Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proteinů imunitního systému u účastníků s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 (BLAZE-4)

7. června 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie a kombinované terapie s monoklonálními protilátkami u účastníků s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 (BLAZE-4)

Účelem této studie je změřit, jak dobře fungují monoklonální protilátky, ať už samotné nebo v kombinaci, proti viru, který způsobuje COVID-19. Studijní lék (léky) bude podán účastníkům s časnými příznaky COVID-19. Vzorky budou odebrány ze zadní části nosu, aby se zjistilo, kolik viru je v těle v různých časech během studie. Účast by mohla trvat přibližně 12 nebo 24 týdnů a zahrnuje alespoň 1 návštěvu místa studie, přičemž zbytek hodnocení se provádí doma, na místní klinice nebo telefonicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1755

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque
    • AR
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentina, C1039AAC
        • Sanatorio Sagrado Corazón
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentina, C1426AAM
        • Clínica Zabala
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Munro, Buenos Aires, Argentina
        • Clinica Privada Independencia
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentina, B2900DPA
        • Go Centro Medico San Nicolás
      • Zárate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zarate
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • RN
      • Viedma, RN, Argentina, 8500
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentina, R8336
        • Clinica Central S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • INECO Neurociencias Orono
  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Dorado, Portoriko, 00646
        • Dorado Medical Complex Inc
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • The Institute for Liver Health
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Sun City West, Arizona, Spojené státy, 85375
        • CRI of Arizona, LLC
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine PC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • The Institute for Liver Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Applied Rsch Ctr - Arkansas Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Smart Cures Clin Research
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • VCT-Covina
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Neighborhood Healthcare
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048-5615
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Wolverine Clinical Trials, Llc
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • St. Joe Heritage HC-Santa Rosa
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospital
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Mazur, Statner, Dutta, Nathan
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • South Bay Clinical Research Institute
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Infect Disease Doctors Med Grp
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Future Innovative Treatments LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Univ Sch of Med
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Synergy Healthcare LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • I R & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Encore Medical Research
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
        • Elixia CRC
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33804
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Hope Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Miami
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33325
        • Testing Matters Lab
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Advent Health Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Triple O Research Inst
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Spojené státy, 30519
        • Gwinnett Research Inst
      • College Park, Georgia, Spojené státy, 30349
        • Paramount Rch Sol - College Pk
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • IACT Health - VHC
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease
      • Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Spojené státy, 46311
        • Franciscan Health Hammond
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Qualmedica Research Evansville
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St.Vincent - Indy
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research,LLC
      • Moss Bluff, Louisiana, Spojené státy, 70611
        • Imperial Health Urgent Care Center - Moss Bluff
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70125
        • Nola Research Works, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • U of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48312
        • Revival Research Institute
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Spojené státy, 39069
        • Sky Clinical Prime and Health Wellness Clinic
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • SVG Clinical
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • Prime Global Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28226
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomed Research
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Hometown UC and Rch- Cincy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Urgent Care Specialists, LLC
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington-Davis, Inc
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Urgent Care Specialists, LLC
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Ascension St. John Tulsa OK
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Hosp for Neurosci
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • VITALINK - Anderson
      • Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
        • Carolina Medical Research - Clinton
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • VitaLink - Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Carolina Medical Research - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • VITALINK - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • VITALINK - Spartanburg
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • VITALINK - Union
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Univ Diab & Endo Consult
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78413
        • Crossroads Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • B S & W Med Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • North Texas Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Accurate Clinical Management, LLC.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • 1960 Family Practice, PA
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061
        • B S & W Med Center
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Zion Urgent Care Clinic
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • BioPharma Family Practice Center McAllen
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • BRCR Medical Center, Inc
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • Bay Area Infectious Diseases Associates
      • Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
        • Epic Medical Research
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
        • Baylor - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Splendora, Texas, Spojené státy, 77372
        • APD Clinical Research
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
        • Crossroads Clin Rch-Victoria
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • CLS Research Ctr, PLLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • CARE ID
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze pro ramena 9-11 účastníků s nízkým rizikem: Jsou vyšší nebo rovny (≥)18 a méně než (<)65 let v době randomizace a nemají rizikové faktory definované v odrážce přímo pod

  • Pouze pro vysoce rizikové účastníky paže 12 a 13:

    -- Jste ve věku ≥ 18 let a v době screeningu splňují alespoň jeden z následujících rizikových faktorů

    • Jsou ≥65 let
    • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35
    • Máte chronické onemocnění ledvin
    • Máte diabetes 1. nebo 2. typu
    • Máte imunosupresivní onemocnění
    • V současné době dostávají imunosupresivní léčbu, popř

    • Je vám ≥55 let A máte

      • kardiovaskulární onemocnění, NEBO
      • hypertenze, OR
      • chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiné chronické respirační onemocnění

  • Pouze pro vysoce rizikové účastníky paže 12 a 13:

    • Jsou ve věku 12–17 let (včetně) A v době screeningu splňují alespoň jeden z následujících rizikových faktorů

      • Mít BMI ≥ 85. percentil pro svůj věk a pohlaví na základě růstových grafů CDC, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
      • Máte srpkovitou anémii
      • Máte vrozené nebo získané srdeční onemocnění
      • Mají neurovývojové poruchy, například dětskou mozkovou obrnu
      • Mít lékařskou technologickou závislost, například tracheostomii, gastrostomii nebo přetlakovou ventilaci (nesouvisející s COVID-19)
      • Máte astma nebo reaktivní dýchací cesty nebo jiné chronické respirační onemocnění, které vyžaduje každodenní léčbu
      • Máte diabetes 1. nebo 2. typu
      • Máte chronické onemocnění ledvin
      • Mít imunosupresivní onemocnění, popř
      • V současné době podstupují imunosupresivní léčbu.

Pouze pro vysoce rizikové účastníky skupina 14:

  • Jste ve věku ≥12 let a v době screeningu splňují alespoň jeden z následujících rizikových faktorů Jste ve věku ≥65 let
  • Jsou dospělí (≥18 let) s BMI >25 kg/m2, nebo pokud je jim 12-17, mají BMI ≥85. percentil pro svůj věk a pohlaví na základě grafů růstu CDC
  • Máte chronické onemocnění ledvin
  • Máte diabetes 1. nebo 2. typu
  • Máte imunosupresivní onemocnění
  • V současné době podstupují imunosupresivní léčbu
  • Máte kardiovaskulární onemocnění (včetně vrozené srdeční choroby) nebo hypertenzi
  • Máte chronické plicní onemocnění (například chronickou obstrukční plicní nemoc, astma [středně těžké až těžké], intersticiální plicní onemocnění, cystickou fibrózu a plicní hypertenzi)
  • Máte srpkovitou anémii
  • Máte neurovývojovou poruchu (například dětskou mozkovou obrnu) nebo jiné stavy, které způsobují zdravotní složitost (například genetické nebo metabolické syndromy a závažné vrozené anomálie)
  • Mít lékařskou technologickou závislost (například tracheostomie, gastrostomie nebo přetlaková ventilace [nesouvisející s COVID-19]
  • V současné době nejsou hospitalizováni
  • Máte jeden nebo více mírných nebo středně závažných příznaků COVID-19: horečka, kašel, bolest v krku, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů, gastrointestinální příznaky nebo dušnost při námaze, ucpaný nos nebo rýma, nová ztráta čichu, zimnice
  • Musí být odebrán vzorek pro test potvrzující virovou infekci ne více než 3 dny před zahájením infuze léku
  • Jsou muži nebo netěhotné ženy, kteří souhlasí s požadavky na antikoncepci
  • Rozumět a souhlasit s dodržováním plánovaných studijních postupů
  • Souhlaste s odběrem výtěrů z nosohltanu a žilní krve
  • Účastník nebo zákonný zástupce uděluje podepsaný informovaný souhlas a/nebo souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pouze pro účastníky s nízkým rizikem: BMI ≥35
  • Mít saturaci kyslíku (SpO2) menší nebo rovnou (≤)93 procent (%) ve vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2 v milimetrech rtuti) k frakčnímu vdechovanému kyslíku (FiO2) <300, respirační frekvence ≥30 za minutu, srdeční frekvence ≥125 za minutu
  • Vyžadovat mechanickou ventilaci nebo předpokládanou nadcházející potřebu mechanické ventilace
  • Mít známé alergie na kteroukoli složku použitou při formulaci intervencí
  • Mají hemodynamickou nestabilitu vyžadující použití presorů do 24 hodin od randomizace
  • Podezření nebo prokázaná závažná, aktivní bakteriální, plísňová, virová nebo jiná infekce (kromě COVID-19), která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko při provádění zásahu
  • Máte jakoukoli komorbiditu vyžadující chirurgický zákrok do < 7 dnů nebo která je považována za život ohrožující do 29 dnů
  • Máte jakékoli závažné souběžné systémové onemocnění, stav nebo poruchu, které by podle názoru zkoušejícího měly bránit účasti v této studii
  • mít v anamnéze pozitivní test na koronavirus 2 (SARS-CoV-2) s těžkým akutním respiračním syndromem před testem, který slouží jako způsobilost pro tuto studii
  • Obdrželi vyšetřovací intervenci pro profylaxi SARS-CoV-2 do 30 dnů před podáním dávky
  • Podstoupili léčbu specifickou monoklonální protilátkou SARS-CoV-2
  • Mít v anamnéze rekonvalescentní plazmatickou léčbu COVID-19
  • Pouze pro ramena s nízkým rizikem: dostali vakcínu proti SARS-CoV-2 nebo se účastnili předchozí studie vakcíny proti SARS-CoV-2 a v současné době nejsou vůči přidělování léčby zaslepeni
  • Během posledních 30 dnů jste se účastnili klinické studie zahrnující výzkumnou intervenci. Pokud má předchozí vyšetřovaná intervence dlouhý poločas, mělo by uplynout 5 poločasů nebo 30 dní, podle toho, co je delší.
  • Jsou současně zapsáni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  • Jste těhotná nebo kojíte
  • Jsou pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií?
  • Mít tělesnou hmotnost < 40 kilogramů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (Pbo)

Léčba 1: Pbo podávaný intravenózně (IV).

Léčba 8: Pbo Pro 700 mg Bamlanivimab (BAM) + 500 mg VIR-7831 (Dodatek (C-e)) podávaných IV.

Léčba 11: Pbo Pro 175 mg Bebtelovimabu (BEB) & 700 mg BAM + 1400 mg etesevimabu (ETE) + 175 mg BEB (účastníci s nízkým rizikem) podávaných IV.

Pooled Placebo (Dodatek 4, IV) podávané IV.

Pooled Placebo (Dodatek 4, SC) podávané SC.
Lék: Placebo
Podáno IV.
Experimentální: BAM + ETE

Léčba 2: 175 mg BAM + 350 mg ETE podaných IV.

Léčba 3: 700 mg BAM + 1400 mg ETE podaných IV.

Léčba 4: 2800 mg BAM + 2800 mg ETE podaných IV.

Léčba 6: 350 mg BAM + 700 mg ETE podaných IV.

Neúmyslné dávkování: 700 mg BAM + 700 mg ETE podaných IV.

700 mg BAM + 1400 mg ETE 30 minut (Dodatek (2)) podáno IV.

700 mg BAM + 1400 mg ETE 15 minut (Dodatek (2)) podáno IV.
Lék: Bamlanivimab
Podáno IV.
Ostatní jména:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Lék: Etesevimab
Podáno IV.
Ostatní jména:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
Experimentální: BAM

Léčba 5: 700 mg BAM podaných IV.

700 mg BAM 15 minut (Dodatek (2)) podáno IV.
Lék: Bamlanivimab
Podáno IV.
Ostatní jména:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Experimentální: BAM + VIR-7831
Léčba 7: 700 mg BAM + 500 mg VIR-7831 (Dodatek (C-e)) podaných IV.
Lék: Bamlanivimab
Podáno IV.
Ostatní jména:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Lék: VIR-7831
Podáno IV.
Ostatní jména:
  • GSK4182136
Experimentální: BEB

Léčba 9: 175 mg BEB (Dodatek (f), Účastníci s nízkým rizikem) podaných IV.

Léčba 12: 175 mg BEB (Dodatek (f), vysoce rizikoví účastníci) podaných IV.

70 mg BEB 140 mg/min (Dodatek 4, IV) podáno IV.

175 mg BEB 140 mg/min (Dodatek 4, IV) podáno IV.

175 mg BEB 350 mg/min (Dodatek 4, IV) podáno IV.

1750 mg BEB 350 mg/min (Dodatek 4, IV) podáno IV.

280 mg BEB (Dodatek 4, SC) podaných SC.

560 mg BEB (Dodatek 4, SC) podaných SC.
Lék: Bebtelovimab
Podáno IV.
Ostatní jména:
  • LY-CoV1404, LY3853113
Experimentální: BAM+ ETE + BEB

Léčba 10: 700 mg BAM + 1 400 mg ETE + 175 mg BEB (Dodatek (f), Účastníci s nízkým rizikem) podávané IV.

Léčba 13: 700 mg BAM + 1400 mg ETE + 175 mg BEB (Dodatek (f), vysoce rizikoví účastníci) podávané IV.

Léčba 14: 700 mg BAM + 1400 mg ETE + 175 mg BEB (Dodatek (g), Vysoké riziko, Aktualizovaná kritéria Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)) podávaná IV.

175/700/1400 mg BAM + ETE + BEB 350 mg/Min (Dodatek 4, IV) podáno IV.
Lék: Bamlanivimab
Podáno IV.
Ostatní jména:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Lék: Etesevimab
Podáno IV.
Ostatní jména:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
Lék: Bebtelovimab
Podáno IV.
Ostatní jména:
  • LY-CoV1404, LY3853113

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba 1-6 a neúmyslné dávkovací ramena: Procento účastníků s těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virovou zátěží vyšší než 5,27
Časové okno: Den 7
Procento účastníků s virovou náloží SARS-CoV-2 vyšší než 5,27 v den 7. Chybějící údaje jsou odhadnuty pomocí Relevance Sequence Imputation (RSI). RSI je definován následovně: Pokud chybí virová nálož SARS-CoV-2 v den 7, pak bude den 7 imputován pomocí dat z prvních dostupných dat pro den 5, den 3, den 11 nebo den 1.
Den 7
Léčba 7-8, dodatky (C-e): Procento účastníků s virovou zátěží SARS-CoV-2 vyšší než 5,27
Časové okno: Den 7
Procento účastníků s virovou náloží SARS-CoV-2 vyšší než 5,27 v den 7. Chybějící údaje se odhadují pomocí Last Observation Carried Forward (LOCF).
Den 7
Léčba 9–11 dodatek (f), účastníci s nízkým rizikem: Procento účastníků s virovou zátěží SARS-CoV-2 vyšší než 5,27
Časové okno: Den 7
Procento účastníků s virovou náloží SARS-CoV-2 vyšší než 5,27 v den 7. Chybějící údaje se odhadují pomocí Last Observation Carried Forward (LOCF).
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba 12-13, Dodatek (f) Vysoce rizikoví účastníci: Procento účastníků s virovou zátěží SARS-CoV-2 vyšší než 5,27
Časové okno: Den 7
Procento účastníků s virovou náloží SARS-CoV-2 vyšší než 5,27 v den 7. Chybějící údaje se odhadují pomocí Last Observation Carried Forward (LOCF).
Den 7
Léčba 14, dodatek (f) Vysoce rizikoví účastníci Aktualizována kritéria CDC: Procento účastníků s virovou zátěží SARS-CoV-2 vyšší než 5,27
Časové okno: Den 7
Procento účastníků s virovou náloží SARS-CoV-2 vyšší než 5,27 v den 7. Chybějící údaje se odhadují pomocí Last Observation Carried Forward (LOCF).
Den 7
Dodatek (2): Procento účastníků s virovou zátěží SARS-CoV-2 vyšší než 5,27
Časové okno: Den 7
Chybějící data jsou odhadnuta pomocí Relevance Sequence Imputation (RSI). RSI je definován následovně: Pokud chybí virová nálož SARS-CoV-2 v den 7, pak bude den 7 imputován pomocí dat z prvních dostupných dat pro den 5, den 3, den 11 nebo den 1.
Den 7
Dodatek (4), rameno A – Intravenózní: Procento účastníků s virovou zátěží SARS-CoV-2 vyšší než 5,27
Časové okno: Den 7
Procento účastníků s virovou náloží SARS-CoV-2 vyšší než 5,27 v den 7. Chybějící údaje se odhadují pomocí Last Observation Carried Forward (LOCF).
Den 7
Dodatek (4) Rameno B – Subkutánní: Procento účastníků s virovou zátěží SARS-CoV-2 vyšší než 5,27
Časové okno: Den 7
Procento účastníků s virovou náloží SARS-CoV-2 vyšší než 5,27 v den 7. Chybějící údaje se odhadují pomocí Last Observation Carried Forward (LOCF).
Den 7
Léčba 1–6 a neúmyslná dávkovací ramena: Procento účastníků, kteří zažili hospitalizaci nebo smrt z jakékoli příčiny související s COVID-19
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Procento účastníků, kteří zažili hospitalizaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny související s COVID-19
Výchozí stav do dne 29
Léčba 7-8, dodatek (C-E): Procento účastníků, kteří zažili hospitalizaci nebo smrt z jakékoli příčiny související s COVID-19
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Procento účastníků, kteří zažili hospitalizaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny související s COVID-19
Výchozí stav do dne 29
Dodatek o léčbě 9–11 (f), účastníci s nízkým rizikem: Procento účastníků, kteří zažili hospitalizaci nebo smrt z jakékoli příčiny související s COVID-19
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Procento účastníků, kteří zažili hospitalizaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny související s COVID-19
Výchozí stav do dne 29
Léčba 12–13, dodatek (f), vysoce rizikoví účastníci: Procento účastníků, kteří zažili hospitalizaci nebo smrt z jakékoli příčiny související s COVID-19
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Procento účastníků, kteří zažili hospitalizaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny související s COVID-19
Výchozí stav do dne 29
Dodatek k léčbě 14 (f) Vysoce rizikoví účastníci, aktualizovaná kritéria CDC: Procento účastníků, kteří zažili hospitalizaci nebo smrt z jakékoli příčiny související s COVID-19
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Procento účastníků, kteří zažili hospitalizaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny související s COVID-19
Výchozí stav do dne 29
Léčba 1-6 a neúmyslné dávkovací ramena: Změna z výchozího stavu na den 7 u virové zátěže SARS-CoV-2
Časové okno: Základní stav, den 7
Změna průměru nejmenších čtverců (LSM) od výchozí hodnoty byla vypočtena za použití smíšených opakujících se měření modelu (MMRM), které zahrnovaly logaritmickou základnu 10 transformovanou základní linii jako kovariát, interakce léčba, den, léčba po dni jako fixní účinky. Virová nálož se uvádí jako normalizovaná virová a je bezjednotná.
Základní stav, den 7
Úprava 7-8 léčby (C-e): Změna virové zátěže SARS-CoV-2 z výchozího stavu na den 7
Časové okno: Základní stav, den 7
Změna LSM od výchozí hodnoty byla vypočtena s použitím MMRM, který zahrnoval logaritmickou bázi 10 transformovanou základní linii jako kovariát, léčbu, den, léčbu po dni jako fixní účinky. Virová nálož se uvádí jako normalizovaná virová a je bezjednotná.
Základní stav, den 7
Léčba 9-11 dodatek (f), účastníci s nízkým rizikem: Změna virové zátěže SARS-CoV-2 z výchozího stavu na den 7
Časové okno: Základní stav, den 7
Změna LSM od výchozí hodnoty byla vypočtena s použitím MMRM, který zahrnoval logaritmickou bázi 10 transformovanou základní linii jako kovariát, léčbu, den, léčbu po dni jako fixní účinky. Virová nálož se uvádí jako normalizovaná virová a je bezjednotná.
Základní stav, den 7
Léčba 12-13 Dodatek (f), vysoce rizikoví účastníci: Změna virové zátěže SARS-CoV-2 z výchozího stavu na den 7
Časové okno: Základní stav, den 7
Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané hodnocení zaznamenané v den nebo před datem první injekce studovaného léku. Virová nálož se uvádí jako normalizovaná virová a je bezjednotná.
Základní stav, den 7
Léčba 14, dodatek (f) Vysoce rizikoví účastníci Aktualizace kritérií CDC: Změna virové zátěže SARS-CoV-2 z výchozího stavu na den 7
Časové okno: Základní stav, den 7
Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané hodnocení zaznamenané v den nebo před datem první injekce studovaného léku. Virová nálož se uvádí jako normalizovaná virová a je bezjednotná.
Základní stav, den 7
Dodatek 4, IV: Změna virové zátěže SARS-CoV-2 z výchozího stavu na den 7
Časové okno: Základní stav, den 7
Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané hodnocení zaznamenané v den nebo před datem první injekce studovaného léku. Virová nálož se uvádí jako normalizovaná virová a je bezjednotná.
Základní stav, den 7
Dodatek 4, SC: Změna ze základního stavu na den 7 ve virové zátěži SARS-CoV-2
Časové okno: Základní stav, den 7
Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané hodnocení zaznamenané v den nebo před datem první injekce studovaného léku. Virová nálož se uvádí jako normalizovaná virová a je bezjednotná.
Základní stav, den 7
Dodatek (2): Změna ze základního stavu na den 7 ve virové zátěži SARS-CoV-2
Časové okno: Základní stav, den 7
Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané hodnocení zaznamenané v den nebo před datem první injekce studovaného léku. Virová nálož se uvádí jako normalizovaná virová a je bezjednotná.
Základní stav, den 7
Léčba 1-6 a neúmyslné dávkovací ramena: Procento účastníků, u kterých došlo k odeznění příznaků
Časové okno: Den 7
Příznaky spojené s COVID-19 byly hodnoceny pomocí dotazníku, který obsahuje následující příznaky: kašel, dušnost, pocit horečky, únava, bolesti těla, bolest v krku, zimnice, bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu a ztráta chuti a čichu . Každý příznak (s výjimkou ztráty chuti a čichu) byl účastníkem denně hodnocen tak, jak prožil během posledních 24 hodin, s následujícím hodnocením a skóre: žádný nebo chybí (0), mírný (1), střední (2) a závažný (3). . Ztráta chuti a vůně byla hodnocena jako Ano (Y) nebo Ne (N). Ústup příznaků (ano/ne) je definován jako všechny příznaky (kromě ztráty chuti k jídlu, chuti a čichu) v dotazníku příznaků hodnocené jako nepřítomné (skóre 0). Chybějící data byla imputována pomocí imputace non-responder.
Den 7
Léčba 7-8 Dodatky (C-e): Procento účastníků vykazujících vyřešení příznaků
Časové okno: Den 7
Příznaky spojené s COVID-19 byly hodnoceny pomocí dotazníku, který obsahuje následující příznaky: kašel, dušnost, pocit horečky, únava, bolesti těla, bolest v krku, zimnice, bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu a ztráta chuti a čichu . Každý příznak (s výjimkou ztráty chuti a čichu) byl účastníkem denně hodnocen tak, jak prožil během posledních 24 hodin, s následujícím hodnocením a skóre: žádný nebo chybí (0), mírný (1), střední (2) a závažný (3). . Ztráta chuti a vůně byla hodnocena jako Ano (Y) nebo Ne (N). Ústup příznaků (ano/ne) je definován jako všechny příznaky (kromě ztráty chuti k jídlu, chuti a čichu) v dotazníku příznaků hodnocené jako nepřítomné (skóre 0). Chybějící data byla imputována pomocí imputace non-responder.
Den 7
Léčba 9–11, dodatek (f), účastníci s nízkým rizikem: procento účastníků vykazujících vyřešení příznaků
Časové okno: Den 7
Příznaky spojené s COVID-19 byly hodnoceny pomocí dotazníku, který obsahuje následující příznaky: kašel, dušnost, pocit horečky, únava, bolesti těla, bolest v krku, zimnice, bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu a ztráta chuti a čichu . Každý příznak (s výjimkou ztráty chuti a čichu) byl účastníkem denně hodnocen tak, jak prožil během posledních 24 hodin, s následujícím hodnocením a skóre: žádný nebo chybí (0), mírný (1), střední (2) a závažný (3). . Ztráta chuti a vůně byla hodnocena jako Ano (Y) nebo Ne (N). Ústup příznaků (ano/ne) je definován jako skóre 0 pro dušnost, pocit horečky, bolesti těla, bolest v krku, zimnici a bolest hlavy a skóre 0 nebo 1 pro kašel a únavu v dotazníku příznaků . Chybějící data byla imputována pomocí imputace non-responder.
Den 7
Léčba 12-13 Dodatek (f), Vysoce rizikoví účastníci: Procento účastníků vykazujících vyřešení příznaků
Časové okno: Den 7
Příznaky spojené s COVID-19 byly hodnoceny pomocí dotazníku, který obsahuje následující příznaky: kašel, dušnost, pocit horečky, únava, bolesti těla, bolest v krku, zimnice, bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu a ztráta chuti a čichu . Každý příznak (s výjimkou ztráty chuti a čichu) byl účastníkem denně hodnocen tak, jak prožil během posledních 24 hodin, s následujícím hodnocením a skóre: žádný nebo chybí (0), mírný (1), střední (2) a závažný (3). . Ztráta chuti a vůně byla hodnocena jako Ano (Y) nebo Ne (N). Ústup příznaků (ano/ne) je definován jako skóre 0 pro dušnost, pocit horečky, bolesti těla, bolest v krku, zimnici a bolest hlavy a skóre 0 nebo 1 pro kašel a únavu v dotazníku příznaků . Chybějící data byla imputována pomocí imputace non-responder.
Den 7
Léčba 14, dodatek (g) Vysoce rizikoví účastníci Aktualizovaný dodatek kritérií CDC (g): Procento účastníků vykazujících vyřešení příznaků
Časové okno: Den 7
Příznaky spojené s COVID-19 byly hodnoceny pomocí dotazníku, který obsahuje následující příznaky: kašel, dušnost, pocit horečky, únava, bolesti těla, bolest v krku, zimnice, bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu a ztráta chuti a čichu . Každý příznak (s výjimkou ztráty chuti a čichu) byl účastníkem denně hodnocen tak, jak prožil během posledních 24 hodin, s následujícím hodnocením a skóre: žádný nebo chybí (0), mírný (1), střední (2) a závažný (3). . Ztráta chuti a vůně byla hodnocena jako Ano (Y) nebo Ne (N). Ústup příznaků (ano/ne) je definován jako skóre 0 pro dušnost, pocit horečky, bolesti těla, bolest v krku, zimnici a bolest hlavy a skóre 0 nebo 1 pro kašel a únavu v dotazníku příznaků . Chybějící data byla imputována pomocí imputace non-responder.
Den 7
Léčba 1-6 a neúmyslné dávkovací ramena: Procento účastníků prokazujících zlepšení symptomů
Časové okno: Den 7
Příznaky spojené s COVID-19 byly hodnoceny pomocí dotazníku, který obsahuje následující příznaky: kašel, dušnost, pocit horečky, únava, bolesti těla, bolest v krku, zimnice, bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu a ztráta chuti a čichu . Každý příznak (s výjimkou ztráty chuti a čichu) byl účastníkem denně hodnocen tak, jak prožil během posledních 24 hodin, s následujícím hodnocením a skóre: žádný nebo chybí (0), mírný (1), střední (2) a závažný (3). . Ztráta chuti a vůně byla hodnocena jako Ano (Y) nebo Ne (N). Zlepšení symptomů (ano/ne) je definováno jako pacient pociťující symptomy v dotazníku symptomů (kromě ztráty chuti k jídlu, chuti a čichu) hodnocené jako střední nebo závažné (skóre 2 nebo 3) na začátku a následně hodnoceny jako mírné nebo chybějící (skóre 1 nebo 0), AND symptomy v dotazníku symptomů hodnocené jako mírné nebo nepřítomné na začátku jsou následně hodnoceny jako nepřítomné.
Den 7
Léčba 7-8 Dodatky (C-E): Procento účastníků vykazujících zlepšení symptomů
Časové okno: Den 7
Příznaky spojené s COVID-19 byly hodnoceny pomocí dotazníku, který obsahuje následující příznaky: kašel, dušnost, pocit horečky, únava, bolesti těla, bolest v krku, zimnice, bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu a ztráta chuti a čichu . Každý příznak (s výjimkou ztráty chuti a čichu) byl účastníkem denně hodnocen tak, jak prožil během posledních 24 hodin, s následujícím hodnocením a skóre: žádný nebo chybí (0), mírný (1), střední (2) a závažný (3). . Ztráta chuti a vůně byla hodnocena jako Ano (Y) nebo Ne (N). Zlepšení symptomů (ano/ne) je definováno jako pacient pociťující symptomy v dotazníku symptomů (kromě ztráty chuti k jídlu, chuti a čichu) hodnocené jako střední nebo závažné (skóre 2 nebo 3) na začátku a následně hodnoceny jako mírné nebo chybějící (skóre 1 nebo 0), AND symptomy v dotazníku symptomů hodnocené jako mírné nebo nepřítomné na začátku jsou následně hodnoceny jako nepřítomné.
Den 7
Léčba 9-11, dodatek (f), účastníci s nízkým rizikem: procento účastníků vykazujících zlepšení symptomů
Časové okno: Den 7
Příznaky spojené s COVID-19 byly hodnoceny pomocí dotazníku, který obsahuje následující příznaky: kašel, dušnost, pocit horečky, únava, bolesti těla, bolest v krku, zimnice, bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu a ztráta chuti a čichu . Každý příznak (s výjimkou ztráty chuti a čichu) byl účastníkem denně hodnocen tak, jak prožil během posledních 24 hodin, s následujícím hodnocením a skóre: žádný nebo chybí (0), mírný (1), střední (2) a závažný (3). . Ztráta chuti a vůně byla hodnocena jako Ano (Y) nebo Ne (N). Zlepšení symptomů (ano/ne) je definováno jako pacient pociťující symptomy v dotazníku symptomů (kromě ztráty chuti k jídlu, chuti a čichu) hodnocené jako střední nebo závažné (skóre 2 nebo 3) na začátku a následně hodnoceny jako mírné nebo chybějící (skóre 1 nebo 0), AND symptomy v dotazníku symptomů hodnocené jako mírné nebo nepřítomné na začátku jsou následně hodnoceny jako nepřítomné.
Den 7
Léčba 12-13 Dodatek (f), Vysoce rizikoví účastníci: Procento účastníků vykazujících zlepšení symptomů
Časové okno: Den 7
Příznaky spojené s COVID-19 byly hodnoceny pomocí dotazníku, který obsahuje následující příznaky: kašel, dušnost, pocit horečky, únava, bolesti těla, bolest v krku, zimnice, bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu a ztráta chuti a čichu . Každý příznak (s výjimkou ztráty chuti a čichu) byl účastníkem denně hodnocen tak, jak prožil během posledních 24 hodin, s následujícím hodnocením a skóre: žádný nebo chybí (0), mírný (1), střední (2) a závažný (3). . Ztráta chuti a vůně byla hodnocena jako Ano (Y) nebo Ne (N). Zlepšení symptomů (ano/ne) je definováno jako pacient pociťující symptomy v dotazníku symptomů (kromě ztráty chuti k jídlu, chuti a čichu) hodnocené jako střední nebo závažné (skóre 2 nebo 3) na začátku a následně hodnoceny jako mírné nebo chybějící (skóre 1 nebo 0), AND symptomy v dotazníku symptomů hodnocené jako mírné nebo nepřítomné na začátku jsou následně hodnoceny jako nepřítomné.
Den 7
Léčba 14 Dodatek (g): Procento účastníků vykazujících zlepšení symptomů
Časové okno: Den 7
Příznaky spojené s COVID-19 byly hodnoceny pomocí dotazníku, který obsahuje následující příznaky: kašel, dušnost, pocit horečky, únava, bolesti těla, bolest v krku, zimnice, bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu a ztráta chuti a čichu . Každý příznak (s výjimkou ztráty chuti a čichu) byl účastníkem denně hodnocen tak, jak prožil během posledních 24 hodin, s následujícím hodnocením a skóre: žádný nebo chybí (0), mírný (1), střední (2) a závažný (3). . Ztráta chuti a vůně byla hodnocena jako Ano (Y) nebo Ne (N). Zlepšení symptomů (ano/ne) je definováno jako pacient pociťující symptomy v dotazníku symptomů (kromě ztráty chuti k jídlu, chuti a čichu) hodnocené jako střední nebo závažné (skóre 2 nebo 3) na začátku a následně hodnoceny jako mírné nebo chybějící (skóre 1 nebo 0), AND symptomy v dotazníku symptomů hodnocené jako mírné nebo nepřítomné na začátku jsou následně hodnoceny jako nepřítomné.
Den 7
Léčba 1–6 a neúmyslná dávkovací ramena: Procento účastníků, kteří zažili hospitalizaci související s COVID-19, návštěvu pohotovosti související s COVID-19 nebo smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Procento účastníků, kteří zažili hospitalizaci související s COVID-19, návštěvu pohotovosti související s COVID-19 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Výchozí stav do dne 29
Dodatky k léčbě 7–8 (C-E): Procento účastníků, kteří zažili hospitalizaci související s COVID-19, návštěvu pohotovosti související s COVID-19 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Procento účastníků, kteří zažili hospitalizaci související s COVID-19, návštěvu pohotovosti související s COVID-19 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Výchozí stav do dne 29
Dodatek o léčbě 9-11 (f), nízkorizikoví účastníci: Procento účastníků, kteří zažili hospitalizaci související s COVID-19, návštěvu pohotovosti související s COVID-19 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Procento účastníků, kteří zažili hospitalizaci související s COVID-19, návštěvu pohotovosti související s COVID-19 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Výchozí stav do dne 29
Léčba 12–13 dodatek (f), vysoce rizikoví účastníci: procento účastníků, kteří zažili hospitalizaci související s COVID-19, návštěvu pohotovosti související s COVID-19 nebo smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Procento účastníků, kteří zažili hospitalizaci související s COVID-19, návštěvu pohotovosti související s COVID-19 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Výchozí stav do dne 29
Dodatek k léčbě 14 (g): Procento účastníků, kteří zažili hospitalizaci související s COVID-19, návštěvu pohotovosti související s COVID-19 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Procento účastníků, kteří zažili hospitalizaci související s COVID-19, návštěvu pohotovosti související s COVID-19 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Výchozí stav do dne 29
Farmakokinetika (PK): Průměrná koncentrace bamlanivimabu
Časové okno: Den 29
PK: Střední koncentrace bamlanivimabu
Den 29
Farmakokinetika (PK): Průměrná koncentrace etesevimabu
Časové okno: Den 29
Farmakokinetika (PK): Průměrná koncentrace etesevimabu
Den 29
Farmakokinetika (PK): Průměrná koncentrace bebtelovimabu
Časové okno: Den 29
Farmakokinetika (PK): Průměrná koncentrace bebtelovimabu
Den 29
Farmakokinetika (PK): Průměrná koncentrace VIR-7831
Časové okno: Den 29
PK: Střední koncentrace VIR-7831
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Vir Biotechnology, Inc.
AbCellera Biologics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18160
  • J2X-MC-PYAH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit