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Eine Studie zu Proteinen des Immunsystems bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung (BLAZE-4)

7. Juni 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Mono- und Kombinationstherapie mit monoklonalen Antikörpern bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung (BLAZE-4)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu messen, wie gut monoklonale Antikörper entweder allein oder in Kombination gegen das Virus wirken, das COVID-19 verursacht. Studienmedikamente werden Teilnehmern mit frühen Symptomen von COVID-19 verabreicht. Proben werden aus dem Nasenrücken entnommen, um zu bestimmen, wie viel Virus sich zu verschiedenen Zeiten während der Studie im Körper befindet. Die Teilnahme kann etwa 12 oder 24 Wochen dauern und umfasst mindestens 1 Besuch am Studienort, wobei die restlichen Untersuchungen zu Hause, in der örtlichen Klinik oder telefonisch durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1755

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Hospital San Roque
    • AR
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentinien, C1039AAC
        • Sanatorio Sagrado Corazón
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentinien, C1426AAM
        • Clínica Zabala
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Munro, Buenos Aires, Argentinien
        • Clinica Privada Independencia
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentinien, B2900DPA
        • Go Centro Medico San Nicolás
      • Zárate, Buenos Aires, Argentinien, 2800
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zarate
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentinien, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • RN
      • Viedma, RN, Argentinien, 8500
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentinien, R8336
        • Clinica Central S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000
        • INECO Neurociencias Oroño
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex Inc
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • The Institute for Liver Health
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Sun City West, Arizona, Vereinigte Staaten, 85375
        • CRI of Arizona, LLC
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine PC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • The Institute for Liver Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Rsch Ctr - Arkansas Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Smart Cures Clin Research
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • VCT-Covina
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Neighborhood Healthcare
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048-5615
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Wolverine Clinical Trials, Llc
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • St. Joe Heritage HC-Santa Rosa
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospital
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Mazur, Statner, Dutta, Nathan
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • South Bay Clinical Research Institute
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Infect Disease Doctors Med Grp
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Future Innovative Treatments LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Univ Sch of Med
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Synergy Healthcare LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • I R & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Encore Medical Research
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33023
        • Elixia CRC
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33804
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Hope Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Miami
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33325
        • Testing Matters Lab
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Advent Health Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Triple O Research Inst
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Vereinigte Staaten, 30519
        • Gwinnett Research Inst
      • College Park, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349
        • Paramount Rch Sol - College Pk
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health - VHC
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Vereinigte Staaten, 46311
        • Franciscan Health Hammond
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Qualmedica Research Evansville
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St.Vincent - Indy
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research,LLC
      • Moss Bluff, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70611
        • Imperial Health Urgent Care Center - Moss Bluff
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70125
        • Nola Research Works, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • U of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
        • Revival Research Institute
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39069
        • Sky Clinical Prime and Health Wellness Clinic
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • SVG Clinical
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Prime Global Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28226
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomed Research
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Hometown UC and Rch- Cincy
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Urgent Care Specialists, LLC
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington-Davis, Inc
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Urgent Care Specialists, LLC
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Ascension St. John Tulsa OK
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Hosp for Neurosci
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • VITALINK - Anderson
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
        • Carolina Medical Research - Clinton
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • VitaLink - Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Carolina Medical Research - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • VITALINK - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • VITALINK - Spartanburg
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • VITALINK - Union
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Univ Diab & Endo Consult
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research And Development
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
        • Crossroads Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • B S & W Med Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • North Texas Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Accurate Clinical Management, LLC.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • 1960 Family Practice, PA
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • B S & W Med Center
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Zion Urgent Care Clinic
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • BioPharma Family Practice Center McAllen
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • BRCR Medical Center, Inc
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Bay Area Infectious Diseases Associates
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Epic Medical Research
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Baylor - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Splendora, Texas, Vereinigte Staaten, 77372
        • APD Clinical Research
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Crossroads Clin Rch-Victoria
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • CLS Research Ctr, PLLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • CARE ID
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur für Arme 9–11 mit niedrigem Risiko: Sind zum Zeitpunkt der Randomisierung älter als oder gleich (≥) 18 und jünger als (<) 65 Jahre und haben nicht die im Aufzählungspunkt direkt darunter definierten Risikofaktoren

  • Nur für Arme 12 und 13 der Hochrisikoteilnehmer:

    - Sie sind ≥ 18 Jahre alt und erfüllen zum Zeitpunkt des Screenings mindestens einen der folgenden Risikofaktoren

    • ≥65 Jahre alt sind
    • einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 haben
    • Habe eine chronische Nierenerkrankung
    • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes haben
    • Haben Sie eine immunsuppressive Erkrankung
    • derzeit eine immunsuppressive Behandlung erhalten, oder

    • ≥ 55 Jahre alt sind UND haben

      • Herz-Kreislauf-Erkrankungen ODER
      • Bluthochdruck ODER
      • chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere chronische Atemwegserkrankung

  • Nur für Arme 12 und 13 der Hochrisikoteilnehmer:

    • 12-17 Jahre (einschließlich) alt sind UND zum Zeitpunkt des Screenings mindestens einen der folgenden Risikofaktoren erfüllen

      • einen BMI von ≥ 85. Perzentil für Alter und Geschlecht haben, basierend auf CDC-Wachstumsdiagrammen, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
      • Sichelzellanämie haben
      • Angeborene oder erworbene Herzerkrankungen haben
      • Haben Sie neurologische Entwicklungsstörungen, zum Beispiel Zerebralparese
      • Eine medizinisch bedingte technologische Abhängigkeit haben, z. B. Tracheotomie, Gastrostomie oder Überdruckbeatmung (nicht im Zusammenhang mit COVID-19)
      • Asthma oder reaktive Atemwegserkrankungen oder andere chronische Atemwegserkrankungen haben, die eine tägliche Medikation zur Kontrolle erfordern
      • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes haben
      • Habe eine chronische Nierenerkrankung
      • Haben Sie eine immunsuppressive Erkrankung, oder
      • Sie erhalten derzeit eine immunsuppressive Behandlung.

Nur für Teilnehmer mit hohem Risiko Arm 14:

  • ≥ 12 Jahre alt sind und mindestens einen der folgenden Risikofaktoren zum Zeitpunkt des Screenings erfüllen. ≥ 65 Jahre alt sind
  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit einem BMI > 25 kg/m2 oder im Alter von 12 bis 17 Jahren einen BMI ≥ 85. Perzentil für ihr Alter und Geschlecht haben, basierend auf CDC-Wachstumstabellen
  • Habe eine chronische Nierenerkrankung
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes haben
  • Haben Sie eine immunsuppressive Erkrankung
  • Sie erhalten derzeit eine immunsuppressive Behandlung
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich angeborener Herzfehler) oder Bluthochdruck haben
  • Chronische Lungenerkrankungen haben (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma [mittelschwer bis schwer], interstitielle Lungenerkrankung, zystische Fibrose und pulmonale Hypertonie)
  • Sichelzellanämie haben
  • Haben Sie eine neurologische Entwicklungsstörung (z. B. Zerebralparese) oder andere Erkrankungen, die medizinische Komplexität verleihen (z. B. genetische oder metabolische Syndrome und schwere angeborene Anomalien)
  • Eine medizinisch bedingte technologische Abhängigkeit haben (z. B. Tracheotomie, Gastrostomie oder Überdruckbeatmung [nicht im Zusammenhang mit COVID-19]
  • Sind derzeit nicht im Krankenhaus
  • Haben Sie ein oder mehrere leichte oder mittelschwere COVID-19-Symptome: Fieber, Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden oder Kurzatmigkeit bei Anstrengung, verstopfte Nase oder laufende Nase, neuer Geruchsverlust, Schüttelfrost
  • Es muss eine Probe entnommen werden, um die Virusinfektion nicht mehr als 3 Tage vor Beginn der Arzneimittelinfusion zu bestätigen
  • Sind Männer oder nicht schwangere Frauen, die den Anforderungen der Empfängnisverhütung zustimmen
  • Verstehen und stimmen zu, geplante Studienverfahren einzuhalten
  • Stimmen Sie der Entnahme von Nasen-Rachen-Abstrichen und venösem Blut zu
  • Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter gibt eine unterschriebene Einverständniserklärung und/oder Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Nur für Teilnehmer mit geringem Risiko: BMI ≥35
  • Sauerstoffsättigung (SpO2) kleiner oder gleich (≤)93 Prozent (%) der Raumluft auf Meereshöhe oder Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2 in Millimeter Quecksilbersäule) zum fraktionierten eingeatmeten Sauerstoff (FiO2) <300, respiratorisch Frequenz ≥30 pro Minute, Herzfrequenz ≥125 pro Minute
  • Mechanische Beatmung erforderlich oder erwarteter bevorstehender Bedarf an mechanischer Beatmung
  • Bekannte Allergien gegen eine der Komponenten haben, die bei der Formulierung der Interventionen verwendet werden
  • Haben Sie eine hämodynamische Instabilität, die den Einsatz von Pressoren innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung erfordert
  • Verdacht auf oder nachgewiesene schwerwiegende, aktive Bakterien-, Pilz-, Virus- oder andere Infektion (außer COVID-19), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko bei der Intervention darstellen könnte
  • Haben Sie eine Komorbidität, die innerhalb von <7 Tagen eine Operation erfordert oder die innerhalb von 29 Tagen als lebensbedrohlich angesehen wird
  • Haben Sie eine schwerwiegende systemische Begleiterkrankung, einen Zustand oder eine Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen sollte
  • Haben Sie eine Vorgeschichte eines positiven Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Tests mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom vor dem Test, der als Eignung für diese Studie dient
  • innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung eine Prüfintervention zur SARS-CoV-2-Prophylaxe erhalten haben
  • eine Behandlung mit einem SARS-CoV-2-spezifischen monoklonalen Antikörper erhalten haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer rekonvaleszenten COVID-19-Plasmabehandlung
  • Nur für Arme mit geringem Risiko: haben einen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten oder an einer früheren SARS-CoV-2-Impfstoffstudie teilgenommen und sind derzeit für die Behandlungszuteilung verblindet
  • Haben innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen, die eine Prüfintervention umfasst. Wenn die vorherige Untersuchungsintervention eine lange Halbwertszeit hat, sollten 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage verstrichen sein, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • gleichzeitig an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
  • Schwanger sind oder stillen
  • Sind die Mitarbeiter des Prüfzentrums direkt mit dieser Studie verbunden?
  • Körpergewicht < 40 kg haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (PBO)

Behandlung 1: Pbo intravenös verabreicht (IV).

Behandlung 8: Pbo Für 700 mg Bamlanivimab (BAM) + 500 mg VIR-7831 (Änderung (C-e)) verabreicht IV.

Behandlung 11: Pbo Für 175 mg Bebtelovimab (BEB) & 700 mg BAM + 1400 mg Etesevimab (ETE) + 175 mg BEB (Teilnehmer mit geringem Risiko) intravenös verabreicht.

Gepooltes Placebo (Nachtrag 4, IV), IV verabreicht.

Gepooltes Placebo (Nachtrag 4, SC) verabreicht SC.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht.
Experimental: BAM + ETE

Behandlung 2: 175 mg BAM + 350 mg ETE intravenös verabreicht.

Behandlung 3: 700 mg BAM + 1400 mg ETE intravenös verabreicht.

Behandlung 4: 2800 mg BAM + 2800 mg ETE intravenös verabreicht.

Behandlung 6: 350 mg BAM + 700 mg ETE intravenös verabreicht.

Unbeabsichtigte Dosierung: 700 mg BAM + 700 mg ETE intravenös verabreicht.

700 mg BAM + 1400 mg ETE 30 min (Nachtrag (2)) intravenös verabreicht.

700 mg BAM + 1400 mg ETE 15 min (Nachtrag (2)) intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Bamlanivimab
IV verabreicht.
Andere Namen:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Arzneimittel: Etesevimab
IV verabreicht.
Andere Namen:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
Experimental: BAM

Behandlung 5: 700 mg BAM intravenös verabreicht.

700 mg BAM 15 min (Nachtrag (2)) i.v. verabreicht.
Arzneimittel: Bamlanivimab
IV verabreicht.
Andere Namen:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Experimental: BAM + VIR-7831
Behandlung 7: 700 mg BAM + 500 mg VIR-7831 (Änderung (C-e)) IV verabreicht.
Arzneimittel: Bamlanivimab
IV verabreicht.
Andere Namen:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Arzneimittel: VIR-7831
IV verabreicht.
Andere Namen:
  • GSK4182136
Experimental: BEB

Behandlung 9: 175 mg BEB (Änderung (f), Teilnehmer mit geringem Risiko) intravenös verabreicht.

Behandlung 12: 175 mg BEB (Änderung (f), Teilnehmer mit hohem Risiko) intravenös verabreicht.

70 mg BEB 140 mg/Min (Nachtrag 4, IV) verabreicht IV.

175 mg BEB 140 mg/Min (Nachtrag 4, IV) verabreicht IV.

175 mg BEB 350 mg/Min (Nachtrag 4, IV) verabreicht IV.

1750 mg BEB 350 mg/Min (Nachtrag 4, IV) verabreicht IV.

280 mg BEB (Nachtrag 4, SC) SC verabreicht.

560 mg BEB (Nachtrag 4, SC) SC verabreicht.
Arzneimittel: Bebtelovimab
IV verabreicht.
Andere Namen:
  • LY-CoV1404, LY3853113
Experimental: BAM + ETE + BEB

Behandlung 10: 700 mg BAM + 1400 mg ETE + 175 mg BEB (Änderung (f), Teilnehmer mit geringem Risiko) intravenös verabreicht.

Behandlung 13: 700 mg BAM + 1400 mg ETE + 175 mg BEB (Änderung (f), Teilnehmer mit hohem Risiko) intravenös verabreicht.

Behandlung 14: 700 mg BAM + 1400 mg ETE + 175 mg BEB (Änderung (g), Hochrisiko, aktualisierte CDC-Kriterien (Centers for Disease Control and Prevention) IV verabreicht.

175/700/1400 mg BAM + ETE + BEB 350 mg/Min (Nachtrag 4, IV) verabreicht IV.
Arzneimittel: Bamlanivimab
IV verabreicht.
Andere Namen:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Arzneimittel: Etesevimab
IV verabreicht.
Andere Namen:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
Arzneimittel: Bebtelovimab
IV verabreicht.
Andere Namen:
  • LY-CoV1404, LY3853113

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsarme 1-6 und unbeabsichtigte Dosierung: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Viruslast größer als 5,27
Zeitfenster: Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer SARS-CoV-2-Viruslast von mehr als 5,27 an Tag 7. Fehlende Daten werden mithilfe der Relevanzsequenzimputation (RSI) geschätzt. RSI ist wie folgt definiert: Wenn die SARS-CoV-2-Viruslast an Tag 7 fehlt, wird Tag 7 unter Verwendung der ersten verfügbaren Daten für Tag 5, Tag 3, Tag 11 oder Tag 1 imputiert.
Tag 7
Behandlung 7-8, Änderungen (C-e): Prozentsatz der Teilnehmer mit einer SARS-CoV-2-Viruslast von mehr als 5,27
Zeitfenster: Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer SARS-CoV-2-Viruslast von mehr als 5,27 an Tag 7. Fehlende Daten werden anhand der Last Observation Carried Forward (LOCF) geschätzt.
Tag 7
Behandlung 9-11 Änderung (f), Teilnehmer mit geringem Risiko: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer SARS-CoV-2-Viruslast von mehr als 5,27
Zeitfenster: Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer SARS-CoV-2-Viruslast von mehr als 5,27 an Tag 7. Fehlende Daten werden anhand der Last Observation Carried Forward (LOCF) geschätzt.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung 12–13, Änderung (f) Teilnehmer mit hohem Risiko: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer SARS-CoV-2-Viruslast von mehr als 5,27
Zeitfenster: Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer SARS-CoV-2-Viruslast von mehr als 5,27 an Tag 7. Fehlende Daten werden anhand der Last Observation Carried Forward (LOCF) geschätzt.
Tag 7
Behandlung 14, Änderung (f) Teilnehmer mit hohem Risiko Aktualisierte CDC-Kriterien: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer SARS-CoV-2-Viruslast von mehr als 5,27
Zeitfenster: Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer SARS-CoV-2-Viruslast von mehr als 5,27 an Tag 7. Fehlende Daten werden anhand der Last Observation Carried Forward (LOCF) geschätzt.
Tag 7
Anhang (2): Prozentsatz der Teilnehmer mit einer SARS-CoV-2-Viruslast von mehr als 5,27
Zeitfenster: Tag 7
Fehlende Daten werden mittels Relevance Sequence Imputation (RSI) geschätzt. RSI ist wie folgt definiert: Wenn die SARS-CoV-2-Viruslast an Tag 7 fehlt, wird Tag 7 unter Verwendung der ersten verfügbaren Daten für Tag 5, Tag 3, Tag 11 oder Tag 1 imputiert.
Tag 7
Anhang (4), Arm A – Intravenös: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer SARS-CoV-2-Viruslast von mehr als 5,27
Zeitfenster: Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer SARS-CoV-2-Viruslast von mehr als 5,27 an Tag 7. Fehlende Daten werden anhand der Last Observation Carried Forward (LOCF) geschätzt.
Tag 7
Anhang (4) Arm B – Subkutan: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer SARS-CoV-2-Viruslast von mehr als 5,27
Zeitfenster: Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer SARS-CoV-2-Viruslast von mehr als 5,27 an Tag 7. Fehlende Daten werden anhand der Last Observation Carried Forward (LOCF) geschätzt.
Tag 7
Behandlung 1-6 und unbeabsichtigte Dosierungsarme: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID-19 oder Tod aus irgendeinem Grund erleiden
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalt oder Tod aus irgendeinem Grund erleiden
Basislinie bis Tag 29
Behandlung 7-8, Änderung (C-E): Prozentsatz der Teilnehmer, die einen COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalt oder Tod aus irgendeinem Grund erleiden
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalt oder Tod aus irgendeinem Grund erleiden
Basislinie bis Tag 29
Behandlung 9-11 Änderung (f), Teilnehmer mit geringem Risiko: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID-19 oder Tod aus irgendeinem Grund erleiden
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalt oder Tod aus irgendeinem Grund erleiden
Basislinie bis Tag 29
Behandlung 12-13 Änderung (f), Teilnehmer mit hohem Risiko: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID-19 erleiden oder aus irgendeinem Grund sterben
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalt oder Tod aus irgendeinem Grund erleiden
Basislinie bis Tag 29
Änderung Behandlung 14 (f) Teilnehmer mit hohem Risiko, aktualisierte CDC-Kriterien: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt oder Tod aus irgendeinem Grund im Zusammenhang mit COVID-19 erleiden
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalt oder Tod aus irgendeinem Grund erleiden
Basislinie bis Tag 29
Behandlungsarme 1-6 und unbeabsichtigte Dosierung: Änderung der SARS-CoV-2-Viruslast von der Baseline zu Tag 7
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
Die Veränderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LSM) gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines gemischten Modells mit sich wiederholenden Messungen (MMRM) berechnet, das einen logarithmisch zur Basis 10 transformierten Ausgangswert als Kovariate, Behandlung, Tag, Behandlung-für-Tag-Wechselwirkungen als feste Effekte enthielt. Die Viruslast wird als normalisiertes Virus angegeben und ist einheitenlos.
Ausgangslage, Tag 7
Änderungen der Behandlung 7–8 (C–e): Änderung der SARS-CoV-2-Viruslast vom Ausgangswert bis zum Tag 7
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
Die LSM-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines MMRM berechnet, das einen logarithmisch auf Basis 10 transformierten Ausgangswert als Kovariate, Behandlung, Tag, Behandlung-für-Tag-Interaktion als feste Effekte enthielt. Die Viruslast wird als normalisiertes Virus angegeben und ist einheitenlos.
Ausgangslage, Tag 7
Behandlung 9–11, Änderung (f), Teilnehmer mit geringem Risiko: Änderung der SARS-CoV-2-Viruslast vom Ausgangswert bis zum Tag 7
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
Die LSM-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines MMRM berechnet, das einen logarithmisch auf Basis 10 transformierten Ausgangswert als Kovariate, Behandlung, Tag, Behandlung-für-Tag-Interaktion als feste Effekte enthielt. Die Viruslast wird als normalisiertes Virus angegeben und ist einheitenlos.
Ausgangslage, Tag 7
Behandlung 12 - 13 Änderung (f), Teilnehmer mit hohem Risiko: Änderung der SARS-CoV-2-Viruslast von der Baseline bis zu Tag 7
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Injektion des Studienmedikaments aufgezeichnet wurde. Die Viruslast wird als normalisiertes Virus angegeben und ist einheitenlos.
Ausgangslage, Tag 7
Behandlung 14, Änderung (f) Hochrisikoteilnehmer Aktualisierte CDC-Kriterien: Änderung der SARS-CoV-2-Viruslast von der Baseline bis zu Tag 7
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Injektion des Studienmedikaments aufgezeichnet wurde. Die Viruslast wird als normalisiertes Virus angegeben und ist einheitenlos.
Ausgangslage, Tag 7
Anhang 4, IV: Änderung der SARS-CoV-2-Viruslast von der Baseline bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Injektion des Studienmedikaments aufgezeichnet wurde. Die Viruslast wird als normalisiertes Virus angegeben und ist einheitenlos.
Ausgangslage, Tag 7
Anhang 4, SC: Änderung der SARS-CoV-2-Viruslast von der Baseline bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Injektion des Studienmedikaments aufgezeichnet wurde. Die Viruslast wird als normalisiertes Virus angegeben und ist einheitenlos.
Ausgangslage, Tag 7
Anhang (2): Änderung der SARS-CoV-2-Viruslast von der Baseline zu Tag 7
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Injektion des Studienmedikaments aufgezeichnet wurde. Die Viruslast wird als normalisiertes Virus angegeben und ist einheitenlos.
Ausgangslage, Tag 7
Behandlung 1-6 und unbeabsichtigte Dosierungsarme: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Symptombesserung zeigen
Zeitfenster: Tag 7
Die mit COVID-19 verbundenen Symptome wurden anhand eines Fragebogens bewertet, der die folgenden Symptome enthielt: Husten, Kurzatmigkeit, Fiebergefühl, Müdigkeit, Gliederschmerzen, Halsschmerzen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit sowie Geschmacks- und Geruchsverlust . Jedes Symptom (mit Ausnahme von Geschmacks- und Geruchsverlust) wurde vom Teilnehmer täglich so bewertet, wie es in den letzten 24 Stunden erlebt wurde, mit folgender Bewertung und Punktzahl: Keine oder nicht vorhanden (0), Leicht (1), Mäßig (2) und Schwer (3) . Der Verlust von Geschmack und Geruch wurde mit Ja (Y) oder Nein (N) bewertet. Symptombeseitigung (ja/nein) ist definiert als alle Symptome (außer Appetit-, Geschmacks- und Geruchsverlust), die auf dem Symptomfragebogen als nicht vorhanden bewertet wurden (Punktzahl 0). Fehlende Daten wurden unter Verwendung einer Non-Responder-Imputation imputiert.
Tag 7
Behandlung 7-8 Änderungen (C-e): Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Symptomauflösung zeigen
Zeitfenster: Tag 7
Die mit COVID-19 verbundenen Symptome wurden anhand eines Fragebogens bewertet, der die folgenden Symptome enthielt: Husten, Kurzatmigkeit, Fiebergefühl, Müdigkeit, Gliederschmerzen, Halsschmerzen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit sowie Geschmacks- und Geruchsverlust . Jedes Symptom (mit Ausnahme von Geschmacks- und Geruchsverlust) wurde vom Teilnehmer täglich so bewertet, wie es in den letzten 24 Stunden erlebt wurde, mit folgender Bewertung und Punktzahl: Keine oder nicht vorhanden (0), Leicht (1), Mäßig (2) und Schwer (3) . Der Verlust von Geschmack und Geruch wurde mit Ja (Y) oder Nein (N) bewertet. Symptombeseitigung (ja/nein) ist definiert als alle Symptome (außer Appetit-, Geschmacks- und Geruchsverlust), die auf dem Symptomfragebogen als nicht vorhanden bewertet wurden (Punktzahl 0). Fehlende Daten wurden unter Verwendung einer Non-Responder-Imputation imputiert.
Tag 7
Behandlung 9-11 Änderung (f), Teilnehmer mit geringem Risiko: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Symptombeseitigung zeigen
Zeitfenster: Tag 7
Die mit COVID-19 verbundenen Symptome wurden anhand eines Fragebogens bewertet, der die folgenden Symptome enthielt: Husten, Kurzatmigkeit, Fiebergefühl, Müdigkeit, Gliederschmerzen, Halsschmerzen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit sowie Geschmacks- und Geruchsverlust . Jedes Symptom (mit Ausnahme von Geschmacks- und Geruchsverlust) wurde vom Teilnehmer täglich so bewertet, wie es in den letzten 24 Stunden erlebt wurde, mit folgender Bewertung und Punktzahl: Keine oder nicht vorhanden (0), Leicht (1), Mäßig (2) und Schwer (3) . Der Verlust von Geschmack und Geruch wurde mit Ja (Y) oder Nein (N) bewertet. Die Auflösung der Symptome (ja/nein) ist definiert als eine Punktzahl von 0 für Kurzatmigkeit, Fiebergefühl, Gliederschmerzen, Halsschmerzen, Schüttelfrost und Kopfschmerzen und eine Punktzahl von 0 oder 1 für Husten und Müdigkeit auf dem Symptomfragebogen . Fehlende Daten wurden unter Verwendung einer Non-Responder-Imputation imputiert.
Tag 7
Behandlung 12-13 Änderung (f), Teilnehmer mit hohem Risiko: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Symptombeseitigung zeigen
Zeitfenster: Tag 7
Die mit COVID-19 verbundenen Symptome wurden anhand eines Fragebogens bewertet, der die folgenden Symptome enthielt: Husten, Kurzatmigkeit, Fiebergefühl, Müdigkeit, Gliederschmerzen, Halsschmerzen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit sowie Geschmacks- und Geruchsverlust . Jedes Symptom (mit Ausnahme von Geschmacks- und Geruchsverlust) wurde vom Teilnehmer täglich so bewertet, wie es in den letzten 24 Stunden erlebt wurde, mit folgender Bewertung und Punktzahl: Keine oder nicht vorhanden (0), Leicht (1), Mäßig (2) und Schwer (3) . Der Verlust von Geschmack und Geruch wurde mit Ja (Y) oder Nein (N) bewertet. Die Auflösung der Symptome (ja/nein) ist definiert als eine Punktzahl von 0 für Kurzatmigkeit, Fiebergefühl, Gliederschmerzen, Halsschmerzen, Schüttelfrost und Kopfschmerzen und eine Punktzahl von 0 oder 1 für Husten und Müdigkeit auf dem Symptomfragebogen . Fehlende Daten wurden unter Verwendung einer Non-Responder-Imputation imputiert.
Tag 7
Behandlung 14, Änderung (g) Teilnehmer mit hohem Risiko Aktualisierte CDC-Kriterien Änderung (g): Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Symptombeseitigung zeigen
Zeitfenster: Tag 7
Die mit COVID-19 verbundenen Symptome wurden anhand eines Fragebogens bewertet, der die folgenden Symptome enthielt: Husten, Kurzatmigkeit, Fiebergefühl, Müdigkeit, Gliederschmerzen, Halsschmerzen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit sowie Geschmacks- und Geruchsverlust . Jedes Symptom (mit Ausnahme von Geschmacks- und Geruchsverlust) wurde vom Teilnehmer täglich so bewertet, wie es in den letzten 24 Stunden erlebt wurde, mit folgender Bewertung und Punktzahl: Keine oder nicht vorhanden (0), Leicht (1), Mäßig (2) und Schwer (3) . Der Verlust von Geschmack und Geruch wurde mit Ja (Y) oder Nein (N) bewertet. Die Auflösung der Symptome (ja/nein) ist definiert als eine Punktzahl von 0 für Kurzatmigkeit, Fiebergefühl, Gliederschmerzen, Halsschmerzen, Schüttelfrost und Kopfschmerzen und eine Punktzahl von 0 oder 1 für Husten und Müdigkeit auf dem Symptomfragebogen . Fehlende Daten wurden unter Verwendung einer Non-Responder-Imputation imputiert.
Tag 7
Behandlung 1-6 und unbeabsichtigte Dosierungsarme: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Symptomverbesserung zeigten
Zeitfenster: Tag 7
Die mit COVID-19 verbundenen Symptome wurden anhand eines Fragebogens bewertet, der die folgenden Symptome enthielt: Husten, Kurzatmigkeit, Fiebergefühl, Müdigkeit, Gliederschmerzen, Halsschmerzen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit sowie Geschmacks- und Geruchsverlust . Jedes Symptom (mit Ausnahme von Geschmacks- und Geruchsverlust) wurde vom Teilnehmer täglich so bewertet, wie es in den letzten 24 Stunden erlebt wurde, mit folgender Bewertung und Punktzahl: Keine oder nicht vorhanden (0), Leicht (1), Mäßig (2) und Schwer (3) . Der Verlust von Geschmack und Geruch wurde mit Ja (Y) oder Nein (N) bewertet. Symptomverbesserung (ja/nein) ist definiert als ein Patient, bei dem Symptome auf dem Symptomfragebogen (ohne Appetit-, Geschmacks- und Geruchsverlust) auftreten, die zu Studienbeginn als mäßig oder schwer (Punktzahl 2 oder 3) bewertet wurden und anschließend als leicht oder nicht vorhanden bewertet wurden (Score von 1 oder 0), UND Symptome, die auf dem Symptomfragebogen zu Studienbeginn als leicht oder nicht vorhanden bewertet wurden, werden anschließend als nicht vorhanden bewertet.
Tag 7
Behandlung 7-8 Änderungen (C-E): Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Symptomverbesserung zeigen
Zeitfenster: Tag 7
Die mit COVID-19 verbundenen Symptome wurden anhand eines Fragebogens bewertet, der die folgenden Symptome enthielt: Husten, Kurzatmigkeit, Fiebergefühl, Müdigkeit, Gliederschmerzen, Halsschmerzen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit sowie Geschmacks- und Geruchsverlust . Jedes Symptom (mit Ausnahme von Geschmacks- und Geruchsverlust) wurde vom Teilnehmer täglich so bewertet, wie es in den letzten 24 Stunden erlebt wurde, mit folgender Bewertung und Punktzahl: Keine oder nicht vorhanden (0), Leicht (1), Mäßig (2) und Schwer (3) . Der Verlust von Geschmack und Geruch wurde mit Ja (Y) oder Nein (N) bewertet. Symptomverbesserung (ja/nein) ist definiert als ein Patient, bei dem Symptome auf dem Symptomfragebogen (ohne Appetit-, Geschmacks- und Geruchsverlust) auftreten, die zu Studienbeginn als mäßig oder schwer (Punktzahl 2 oder 3) bewertet wurden und anschließend als leicht oder nicht vorhanden bewertet wurden (Score von 1 oder 0), UND Symptome, die auf dem Symptomfragebogen zu Studienbeginn als leicht oder nicht vorhanden bewertet wurden, werden anschließend als nicht vorhanden bewertet.
Tag 7
Behandlung 9-11 Änderung (f), Teilnehmer mit geringem Risiko: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Symptomverbesserung zeigen
Zeitfenster: Tag 7
Die mit COVID-19 verbundenen Symptome wurden anhand eines Fragebogens bewertet, der die folgenden Symptome enthielt: Husten, Kurzatmigkeit, Fiebergefühl, Müdigkeit, Gliederschmerzen, Halsschmerzen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit sowie Geschmacks- und Geruchsverlust . Jedes Symptom (mit Ausnahme von Geschmacks- und Geruchsverlust) wurde vom Teilnehmer täglich so bewertet, wie es in den letzten 24 Stunden erlebt wurde, mit folgender Bewertung und Punktzahl: Keine oder nicht vorhanden (0), Leicht (1), Mäßig (2) und Schwer (3) . Der Verlust von Geschmack und Geruch wurde mit Ja (Y) oder Nein (N) bewertet. Symptomverbesserung (ja/nein) ist definiert als ein Patient, bei dem Symptome auf dem Symptomfragebogen (ohne Appetit-, Geschmacks- und Geruchsverlust) auftreten, die zu Studienbeginn als mäßig oder schwer (Punktzahl 2 oder 3) bewertet wurden und anschließend als leicht oder nicht vorhanden bewertet wurden (Score von 1 oder 0), UND Symptome, die auf dem Symptomfragebogen zu Studienbeginn als leicht oder nicht vorhanden bewertet wurden, werden anschließend als nicht vorhanden bewertet.
Tag 7
Behandlung 12-13 Änderung (f), Teilnehmer mit hohem Risiko: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Symptomverbesserung zeigen
Zeitfenster: Tag 7
Die mit COVID-19 verbundenen Symptome wurden anhand eines Fragebogens bewertet, der die folgenden Symptome enthielt: Husten, Kurzatmigkeit, Fiebergefühl, Müdigkeit, Gliederschmerzen, Halsschmerzen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit sowie Geschmacks- und Geruchsverlust . Jedes Symptom (mit Ausnahme von Geschmacks- und Geruchsverlust) wurde vom Teilnehmer täglich so bewertet, wie es in den letzten 24 Stunden erlebt wurde, mit folgender Bewertung und Punktzahl: Keine oder nicht vorhanden (0), Leicht (1), Mäßig (2) und Schwer (3) . Der Verlust von Geschmack und Geruch wurde mit Ja (Y) oder Nein (N) bewertet. Symptomverbesserung (ja/nein) ist definiert als ein Patient, bei dem Symptome auf dem Symptomfragebogen (ohne Appetit-, Geschmacks- und Geruchsverlust) auftreten, die zu Studienbeginn als mäßig oder schwer (Punktzahl 2 oder 3) bewertet wurden und anschließend als leicht oder nicht vorhanden bewertet wurden (Score von 1 oder 0), UND Symptome, die auf dem Symptomfragebogen zu Studienbeginn als leicht oder nicht vorhanden bewertet wurden, werden anschließend als nicht vorhanden bewertet.
Tag 7
Behandlung 14 Änderung (g): Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Symptomverbesserung zeigen
Zeitfenster: Tag 7
Die mit COVID-19 verbundenen Symptome wurden anhand eines Fragebogens bewertet, der die folgenden Symptome enthielt: Husten, Kurzatmigkeit, Fiebergefühl, Müdigkeit, Gliederschmerzen, Halsschmerzen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit sowie Geschmacks- und Geruchsverlust . Jedes Symptom (mit Ausnahme von Geschmacks- und Geruchsverlust) wurde vom Teilnehmer täglich so bewertet, wie es in den letzten 24 Stunden erlebt wurde, mit folgender Bewertung und Punktzahl: Keine oder nicht vorhanden (0), Leicht (1), Mäßig (2) und Schwer (3) . Der Verlust von Geschmack und Geruch wurde mit Ja (Y) oder Nein (N) bewertet. Symptomverbesserung (ja/nein) ist definiert als ein Patient, bei dem Symptome auf dem Symptomfragebogen (ohne Appetit-, Geschmacks- und Geruchsverlust) auftreten, die zu Studienbeginn als mäßig oder schwer (Punktzahl 2 oder 3) bewertet wurden und anschließend als leicht oder nicht vorhanden bewertet wurden (Score von 1 oder 0), UND Symptome, die auf dem Symptomfragebogen zu Studienbeginn als leicht oder nicht vorhanden bewertet wurden, werden anschließend als nicht vorhanden bewertet.
Tag 7
Behandlungsarme 1-6 und unbeabsichtigte Dosierung: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID-19, einen Besuch in der Notaufnahme im Zusammenhang mit COVID-19 oder einen Tod aus irgendeinem Grund erleiden
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID-19, einen Besuch in der Notaufnahme im Zusammenhang mit COVID-19 oder einen Tod aus irgendeinem Grund erleiden
Basislinie bis Tag 29
Behandlung 7-8 Änderungen (C-E): Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID-19, einen Besuch in der Notaufnahme im Zusammenhang mit COVID-19 oder einen Tod aus irgendeinem Grund erleiden
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID-19, einen Besuch in der Notaufnahme im Zusammenhang mit COVID-19 oder einen Tod aus irgendeinem Grund erleiden
Basislinie bis Tag 29
Behandlung 9-11 Änderung (f), Teilnehmer mit geringem Risiko: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID-19, einen Besuch in der Notaufnahme im Zusammenhang mit COVID-19 oder einen Tod aus irgendeinem Grund erleiden
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID-19, einen Besuch in der Notaufnahme im Zusammenhang mit COVID-19 oder einen Tod aus irgendeinem Grund erleiden
Basislinie bis Tag 29
Behandlung 12-13 Änderung (f), Teilnehmer mit hohem Risiko: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID-19, einen Besuch in der Notaufnahme im Zusammenhang mit COVID-19 oder einen Tod aus irgendeinem Grund erleiden
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID-19, einen Besuch in der Notaufnahme im Zusammenhang mit COVID-19 oder einen Tod aus irgendeinem Grund erleiden
Basislinie bis Tag 29
Behandlung 14-Änderung (g): Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID-19, einen Besuch in der Notaufnahme im Zusammenhang mit COVID-19 oder einen Tod aus irgendeinem Grund erleiden
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID-19, einen Besuch in der Notaufnahme im Zusammenhang mit COVID-19 oder einen Tod aus irgendeinem Grund erleiden
Basislinie bis Tag 29
Pharmakokinetik (PK): Mittlere Konzentration von Bamlanivimab
Zeitfenster: Tag 29
PK: Mittlere Konzentration von Bamlanivimab
Tag 29
Pharmakokinetik (PK): Mittlere Konzentration von Etesevimab
Zeitfenster: Tag 29
Pharmakokinetik (PK): Mittlere Konzentration von Etesevimab
Tag 29
Pharmakokinetik (PK): Mittlere Konzentration von Bebtelovimab
Zeitfenster: Tag 29
Pharmakokinetik (PK): Mittlere Konzentration von Bebtelovimab
Tag 29
Pharmakokinetik (PK): Mittlere Konzentration von VIR-7831
Zeitfenster: Tag 29
PK: Mittlere Konzentration von VIR-7831
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Vir Biotechnology, Inc.
AbCellera Biologics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18160
  • J2X-MC-PYAH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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