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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04633967
캐나다 임상 환경에서 다발성 경화증 환자의 Alemtuzumab 주입과 관련된 주입 관련 반응에 대한 새로운 Peri 주입 요법의 관찰 연구.
2024년 3월 12일 업데이트: Maritime Neurology
알렘투주맙으로 치료받은 MS 환자에서 새로운 주입 프로토콜을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구는 Alemtuzumab이 주입된 Candian 임상 환경에서 MS 환자의 새로운 주입주위 요법의 효과를 조사하는 1차 데이터를 평가하고 분석할 것입니다.
이 관찰 연구는 Canadian Product Monograph의 권장 사항에서 벗어난 대체 주입 주위 프로토콜을 활용하여 주입 관련 반응(안전성)을 완화하기 위해 Alemtuzumab을 받는 MS 환자를 치료하려는 의도로 캐나다 신경과 전문의가 개발했습니다.
이 관찰 연구를 위해 모집된 모든 환자는 이 새로운 주입주위 요법에 대해 정보를 받고 동의했으며, 알렘투주맙과 관련된 주입 관련 반응의 잠재적인 완화를 위해 2개의 알렘투주맙 주입 주기 및 임의의 후속 알렘투주맙 주입에 대해 신경과 전문의가 임상적으로 따랐습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3R1V9
- Maritime Neurology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Alemtuzumab 요법에 적격인 MS가 있는 성인 환자
설명
포함 기준: 캐나다 라벨에 따라 알렘투주맙으로 치료받은 환자 -
제외 기준: Alemtuzumab에 대한 금기
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신규 대 표준 주입 프로토콜의 부작용 수 및 유형
기간: 2016-2020
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여기에는 주입 중 T,BP, R의 변화, 연장된 관찰 필요, 추가 약물 필요 또는 주입 후 7일 이내에 신경학적 합병증(두통 포함), EDSS로 측정된 MS의 악화 및 주입 주위 감염이 포함됩니다.
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2016-2020
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KesoKeso21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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