MCRPC患者におけるDZD2269の安全性、忍容性、PKおよび抗腫瘍効果を評価する
2022年7月6日 更新者：Dizal Pharmaceuticals
転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるDZD2269の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍効果を評価する第I相非盲検多施設共同研究
この研究では、以前の治療後に進行した転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を治療します。
この薬が患者を対象に試験されるのは今回が初めてであり、薬物治療でどのような副作用が発生するかを理解するのに役立つだろう。
また、体内の薬剤のレベルを測定し、単独療法としての抗がん活性を事前に評価します。
調査の概要
詳細な説明
MCRPC患者におけるDZD2269の安全性、忍容性、薬物動態、予備的な抗腫瘍活性を確認するための、ヒト初の第I相非盲検多施設共同研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
- University of Pittsburgh Medical Center
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Marys Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究固有の手順、サンプリング、および/または分析の前に取得されるインフォームドコンセントフォーム。
- 男性患者の年齢は18歳以上（韓国では19歳以上）、ECOGステータスは0～1、予測余命は12週間以上、
- 登録されたすべての患者は、転移性疾患を伴う前立腺腺癌の組織学的診断を受けていなければならず、また、去勢レベルにかかわらず、標準治療（SoC）療法（すなわち、アビラテロンまたはエンザルタミド、ドセタキセルまたはカバジタキセルなどのタキサン）で以前に進行していなければならない。テストステロンの。
- 探索的なバイオマーカー研究のために、血液サンプルとペアの腫瘍組織（アクセス可能な場合）を喜んで提供する
- スクリーニング時の総テストステロン < 50 ng/dL (テストステロンを測定する必要のない精巣摘出手術を受けた被験者を除く)。
- 適切な骨髄予備能および臓器系機能
- ECHOまたはMUGAによるLVEF ≥ 55%の評価
除外基準:
- -治験治療の初回投与から21日以内に以前の治療レジメンによる細胞傷害性化学療法。
- -治験治療の初回投与後4週間以内に大規模な手術処置（バスキュラーアクセスの配置を除く）または重大な外傷を負った、または研究中に大規模な手術の必要性が予想される。
- 治療用抗がんワクチンへの以前の曝露
- 抗CTLA-4、抗PD1、抗PDL1および抗PDL2を含むがこれらに限定されない以前の免疫介在療法には、投与前に30日以上の休薬期間が必要である
- -他のA2aRアンタゴニストによる事前/併用療法。
- 初回接種前28日以内の生ワクチン。
- 研究治療の初回投与後 1 週間以内に、緩和を目的とした限られた照射野での放射線療法。
- CYP3A4、治療指数が狭い敏感なCYP3A4基質、治療範囲が狭い敏感なMATE1およびMATE2-K基質の強力な阻害剤または誘導剤として知られる薬剤またはハーブサプリメントを現在服用している（または使用を中止できない）患者
- 未解決の毒性 > グレード 1 (脱毛症を除く)。
- 定期的な安定した用量の麻薬性鎮痛薬では管理できない転移性骨疾患による骨の痛み
- プロトコールに概説されている活動性感染症
- 脊髄圧迫。
- コルチコステロイドの全身使用（任意の用量）を必要とする患者
- 支持療法でコントロールできない場合の難治性の吐き気と嘔吐
- プロトコールに概要が記載されている心臓の基準
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または患者が2年以上無病であるか、生存期間が2年未満に制限されないその他のがんを除く、悪性腫瘍の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単剤療法としての DZD2269
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5 mg から始まる DZD2269 の単回用量がサイクル 0 で与えられ、その後ウォッシュアウト期間が続きます。
ウォッシュアウト期間後に、同じ用量レベルの DZD2269 を 1 日 1 回複数回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE および SAE の発生率
時間枠：スクリーニングから最後の投与後28日まで
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転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者における単独療法としてのDZD2269の安全性と忍容性を調査すること
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スクリーニングから最後の投与後28日まで
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DLTの発生率
時間枠：研究治療の最初の投与からサイクル 1 の最終日まで（複数回投与の開始から 28 日後）
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MCRPC患者における最大耐量（MTD）を確立する（可能であれば）
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研究治療の最初の投与からサイクル 1 の最終日まで（複数回投与の開始から 28 日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿および尿中の DZD2269 の薬物濃度
時間枠：約6ヶ月まで
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薬物動態のエンドポイント
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約6ヶ月まで
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DZD2269 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長約6ヶ月
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薬物動態のエンドポイント
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最長約6ヶ月
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DZD2269 の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長約6ヶ月
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薬物動態のエンドポイント
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最長約6ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：学習完了までに平均約1年
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修正されたRECISTに基づいて単独療法としてのDZD2269の予備的な抗腫瘍効果を評価する
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学習完了までに平均約1年
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疾病制御率 (DCR);
時間枠：学習完了までに平均約1年
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修正されたRECISTに基づいて単独療法としてのDZD2269の予備的な抗腫瘍効果を評価する
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学習完了までに平均約1年
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反応期間 (DoR)
時間枠：学習完了までに平均約1年
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修正されたRECISTに基づいて単独療法としてのDZD2269の予備的な抗腫瘍効果を評価する
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学習完了までに平均約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (実際)
2022年5月5日
研究の完了 (実際)
2022年5月5日
試験登録日
最初に提出
2020年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月12日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月6日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。