MCRPC 환자에서 DZD2269의 안전성, 내약성, PK 및 항종양 효능 평가

포함 기준:

1. 연구 특정 절차, 샘플링 및/또는 분석 전에 수행된 정보에 입각한 동의서.
2. 18세 이상 남성 환자(한국은 19세 이상), ECOG 상태 0-1, 예상 수명 ≥ 12주,
3. 등록된 모든 환자는 조직학적으로 전이성 질환을 동반한 전립선 선암 진단이 확인되어야 하며 거세 수준에도 불구하고 이전에 표준 치료(SoC) 요법(즉, 아비라테론 또는 엔잘루타마이드, 도세탁셀 또는 카바지탁셀과 같은 탁산)으로 진행된 적이 있어야 합니다. 테스토스테론의.
4. 탐색적 바이오마커 연구를 위해 혈액 샘플과 한 쌍의 종양 조직(접근 가능한 경우)을 기꺼이 제공합니다.
5. 스크리닝 시 총 테스토스테론 < 50 ng/dL(테스토스테론을 측정할 필요가 없는 이전에 고환 절제술을 받은 피험자는 제외).
6. 적절한 골수 예비 및 장기 시스템 기능
7. ECHO 또는 MUGA로 평가한 LVEF ≥ 55%

제외 기준:

1. 연구 치료제의 첫 투여 후 21일 이내에 이전 치료 요법의 세포독성 화학요법.
2. 주요 수술 절차(혈관 접근 배치 제외), 또는 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내의 심각한 외상성 손상, 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 예상되는 경우.
3. 치료용 항암 백신에 대한 사전 노출
4. 항-CTLA-4, 항-PD1, 항-PDL1 및 항-PDL2를 포함하되 이에 국한되지 않는 사전 면역 매개 요법은 투여 전 30일 이상의 휴약 기간이 있어야 합니다.
5. 다른 A2aR 길항제를 사용한 사전/동시 요법.
6. 첫 접종 전 28일 이내에 생백신을 접종합니다.
7. 연구 치료의 첫 번째 투여 후 1주 이내에 완화를 위한 제한된 조사야의 방사선 요법.
8. CYP3A4, 치료 지수가 좁은 민감한 CYP3A4 기질, 치료 범위가 좁은 민감한 MATE1 및 MATE2-K 기질의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 약초 ​​보조제를 현재 받고 있는(또는 사용을 중단할 수 없는) 환자
9. 해결되지 않은 모든 독성 > 1등급(탈모증 제외).
10. 마약성 진통제의 일상적이고 안정적인 용량으로 관리할 수 없는 전이성 뼈 질환으로 인한 뼈 통증
11. 프로토콜에 설명된 활성 감염
12. 척수 압박.
13. 코르티코스테로이드의 전신 사용이 필요한 환자(모든 용량)
14. 지지 요법으로 조절되지 않는 난치성 메스꺼움 및 구토
15. 프로토콜에 설명된 심장 기준
16. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 환자가 ≥ 2년 동안 질병이 없었거나 생존을 < 2년으로 제한하지 않는 기타 암을 제외한 이전 악성 종양