Arvioi DZD2269:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja kasvainten vastainen teho potilailla, joilla on MCRPC
keskiviikko 6. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Dizal Pharmaceuticals
Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus DZD2269:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja kasvainten vastaisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tässä tutkimuksessa hoidetaan potilaita, joilla on metastasoitunut kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja jotka ovat edenneet aikaisemman hoidon jälkeen.
Tämä on ensimmäinen kerta, kun tätä lääkettä on koskaan testattu potilailla, joten se auttaa ymmärtämään, millaisia sivuvaikutuksia lääkehoidolla voi esiintyä.
Se mittaa myös lääkkeen pitoisuudet kehossa ja arvioi alustavasti sen syövänvastaisen vaikutuksen monoterapiana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäistä kertaa ihmisellä, faasi I, avoin, monikeskustutkimus, jossa määritettiin DZD2269:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja alustava kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on mCRPC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Marys Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumuslomake, joka on otettu ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa ja/tai analyyseja.
- Miespotilaat ikä ≥ 18 vuotta (≥ 19 Etelä-Koreassa), ECOG-tila 0-1, ennustettu elinajanodote ≥ 12 viikkoa,
- Kaikilla potilailla on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi eturauhasen adenokarsinoomasta, johon liittyy metastaattinen sairaus, ja heidän on myös oltava aiemmin edenneet normaalihoidossa (SoC) (eli abirateroni tai entsalutamidi, taksaanit, kuten dosetakseli tai kabatsitakseli) kastraattipitoisuudesta huolimatta. testosteronista.
- Ole valmis toimittamaan verinäytteitä ja paritettua kasvainkudosta (jos saatavilla) tutkivaa biomarkkeritutkimusta varten
- Kokonaistestosteroni < 50 ng/dl seulonnassa (paitsi henkilöt, joille on aiemmin tehty orkiektomia, jolloin testosteronia ei tarvitse mitata).
- Riittävä luuydinreservi ja elinjärjestelmän toiminnot
- LVEF ≥ 55 % ECHO:n tai MUGA:n arvioima
Poissulkemiskriteerit:
- Sytotoksinen kemoterapia aikaisemmasta hoito-ohjelmasta 21 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Suuri kirurginen toimenpide (pois lukien verisuonten pääsyn sijoittaminen) tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tai jos sinulla on oletettu tarve suurelle leikkaukselle tutkimuksen aikana.
- Aiempi altistuminen terapeuttisille syöpärokotteille
- Aiemman immuunivälitteisen hoidon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-CTLA-4, anti-PD1, anti-PDL1 ja anti-PDL2, huuhtoutumisjakson on oltava vähintään 30 päivää ennen annostelua
- Aiempi/samaaikainen hoito millä tahansa muulla A2aR-antagonistilla.
- Elävät rokotteet 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Sädehoitoa rajoitetulla lievitysalueella viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan (tai eivät voi lopettaa käyttöä) lääkkeitä tai yrttilisäaineita, joiden tiedetään olevan tehokkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia, herkkiä CYP3A4-substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, ja herkkiä MATE1- ja MATE2-K-substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen alue
- Kaikki ratkaisemattomat toksisuudet > aste 1 (paitsi hiustenlähtö).
- Luukipu, joka johtuu metastaattisesta luusairaudesta, jota ei voida hoitaa rutiininomaisella, vakaalla annoksella huumausainekipulääkettä
- Aktiiviset infektiot protokollan mukaisesti
- Selkäytimen puristus.
- Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä kortikosteroidien käyttöä (millä tahansa annoksella)
- Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, jos niitä ei saada hallintaan tukihoidolla
- Sydämen kriteerit protokollan mukaisesti
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa ≥ 2 vuotta tai joka ei rajoita eloonjäämistä alle 2 vuoteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DZD2269 monoterapiana
|
Yksittäinen DZD2269-annos alkaen 5 mg:sta annetaan syklissä 0 ja sen jälkeen suoritetaan pesujakso.
Useita DZD2269-annoksia samalla annostasolla annetaan kerran päivässä pesujakson jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE ja SAE ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonnasta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
DZD2269:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen monoterapiana potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)
|
Seulonnasta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
DLT:iden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta syklin 1 viimeiseen päivään (28 päivää toistuvan annostelun aloittamisen jälkeen)
|
Maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen (jos mahdollista) potilaille, joilla on mCRPC
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta syklin 1 viimeiseen päivään (28 päivää toistuvan annostelun aloittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DZD2269:n lääkepitoisuudet plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: noin 6 kuukauteen
|
Farmakokinetiikka päätepisteet
|
noin 6 kuukauteen
|
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) DZD2269
Aikaikkuna: jopa noin 6 kuukautta
|
Farmakokinetiikka päätepisteet
|
jopa noin 6 kuukautta
|
|
DZD2269:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: jopa noin 6 kuukautta
|
Farmakokinetiikka päätepisteet
|
jopa noin 6 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin noin 1 vuosi
|
Arvioida DZD2269:n alustava kasvainten vastainen teho monoterapiana modifioituun RECISTiin perustuvana
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin noin 1 vuosi
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR);
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin noin 1 vuosi
|
Arvioida DZD2269:n alustava kasvainten vastainen teho monoterapiana modifioituun RECISTiin perustuvana
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin noin 1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin noin 1 vuosi
|
Arvioida DZD2269:n alustava kasvainten vastainen teho monoterapiana modifioituun RECISTiin perustuvana
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DZ2019A0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .