole infuzji
Ramy czasowe: 2016-2020
|
Obejmuje to zmiany T, BP, R podczas infuzji, konieczność dłuższej obserwacji, dodatkowe leki lub powikłania neurologiczne w ciągu 7 dni od infuzji, w tym ból głowy, pogorszenie stwardnienia rozsianego mierzone za pomocą EDSS i zakażenia okołoinfuzyjne.
|
2016-2020
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Alemtuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- KesoKeso21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .