軽度から中等度のCOVID-19疾患の参加者における免疫系タンパク質の研究 (BLAZE-4)
2022年6月7日 更新者：Eli Lilly and Company
軽度から中等度の COVID-19 疾患 (BLAZE-4) の参加者におけるモノクローナル抗体による単剤療法および併用療法の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験
この研究の目的は、COVID-19 を引き起こすウイルスに対して、モノクローナル抗体が単独または組み合わせてどの程度効果があるかを測定することです。
治験薬は、COVID-19 の初期症状のある参加者に投与されます。
鼻の後ろからサンプルを採取して、研究中のさまざまな時点で体内にどれだけのウイルスが存在するかを判断します。
参加は約 12 週間または 24 週間続く可能性があり、少なくとも 1 回の研究施設への訪問が含まれ、残りの評価は自宅、地元の診療所、または電話で行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1755
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- The Institute for Liver Health
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Perseverance Research Center
-
Sun City West、Arizona、アメリカ、85375
- CRI of Arizona, LLC
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Fiel Family and Sports Medicine PC
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- The Institute for Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- Applied Rsch Ctr - Arkansas Inc.
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92806
- Smart Cures Clin Research
-
Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research
-
Covina、California、アメリカ、91723
- VCT-Covina
-
Escondido、California、アメリカ、92025
- Neighborhood Healthcare
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- Chemidox Clinical Trials
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- ARK Clinical Research
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Clinical Trials LLC
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048-5615
- Cedars Sinai Medical Center
-
Modesto、California、アメリカ、95350
- Central Valley Research, LLC
-
Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Wolverine Clinical Trials, Llc
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95405
- St. Joe Heritage HC-Santa Rosa
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Hospital
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Mazur, Statner, Dutta, Nathan
-
Torrance、California、アメリカ、90503
- South Bay Clinical Research Institute
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Infect Disease Doctors Med Grp
-
Westminster、California、アメリカ、92683
- Allianz Research Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Future Innovative Treatments LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown Univ Sch of Med
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Synergy Healthcare LLC
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- I R & Health Center, Inc.
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Encore Medical Research
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33023
- Elixia CRC
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33804
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33184
- Bio-Medical Research, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Hope Clinical Trials, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Miami
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Panax Clinical Research
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33325
- Testing Matters Lab
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Advent Health Tampa
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Triple O Research Inst
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Encore Medical Research - Weston
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
-
-
Georgia
-
Buford、Georgia、アメリカ、30519
- Gwinnett Research Inst
-
College Park、Georgia、アメリカ、30349
- Paramount Rch Sol - College Pk
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- IACT Health - VHC
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Central Georgia Infectious Disease
-
Union City、Georgia、アメリカ、30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Dyer、Indiana、アメリカ、46311
- Franciscan Health Hammond
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47715
- Qualmedica Research Evansville
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan St. Francis Health
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St.Vincent - Indy
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research,LLC
-
Moss Bluff、Louisiana、アメリカ、70611
- Imperial Health Urgent Care Center - Moss Bluff
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70125
- Nola Research Works, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- U of MA Mem Med Ctr
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Revive Research Institute
-
Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48312
- Revival Research Institute
-
-
Mississippi
-
Fayette、Mississippi、アメリカ、39069
- Sky Clinical Prime and Health Wellness Clinic
-
Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- Sky Clin Resch - Quinn HC
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Las Vegas Medical Research
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- SVG Clinical
-
-
New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10456
- Prime Global Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28226
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
-
Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Monroe Biomed Research
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Carteret Medical Group
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Valley Medical Primary Care
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Hometown UC and Rch- Cincy
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research Inc
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Urgent Care Specialists, LLC
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington-Davis, Inc
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45424
- Urgent Care Specialists, LLC
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45432
- META Medical Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Ascension St. John Tulsa OK
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、18901
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson Hosp for Neurosci
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- VITALINK - Anderson
-
Clinton、South Carolina、アメリカ、29325
- Carolina Medical Research - Clinton
-
Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
- VitaLink - Gaffney
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Carolina Medical Research - Greenville
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- VITALINK - Greenville
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- VITALINK - Spartanburg
-
Union、South Carolina、アメリカ、29379
- VITALINK - Union
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- Univ Diab & Endo Consult
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- New Phase Research and Development
-
-
Texas
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Gadolin Research, LLC
-
Conroe、Texas、アメリカ、77304
- Conroe Willis Medical Research
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78413
- Crossroads Clinical Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- B S & W Med Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Baylor - Fort Worth
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- North Texas Clinical Trials, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Research Ins
-
Houston、Texas、アメリカ、77057
- Next Level Urgent Care
-
Houston、Texas、アメリカ、77065
- Accurate Clinical Management, LLC.
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- 1960 Family Practice, PA
-
Irving、Texas、アメリカ、75061
- B S & W Med Center
-
Katy、Texas、アメリカ、77494
- Zion Urgent Care Clinic
-
McAllen、Texas、アメリカ、78501
- BioPharma Family Practice Center McAllen
-
McAllen、Texas、アメリカ、78501
- Brcr Medical Center, Inc
-
North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
- North Hills Medical Research
-
Pasadena、Texas、アメリカ、77505
- Bay Area Infectious Diseases Associates
-
Red Oak、Texas、アメリカ、75154
- Epic Medical Research
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78665
- Baylor - Round Rock
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute
-
Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Splendora、Texas、アメリカ、77372
- APD Clinical Research
-
Victoria、Texas、アメリカ、77901
- Crossroads Clin Rch-Victoria
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- CLS Research Ctr, PLLC
-
-
Virginia
-
Annandale、Virginia、アメリカ、22003
- CARE ID
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Evergreen Health Research
-
-
-
-
-
Cordoba、アルゼンチン、5000
- Hospital San Roque
-
-
AR
-
Ciudad de Buenos Aires、AR、アルゼンチン、C1039AAC
- Sanatorio Sagrado Corazón
-
Ciudad de Buenos Aires、AR、アルゼンチン、C1426AAM
- Clinica Zabala
-
-
Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Munro、Buenos Aires、アルゼンチン
- Clínica Privada Independencia
-
San Nicolás、Buenos Aires、アルゼンチン、B2900DPA
- Go Centro Medico San Nicolas
-
Zárate、Buenos Aires、アルゼンチン、2800
- Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
-
-
Cordoba
-
Rio Cuarto、Cordoba、アルゼンチン、X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
RN
-
Viedma、RN、アルゼンチン、8500
- Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
-
-
Rio Negro
-
Villa Regina、Rio Negro、アルゼンチン、R8336
- Clinica Central S.A.
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
-
-
-
Bayamon、プエルトリコ、00961
- Advanced Clinical Research, LLC
-
Dorado、プエルトリコ、00646
- Dorado Medical Complex Inc
-
San Juan、プエルトリコ、00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- リスクの低い参加者群 9 ～ 11 歳の場合のみ: 無作為化の時点で 18 歳以上 65 歳未満 (<) であり、すぐ下の箇条書きで定義されている危険因子を持っていない
高リスク参加者アーム 12 および 13 のみ:
-- 18歳以上で、スクリーニング時に以下の危険因子の少なくとも1つを満たす
- 65歳以上
- 体格指数（BMI）が35以上
- 慢性腎臓病を患っている
- 1型または2型糖尿病を患っている
- 免疫抑制疾患がある
- 現在免疫抑制治療を受けている、または
55歳以上であり、かつ
- 心血管疾患、または
- 高血圧、または
- 慢性閉塞性肺疾患またはその他の慢性呼吸器疾患
高リスク参加者アーム 12 および 13 のみ:
-12〜17歳（両端を含む）であり、スクリーニング時に次の危険因子の少なくとも1つを満たす
- -CDC成長チャートに基づいて、年齢と性別の85パーセンタイル以上のBMIを持っています, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
- 鎌状赤血球症を患っている
- 先天性または後天性の心疾患がある
- 脳性麻痺などの神経発達障害がある
- 気管切開、胃瘻、陽圧換気などの医療関連の技術的依存がある (COVID-19 とは関係ありません)
- 喘息または反応性気道またはその他の慢性呼吸器疾患を患っており、コントロールのために毎日投薬が必要
- 1型または2型糖尿病を患っている
- 慢性腎臓病を患っている
- 免疫抑制疾患を患っている、または
- 現在、免疫抑制治療を受けています。
リスクの高い参加者のアーム 14 のみ:
- 12歳以上で、スクリーニング時に以下の危険因子の少なくとも1つを満たす 65歳以上
- BMI が 25 kg/m2 を超える成人 (18 歳以上)、または 12 ～ 17 歳の場合は、CDC 成長チャートに基づく年齢と性別の BMI が 85 パーセンタイル以上である
- 慢性腎臓病を患っている
- 1型または2型糖尿病を患っている
- 免疫抑制疾患がある
- 現在、免疫抑制治療を受けている
- 心血管疾患（先天性心疾患を含む）または高血圧症を患っている
- 慢性肺疾患がある（例えば、慢性閉塞性肺疾患、喘息[中等度から重度]、間質性肺疾患、嚢胞性線維症、肺高血圧症）
- 鎌状赤血球症を患っている
- 神経発達障害（例えば、脳性麻痺）または医学的複雑性を与えるその他の状態（例えば、遺伝的またはメタボリックシンドロームおよび重度の先天異常）を有する
- 医療関連の技術的依存がある (例: 気管切開、胃瘻、陽圧換気 [COVID-19 とは無関係])
- 現在入院していない
- 軽度または中等度の COVID-19 症状が 1 つ以上ある: 発熱、咳、喉の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛、胃腸症状、労作時の息切れ、鼻づまりまたは鼻水、新たな嗅覚喪失、悪寒
- -薬物注入を開始する3日前までにウイルス感染を確認するためにサンプルを採取する必要があります
- 避妊要件に同意する男性または妊娠していない女性
- 計画された研究手順を理解し、遵守することに同意する
- -鼻咽頭スワブと静脈血の採取に同意する
- 参加者または法的に権限を与えられた代理人は、署名済みのインフォームド コンセントおよび/または同意を与える
除外基準:
- 低リスクの参加者のみ: BMI ≥35
- 酸素飽和度 (SpO2) が、海面での室内空気の (≤) 93 パーセント (%) 以下であるか、または動脈酸素分圧 (水銀柱ミリメートルで表した PaO2) と部分吸気酸素 (FiO2) の比が 300 未満である、呼吸器心拍数が毎分30以上、心拍数が毎分125以上
- 人工呼吸器が必要、または人工呼吸器の差し迫った必要性が予想される
- -介入の処方に使用される成分のいずれかに対する既知のアレルギーがある
- -無作為化から24時間以内に昇圧剤の使用を必要とする血行動態の不安定性がある
- -疑わしい、または証明された深刻で活動的な細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症（COVID-19以外） 調査官の意見では、介入を行う際にリスクを構成する可能性があります
- -7日以内に手術を必要とする併存疾患がある、または29日以内に生命を脅かすと考えられる
- -研究者の意見では、この研究への参加を排除すべきである深刻な付随する全身性疾患、状態または障害がある
- -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）陽性の病歴がある この研究の適格性として機能する前のテスト
- -投与前30日以内にSARS-CoV-2予防のための治験的介入を受けた
- SARS-CoV-2特異的モノクローナル抗体による治療を受けている
- 回復期の COVID-19 プラズマ治療の既往歴がある
- 低リスク群のみ: SARS-CoV-2 ワクチンを接種したことがある、または以前の SARS-CoV-2 ワクチン研究に参加したことがあり、現在、治療の割り当てについて盲検化されている
- -過去30日以内に、調査的介入を含む臨床研究に参加しました。 前回の治験介入の半減期が長い場合、5 半減期または 30 日のいずれか長い方が経過している必要があります。
- -科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている
- 妊娠中または授乳中
- 治験担当医師は、この研究に直接関与していますか
- 体重が40キログラム未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ（Pbo）
治療 1: Pbo の静脈内投与 (IV)。 治療 8: Pbo 700 mg バムラニビマブ (BAM) + 500 mg VIR-7831 (修正 (C-e)) を IV 投与。 治療１１：Ｐｂｏ １７５ｍｇのベブテロビマブ（ＢＥＢ）および７００ｍｇのＢＡＭ＋１４００ｍｇのエテセビマブ（ＥＴＥ）＋１７５ｍｇのＢＥＢ（低リスク参加者）をＩＶ投与した。 プールしたプラセボ (補遺 4、IV) を IV 投与。 プールしたプラセボ (補遺 4、SC) を SC で投与。 |
投与 IV.
|
|
実験的：BAM + ETE
治療 2: 175 mg BAM + 350 mg ETE を IV 投与。 治療 3: 700 mg BAM + 1400 mg ETE を IV 投与。 治療 4: 2800 mg BAM + 2800 mg ETE を IV 投与。 治療 6: 350 mg BAM + 700 mg ETE を IV 投与。 意図しない投薬: 700 mg BAM + 700 mg ETE を IV 投与。 700 mg BAM + 1400 mg ETE 30 分 (補遺 (2)) を IV 投与。 700 mg BAM + 1400 mg ETE 15 分 (補遺 (2)) を IV 投与。 |
投与 IV.
他の名前：
投与 IV.
他の名前：
|
|
実験的：バム
治療５：７００ｍｇのＢＡＭを静脈内投与。 700 mg BAM 15 分 (補遺 (2)) を IV 投与。 |
投与 IV.
他の名前：
|
|
実験的：BAM + VIR-7831
治療 7: 700 mg BAM + 500 mg VIR-7831 (修正 (C-e)) を IV 投与。
|
投与 IV.
他の名前：
投与 IV.
他の名前：
|
|
実験的：BEB
治療９：１７５ｍｇのＢＥＢ（修正（ｆ）、低リスク参加者）をＩＶ投与。 処置１２：１７５ｍｇのＢＥＢ（修正（ｆ）、ハイリスク参加者）をＩＶ投与。 70 mg BEB 140 mg/分 (補遺 4、IV) を IV 投与。 175 mg BEB 140 mg/分 (補遺 4、IV) を IV 投与。 175 mg BEB 350 mg/分 (補遺 4、IV) を IV 投与。 1750 mg BEB 350 mg/分 (補遺 4、IV) を IV 投与。 280 mg BEB (補遺 4、SC) を SC 投与。 560 mg BEB (補遺 4、SC) を SC 投与。 |
投与 IV.
他の名前：
|
|
実験的：BAM+ETE+BEB
処置１０：７００ｍｇのＢＡＭ＋１４００ｍｇのＥＴＥ＋１７５ｍｇのＢＥＢ（修正（ｆ）、低リスク参加者）をＩＶ投与。 処置１３：７００ｍｇのＢＡＭ＋１４００ｍｇのＥＴＥ＋１７５ｍｇのＢＥＢ（修正（ｆ）、ハイリスク参加者）をＩＶ投与。 処置１４：７００ｍｇのＢＡＭ＋１４００ｍｇのＥＴＥ＋１７５ｍｇのＢＥＢ（改正（ｇ）、高リスク、最新の疾病管理予防センター（ＣＤＣ）基準）をＩＶ投与。 175/700/1400 mg BAM + ETE + BEB 350 mg/分 (補遺 4、IV) を IV 投与。 |
投与 IV.
他の名前：
投与 IV.
他の名前：
投与 IV.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療 1-6 および非意図的投薬群: 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) ウイルス量が 5.27 を超える参加者の割合
時間枠：7日目
|
7 日目に SARS-CoV-2 ウイルス量が 5.27 を超える参加者の割合。欠損データは、関連性シーケンス補完 (RSI) を使用して推定されます。
RSI は次のように定義されます。7 日目の SARS-CoV-2 ウイルス量が欠落している場合、7 日目は、5 日目、3 日目、11 日目、または 1 日目に利用可能な最初のデータを使用して推定されます。
|
7日目
|
|
治療 7-8、修正 (C-e): SARS-CoV-2 ウイルス量が 5.27 を超える参加者の割合
時間枠：7日目
|
7 日目に SARS-CoV-2 ウイルス量が 5.27 を超える参加者の割合。欠損データは、最終観察の繰り越し (LOCF) を使用して推定されます。
|
7日目
|
|
治療 9-11 修正条項 (f)、低リスク参加者: SARS-CoV-2 ウイルス量が 5.27 を超える参加者の割合
時間枠：7日目
|
7 日目に SARS-CoV-2 ウイルス量が 5.27 を超える参加者の割合。欠損データは、最終観察の繰り越し (LOCF) を使用して推定されます。
|
7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療 12 -13、修正 (f) 高リスク参加者: SARS-CoV-2 ウイルス量が 5.27 を超える参加者の割合
時間枠：7日目
|
7 日目に SARS-CoV-2 ウイルス量が 5.27 を超える参加者の割合。欠損データは、最終観察の繰り越し (LOCF) を使用して推定されます。
|
7日目
|
|
治療 14、修正 (f) ハイリスク参加者は CDC 基準を更新しました: SARS-CoV-2 ウイルス量が 5.27 を超える参加者の割合
時間枠：7日目
|
7 日目に SARS-CoV-2 ウイルス量が 5.27 を超える参加者の割合。欠損データは、最終観察の繰り越し (LOCF) を使用して推定されます。
|
7日目
|
|
補遺 (2): SARS-CoV-2 ウイルス量が 5.27 を超える参加者の割合
時間枠：7日目
|
欠損データは、Relevance Sequence Imputation (RSI) を使用して推定されます。
RSI は次のように定義されます。7 日目の SARS-CoV-2 ウイルス量が欠落している場合、7 日目は、5 日目、3 日目、11 日目、または 1 日目に利用可能な最初のデータを使用して推定されます。
|
7日目
|
|
補遺 (4)、アーム A - 静脈内: SARS-CoV-2 ウイルス量が 5.27 を超える参加者の割合
時間枠：7日目
|
7 日目に SARS-CoV-2 ウイルス量が 5.27 を超える参加者の割合。欠損データは、最終観察の繰り越し (LOCF) を使用して推定されます。
|
7日目
|
|
補遺 (4) アーム B - 皮下: SARS-CoV-2 ウイルス量が 5.27 を超える参加者の割合
時間枠：7日目
|
7 日目に SARS-CoV-2 ウイルス量が 5.27 を超える参加者の割合。欠損データは、最終観察の繰り越し (LOCF) を使用して推定されます。
|
7日目
|
|
治療 1-6 および意図しない投薬群: COVID-19 関連の入院または何らかの原因による死亡を経験した参加者の割合
時間枠：29日目までのベースライン
|
COVID-19関連の入院または何らかの原因による死亡を経験した参加者の割合
|
29日目までのベースライン
|
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治療 7-8、修正 (C-E): COVID-19 関連の入院または何らかの原因による死亡を経験した参加者の割合
時間枠：29日目までのベースライン
|
COVID-19関連の入院または何らかの原因による死亡を経験した参加者の割合
|
29日目までのベースライン
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治療 9-11 修正条項 (f)、低リスクの参加者: COVID-19 関連の入院または何らかの原因による死亡を経験した参加者の割合
時間枠：29日目までのベースライン
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COVID-19関連の入院または何らかの原因による死亡を経験した参加者の割合
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29日目までのベースライン
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治療 12 -13 修正条項 (f)、高リスク参加者: COVID-19 関連の入院または何らかの原因による死亡を経験した参加者の割合
時間枠：29日目までのベースライン
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COVID-19関連の入院または何らかの原因による死亡を経験した参加者の割合
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29日目までのベースライン
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治療 14 修正 (f) 高リスク参加者、更新された CDC 基準: COVID-19 関連の入院または何らかの原因による死亡を経験した参加者の割合
時間枠：29日目までのベースライン
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COVID-19関連の入院または何らかの原因による死亡を経験した参加者の割合
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29日目までのベースライン
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治療 1-6 および意図しない投与アーム: SARS-CoV-2 ウイルス量のベースラインから 7 日目への変化
時間枠：ベースライン、7日目
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ベースラインからの最小二乗平均 (LSM) の変化は、対数ベース 10 変換ベースラインを共変量として、治療、日、治療ごとの交互作用を固定効果として含む混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して計算されました。
ウイルス負荷は正規化されたウイルスとして報告され、単位はありません。
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ベースライン、7日目
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治療 7-8 修正 (C-e): SARS-CoV-2 ウイルス量のベースラインから 7 日目への変化
時間枠：ベースライン、7日目
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ベースラインからの LSM の変化は、対数ベース 10 変換ベースラインを共変量として、治療、日、治療ごとの相互作用を固定効果として含む MMRM を使用して計算されました。
ウイルス負荷は正規化されたウイルスとして報告され、単位はありません。
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ベースライン、7日目
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治療 9-11 修正条項 (f)、低リスクの参加者: SARS-CoV-2 ウイルス量のベースラインから 7 日目への変化
時間枠：ベースライン、7日目
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ベースラインからの LSM の変化は、対数ベース 10 変換ベースラインを共変量として、治療、日、治療ごとの相互作用を固定効果として含む MMRM を使用して計算されました。
ウイルス負荷は正規化されたウイルスとして報告され、単位はありません。
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ベースライン、7日目
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治療 12 -13 修正 (f)、高リスク参加者: SARS-CoV-2 ウイルス量のベースラインから 7 日目への変化
時間枠：ベースライン、7日目
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ベースラインは、最初の治験薬注射日またはそれ以前に記録された最後の非欠損評価として定義されます。
ウイルス負荷は正規化されたウイルスとして報告され、単位はありません。
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ベースライン、7日目
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治療 14、修正 (f) 高リスク参加者による CDC 基準の更新: SARS-CoV-2 ウイルス量のベースラインから 7 日目への変化
時間枠：ベースライン、7日目
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ベースラインは、最初の治験薬注射日またはそれ以前に記録された最後の非欠損評価として定義されます。
ウイルス負荷は正規化されたウイルスとして報告され、単位はありません。
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ベースライン、7日目
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補遺 4、IV: SARS-CoV-2 ウイルス量のベースラインから 7 日目への変化
時間枠：ベースライン、7日目
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ベースラインは、最初の治験薬注射日またはそれ以前に記録された最後の非欠損評価として定義されます。
ウイルス負荷は正規化されたウイルスとして報告され、単位はありません。
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ベースライン、7日目
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補遺 4、SC: SARS-CoV-2 ウイルス量のベースラインから 7 日目への変化
時間枠：ベースライン、7日目
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ベースラインは、最初の治験薬注射日またはそれ以前に記録された最後の非欠損評価として定義されます。
ウイルス負荷は正規化されたウイルスとして報告され、単位はありません。
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ベースライン、7日目
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補遺 (2): SARS-CoV-2 ウイルス量のベースラインから 7 日目までの変化
時間枠：ベースライン、7日目
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ベースラインは、最初の治験薬注射日またはそれ以前に記録された最後の非欠損評価として定義されます。
ウイルス負荷は正規化されたウイルスとして報告され、単位はありません。
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ベースライン、7日目
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治療 1-6 および意図しない投与群: 症状の解消を示す参加者の割合
時間枠：7日目
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COVID-19 に関連する症状は、次の症状を含むアンケートを使用して評価されました: 咳、息切れ、発熱、疲労感、体の痛みと痛み、喉の痛み、悪寒、頭痛、食欲不振、味覚と嗅覚の喪失.
過去 24 時間に参加者が経験した各症状 (味覚と嗅覚の喪失を除く) は、次の評価とスコアで毎日記録されました: なしまたはなし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3) .
味覚と嗅覚の喪失は、はい (Y) またはいいえ (N) として採点されました。
症状の解消 (はい/いいえ) は、症状アンケートですべての症状 (食欲、味覚、および嗅覚の喪失を除く) が存在しない (スコア 0) と評価されたものとして定義されます。
欠損データは、非レスポンダー代入を使用して代入されました。
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7日目
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治療 7-8 修正 (C-e): 症状の解消を示す参加者の割合
時間枠：7日目
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COVID-19 に関連する症状は、次の症状を含むアンケートを使用して評価されました: 咳、息切れ、発熱、疲労感、体の痛みと痛み、喉の痛み、悪寒、頭痛、食欲不振、味覚と嗅覚の喪失.
過去 24 時間に参加者が経験した各症状 (味覚と嗅覚の喪失を除く) は、次の評価とスコアで毎日記録されました: なしまたはなし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3) .
味覚と嗅覚の喪失は、はい (Y) またはいいえ (N) として採点されました。
症状の解消 (はい/いいえ) は、症状アンケートですべての症状 (食欲、味覚、および嗅覚の喪失を除く) が存在しない (スコア 0) と評価されたものとして定義されます。
欠損データは、非レスポンダー代入を使用して代入されました。
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7日目
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治療 9-11 修正条項 (f)、低リスクの参加者: 症状の解消を示す参加者の割合
時間枠：7日目
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COVID-19 に関連する症状は、次の症状を含むアンケートを使用して評価されました: 咳、息切れ、発熱、疲労感、体の痛みと痛み、喉の痛み、悪寒、頭痛、食欲不振、味覚と嗅覚の喪失.
過去 24 時間に参加者が経験した各症状 (味覚と嗅覚の喪失を除く) は、次の評価とスコアで毎日記録されました: なしまたはなし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3) .
味覚と嗅覚の喪失は、はい (Y) またはいいえ (N) として採点されました。
症状の解消 (はい/いいえ) は、息切れ、熱っぽい感じ、体のうずきや痛み、喉の痛み、悪寒、頭痛のスコアが 0 であり、症状アンケートの咳と疲労のスコアが 0 または 1 であると定義されます。 .
欠損データは、非レスポンダー代入を使用して代入されました。
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7日目
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治療 12 -13 修正条項 (f)、高リスク参加者: 症状の解消を示す参加者の割合
時間枠：7日目
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COVID-19 に関連する症状は、次の症状を含むアンケートを使用して評価されました: 咳、息切れ、発熱、疲労感、体の痛みと痛み、喉の痛み、悪寒、頭痛、食欲不振、味覚と嗅覚の喪失.
過去 24 時間に参加者が経験した各症状 (味覚と嗅覚の喪失を除く) は、次の評価とスコアで毎日記録されました: なしまたはなし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3) .
味覚と嗅覚の喪失は、はい (Y) またはいいえ (N) として採点されました。
症状の解消 (はい/いいえ) は、息切れ、熱っぽい感じ、体のうずきや痛み、喉の痛み、悪寒、頭痛のスコアが 0 であり、症状アンケートの咳と疲労のスコアが 0 または 1 であると定義されます。 .
欠損データは、非レスポンダー代入を使用して代入されました。
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7日目
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治療 14、修正 (g) ハイリスク参加者の更新された CDC 基準修正 (g): 症状の解決を示す参加者の割合
時間枠：7日目
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COVID-19 に関連する症状は、次の症状を含むアンケートを使用して評価されました: 咳、息切れ、発熱、疲労感、体の痛みと痛み、喉の痛み、悪寒、頭痛、食欲不振、味覚と嗅覚の喪失.
過去 24 時間に参加者が経験した各症状 (味覚と嗅覚の喪失を除く) は、次の評価とスコアで毎日記録されました: なしまたはなし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3) .
味覚と嗅覚の喪失は、はい (Y) またはいいえ (N) として採点されました。
症状の解消 (はい/いいえ) は、息切れ、熱っぽい感じ、体のうずきや痛み、喉の痛み、悪寒、頭痛のスコアが 0 であり、症状アンケートの咳と疲労のスコアが 0 または 1 であると定義されます。 .
欠損データは、非レスポンダー代入を使用して代入されました。
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7日目
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治療 1-6 および非意図的な投与群: 症状の改善を示す参加者の割合
時間枠：7日目
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COVID-19 に関連する症状は、次の症状を含むアンケートを使用して評価されました: 咳、息切れ、発熱、疲労感、体の痛みと痛み、喉の痛み、悪寒、頭痛、食欲不振、味覚と嗅覚の喪失.
過去 24 時間に参加者が経験した各症状 (味覚と嗅覚の喪失を除く) は、次の評価とスコアで毎日記録されました: なしまたはなし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3) .
味覚と嗅覚の喪失は、はい (Y) またはいいえ (N) として採点されました。
症状の改善 (はい/いいえ) は、ベースラインで中等度または重度 (スコア 2 または 3) とスコア付けされた症状アンケート (食欲、味覚、および嗅覚の喪失を除く) で症状を経験している患者として定義され、その後、軽度または欠如としてスコア付けされます。 (スコア 1 または 0)、ベースラインで軽度または不在としてスコア付けされた症状アンケートの AND 症状は、その後、不在としてスコア付けされます。
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7日目
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治療 7-8 修正 (C-E): 症状の改善を示す参加者の割合
時間枠：7日目
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COVID-19 に関連する症状は、次の症状を含むアンケートを使用して評価されました: 咳、息切れ、発熱、疲労感、体の痛みと痛み、喉の痛み、悪寒、頭痛、食欲不振、味覚と嗅覚の喪失.
過去 24 時間に参加者が経験した各症状 (味覚と嗅覚の喪失を除く) は、次の評価とスコアで毎日記録されました: なしまたはなし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3) .
味覚と嗅覚の喪失は、はい (Y) またはいいえ (N) として採点されました。
症状の改善 (はい/いいえ) は、ベースラインで中等度または重度 (スコア 2 または 3) とスコア付けされた症状アンケート (食欲、味覚、および嗅覚の喪失を除く) で症状を経験している患者として定義され、その後、軽度または欠如としてスコア付けされます。 (スコア 1 または 0)、ベースラインで軽度または不在としてスコア付けされた症状アンケートの AND 症状は、その後、不在としてスコア付けされます。
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7日目
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治療 9-11 修正条項 (f)、低リスクの参加者: 症状の改善を示す参加者の割合
時間枠：7日目
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COVID-19 に関連する症状は、次の症状を含むアンケートを使用して評価されました: 咳、息切れ、発熱、疲労感、体の痛みと痛み、喉の痛み、悪寒、頭痛、食欲不振、味覚と嗅覚の喪失.
過去 24 時間に参加者が経験した各症状 (味覚と嗅覚の喪失を除く) は、次の評価とスコアで毎日記録されました: なしまたはなし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3) .
味覚と嗅覚の喪失は、はい (Y) またはいいえ (N) として採点されました。
症状の改善 (はい/いいえ) は、ベースラインで中等度または重度 (スコア 2 または 3) とスコア付けされた症状アンケート (食欲、味覚、および嗅覚の喪失を除く) で症状を経験している患者として定義され、その後、軽度または欠如としてスコア付けされます。 (1 または 0 のスコア)、ベースラインで軽度または不在としてスコア付けされた症状アンケートの AND 症状は、その後、不在としてスコア付けされます。
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7日目
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治療 12 -13 修正条項 (f)、ハイリスク参加者: 症状の改善を示す参加者の割合
時間枠：7日目
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COVID-19 に関連する症状は、次の症状を含むアンケートを使用して評価されました: 咳、息切れ、発熱、疲労感、体の痛みと痛み、喉の痛み、悪寒、頭痛、食欲不振、味覚と嗅覚の喪失.
過去 24 時間に参加者が経験した各症状 (味覚と嗅覚の喪失を除く) は、次の評価とスコアで毎日記録されました: なしまたはなし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3) .
味覚と嗅覚の喪失は、はい (Y) またはいいえ (N) として採点されました。
症状の改善 (はい/いいえ) は、ベースラインで中等度または重度 (スコア 2 または 3) とスコア付けされた症状アンケート (食欲、味覚、および嗅覚の喪失を除く) で症状を経験している患者として定義され、その後、軽度または欠如としてスコア付けされます。 (1 または 0 のスコア)、ベースラインで軽度または不在としてスコア付けされた症状アンケートの AND 症状は、その後、不在としてスコア付けされます。
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7日目
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治療14修正（g）：症状の改善を示す参加者の割合
時間枠：7日目
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COVID-19 に関連する症状は、次の症状を含むアンケートを使用して評価されました: 咳、息切れ、発熱、疲労感、体の痛みと痛み、喉の痛み、悪寒、頭痛、食欲不振、味覚と嗅覚の喪失.
過去 24 時間に参加者が経験した各症状 (味覚と嗅覚の喪失を除く) は、次の評価とスコアで毎日記録されました: なしまたはなし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3) .
味覚と嗅覚の喪失は、はい (Y) またはいいえ (N) として採点されました。
症状の改善 (はい/いいえ) は、ベースラインで中等度または重度 (スコア 2 または 3) とスコア付けされた症状アンケート (食欲、味覚、および嗅覚の喪失を除く) で症状を経験している患者として定義され、その後、軽度または欠如としてスコア付けされます。 (1 または 0 のスコア)、ベースラインで軽度または不在としてスコア付けされた症状アンケートの AND 症状は、その後、不在としてスコア付けされます。
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7日目
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治療 1-6 および意図しない投与アーム: COVID-19 関連の入院、COVID-19 関連の緊急治療室の訪問、または何らかの原因による死亡を経験した参加者の割合
時間枠：29日目までのベースライン
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COVID-19 関連の入院、COVID-19 関連の緊急治療室の訪問、または何らかの原因による死亡を経験した参加者の割合
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29日目までのベースライン
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治療 7-8 修正 (C-E): COVID-19 関連の入院、COVID-19 関連の緊急治療室の訪問、または何らかの原因による死亡を経験した参加者の割合
時間枠：29日目までのベースライン
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COVID-19 関連の入院、COVID-19 関連の緊急治療室の訪問、または何らかの原因による死亡を経験した参加者の割合
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29日目までのベースライン
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治療 9-11 修正条項 (f)、低リスクの参加者: COVID-19 関連の入院、COVID-19 関連の緊急治療室の訪問、または何らかの原因による死亡を経験した参加者の割合
時間枠：29日目までのベースライン
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COVID-19 関連の入院、COVID-19 関連の緊急治療室の訪問、または何らかの原因による死亡を経験した参加者の割合
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29日目までのベースライン
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治療 12 -13 修正条項 (f)、高リスク参加者: COVID-19 関連の入院、COVID-19 関連の緊急治療室の訪問、または何らかの原因による死亡を経験した参加者の割合
時間枠：29日目までのベースライン
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COVID-19 関連の入院、COVID-19 関連の緊急治療室の訪問、または何らかの原因による死亡を経験した参加者の割合
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29日目までのベースライン
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治療14修正（g）：COVID-19関連の入院、COVID-19関連の緊急治療室の訪問、または何らかの原因による死亡を経験した参加者の割合
時間枠：29日目までのベースライン
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COVID-19 関連の入院、COVID-19 関連の緊急治療室の訪問、または何らかの原因による死亡を経験した参加者の割合
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29日目までのベースライン
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薬物動態 (PK): バムラニビマブの平均濃度
時間枠：29日目
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PK: バムラニビマブの平均濃度
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29日目
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薬物動態 (PK): エテセビマブの平均濃度
時間枠：29日目
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薬物動態 (PK): エテセビマブの平均濃度
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29日目
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薬物動態 (PK): ベブテロビマブの平均濃度
時間枠：29日目
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薬物動態 (PK): ベブテロビマブの平均濃度
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29日目
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薬物動態 (PK): VIR-7831 の平均濃度
時間枠：29日目
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PK: VIR-7831 の平均濃度
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29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6:CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2. Review.
- Nathan R, Shawa I, De La Torre I, Pustizzi JM, Haustrup N, Patel DR, Huhn G. A Narrative Review of the Clinical Practicalities of Bamlanivimab and Etesevimab Antibody Therapies for SARS-CoV-2. Infect Dis Ther. 2021 Dec;10(4):1933-1947. doi: 10.1007/s40121-021-00515-6. Epub 2021 Aug 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月29日
一次修了 (実際)
2021年7月27日
研究の完了 (実際)
2021年10月18日
試験登録日
最初に提出
2020年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月7日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18160
- J2X-MC-PYAH (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。