Estudio observacional de un nuevo régimen de periinfusión sobre las reacciones asociadas a la infusión con la infusión de alemtuzumab en pacientes con esclerosis múltiple en un entorno clínico canadiense.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional evaluará y analizará los datos primarios que investigan los efectos de un nuevo régimen de periinfusión en pacientes con EM en un entorno clínico de Canadá infundido con Alemtuzumab.
Este estudio observacional ha sido desarrollado por un neurólogo canadiense con la intención de tratar a pacientes con EM que reciben alemtuzumab para mitigar las reacciones asociadas a la infusión (seguridad) mediante la utilización de un protocolo peri-infusión alternativo que es una desviación de la recomendación en la Monografía de Producto Canadiense.
Todos los pacientes reclutados para este estudio observacional fueron informados y dieron su consentimiento para este nuevo régimen de periinfusión y fueron seguidos clínicamente por el neurólogo durante los dos ciclos de infusión de alemtuzumab y para cualquier infusión posterior de alemtuzumab para la mitigación potencial de las reacciones asociadas a la infusión asociadas con alemtuzumab.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3R1V9
- Maritime Neurology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes tratados con Alemtuzumab según la etiqueta canadiense -
Criterios de exclusión: contraindicación de alemtuzumab
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y tipo de eventos adversos en el protocolo de infusión Novel versus estándar
Periodo de tiempo: 2016-2020
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Esto incluirá cambios en T, BP, R durante la infusión, necesidad de observación prolongada, medicación adicional requerida o complicaciones neurológicas dentro de los 7 días posteriores a la infusión, incluido dolor de cabeza, empeoramiento de la EM según lo medido por EDSS e infecciones periinfusión.
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2016-2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Alemtuzumab
Otros números de identificación del estudio
- KesoKeso21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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