Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus immuunijärjestelmän proteiineista potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19-sairaus (BLAZE-4)

tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus monoklonaalisia vasta-aineita käyttävän mono- ja yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19-sairaus (BLAZE-4)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata, kuinka hyvin monoklonaaliset vasta-aineet toimivat joko yksin tai yhdistelmänä COVID-19:n aiheuttavaa virusta vastaan. Osallistujille, joilla on varhaisia ​​COVID-19-oireita, annetaan tutkimuslääkkeitä. Näytteitä otetaan nenän takaosasta sen määrittämiseksi, kuinka paljon virusta kehossa on eri aikoina tutkimuksen aikana. Osallistuminen voi kestää noin 12 tai 24 viikkoa ja sisältää vähintään yhden käynnin tutkimuspaikalla, ja loput arvioinnit tehdään kotona, paikallisella klinikalla tai puhelimitse.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1755

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Hospital San Roque
    • AR
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentiina, C1039AAC
        • Sanatorio Sagrado Corazón
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentiina, C1426AAM
        • Clinica Zabala
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Munro, Buenos Aires, Argentiina
        • Clínica Privada Independencia
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentiina, B2900DPA
        • Go Centro Medico San Nicolas
      • Zárate, Buenos Aires, Argentiina, 2800
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentiina, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • RN
      • Viedma, RN, Argentiina, 8500
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentiina, R8336
        • Clinica Central S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000
        • INECO Neurociencias Oroño
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex Inc
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
        • The Institute for Liver Health
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Sun City West, Arizona, Yhdysvallat, 85375
        • CRI of Arizona, LLC
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine PC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • The Institute for Liver Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Applied Rsch Ctr - Arkansas Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
        • Smart Cures Clin Research
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91723
        • VCT-Covina
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Neighborhood Healthcare
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048-5615
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Wolverine Clinical Trials, Llc
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
        • St. Joe Heritage HC-Santa Rosa
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hospital
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Mazur, Statner, Dutta, Nathan
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • South Bay Clinical Research Institute
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Infect Disease Doctors Med Grp
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Future Innovative Treatments LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown Univ Sch of Med
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Synergy Healthcare LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • I R & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Encore Medical Research
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33023
        • Elixia CRC
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33804
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Hope Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Miami
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33325
        • Testing Matters Lab
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Advent Health Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Triple O Research Inst
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Yhdysvallat, 30519
        • Gwinnett Research Inst
      • College Park, Georgia, Yhdysvallat, 30349
        • Paramount Rch Sol - College Pk
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • IACT Health - VHC
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease
      • Union City, Georgia, Yhdysvallat, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Yhdysvallat, 46311
        • Franciscan Health Hammond
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
        • Qualmedica Research Evansville
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St.Vincent - Indy
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Tandem Clinical Research,LLC
      • Moss Bluff, Louisiana, Yhdysvallat, 70611
        • Imperial Health Urgent Care Center - Moss Bluff
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70125
        • Nola Research Works, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • U of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48312
        • Revival Research Institute
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Yhdysvallat, 39069
        • Sky Clinical Prime and Health Wellness Clinic
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • SVG Clinical
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
        • Prime Global Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28226
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Monroe Biomed Research
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
        • Hometown UC and Rch- Cincy
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Urgent Care Specialists, LLC
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Remington-Davis, Inc
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
        • Urgent Care Specialists, LLC
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Ascension St. John Tulsa OK
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Jefferson Hosp for Neurosci
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • VITALINK - Anderson
      • Clinton, South Carolina, Yhdysvallat, 29325
        • Carolina Medical Research - Clinton
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
        • VitaLink - Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Carolina Medical Research - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • VITALINK - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • VITALINK - Spartanburg
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • VITALINK - Union
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • Univ Diab & Endo Consult
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78413
        • Crossroads Clinical Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • B S & W Med Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Baylor - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • North Texas Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • Accurate Clinical Management, LLC.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • 1960 Family Practice, PA
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061
        • B S & W Med Center
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • Zion Urgent Care Clinic
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
        • BioPharma Family Practice Center McAllen
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
        • Brcr Medical Center, Inc
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
        • Bay Area Infectious Diseases Associates
      • Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
        • Epic Medical Research
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
        • Baylor - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Sun Research Institute
      • Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Splendora, Texas, Yhdysvallat, 77372
        • APD Clinical Research
      • Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
        • Crossroads Clin Rch-Victoria
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • CLS Research Ctr, PLLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • CARE ID
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Evergreen Health Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain vähäriskisille osallistujille 9–11-vuotiaat: ovat vähintään (≥)18 ja alle (<)65-vuotiaita satunnaistamisen aikaan, eikä heillä ole alla olevassa luettelokohdassa määriteltyjä riskitekijöitä

  • Vain suuren riskin osallistujan käsivarret 12 ja 13:

    -- olet vähintään 18-vuotias ja täytät vähintään yhden seuraavista riskitekijöistä seulonnan aikana

    • Ovat ≥65-vuotiaita
    • Sinulla on painoindeksi (BMI) ≥ 35
    • Onko sinulla krooninen munuaissairaus
    • Sinulla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
    • On immuunivastetta heikentävä sairaus
    • Saat parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa tai

    • Ovat ≥55-vuotiaita JA heillä on

      • sydän- ja verisuonitauti, TAI
      • hypertensio, TAI
      • krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu krooninen hengitystiesairaus

  • Vain suuren riskin osallistujan käsivarret 12 ja 13:

    • olet 12-17-vuotias (mukaan lukien) JA täytät vähintään yhden seuraavista riskitekijöistä seulonnan aikana

      • Heillä on oltava BMI ≥ 85 prosenttipiste heidän ikänsä ja sukupuolensa perusteella CDC:n kasvukaavioiden perusteella, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
      • Onko sinulla sirppisolusairaus
      • Onko sinulla synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus
      • Onko sinulla hermoston kehityshäiriöitä, esimerkiksi aivohalvaus
      • sinulla on lääketieteeseen liittyvä teknologinen riippuvuus, esimerkiksi trakeostomia, gastrostomia tai ylipainehengitys (ei liity COVID-19:ään)
      • Sinulla on astma tai reaktiivinen hengitysteiden sairaus tai muu krooninen hengitystiesairaus, joka vaatii päivittäistä lääkitystä hallintaan
      • Sinulla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
      • Onko sinulla krooninen munuaissairaus
      • Onko sinulla immuunivastetta heikentävä sairaus tai
      • He saavat tällä hetkellä immunosuppressiivista hoitoa.

Vain suuren riskin osallistujille, käsivarsi 14:

  • ovat vähintään 12-vuotiaita ja täytät vähintään yhden seuraavista riskitekijöistä seulonnan aikaan Ovat ≥65-vuotiaita
  • Ovatko aikuiset (≥18-vuotiaat), joiden BMI >25 kg/m2 tai 12–17-vuotiaat, BMI ≥85. persentiili ikänsä ja sukupuolensa suhteen CDC:n kasvukaavioiden perusteella
  • Onko sinulla krooninen munuaissairaus
  • Sinulla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • On immuunivastetta heikentävä sairaus
  • He saavat tällä hetkellä immunosuppressiivista hoitoa
  • Onko sinulla sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus) tai verenpainetauti
  • sinulla on krooninen keuhkosairaus (esimerkiksi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma [kohtalainen tai vaikea], interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi ja keuhkoverenpainetauti)
  • Onko sinulla sirppisolusairaus
  • sinulla on hermoston kehityshäiriö (esimerkiksi aivohalvaus) tai muita sairauksia, jotka aiheuttavat lääketieteellistä monimutkaisuutta (esimerkiksi geneettisiä tai metabolisia oireyhtymiä ja vakavia synnynnäisiä epämuodostumia)
  • Sinulla on lääketieteellinen tekninen riippuvuus (esimerkiksi trakeostomia, gastrostomia tai ylipainehengitys [ei liity COVID-19:ään)
  • Ei ole tällä hetkellä sairaalahoidossa
  • Sinulla on yksi tai useampi lievä tai kohtalainen COVID-19-oire: kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu, maha-suolikanavan oireet tai hengenahdistus rasituksen yhteydessä, nenän tukkoisuus tai vuotava nenä, uusi hajun menetys, vilunväristykset
  • Näyte on otettava virusinfektion vahvistavaa testiä varten enintään 3 päivää ennen lääkeinfuusion aloittamista
  • Ovatko miehet tai ei-raskaana olevat naiset, jotka hyväksyvät ehkäisyvaatimukset
  • Ymmärtää ja suostua noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä
  • Hyväksy nenänielun vanupuikkojen ja laskimoveren kerääminen
  • Osallistuja tai laillisesti valtuutettu edustaja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja/tai suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain alhaisen riskin osallistujille: BMI ≥35
  • Happisaturaatio (SpO2) on pienempi tai yhtä suuri (≤) 93 prosenttia (%) huoneen ilmassa merenpinnan tasolla tai valtimohapen osapaineen (PaO2 elohopeamillimetreinä) ja sisäänhengitetyn hapen (FiO2) suhde <300, hengitystie taajuus ≥30 minuutissa, syke ≥125 minuutissa
  • Vaadi koneellista ilmanvaihtoa tai odotettavissa olevaa koneellisen ilmanvaihdon tarvetta
  • Sinulla on tiedossa allergia jollekin interventioiden valmistuksessa käytetylle aineosalle
  • Sinulla on hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii painostuksen käyttöä 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta
  • Epäilty tai todistettu vakava, aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID-19), joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin puuttuessa
  • sinulla on jokin samanaikainen sairaus, joka vaatii leikkausta alle 7 päivän sisällä tai jonka katsotaan olevan hengenvaarallinen 29 päivän sisällä
  • sinulla on jokin vakava samanaikainen systeeminen sairaus, tila tai häiriö, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen
  • sinulla on positiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -testi ennen tähän tutkimukseen kelpaavaa testiä
  • Olet saanut SARS-CoV-2-profylaksiaa koskevan tutkimustoimenpiteen 30 päivän sisällä ennen annostelua
  • ovat saaneet hoitoa SARS-CoV-2-spesifisellä monoklonaalisella vasta-aineella
  • Sinulla on ollut toipilaan COVID-19-plasmahoito
  • Vain alhaisen riskin aseita varten: ovat saaneet SARS-CoV-2-rokotteen tai ovat osallistuneet aiempaan SARS-CoV-2-rokotetutkimukseen ja ovat tällä hetkellä sokeutuneet hoitoon
  • Ollut viimeisten 30 päivän aikana osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustoimenpiteen. Jos edellisellä tutkimustoimenpiteellä on pitkä puoliintumisaika, 5 puoliintumisajan tai 30 päivän puoliintumisajan olisi pitänyt kulua sen mukaan kumpi on pidempi.
  • Ovat samanaikaisesti mukana mihinkään muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopivia tämän tutkimuksen kanssa
  • Ovat raskaana tai imetät
  • Onko tutkijapaikan henkilökunta suoraan sidoksissa tähän tutkimukseen?
  • Paino alle 40 kiloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo (Pbo)

Hoito 1: Pbo annettuna suonensisäisesti (IV).

Hoito 8: Pbo: 700 mg Bamlanivimabia (BAM) + 500 mg VIR-7831 (muutos (C-e)) annettuna IV.

Hoito 11: Pbo: 175 mg bebtelovimabia (BEB) ja 700 mg BAM:aa + 1400 mg etesevimabia (ETE) + 175 mg BEB:tä (pienen riskin osallistujat) annettuna IV.

Yhdistetty lumelääke (lisäys 4, IV), annettu IV.

Yhdistetty lumelääke (Addendum 4, SC) annettuna SC.
Lääke: Plasebo
Annettu IV.
Kokeellinen: BAM + ETE

Hoito 2: 175 mg BAM + 350 mg ETE annettuna IV.

Hoito 3: 700 mg BAM + 1400 mg ETE annettuna IV.

Hoito 4: 2800 mg BAM + 2800 mg ETE annettuna IV.

Hoito 6: 350 mg BAM + 700 mg ETE annettuna IV.

Tahaton annostelu: 700 mg BAM + 700 mg ETE laskimoon annettuna.

700 mg BAM + 1400 mg ETE 30 min (Lisäys (2)) annettuna IV.

700 mg BAM + 1400 mg ETE 15 min (Lisäys (2)) annettuna IV.
Lääke: Bamlanivimabi
Annettu IV.
Muut nimet:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Lääke: Etesevimabi
Annettu IV.
Muut nimet:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
Kokeellinen: BAM

Hoito 5: 700 mg BAM:a annettuna IV.

700 mg BAM:ia 15 minuuttia (Lisäys (2)) annettuna IV.
Lääke: Bamlanivimabi
Annettu IV.
Muut nimet:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Kokeellinen: BAM + VIR-7831
Hoito 7: 700 mg BAM + 500 mg VIR-7831 (muutos (C-e)) annettuna IV.
Lääke: Bamlanivimabi
Annettu IV.
Muut nimet:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Lääke: VIR-7831
Annettu IV.
Muut nimet:
  • GSK4182136
Kokeellinen: BEB

Hoito 9: 175 mg BEB:tä (tarkistus (f), alhaisen riskin osallistujat) annettuna IV.

Hoito 12: 175 mg BEB:tä (tarkistus (f), suuren riskin osallistujat) annettuna IV.

70 mg BEB 140 mg/min (lisäys 4, IV) annettuna IV.

175 mg BEB 140 mg/min (lisäys 4, IV) annettuna IV.

175 mg BEB 350 mg/min (lisäys 4, IV) annettuna IV.

1750 mg BEB 350 mg/min (lisäys 4, IV) annettuna IV.

280 mg BEB:tä (Addendum 4, SC) annettuna SC.

560 mg BEB:tä (Addendum 4, SC) annettuna SC.
Lääke: Bebtelovimabi
Annettu IV.
Muut nimet:
  • LY-CoV1404, LY3853113
Kokeellinen: BAM+ETE+BEB

Hoito 10: 700 mg BAM + 1400 mg ETE + 175 mg BEB (Tarkistus (f), Low Risk Participants) annettu IV.

Hoito 13: 700 mg BAM + 1400 mg ETE + 175 mg BEB (tarkistus (f), korkean riskin osallistujat) annettuna IV.

Hoito 14: 700 mg BAM + 1400 mg ETE + 175 mg BEB (tarkistus (g), korkean riskin, päivitetyt sairauksien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) kriteerit) annettuna IV.

175/700/1400 mg BAM + ETE + BEB 350 mg/min (lisäys 4, IV) annettuna IV.
Lääke: Bamlanivimabi
Annettu IV.
Muut nimet:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Lääke: Etesevimabi
Annettu IV.
Muut nimet:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
Lääke: Bebtelovimabi
Annettu IV.
Muut nimet:
  • LY-CoV1404, LY3853113

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito 1–6 ja tahattomat annosteluvarret: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) -viruskuormitus on suurempi kuin 5,27
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SARS-CoV-2-viruskuormitus yli 5,27 päivänä 7. Puuttuvat tiedot arvioidaan Relevance Sequence Imputation (RSI) avulla. RSI määritellään seuraavasti: Jos päivän 7 SARS-CoV-2-viruskuormitus puuttuu, päivä 7 lasketaan käyttämällä ensimmäisen saatavilla olevan 5., 3., 11. tai 1. päivän tietoja.
Päivä 7
Hoito 7-8, muutokset (C-e): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla SARS-CoV-2-viruskuorma on suurempi kuin 5,27
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SARS-CoV-2-viruskuorma oli suurempi kuin 5,27 päivänä 7. Puuttuvat tiedot on arvioitu käyttämällä Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmää.
Päivä 7
Hoito 9-11, muutos (f), alhaisen riskin osallistujat: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SARS-CoV-2-viruskuormitus suurempi kuin 5,27
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SARS-CoV-2-viruskuorma oli suurempi kuin 5,27 päivänä 7. Puuttuvat tiedot on arvioitu käyttämällä Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmää.
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito 12 -13, muutos (f) Korkean riskin osallistujat: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla SARS-CoV-2-viruskuorma on suurempi kuin 5,27
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SARS-CoV-2-viruskuorma oli suurempi kuin 5,27 päivänä 7. Puuttuvat tiedot on arvioitu käyttämällä Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmää.
Päivä 7
Hoito 14, muutos (f) Korkean riskin osallistujat Päivitetty CDC-kriteerit: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla SARS-CoV-2-viruskuormitus on suurempi kuin 5,27
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SARS-CoV-2-viruskuorma oli suurempi kuin 5,27 päivänä 7. Puuttuvat tiedot on arvioitu käyttämällä Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmää.
Päivä 7
Lisäys (2): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla SARS-CoV-2-viruskuormitus on suurempi kuin 5,27
Aikaikkuna: Päivä 7
Puuttuvat tiedot arvioidaan RSI:n (Relevance Sequence Imputation) avulla. RSI määritellään seuraavasti: Jos päivän 7 SARS-CoV-2-viruskuormitus puuttuu, päivä 7 lasketaan käyttämällä ensimmäisen saatavilla olevan 5., 3., 11. tai 1. päivän tietoja.
Päivä 7
Lisäys (4), käsivarsi A – suonensisäinen: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla SARS-CoV-2-viruskuormitus on suurempi kuin 5,27
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SARS-CoV-2-viruskuorma oli suurempi kuin 5,27 päivänä 7. Puuttuvat tiedot on arvioitu käyttämällä Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmää.
Päivä 7
Lisäys (4) Käsivarsi B – ihonalainen: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SARS-CoV-2-viruskuormitus suurempi kuin 5,27
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SARS-CoV-2-viruskuorma oli suurempi kuin 5,27 päivänä 7. Puuttuvat tiedot on arvioitu käyttämällä Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmää.
Päivä 7
Hoito 1–6 ja tahattomat annosteluvarret: prosenttiosuus osallistujista, jotka joutuvat COVID-19:ään liittyvään sairaalahoitoon tai kuolevat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka joutuvat COVID-19:ään liittyvään sairaalahoitoon tai kuolevat mistä tahansa syystä
Lähtötilanne päivään 29 asti
Hoito 7-8, muutos (C-E): Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuvat COVID-19:ään liittyvään sairaalahoitoon tai kuolevat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat COVID-19:ään liittyvän sairaalahoidon tai kuolevat mistä tahansa syystä
Lähtötilanne päivään 29 asti
Hoito 9-11, muutos (f), vähäriskiset osallistujat: niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuvat COVID-19:ään liittyvään sairaalahoitoon tai kuolevat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka joutuvat COVID-19:ään liittyvään sairaalahoitoon tai kuolevat mistä tahansa syystä
Lähtötilanne päivään 29 asti
Hoito 12 -13, muutos (f), suuren riskin osallistujat: prosenttiosuus osallistujista, jotka joutuvat COVID-19:ään liittyvään sairaalahoitoon tai kuolevat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka joutuvat COVID-19:ään liittyvään sairaalahoitoon tai kuolevat mistä tahansa syystä
Lähtötilanne päivään 29 asti
Hoito 14, muutos (f) Korkean riskin osallistujat, päivitetyt CDC-kriteerit: niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuvat COVID-19:ään liittyvään sairaalahoitoon tai kuolevat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka joutuvat COVID-19:ään liittyvään sairaalahoitoon tai kuolevat mistä tahansa syystä
Lähtötilanne päivään 29 asti
Hoito 1–6 ja tahattomat annosteluvarret: muutos lähtötilanteesta päivään 7 SARS-CoV-2-viruskuormassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
Pienimmän neliösumman (LSM) muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittareita (MMRM), jotka sisälsivät log base 10:n muunnetun perusviivan kovariaattina, hoito-, päivä-, hoito-päivävuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina. Viruskuorma ilmoitetaan normalisoituneena viruksena, ja se on yksikkötön.
Lähtötilanne, päivä 7
Hoidon 7–8 muutokset (C-e): muutos lähtötilanteesta päivään 7 SARS-CoV-2-viruskuormassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
LSM-muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä MMRM:ää, joka sisälsi log base 10:n muunnetun lähtötason kovariaattina, hoito-, päivä-, hoito-päivävuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina. Viruskuorma ilmoitetaan normalisoituneena viruksena, ja se on yksikkötön.
Lähtötilanne, päivä 7
Hoito 9-11 muutos (f), matalan riskin osallistujat: muutos lähtötilanteesta päivään 7 SARS-CoV-2-viruskuormassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
LSM-muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä MMRM:ää, joka sisälsi log base 10:n muunnetun lähtötason kovariaattina, hoito-, päivä-, hoito-päivävuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina. Viruskuorma ilmoitetaan normalisoituneena viruksena, ja se on yksikkötön.
Lähtötilanne, päivä 7
Hoito 12 -13 muutos (f), suuren riskin osallistujat: muutos lähtötilanteesta päivään 7 SARS-CoV-2-viruskuormassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka on tallennettu ensimmäisen tutkimuslääkkeen injektion päivämääränä tai sitä ennen. Viruskuorma ilmoitetaan normalisoituneena viruksena, ja se on yksikkötön.
Lähtötilanne, päivä 7
Hoito 14, muutos (f) Korkean riskin osallistujat päivitetyt CDC-kriteerit: muutos lähtötilanteesta päivään 7 SARS-CoV-2-viruskuormassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka on tallennettu ensimmäisen tutkimuslääkkeen injektion päivämääränä tai sitä ennen. Viruskuorma ilmoitetaan normalisoituneena viruksena, ja se on yksikkötön.
Lähtötilanne, päivä 7
Lisäys 4, IV: Muutos lähtötilanteesta päivään 7 SARS-CoV-2-viruskuormassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka on tallennettu ensimmäisen tutkimuslääkkeen injektion päivämääränä tai sitä ennen. Viruskuorma ilmoitetaan normalisoituneena viruksena, ja se on yksikkötön.
Lähtötilanne, päivä 7
Lisäys 4, SC: Muutos lähtötilanteesta päivään 7 SARS-CoV-2-viruskuormassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka on tallennettu ensimmäisen tutkimuslääkkeen injektion päivämääränä tai sitä ennen. Viruskuorma ilmoitetaan normalisoituneena viruksena, ja se on yksikkötön.
Lähtötilanne, päivä 7
Lisäys (2): Muutos lähtötilanteesta päivään 7 SARS-CoV-2-viruskuormituksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka on tallennettu ensimmäisen tutkimuslääkkeen injektion päivämääränä tai sitä ennen. Viruskuorma ilmoitetaan normalisoituneena viruksena, ja se on yksikkötön.
Lähtötilanne, päivä 7
Hoito 1-6 ja tahattomat annosteluvarret: niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat oireiden häviämistä
Aikaikkuna: Päivä 7
COVID-19:aan liittyviä oireita arvioitiin kyselylomakkeella, joka sisältää seuraavat oireet: yskä, hengenahdistus, kuume, väsymys, kehon särky ja kipu, kurkkukipu, vilunväristykset, päänsärky, ruokahaluttomuus sekä maku- ja hajuaistin menetys. . Osallistuja arvioi jokaisen oireen (lukuun ottamatta maun ja hajun menetystä) päivittäin sellaisena kuin se oli kokenut viimeisen 24 tunnin aikana seuraavasti: Ei mitään tai puuttuu (0), lievä (1), kohtalainen (2) ja vakava (3) . Maun ja hajun menetys arvosteltiin kyllä ​​(Y) tai ei (N). Oireiden selviäminen (kyllä/ei) määritellään kaikkina oireina (pois lukien ruokahaluttomuuden, maun ja hajun menetys) oirekyselyssä poissaoloiksi (pistemäärä 0). Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä ei-responder-imputaatiota.
Päivä 7
Hoito 7-8 muutokset (C-e): Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat oireiden ratkeamista
Aikaikkuna: Päivä 7
COVID-19:aan liittyviä oireita arvioitiin kyselylomakkeella, joka sisältää seuraavat oireet: yskä, hengenahdistus, kuume, väsymys, kehon särky ja kipu, kurkkukipu, vilunväristykset, päänsärky, ruokahaluttomuus sekä maku- ja hajuaistin menetys. . Osallistuja arvioi jokaisen oireen (lukuun ottamatta maun ja hajun menetystä) päivittäin sellaisena kuin se oli kokenut viimeisen 24 tunnin aikana seuraavasti: Ei mitään tai puuttuu (0), lievä (1), kohtalainen (2) ja vakava (3) . Maun ja hajun menetys arvosteltiin kyllä ​​(Y) tai ei (N). Oireiden selviäminen (kyllä/ei) määritellään kaikkina oireina (pois lukien ruokahaluttomuuden, maun ja hajun menetys) oirekyselyssä poissaoloiksi (pistemäärä 0). Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä ei-responder-imputaatiota.
Päivä 7
Hoito 9-11 muutos (f), vähäriskiset osallistujat: oireiden ratkeamisen osoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 7
COVID-19:aan liittyviä oireita arvioitiin kyselylomakkeella, joka sisältää seuraavat oireet: yskä, hengenahdistus, kuume, väsymys, kehon särky ja kipu, kurkkukipu, vilunväristykset, päänsärky, ruokahaluttomuus sekä maku- ja hajuaistin menetys. . Osallistuja arvioi jokaisen oireen (lukuun ottamatta maun ja hajun menetystä) päivittäin sellaisena kuin se oli kokenut viimeisen 24 tunnin aikana seuraavasti: Ei mitään tai puuttuu (0), lievä (1), kohtalainen (2) ja vakava (3) . Maun ja hajun menetys arvosteltiin kyllä ​​(Y) tai ei (N). Oireiden erottelukyky (kyllä/ei) määritellään pisteeksi 0 hengenahdistus, kuume, kehon särky ja kipu, kurkkukipu, vilunväristykset ja päänsärky ja 0 tai 1 yskä ja väsymys oirekyselyssä. . Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä ei-responder-imputaatiota.
Päivä 7
Hoito 12 -13 Muutos (f), suuren riskin osallistujat: oireiden häviämisen osoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 7
COVID-19:aan liittyviä oireita arvioitiin kyselylomakkeella, joka sisältää seuraavat oireet: yskä, hengenahdistus, kuume, väsymys, kehon särky ja kipu, kurkkukipu, vilunväristykset, päänsärky, ruokahaluttomuus sekä maku- ja hajuaistin menetys. . Osallistuja arvioi jokaisen oireen (lukuun ottamatta maun ja hajun menetystä) päivittäin sellaisena kuin se oli kokenut viimeisen 24 tunnin aikana seuraavasti: Ei mitään tai puuttuu (0), lievä (1), kohtalainen (2) ja vakava (3) . Maun ja hajun menetys arvosteltiin kyllä ​​(Y) tai ei (N). Oireiden erottelukyky (kyllä/ei) määritellään pisteeksi 0 hengenahdistus, kuume, kehon särky ja kipu, kurkkukipu, vilunväristykset ja päänsärky ja 0 tai 1 yskä ja väsymys oirekyselyssä. . Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä ei-responder-imputaatiota.
Päivä 7
Hoito 14, muutos (g) Korkean riskin osallistujat Päivitetty CDC-kriteerimuutos (g): Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat oireiden häviämistä
Aikaikkuna: Päivä 7
COVID-19:aan liittyviä oireita arvioitiin kyselylomakkeella, joka sisältää seuraavat oireet: yskä, hengenahdistus, kuume, väsymys, kehon särky ja kipu, kurkkukipu, vilunväristykset, päänsärky, ruokahaluttomuus sekä maku- ja hajuaistin menetys. . Osallistuja arvioi jokaisen oireen (lukuun ottamatta maun ja hajun menetystä) päivittäin sellaisena kuin se oli kokenut viimeisen 24 tunnin aikana seuraavasti: Ei mitään tai puuttuu (0), lievä (1), kohtalainen (2) ja vakava (3) . Maun ja hajun menetys arvosteltiin kyllä ​​(Y) tai ei (N). Oireiden erottelukyky (kyllä/ei) määritellään pisteeksi 0 hengenahdistus, kuume, kehon särky ja kipu, kurkkukipu, vilunväristykset ja päänsärky ja 0 tai 1 yskä ja väsymys oirekyselyssä. . Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä ei-responder-imputaatiota.
Päivä 7
Hoito 1-6 ja tahattomat annosteluvarret: osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat oireiden paranemista
Aikaikkuna: Päivä 7
COVID-19:aan liittyviä oireita arvioitiin kyselylomakkeella, joka sisältää seuraavat oireet: yskä, hengenahdistus, kuume, väsymys, kehon särky ja kipu, kurkkukipu, vilunväristykset, päänsärky, ruokahaluttomuus sekä maku- ja hajuaistin menetys. . Osallistuja arvioi jokaisen oireen (lukuun ottamatta maun ja hajun menetystä) päivittäin sellaisena kuin se oli kokenut viimeisen 24 tunnin aikana seuraavasti: Ei mitään tai puuttuu (0), lievä (1), kohtalainen (2) ja vakava (3) . Maun ja hajun menetys arvosteltiin kyllä ​​(Y) tai ei (N). Oireiden paraneminen (kyllä/ei) määritellään, kun potilas kokee oireita kyselylomakkeessa (pois lukien ruokahaluttomuuden, maun ja hajun menetys), joka on arvioitu lähtötilanteessa kohtalaiseksi tai vakavaksi (pistemäärä 2 tai 3), ja sen jälkeen pisteytetään lieviksi tai poissa olevilta. (pistemäärä 1 tai 0), JA oireiden kyselylomakkeen oireet, jotka pisteytettiin lähtötilanteessa lieviksi tai poissa oleviksi, pisteytetään myöhemmin poissaoleviksi.
Päivä 7
Hoito 7-8 muutokset (C-E): Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat oireiden paranemista
Aikaikkuna: Päivä 7
COVID-19:aan liittyviä oireita arvioitiin kyselylomakkeella, joka sisältää seuraavat oireet: yskä, hengenahdistus, kuume, väsymys, kehon särky ja kipu, kurkkukipu, vilunväristykset, päänsärky, ruokahaluttomuus sekä maku- ja hajuaistin menetys. . Osallistuja arvioi jokaisen oireen (lukuun ottamatta maun ja hajun menetystä) päivittäin sellaisena kuin se oli kokenut viimeisen 24 tunnin aikana seuraavasti: Ei mitään tai puuttuu (0), lievä (1), kohtalainen (2) ja vakava (3) . Maun ja hajun menetys arvosteltiin kyllä ​​(Y) tai ei (N). Oireiden paraneminen (kyllä/ei) määritellään, kun potilas kokee oireita kyselylomakkeessa (pois lukien ruokahaluttomuuden, maun ja hajun menetys), joka on arvioitu lähtötilanteessa kohtalaiseksi tai vakavaksi (pistemäärä 2 tai 3), ja sen jälkeen pisteytetään lieviksi tai poissa olevilta. (pistemäärä 1 tai 0), JA oireiden kyselylomakkeen oireet, jotka pisteytettiin lähtötilanteessa lieviksi tai poissa oleviksi, pisteytetään myöhemmin poissaoleviksi.
Päivä 7
Hoito 9-11 muutos (f), matalan riskin osallistujat: oireiden paranemisen osoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 7
COVID-19:aan liittyviä oireita arvioitiin kyselylomakkeella, joka sisältää seuraavat oireet: yskä, hengenahdistus, kuume, väsymys, kehon särky ja kipu, kurkkukipu, vilunväristykset, päänsärky, ruokahaluttomuus sekä maku- ja hajuaistin menetys. . Osallistuja arvioi jokaisen oireen (lukuun ottamatta maun ja hajun menetystä) päivittäin sellaisena kuin se oli kokenut viimeisen 24 tunnin aikana seuraavasti: Ei mitään tai puuttuu (0), lievä (1), kohtalainen (2) ja vakava (3) . Maun ja hajun menetys arvosteltiin kyllä ​​(Y) tai ei (N). Oireiden paraneminen (kyllä/ei) määritellään, kun potilas kokee oireita kyselylomakkeessa (pois lukien ruokahaluttomuuden, maun ja hajun menetys), joka on arvioitu lähtötilanteessa kohtalaiseksi tai vakavaksi (pistemäärä 2 tai 3), ja sen jälkeen pisteytetään lieviksi tai poissa olevilta. (pistemäärä 1 tai 0), JA oireiden kyselylomakkeen oireet, jotka pisteytettiin lähtötilanteessa lieviksi tai poissa oleviksi, pisteytetään myöhemmin poissaoleviksi.
Päivä 7
Hoito 12 -13 Muutos (f), suuren riskin osallistujat: osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat oireiden paranemista
Aikaikkuna: Päivä 7
COVID-19:aan liittyviä oireita arvioitiin kyselylomakkeella, joka sisältää seuraavat oireet: yskä, hengenahdistus, kuume, väsymys, kehon särky ja kipu, kurkkukipu, vilunväristykset, päänsärky, ruokahaluttomuus sekä maku- ja hajuaistin menetys. . Osallistuja arvioi jokaisen oireen (lukuun ottamatta maun ja hajun menetystä) päivittäin sellaisena kuin se oli kokenut viimeisen 24 tunnin aikana seuraavasti: Ei mitään tai puuttuu (0), lievä (1), kohtalainen (2) ja vakava (3) . Maun ja hajun menetys arvosteltiin kyllä ​​(Y) tai ei (N). Oireiden paraneminen (kyllä/ei) määritellään, kun potilas kokee oireita kyselylomakkeessa (pois lukien ruokahaluttomuuden, maun ja hajun menetys), joka on arvioitu lähtötilanteessa kohtalaiseksi tai vakavaksi (pistemäärä 2 tai 3), ja sen jälkeen pisteytetään lieviksi tai poissa olevilta. (pistemäärä 1 tai 0), JA oireiden kyselylomakkeen oireet, jotka pisteytettiin lähtötilanteessa lieviksi tai poissa oleviksi, pisteytetään myöhemmin poissaoleviksi.
Päivä 7
Hoito 14 Muutos (g): Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat oireiden paranemista
Aikaikkuna: Päivä 7
COVID-19:aan liittyviä oireita arvioitiin kyselylomakkeella, joka sisältää seuraavat oireet: yskä, hengenahdistus, kuume, väsymys, kehon särky ja kipu, kurkkukipu, vilunväristykset, päänsärky, ruokahaluttomuus sekä maku- ja hajuaistin menetys. . Osallistuja arvioi jokaisen oireen (lukuun ottamatta maun ja hajun menetystä) päivittäin sellaisena kuin se oli kokenut viimeisen 24 tunnin aikana seuraavasti: Ei mitään tai puuttuu (0), lievä (1), kohtalainen (2) ja vakava (3) . Maun ja hajun menetys arvosteltiin kyllä ​​(Y) tai ei (N). Oireiden paraneminen (kyllä/ei) määritellään, kun potilas kokee oireita kyselylomakkeessa (pois lukien ruokahaluttomuuden, maun ja hajun menetys), joka on arvioitu lähtötilanteessa kohtalaiseksi tai vakavaksi (pistemäärä 2 tai 3), ja sen jälkeen pisteytetään lieviksi tai poissa olevilta. (pistemäärä 1 tai 0), JA oireiden kyselylomakkeen oireet, jotka pisteytettiin lähtötilanteessa lieviksi tai poissa oleviksi, pisteytetään myöhemmin poissaoleviksi.
Päivä 7
Hoito 1–6 ja tahattomat annosteluvarret: prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat joutuneet COVID-19:ään liittyvään sairaalahoitoon, COVID-19:ään liittyvään päivystykseen tai kuolevat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat kokeneet COVID-19:ään liittyvän sairaalahoidon, COVID-19:ään liittyvän päivystyskäynnin tai kuoleman mistä tahansa syystä
Lähtötilanne päivään 29 asti
Hoito 7–8 muutokset (C-E): Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuvat COVID-19:ään liittyvään sairaalahoitoon, COVID-19:ään liittyvään päivystykseen tai kuolevat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat kokeneet COVID-19:ään liittyvän sairaalahoidon, COVID-19:ään liittyvän päivystyskäynnin tai kuoleman mistä tahansa syystä
Lähtötilanne päivään 29 asti
Hoito 9-11, muutos (f), alhaisen riskin osallistujat: prosenttiosuus osallistujista, jotka joutuvat COVID-19:ään liittyvään sairaalahoitoon, COVID-19:ään liittyvään päivystykseen tai kuolevat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat kokeneet COVID-19:ään liittyvän sairaalahoidon, COVID-19:ään liittyvän päivystyskäynnin tai kuoleman mistä tahansa syystä
Lähtötilanne päivään 29 asti
Hoito 12 -13, muutos (f), suuren riskin osallistujat: prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat joutuneet COVID-19:ään liittyvään sairaalahoitoon, COVID-19:ään liittyvään päivystykseen tai kuolevat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat kokeneet COVID-19:ään liittyvän sairaalahoidon, COVID-19:ään liittyvän päivystyskäynnin tai kuoleman mistä tahansa syystä
Lähtötilanne päivään 29 asti
Hoito 14, muutos (g): prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat kokeneet COVID-19:ään liittyvän sairaalahoidon, COVID-19:ään liittyvän päivystyskäynnin tai kuoleman mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat kokeneet COVID-19:ään liittyvän sairaalahoidon, COVID-19:ään liittyvän päivystyskäynnin tai kuoleman mistä tahansa syystä
Lähtötilanne päivään 29 asti
Farmakokinetiikka (PK): Bamlanivimabin keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 29
PK: Bamlanivimabin keskimääräinen pitoisuus
Päivä 29
Farmakokinetiikka (PK): Etesevimabin keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 29
Farmakokinetiikka (PK): Etesevimabin keskimääräinen pitoisuus
Päivä 29
Farmakokinetiikka (PK): Bebtelovimabin keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 29
Farmakokinetiikka (PK): Bebtelovimabin keskimääräinen pitoisuus
Päivä 29
Farmakokinetiikka (PK): VIR-7831:n keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 29
PK: VIR-7831:n keskimääräinen pitoisuus
Päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Vir Biotechnology, Inc.
AbCellera Biologics Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18160
  • J2X-MC-PYAH (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa