Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av immunsystemets proteiner hos deltagare med mild till måttlig covid-19-sjukdom (BLAZE-4)

7 juni 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av mono- och kombinationsterapi med monoklonala antikroppar hos deltagare med mild till måttlig covid-19-sjukdom (BLAZE-4)

Syftet med denna studie är att mäta hur väl monoklonala antikroppar fungerar, antingen ensamma eller i kombination, mot viruset som orsakar COVID-19. Studieläkemedel kommer att ges till deltagare med tidiga symtom på covid-19. Prover kommer att tas från näsans baksida för att avgöra hur mycket virus som finns i kroppen vid olika tidpunkter under studien. Deltagandet kan pågå i cirka 12 eller 24 veckor och inkluderar minst ett besök på studieplatsen, med resten av bedömningarna utförda i hemmet, den lokala kliniken eller per telefon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1755

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque
    • AR
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentina, C1039AAC
        • Sanatorio Sagrado Corazón
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentina, C1426AAM
        • Clinica Zabala
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Munro, Buenos Aires, Argentina
        • Clínica Privada Independencia
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentina, B2900DPA
        • Go Centro Medico San Nicolas
      • Zárate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • RN
      • Viedma, RN, Argentina, 8500
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentina, R8336
        • Clinica Central S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • INECO Neurociencias Oroño
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • The Institute for Liver Health
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Sun City West, Arizona, Förenta staterna, 85375
        • CRI of Arizona, LLC
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine PC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • The Institute for Liver Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Applied Rsch Ctr - Arkansas Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92806
        • Smart Cures Clin Research
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Covina, California, Förenta staterna, 91723
        • VCT-Covina
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Neighborhood Healthcare
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048-5615
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Wolverine Clinical Trials, Llc
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
        • St. Joe Heritage HC-Santa Rosa
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Hospital
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Mazur, Statner, Dutta, Nathan
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • South Bay Clinical Research Institute
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Infect Disease Doctors Med Grp
      • Westminster, California, Förenta staterna, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Future Innovative Treatments LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown Univ Sch of Med
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Synergy Healthcare LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • I R & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Encore Medical Research
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33023
        • Elixia CRC
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33804
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Hope Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Miami
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33325
        • Testing Matters Lab
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Advent Health Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Triple O Research Inst
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Förenta staterna, 30519
        • Gwinnett Research Inst
      • College Park, Georgia, Förenta staterna, 30349
        • Paramount Rch Sol - College Pk
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • IACT Health - VHC
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease
      • Union City, Georgia, Förenta staterna, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Förenta staterna, 46311
        • Franciscan Health Hammond
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
        • Qualmedica Research Evansville
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St.Vincent - Indy
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research,LLC
      • Moss Bluff, Louisiana, Förenta staterna, 70611
        • Imperial Health Urgent Care Center - Moss Bluff
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70125
        • Nola Research Works, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • U of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48312
        • Revival Research Institute
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Förenta staterna, 39069
        • Sky Clinical Prime and Health Wellness Clinic
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • SVG Clinical
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10456
        • Prime Global Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28226
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Monroe Biomed Research
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Hometown UC and Rch- Cincy
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Urgent Care Specialists, LLC
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Remington-Davis, Inc
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • Urgent Care Specialists, LLC
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Ascension St. John Tulsa OK
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Jefferson Hosp for Neurosci
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • VITALINK - Anderson
      • Clinton, South Carolina, Förenta staterna, 29325
        • Carolina Medical Research - Clinton
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
        • VitaLink - Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Carolina Medical Research - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • VITALINK - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • VITALINK - Spartanburg
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • VITALINK - Union
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • Univ Diab & Endo Consult
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Conroe, Texas, Förenta staterna, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78413
        • Crossroads Clinical Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • B S & W Med Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Baylor - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • North Texas Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • Accurate Clinical Management, LLC.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • 1960 Family Practice, PA
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75061
        • B S & W Med Center
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
        • Zion Urgent Care Clinic
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
        • BioPharma Family Practice Center McAllen
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
        • Brcr Medical Center, Inc
      • North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77505
        • Bay Area Infectious Diseases Associates
      • Red Oak, Texas, Förenta staterna, 75154
        • Epic Medical Research
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78665
        • Baylor - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute
      • Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Splendora, Texas, Förenta staterna, 77372
        • APD Clinical Research
      • Victoria, Texas, Förenta staterna, 77901
        • Crossroads Clin Rch-Victoria
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • CLS Research Ctr, PLLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
        • CARE ID
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Evergreen Health Research
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex Inc
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast för deltagare med lågriskarm 9-11: Är större än eller lika med (≥)18 och mindre än (<)65 år gamla vid tidpunkten för randomiseringen och har inte de riskfaktorer som definieras i punkten direkt nedan

  • Endast för högriskdeltagare arm 12 och 13:

    -- Är ≥18 år och uppfyller minst en av följande riskfaktorer vid tidpunkten för screening

    • Är ≥65 år
    • Har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 35
    • Har kronisk njursjukdom
    • Har typ 1 eller typ 2 diabetes
    • Har immunsuppressiv sjukdom
    • Får för närvarande immunsuppressiv behandling, eller

    • Är ≥55 år OCH har

      • hjärt-kärlsjukdom, OR
      • hypertoni, OR
      • kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan kronisk luftvägssjukdom

  • Endast för högriskdeltagare arm 12 och 13:

    • Är 12-17 år (inklusive) OCH uppfyller minst en av följande riskfaktorer vid tidpunkten för screening

      • Har ett BMI ≥85:e percentilen för sin ålder och kön baserat på CDC-tillväxtdiagram, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
      • Har sicklecellssjukdom
      • Har medfödd eller förvärvad hjärtsjukdom
      • Har neuroutvecklingsstörningar, till exempel cerebral pares
      • Har ett medicinskt relaterat tekniskt beroende, till exempel trakeostomi, gastrostomi eller övertrycksventilation (ej relaterat till covid-19)
      • Har astma eller reaktiva luftvägar eller annan kronisk luftvägssjukdom som kräver daglig medicinering för kontroll
      • Har typ 1 eller typ 2 diabetes
      • Har kronisk njursjukdom
      • Har immunsuppressiv sjukdom, eller
      • Får för närvarande immunsuppressiv behandling.

För högriskdeltagare endast arm 14:

  • Är ≥12 år och uppfyller minst en av följande riskfaktorer vid tidpunkten för screening Är ≥65 år
  • Är vuxna (≥18 år) med BMI >25 kg/m2, eller om åldern 12-17, har BMI ≥85:e percentilen för sin ålder och kön baserat på CDC-tillväxtdiagram
  • Har kronisk njursjukdom
  • Har typ 1 eller typ 2 diabetes
  • Har immunsuppressiv sjukdom
  • Får för närvarande immunsuppressiv behandling
  • Har hjärt-kärlsjukdom (inklusive medfödd hjärtsjukdom) eller högt blodtryck
  • Har kroniska lungsjukdomar (till exempel kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma [måttlig till svår], interstitiell lungsjukdom, cystisk fibros och pulmonell hypertoni)
  • Har sicklecellssjukdom
  • Har neuroutvecklingsstörning (till exempel cerebral pares) eller andra tillstånd som ger medicinsk komplexitet (till exempel genetiska eller metabola syndrom och allvarliga medfödda anomalier)
  • Har ett medicinskt relaterat tekniskt beroende (till exempel trakeostomi, gastrostomi eller övertrycksventilation [ej relaterat till covid-19]
  • Är för närvarande inte inlagd på sjukhus
  • Har ett eller flera lindriga eller måttliga covid-19-symtom: Feber, hosta, ont i halsen, sjukdomskänsla, huvudvärk, muskelsmärtor, gastrointestinala symtom eller andnöd vid ansträngning, nästäppa eller rinnande näsa, ny luktförlust, frossa
  • Provet måste tas för test som bekräftar virusinfektion senast 3 dagar innan läkemedelsinfusionen påbörjas
  • Är män eller icke-gravida kvinnor som går med på krav på preventivmedel
  • Förstå och acceptera att följa planerade studieprocedurer
  • Gå med på insamling av nasofaryngeala pinnar och venöst blod
  • Deltagaren eller juridiskt auktoriserad representant ger undertecknat informerat samtycke och/eller samtycke

Exklusions kriterier:

  • Endast för deltagare med låg risk: BMI ≥35
  • Ha syremättnad (SpO2) mindre än eller lika med (≤)93 procent (%) på rumsluft vid havsnivå eller förhållandet mellan arteriellt syrepartialtryck (PaO2 i millimeter kvicksilver) och fraktionerat inandat syre (FiO2) <300, andningsvägar frekvens ≥30 per minut, puls ≥125 per minut
  • Kräv mekanisk ventilation eller förväntat överhängande behov av mekanisk ventilation
  • Har känt allergi mot någon av komponenterna som används i formuleringen av interventionerna
  • Har hemodynamisk instabilitet som kräver användning av pressorer inom 24 timmar efter randomisering
  • Misstänkt eller bevisat allvarlig, aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (förutom covid-19) som enligt utredarens uppfattning skulle kunna utgöra en risk vid ingripande
  • Har någon samsjuklighet som kräver operation inom <7 dagar, eller som anses vara livshotande inom 29 dagar
  • Har någon allvarlig samtidig systemisk sjukdom, tillstånd eller störning som, enligt utredarens åsikt, bör utesluta deltagande i denna studie
  • Har en historia av ett positivt allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test innan det som fungerade som kvalificerad för denna studie
  • Har fått en undersökningsintervention för SARS-CoV-2-profylax inom 30 dagar före dosering
  • Har fått behandling med en SARS-CoV-2-specifik monoklonal antikropp
  • Har en historia av konvalescent covid-19 plasmabehandling
  • Endast för lågriskarmar: har fått ett SARS-CoV-2-vaccin eller har deltagit i en tidigare SARS-CoV-2-vaccinstudie och är för närvarande blinda för behandlingstilldelning
  • Har deltagit, inom de senaste 30 dagarna, i en klinisk studie som innefattar en undersökningsintervention. Om den tidigare undersökningsinterventionen har en lång halveringstid bör 5 halveringstider eller 30 dagar, beroende på vilket som är längst, ha passerat
  • Är samtidigt inskrivna i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
  • Är gravid eller ammar
  • Är utredarplatspersonal direkt knuten till denna studie
  • Har kroppsvikt <40 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo (Pbo)

Behandling 1: Pbo administrerat intravenöst (IV).

Behandling 8: Pbo För 700 mg Bamlanivimab (BAM) + 500 mg VIR-7831 (Ändring (C-e)) administrerat IV.

Behandling 11: Pbo För 175 mg Bebtelovimab (BEB) & 700 mg BAM +1400 mg Etesevimab (ETE) +175 mg BEB (Low Risk Participants) administrerat IV.

Poolad placebo (tillägg 4, IV) administrerad IV.

Poolad placebo (tillägg 4, SC) administrerad SC.
Läkemedel: Placebo
Administreras IV.
Experimentell: BAM + ETE

Behandling 2: 175 mg BAM +350 mg ETE administrerat IV.

Behandling 3: 700 mg BAM +1400 mg ETE administrerat IV.

Behandling 4: 2800 mg BAM +2800 mg ETE administrerat IV.

Behandling 6: 350 mg BAM +700 mg ETE administrerat IV.

Oavsiktlig dosering: 700 mg BAM +700 mg ETE administrerat IV.

700 mg BAM + 1400 mg ETE 30-min (tillägg (2)) administrerat IV.

700 mg BAM + 1400 mg ETE 15-min (tillägg (2)) administrerat IV.
Läkemedel: Bamlanivimab
Administreras IV.
Andra namn:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Läkemedel: Etesevimab
Administreras IV.
Andra namn:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
Experimentell: BAM

Behandling 5: 700 mg BAM administrerat IV.

700 mg BAM 15 min (tillägg (2)) administrerat IV.
Läkemedel: Bamlanivimab
Administreras IV.
Andra namn:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Experimentell: BAM + VIR-7831
Behandling 7: 700 mg BAM + 500 mg VIR-7831 (Ändring (C-e)) administrerad IV.
Läkemedel: Bamlanivimab
Administreras IV.
Andra namn:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Läkemedel: VIR-7831
Administreras IV.
Andra namn:
  • GSK4182136
Experimentell: BEB

Behandling 9: 175 mg BEB (Ändring (f), lågriskdeltagare) administrerad IV.

Behandling 12: 175 mg BEB (Ändring (f), Högriskdeltagare) administrerad IV.

70 mg BEB 140 mg/min (tillägg 4, IV) administrerat IV.

175 mg BEB 140 mg/min (tillägg 4, IV) administrerad IV.

175 mg BEB 350 mg/min (tillägg 4, IV) administrerad IV.

1750 mg BEB 350 mg/min (tillägg 4, IV) administrerad IV.

280 mg BEB (tillägg 4, SC) administrerad SC.

560 mg BEB (tillägg 4, SC) administrerad SC.
Läkemedel: Bebtelovimab
Administreras IV.
Andra namn:
  • LY-CoV1404, LY3853113
Experimentell: BAM+ ETE + BEB

Behandling 10: 700 mg BAM +1400 mg ETE +175 mg BEB (Ändring (f), lågriskdeltagare) administrerad IV.

Behandling 13: 700 mg BAM +1400 mg ETE +175 mg BEB (Ändring (f), Högriskdeltagare) administrerad IV.

Behandling 14: 700 mg BAM + 1400 mg ETE + 175 mg BEB (Ändring (g), högrisk, uppdaterade kriterier för Centers for Disease Control and Prevention (CDC) administrerad IV.

175/700/1400 mg BAM + ETE + BEB 350 mg/min (tillägg 4, IV) administrerat IV.
Läkemedel: Bamlanivimab
Administreras IV.
Andra namn:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Läkemedel: Etesevimab
Administreras IV.
Andra namn:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
Läkemedel: Bebtelovimab
Administreras IV.
Andra namn:
  • LY-CoV1404, LY3853113

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling 1-6 och oavsiktlig doseringsarmar: Andel av deltagare med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) viral belastning större än 5,27
Tidsram: Dag 7
Andel deltagare med SARS-CoV-2 virusmängd större än 5,27 på dag 7. Saknade data uppskattas med hjälp av Relevance Sequence Imputation (RSI). RSI definieras enligt följande: Om dag 7 SARS-CoV-2 virusmängd saknas, kommer dag 7 att imputeras med hjälp av data från den första tillgängliga för dag 5, dag 3, dag 11 eller dag 1.
Dag 7
Behandling 7-8, tillägg (C-e): Andel deltagare med SARS-CoV-2 viral belastning större än 5,27
Tidsram: Dag 7
Andel deltagare med SARS-CoV-2 virusmängd större än 5,27 på dag 7. Saknade data uppskattas med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF).
Dag 7
Behandling 9-11 Tillägg (f), lågriskdeltagare: procentandel av deltagare med SARS-CoV-2 virusmängd större än 5,27
Tidsram: Dag 7
Andel deltagare med SARS-CoV-2 virusmängd större än 5,27 på dag 7. Saknade data uppskattas med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF).
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling 12 -13, ändring (f) Högriskdeltagare: Andel deltagare med SARS-CoV-2 virusmängd större än 5,27
Tidsram: Dag 7
Andel deltagare med SARS-CoV-2 virusmängd större än 5,27 på dag 7. Saknade data uppskattas med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF).
Dag 7
Behandling 14, ändring (f) Högriskdeltagare Uppdaterade CDC-kriterier: Andel deltagare med SARS-CoV-2-virusmängd större än 5,27
Tidsram: Dag 7
Andel deltagare med SARS-CoV-2 virusmängd större än 5,27 på dag 7. Saknade data uppskattas med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF).
Dag 7
Tillägg (2): Andel deltagare med SARS-CoV-2 viral belastning större än 5,27
Tidsram: Dag 7
Saknade data uppskattas med hjälp av Relevance Sequence Imputation (RSI). RSI definieras enligt följande: Om dag 7 SARS-CoV-2 virusmängd saknas, kommer dag 7 att imputeras med hjälp av data från den första tillgängliga för dag 5, dag 3, dag 11 eller dag 1.
Dag 7
Tillägg (4), arm A - Intravenös: Andel deltagare med SARS-CoV-2 viral belastning större än 5,27
Tidsram: Dag 7
Andel deltagare med SARS-CoV-2 virusmängd större än 5,27 på dag 7. Saknade data uppskattas med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF).
Dag 7
Tillägg (4) Arm B - Subkutan: Andel deltagare med SARS-CoV-2 virusbelastning större än 5,27
Tidsram: Dag 7
Andel deltagare med SARS-CoV-2 virusmängd större än 5,27 på dag 7. Saknade data uppskattas med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF).
Dag 7
Behandling 1-6 och oavsiktliga doseringsarmar: Andel av deltagare som upplever covid-19-relaterad sjukhusvistelse eller dödsfall av någon orsak
Tidsram: Baslinje till och med dag 29
Procentandel av deltagare som upplever covid-19-relaterad sjukhusvistelse eller dödsfall av någon orsak
Baslinje till och med dag 29
Behandling 7-8, tillägg (C-E): Andel deltagare som upplever covid-19-relaterad sjukhusvistelse eller dödsfall av någon orsak
Tidsram: Baslinje till och med dag 29
Andel deltagare som upplever covid-19-relaterad sjukhusvistelse eller dödsfall av någon orsak
Baslinje till och med dag 29
Behandling 9-11, ändring (f), deltagare med låg risk: procentandel av deltagare som upplever covid-19-relaterad sjukhusvistelse eller dödsfall av någon orsak
Tidsram: Baslinje till och med dag 29
Andel deltagare som upplever covid-19-relaterad sjukhusvistelse eller dödsfall av någon orsak
Baslinje till och med dag 29
Behandling 12 -13 Tillägg (f), högriskdeltagare: procentandel av deltagare som upplever covid-19-relaterad sjukhusvistelse eller dödsfall av någon orsak
Tidsram: Baslinje till och med dag 29
Andel deltagare som upplever covid-19-relaterad sjukhusvistelse eller dödsfall av någon orsak
Baslinje till och med dag 29
Behandling 14 Tillägg (f) Högriskdeltagare, uppdaterade CDC-kriterier: Andel av deltagare som upplever covid-19-relaterad sjukhusvistelse eller dödsfall av någon orsak
Tidsram: Baslinje till och med dag 29
Andel deltagare som upplever covid-19-relaterad sjukhusvistelse eller dödsfall av någon orsak
Baslinje till och med dag 29
Behandling 1-6 och oavsiktliga doseringsarmar: Ändring från baslinje till dag 7 i SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsram: Baslinje, dag 7
Minsta kvadratiska medelvärde (LSM) förändring från baslinjen beräknades med hjälp av en blandad modell upprepade mått (MMRM) som inkluderade logbas 10 transformerad baslinje som en kovariat, behandling, dag, behandling-för-dag-interaktion som fasta effekter. Viral belastning rapporteras som normaliserad viral och är enhetslös.
Baslinje, dag 7
Behandling 7-8 Tillägg (C-e): Ändra från baslinje till dag 7 i SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsram: Baslinje, dag 7
LSM-förändring från baslinjen beräknades med hjälp av en MMRM som inkluderade logbas 10-transformerad baslinje som en kovariat, behandling, dag, behandling för dag-interaktion som fasta effekter. Viral belastning rapporteras som normaliserad viral och är enhetslös.
Baslinje, dag 7
Behandling 9-11, tillägg (f), lågriskdeltagare: förändring från baslinje till dag 7 i SARS-CoV-2 virusmängd
Tidsram: Baslinje, dag 7
LSM-förändring från baslinjen beräknades med hjälp av en MMRM som inkluderade logbas 10-transformerad baslinje som en kovariat, behandling, dag, behandling för dag-interaktion som fasta effekter. Viral belastning rapporteras som normaliserad viral och är enhetslös.
Baslinje, dag 7
Behandling 12 -13 Tillägg (f), Högriskdeltagare: Ändring från baslinje till dag 7 i SARS-CoV-2 virusmängd
Tidsram: Baslinje, dag 7
Baslinje definieras som den sista icke-saknade bedömningen som registrerats på eller före datumet för första studieläkemedelsinjektion. Viral belastning rapporteras som normaliserad viral och är enhetslös.
Baslinje, dag 7
Behandling 14, ändring (f) Högriskdeltagare Uppdaterade CDC-kriterier: Ändring från baslinje till dag 7 i SARS-CoV-2 virusmängd
Tidsram: Baslinje, dag 7
Baslinje definieras som den sista icke-saknade bedömningen som registrerats på eller före datumet för första studieläkemedelsinjektion. Viral belastning rapporteras som normaliserad viral och är enhetslös.
Baslinje, dag 7
Tillägg 4, IV: Ändring från baslinje till dag 7 i SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsram: Baslinje, dag 7
Baslinje definieras som den sista icke-saknade bedömningen som registrerats på eller före datumet för första studieläkemedelsinjektion. Viral belastning rapporteras som normaliserad viral och är enhetslös.
Baslinje, dag 7
Tillägg 4, SC: Ändra från baslinje till dag 7 i SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsram: Baslinje, dag 7
Baslinje definieras som den sista icke-saknade bedömningen som registrerats på eller före datumet för första studieläkemedelsinjektion. Viral belastning rapporteras som normaliserad viral och är enhetslös.
Baslinje, dag 7
Tillägg (2): Ändra från baslinje till dag 7 i SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsram: Baslinje, dag 7
Baslinje definieras som den sista icke-saknade bedömningen som registrerats på eller före datumet för första studieläkemedelsinjektion. Viral belastning rapporteras som normaliserad viral och är enhetslös.
Baslinje, dag 7
Behandling 1-6 och oavsiktliga doseringsarmar: Andel deltagare som visar symtomlösning
Tidsram: Dag 7
Symtom associerade med covid-19 utvärderades med hjälp av ett frågeformulär som innehåller följande symtom: hosta, andfåddhet, feberkänsla, trötthet, värk och smärta i kroppen, ont i halsen, frossa, huvudvärk, aptitlöshet och förlust av smak och lukt . Varje symptom (exklusive förlust av smak och lukt) poängsattes dagligen av deltagaren som upplevt under de senaste 24 timmarna med följande betyg och poäng: Inget eller frånvarande (0), Mild (1), Måttlig (2) och Svår (3) . Förlust av smak och lukt bedömdes som Ja (Y) eller Nej (N). Symtomupplösning (ja/nej) definieras som alla symtom (exklusive aptitlöshet, smak och lukt) på symtomenkäten som bedöms som frånvarande (poäng 0). Saknade data imputerades med hjälp av en icke-svarare imputering.
Dag 7
Behandling 7-8 Tillägg (C-e): Andel deltagare som visar symtomlösning
Tidsram: Dag 7
Symtom associerade med covid-19 utvärderades med hjälp av ett frågeformulär som innehåller följande symtom: hosta, andfåddhet, feberkänsla, trötthet, värk och smärta i kroppen, ont i halsen, frossa, huvudvärk, aptitlöshet och förlust av smak och lukt . Varje symptom (exklusive förlust av smak och lukt) poängsattes dagligen av deltagaren som upplevt under de senaste 24 timmarna med följande betyg och poäng: Inget eller frånvarande (0), Mild (1), Måttlig (2) och Svår (3) . Förlust av smak och lukt bedömdes som Ja (Y) eller Nej (N). Symtomupplösning (ja/nej) definieras som alla symtom (exklusive aptitlöshet, smak och lukt) på symtomenkäten som bedöms som frånvarande (poäng 0). Saknade data imputerades med hjälp av en icke-svarare imputering.
Dag 7
Behandling 9-11 Tillägg (f), deltagare med låg risk: procentandel av deltagare som visar symtomlösning
Tidsram: Dag 7
Symtom associerade med covid-19 utvärderades med hjälp av ett frågeformulär som innehåller följande symtom: hosta, andfåddhet, feberkänsla, trötthet, värk och smärta i kroppen, ont i halsen, frossa, huvudvärk, aptitlöshet och förlust av smak och lukt . Varje symptom (exklusive förlust av smak och lukt) poängsattes dagligen av deltagaren som upplevt under de senaste 24 timmarna med följande betyg och poäng: Inget eller frånvarande (0), Mild (1), Måttlig (2) och Svår (3) . Förlust av smak och lukt bedömdes som Ja (Y) eller Nej (N). Symtomupplösning (ja/nej) definieras som en poäng på 0 för andnöd, feberkänsla, värk och smärta i kroppen, ont i halsen, frossa och huvudvärk, och en poäng på 0 eller 1 för hosta och trötthet på symtomenkäten . Saknade data imputerades med hjälp av en icke-svarare imputering.
Dag 7
Behandling 12 -13 Tillägg (f), Högriskdeltagare: Andel deltagare som visar symtomlösning
Tidsram: Dag 7
Symtom associerade med covid-19 utvärderades med hjälp av ett frågeformulär som innehåller följande symtom: hosta, andfåddhet, feberkänsla, trötthet, värk och smärta i kroppen, ont i halsen, frossa, huvudvärk, aptitlöshet och förlust av smak och lukt . Varje symptom (exklusive förlust av smak och lukt) poängsattes dagligen av deltagaren som upplevt under de senaste 24 timmarna med följande betyg och poäng: Inget eller frånvarande (0), Mild (1), Måttlig (2) och Svår (3) . Förlust av smak och lukt bedömdes som Ja (Y) eller Nej (N). Symtomupplösning (ja/nej) definieras som en poäng på 0 för andnöd, feberkänsla, värk och smärta i kroppen, ont i halsen, frossa och huvudvärk, och en poäng på 0 eller 1 för hosta och trötthet på symtomenkäten . Saknade data imputerades med hjälp av en icke-svarare imputering.
Dag 7
Behandling 14, ändring (g) Högriskdeltagare uppdaterade CDC-kriterier, ändring (g): Andel deltagare som visar symtomlösning
Tidsram: Dag 7
Symtom associerade med covid-19 utvärderades med hjälp av ett frågeformulär som innehåller följande symtom: hosta, andfåddhet, feberkänsla, trötthet, värk och smärta i kroppen, ont i halsen, frossa, huvudvärk, aptitlöshet och förlust av smak och lukt . Varje symptom (exklusive förlust av smak och lukt) poängsattes dagligen av deltagaren som upplevt under de senaste 24 timmarna med följande betyg och poäng: Inget eller frånvarande (0), Mild (1), Måttlig (2) och Svår (3) . Förlust av smak och lukt bedömdes som Ja (Y) eller Nej (N). Symtomupplösning (ja/nej) definieras som en poäng på 0 för andnöd, feberkänsla, värk och smärta i kroppen, ont i halsen, frossa och huvudvärk, och en poäng på 0 eller 1 för hosta och trötthet på symtomenkäten . Saknade data imputerades med hjälp av en icke-svarare imputering.
Dag 7
Behandling 1-6 och oavsiktliga doseringsarmar: Andel deltagare som visar symtomförbättring
Tidsram: Dag 7
Symtom associerade med covid-19 utvärderades med hjälp av ett frågeformulär som innehåller följande symtom: hosta, andfåddhet, feberkänsla, trötthet, värk och smärta i kroppen, ont i halsen, frossa, huvudvärk, aptitlöshet och förlust av smak och lukt . Varje symptom (exklusive förlust av smak och lukt) poängsattes dagligen av deltagaren som upplevt under de senaste 24 timmarna med följande betyg och poäng: Inget eller frånvarande (0), Mild (1), Måttlig (2) och Svår (3) . Förlust av smak och lukt bedömdes som Ja (Y) eller Nej (N). Symtomförbättring (ja/nej) definieras som en patient som upplever symtom på symtomenkäten (exklusive aptitlöshet, smak och lukt) som bedöms som måttlig eller svår (poäng på 2 eller 3) vid baslinjen och därefter bedöms som mild eller frånvarande (poäng på 1 eller 0), OCH symtom på symtomenkäten som bedöms som milda eller frånvarande vid baslinjen bedöms därefter som frånvarande.
Dag 7
Behandling 7-8 Tillägg (C-E): Andel deltagare som visar symtomförbättring
Tidsram: Dag 7
Symtom associerade med covid-19 utvärderades med hjälp av ett frågeformulär som innehåller följande symtom: hosta, andfåddhet, feberkänsla, trötthet, värk och smärta i kroppen, ont i halsen, frossa, huvudvärk, aptitlöshet och förlust av smak och lukt . Varje symptom (exklusive förlust av smak och lukt) poängsattes dagligen av deltagaren som upplevt under de senaste 24 timmarna med följande betyg och poäng: Inget eller frånvarande (0), Mild (1), Måttlig (2) och Svår (3) . Förlust av smak och lukt bedömdes som Ja (Y) eller Nej (N). Symtomförbättring (ja/nej) definieras som en patient som upplever symtom på symtomenkäten (exklusive aptitlöshet, smak och lukt) som bedöms som måttlig eller svår (poäng på 2 eller 3) vid baslinjen och därefter bedöms som mild eller frånvarande (poäng på 1 eller 0), OCH symtom på symtomenkäten som bedöms som milda eller frånvarande vid baslinjen bedöms därefter som frånvarande.
Dag 7
Behandling 9-11, tillägg (f), deltagare med låg risk: procentandel av deltagare som visar symtomförbättring
Tidsram: Dag 7
Symtom associerade med covid-19 utvärderades med hjälp av ett frågeformulär som innehåller följande symtom: hosta, andfåddhet, feberkänsla, trötthet, värk och smärta i kroppen, ont i halsen, frossa, huvudvärk, aptitlöshet och förlust av smak och lukt . Varje symptom (exklusive förlust av smak och lukt) poängsattes dagligen av deltagaren som upplevt under de senaste 24 timmarna med följande betyg och poäng: Inget eller frånvarande (0), Mild (1), Måttlig (2) och Svår (3) . Förlust av smak och lukt bedömdes som Ja (Y) eller Nej (N). Symtomförbättring (ja/nej) definieras som en patient som upplever symtom på symtomenkäten (exklusive aptitlöshet, smak och lukt) som bedöms som måttlig eller svår (poäng på 2 eller 3) vid baslinjen och därefter bedöms som mild eller frånvarande (poäng på 1 eller 0), OCH symtom på symtomenkäten som bedöms som milda eller frånvarande vid baslinjen bedöms därefter som frånvarande.
Dag 7
Behandling 12 -13 Tillägg (f), Högriskdeltagare: Andel deltagare som visar symtomförbättring
Tidsram: Dag 7
Symtom associerade med covid-19 utvärderades med hjälp av ett frågeformulär som innehåller följande symtom: hosta, andfåddhet, feberkänsla, trötthet, värk och smärta i kroppen, ont i halsen, frossa, huvudvärk, aptitlöshet och förlust av smak och lukt . Varje symptom (exklusive förlust av smak och lukt) poängsattes dagligen av deltagaren som upplevt under de senaste 24 timmarna med följande betyg och poäng: Inget eller frånvarande (0), Mild (1), Måttlig (2) och Svår (3) . Förlust av smak och lukt bedömdes som Ja (Y) eller Nej (N). Symtomförbättring (ja/nej) definieras som en patient som upplever symtom på symtomenkäten (exklusive aptitlöshet, smak och lukt) som bedöms som måttlig eller svår (poäng på 2 eller 3) vid baslinjen och därefter bedöms som mild eller frånvarande (poäng på 1 eller 0), OCH symtom på symtomenkäten som bedöms som milda eller frånvarande vid baslinjen bedöms därefter som frånvarande.
Dag 7
Behandling 14 Tillägg (g): Andel deltagare som visar symtomförbättring
Tidsram: Dag 7
Symtom associerade med covid-19 utvärderades med hjälp av ett frågeformulär som innehåller följande symtom: hosta, andfåddhet, feberkänsla, trötthet, värk och smärta i kroppen, ont i halsen, frossa, huvudvärk, aptitlöshet och förlust av smak och lukt . Varje symptom (exklusive förlust av smak och lukt) poängsattes dagligen av deltagaren som upplevt under de senaste 24 timmarna med följande betyg och poäng: Inget eller frånvarande (0), Mild (1), Måttlig (2) och Svår (3) . Förlust av smak och lukt bedömdes som Ja (Y) eller Nej (N). Symtomförbättring (ja/nej) definieras som en patient som upplever symtom på symtomenkäten (exklusive aptitlöshet, smak och lukt) som bedöms som måttlig eller svår (poäng på 2 eller 3) vid baslinjen och därefter bedöms som mild eller frånvarande (poäng på 1 eller 0), OCH symtom på symtomenkäten som bedöms som milda eller frånvarande vid baslinjen bedöms därefter som frånvarande.
Dag 7
Behandling 1-6 och oavsiktliga doseringsarmar: Andel av deltagare som upplever covid-19-relaterad sjukhusvistelse, covid-19-relaterat akutbesök eller dödsfall av valfri orsak
Tidsram: Baslinje till och med dag 29
Andel av deltagare som upplever covid-19-relaterad sjukhusvistelse, covid-19-relaterat akutbesök eller dödsfall av någon orsak
Baslinje till och med dag 29
Tillägg för behandling 7-8 (C-E): Procentandel av deltagare som upplever covid-19-relaterad sjukhusvistelse, covid-19-relaterat akutbesök eller dödsfall av vilken orsak som helst
Tidsram: Baslinje till och med dag 29
Andel av deltagare som upplever covid-19-relaterad sjukhusvistelse, covid-19-relaterat akutbesök eller dödsfall av någon orsak
Baslinje till och med dag 29
Behandling 9-11, tillägg (f), lågriskdeltagare: procentandel av deltagare som upplever covid-19-relaterad sjukhusvistelse, covid-19-relaterat akutbesök eller dödsfall av någon orsak
Tidsram: Baslinje till och med dag 29
Andel av deltagare som upplever covid-19-relaterad sjukhusvistelse, covid-19-relaterat akutbesök eller dödsfall av någon orsak
Baslinje till och med dag 29
Behandling 12 -13 Tillägg (f), högriskdeltagare: procentandel av deltagare som upplever covid-19-relaterad sjukhusvistelse, covid-19-relaterad akutbesök eller dödsfall av någon orsak
Tidsram: Baslinje till och med dag 29
Andel av deltagare som upplever covid-19-relaterad sjukhusvistelse, covid-19-relaterat akutbesök eller dödsfall av någon orsak
Baslinje till och med dag 29
Behandling 14, tillägg (g): Procentandel av deltagare som upplever covid-19-relaterad sjukhusvistelse, covid-19-relaterat akutbesök eller dödsfall av någon orsak
Tidsram: Baslinje till och med dag 29
Andel av deltagare som upplever covid-19-relaterad sjukhusvistelse, covid-19-relaterat akutbesök eller dödsfall av någon orsak
Baslinje till och med dag 29
Farmakokinetik (PK): Genomsnittlig koncentration av Bamlanivimab
Tidsram: Dag 29
PK: Genomsnittlig koncentration av Bamlanivimab
Dag 29
Farmakokinetik (PK): Genomsnittlig koncentration av etesevimab
Tidsram: Dag 29
Farmakokinetik (PK): Genomsnittlig koncentration av etesevimab
Dag 29
Farmakokinetik (PK): Genomsnittlig koncentration av Bebtelovimab
Tidsram: Dag 29
Farmakokinetik (PK): Genomsnittlig koncentration av Bebtelovimab
Dag 29
Farmakokinetik (PK): Medelkoncentration av VIR-7831
Tidsram: Dag 29
PK: Medelkoncentration av VIR-7831
Dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Vir Biotechnology, Inc.
AbCellera Biologics Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Första postat (Faktisk)

18 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18160
  • J2X-MC-PYAH (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera