Observasjonsstudie av et nytt Peri-infusjonsregime på infusjonsassosierte reaksjoner med alemtuzumab-infusjon hos pasienter med multippel sklerose i en kanadisk klinisk setting.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien vil evaluere og analysere primærdata som undersøker effekten av et nytt peri-infusjonsregime hos MS-pasienter i en candisk klinisk setting infundert med Alemtuzumab.
Denne observasjonsstudien er utviklet av en kanadisk nevrolog med den hensikt å behandle MS-pasienter som får Alemtuzumab for å dempe infusjonsassosierte reaksjoner (sikkerhet) ved å bruke en alternativ peri-infusjonsprotokoll som er et avvik fra anbefalingen i den kanadiske produktmonografien.
Alle pasientene som ble rekruttert til denne observasjonsstudien ble informert og samtykket til dette nye peri-infusjonsregimet og ble klinisk fulgt av nevrologen for de to Alemtuzumab-infusjonssyklusene og for eventuelle påfølgende Alemtuzumab-infusjoner for potensiell reduksjon av infusjonsassosierte reaksjoner assosiert med Alemtuzumab.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3R1V9
- Maritime Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter behandlet med Alemtuzumab i henhold til kanadisk etikett -
Eksklusjonskriterier: Kontraindikasjon mot Alemtuzumab
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og type bivirkninger i Novel versus standard infusjonsprotokoll
Tidsramme: 2016–2020
|
Dette vil inkludere endringer i T,BP, R, under infusjon, behov for utvidet observasjon, ekstra medisinering nødvendig eller nevrologiske komplikasjoner innen 7 dager etter infusjon, inkludert hodepine, forverring av MS målt ved EDSS og peri-infusjonsinfeksjoner.
|
2016–2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Alemtuzumab
Andre studie-ID-numre
- KesoKeso21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .