Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új Peri infúziós rend megfigyelése az alemtuzumab infúzióval kapcsolatos infúzióval összefüggő reakciókról szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél egy kanadai klinikai környezetben.

2024. március 12. frissítette: Maritime Neurology
Új infúziós protokoll értékelése Alemtuzumabbal kezelt SM betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a megfigyeléses tanulmány értékeli és elemzi az elsődleges adatokat, amelyek egy új peri-infúziós sémának a hatásait vizsgálják SM-betegeknél, candiai klinikai környezetben, Alemtuzumab infúzióval.

Ezt a megfigyeléses vizsgálatot egy kanadai neurológus dolgozta ki azzal a céllal, hogy alemtuzumabot kapó SM-betegeket kezeljen az infúzióval összefüggő reakciók (biztonság) csökkentése érdekében egy alternatív peri-infúziós protokoll alkalmazásával, ami eltér a kanadai termékmonográfiában szereplő ajánlástól.

Az ebbe a megfigyeléses vizsgálatba felvett összes beteget tájékoztatták és beleegyeztek ehhez az új peri-infúziós kezelési rendhez, és a neurológus klinikailag követte őket a két Alemtuzumab infúziós ciklusban és minden további alemtuzumab infúzióban az Alemtuzumabbal kapcsolatos infúzióval összefüggő reakciók lehetséges mérséklése érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3R1V9
        • Maritime Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alemtuzumab-kezelésre jogosult SM-es felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok: Alemtuzumabbal kezelt beteg a kanadai címke szerint -

Kizárási kritériumok: Az alemtuzumab ellenjavallata

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Novel és a standard infúziós protokoll nemkívánatos eseményeinek száma és típusa
Időkeret: 2016-2020
Ez magában foglalja a T,BP, R változásait az infúzió alatt, a hosszabb megfigyelés szükségességét, a további gyógyszeres kezelés szükségességét vagy az infúziót követő 7 napon belüli neurológiai szövődményeket, beleértve a fejfájást, az EDSS-szel mért SM súlyosbodását és az infúzió körüli fertőzéseket.
2016-2020

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maritime Neurology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KesoKeso21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alemtuzumab injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel