Havaintotutkimus uudesta Peri-infuusioohjelmasta infuusioon liittyvistä reaktioista alemtutsumabi-infuusion kanssa potilailla, joilla on multippeliskleroosi Kanadan kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan ja analysoidaan ensisijaisia tietoja, joissa tutkitaan uuden peri-infuusio-ohjelman vaikutuksia MS-potilailla Candian kliinisessä ympäristössä, jossa infusoidaan alemtutsumabia.
Tämän havainnointitutkimuksen on kehittänyt kanadalainen neurologi, jonka tarkoituksena on hoitaa alemtutsumabia saavia MS-potilaita infuusioon liittyvien reaktioiden (turvallisuuden) vähentämiseksi käyttämällä vaihtoehtoista peri-infuusioprotokollaa, joka poikkeaa Kanadan tuotemonografian suosituksesta.
Kaikille tähän havainnointitutkimukseen rekrytoiduille potilaille tiedotettiin ja he hyväksyivät tämän uuden peri-infuusio-ohjelman, ja neurologi seurasi heitä kliinisesti kahden alemtutsumabi-infuusiosyklin ja kaikkien myöhempien alemtutsumabi-infuusioiden aikana alemtutsumabiin liittyvien infuusioon liittyvien reaktioiden mahdollista lievittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3R1V9
- Maritime Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyskriteerit: Potilasta on hoidettu alemtutsumabilla kanadalaisen etiketin mukaisesti -
Poissulkemiskriteerit: Alemtutsumabin vasta-aihe
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi Novelissa verrattuna standardiinfuusioprotokollaan
Aikaikkuna: 2016-2020
|
Tähän sisältyvät muutokset T,BP:ssä, R:ssä infuusion aikana, pidennetyn tarkkailun tarve, lisälääkitys vaaditaan tai neurologiset komplikaatiot 7 päivän sisällä infuusion jälkeen, mukaan lukien päänsärky, MS:n paheneminen EDSS:llä mitattuna ja infuusiota edeltävät infektiot.
|
2016-2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Alemtutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KesoKeso21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alemtutsumabi-injektio
-
German CLL Study GroupValmisKrooninen lymfosyyttinen leukemiaSaksa