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Étude observationnelle d'un nouveau régime de péri-perfusion sur les réactions associées à la perfusion d'alemtuzumab chez des patients atteints de sclérose en plaques dans un contexte clinique canadien.

12 mars 2024 mis à jour par: Maritime Neurology
Évaluer un nouveau protocole de perfusion chez des patients atteints de SEP traités par Alemtuzumab

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle évaluera et analysera les données primaires portant sur les effets d'un nouveau régime de péri-perfusion chez des patients atteints de SEP dans un contexte clinique canadien perfusé avec de l'alemtuzumab.

Cette étude observationnelle a été développée par un neurologue canadien dans le but de traiter les patients atteints de SEP recevant de l'alemtuzumab afin d'atténuer les réactions associées à la perfusion (sécurité) en utilisant un protocole de péri-perfusion alternatif qui s'écarte de la recommandation de la monographie de produit canadienne.

Tous les patients recrutés pour cette étude observationnelle ont été informés et ont consenti à ce nouveau régime de péri-perfusion et ont été suivis cliniquement par le neurologue pendant les deux cycles de perfusion d'alemtuzumab et pour toute perfusion d'alemtuzumab ultérieure pour l'atténuation potentielle des réactions associées à la perfusion associées à l'alemtuzumab.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3R1V9
        • Maritime Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de SEP éligibles au traitement par Alemtuzumab

La description

Critères d'inclusion : Patients traités avec Alemtuzumab selon l'étiquette canadienne -

Critères d'exclusion : contre-indication à l'alemtuzumab

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et type d'événements indésirables dans le nouveau protocole de perfusion par rapport au protocole de perfusion standard
Délai: 2016-2020
Cela inclura les changements de T, BP, R, pendant la perfusion, le besoin d'une observation prolongée, des médicaments supplémentaires requis ou des complications neurologiques dans les 7 jours suivant la perfusion, y compris les maux de tête, l'aggravation de la SEP telle que mesurée par l'EDSS et les infections péri-perfusion.
2016-2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maritime Neurology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Première publication (Réel)

18 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KesoKeso21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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