Обсервационное исследование нового режима периинфузии при инфузионных реакциях при инфузии алемтузумаба у пациентов с рассеянным склерозом в канадских клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом обсервационном исследовании будут оцениваться и анализироваться первичные данные, изучающие эффекты нового периинфузионного режима у пациентов с рассеянным склерозом в клинических условиях Кандиана, которым вводили алемтузумаб.
Это обсервационное исследование было разработано канадским неврологом с целью лечения пациентов с рассеянным склерозом, получающих алемтузумаб, с целью смягчения реакций, связанных с инфузией (безопасность), путем использования альтернативного периинфузионного протокола, который является отклонением от рекомендации Канадской монографии по продуктам.
Все пациенты, набранные для этого обсервационного исследования, были проинформированы и дали согласие на этот новый периинфузионный режим и находились под клиническим наблюдением невролога в течение двух циклов инфузии алемтузумаба и любых последующих инфузий алемтузумаба для потенциального смягчения связанных с инфузией реакций, связанных с алемтузумабом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3R1V9
- Maritime Neurology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: пациенты получали алемтузумаб в соответствии с канадской инструкцией.
Критерии исключения: противопоказания к алемтузумабу.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тип нежелательных явлений в новом протоколе инфузии по сравнению со стандартным протоколом инфузии
Временное ограничение: 2016-2020
|
Это будет включать изменения T, BP, R во время инфузии, необходимость длительного наблюдения, необходимость в дополнительных лекарствах или неврологические осложнения в течение 7 дней после инфузии, включая головную боль, ухудшение течения рассеянного склероза по данным EDSS и периинфузионные инфекции.
|
2016-2020
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Алемтузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- KesoKeso21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .