Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie nového infuzního režimu Peri o reakcích spojených s infuzí s infuzí alemtuzumabu u pacientů s roztroušenou sklerózou v kanadském klinickém prostředí.

12. března 2024 aktualizováno: Maritime Neurology
Vyhodnotit nový infuzní protokol u pacientů s RS léčených alemtuzumabem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační studie vyhodnotí a analyzuje primární data zkoumající účinky nového periinfuzního režimu u pacientů s roztroušenou sklerózou v klinickém prostředí Candian s infuzí alemtuzumabu.

Tato observační studie byla vyvinuta kanadským neurologem se záměrem léčit pacienty s roztroušenou sklerózou užívající alemtuzumab za účelem zmírnění reakcí spojených s infuzí (bezpečnost) použitím alternativního protokolu periinfuze, který je odchylkou od doporučení v kanadské produktové monografii.

Všichni pacienti přijatí do této observační studie byli informováni a souhlasili s tímto novým periinfuzním režimem a byli klinicky sledováni neurologem pro dva infuzní cykly alemtuzumabu a pro jakékoli následné infuze alemtuzumabu pro potenciální zmírnění reakcí spojených s infuzí spojených s alemtuzumabem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3R1V9
        • Maritime Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s RS, kteří mají nárok na léčbu alemtuzumabem

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti léčeni alemtuzumabem podle kanadské etikety -

Kritéria vyloučení: Kontraindikace alemtuzumabu

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a typ nežádoucích účinků v Novel versus standardní infuzní protokol
Časové okno: 2016–2020
To bude zahrnovat změny T, BP, R během infuze, potřebu delšího pozorování, nutnost další medikace nebo neurologické komplikace během 7 dnů po infuzi, včetně bolesti hlavy, zhoršení RS měřeno pomocí EDSS a periinfuzních infekcí.
2016–2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maritime Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KesoKeso21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce alemtuzumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit