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Une étude des protéines du système immunitaire chez les participants atteints d'une maladie COVID-19 légère à modérée (BLAZE-4)

7 juin 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie mono et combinée avec des anticorps monoclonaux chez les participants atteints d'une maladie COVID-19 légère à modérée (BLAZE-4)

Le but de cette étude est de mesurer l'efficacité des anticorps monoclonaux, seuls ou en combinaison, contre le virus qui cause le COVID-19. Le ou les médicaments à l'étude seront administrés aux participants présentant des symptômes précoces de COVID-19. Des échantillons seront prélevés à l'arrière du nez pour déterminer la quantité de virus dans le corps à différents moments de l'étude. La participation pourrait durer environ 12 ou 24 semaines et comprend au moins 1 visite sur le site de l'étude, le reste des évaluations étant effectué à domicile, à la clinique locale ou par téléphone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1755

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Hospital San Roque
    • AR
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentine, C1039AAC
        • Sanatorio Sagrado Corazón
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentine, C1426AAM
        • Clinica Zabala
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Munro, Buenos Aires, Argentine
        • Clínica Privada Independencia
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentine, B2900DPA
        • Go Centro Medico San Nicolas
      • Zárate, Buenos Aires, Argentine, 2800
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentine, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • RN
      • Viedma, RN, Argentine, 8500
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentine, R8336
        • Clinica Central S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000
        • INECO Neurociencias Oroño
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Dorado, Porto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex Inc
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • The Institute for Liver Health
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Sun City West, Arizona, États-Unis, 85375
        • CRI of Arizona, LLC
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine PC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • The Institute for Liver Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Applied Rsch Ctr - Arkansas Inc.
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92806
        • Smart Cures Clin Research
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Covina, California, États-Unis, 91723
        • VCT-Covina
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Neighborhood Healthcare
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048-5615
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Modesto, California, États-Unis, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Wolverine Clinical Trials, Llc
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
        • St. Joe Heritage HC-Santa Rosa
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Hospital
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Mazur, Statner, Dutta, Nathan
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • South Bay Clinical Research Institute
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Infect Disease Doctors Med Grp
      • Westminster, California, États-Unis, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Future Innovative Treatments LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown Univ Sch of Med
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Synergy Healthcare LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • I R & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Encore Medical Research
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33023
        • Elixia CRC
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33804
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Hope Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Miami
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33325
        • Testing Matters Lab
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Advent Health Tampa
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Triple O Research Inst
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
    • Georgia
      • Buford, Georgia, États-Unis, 30519
        • Gwinnett Research Inst
      • College Park, Georgia, États-Unis, 30349
        • Paramount Rch Sol - College Pk
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • IACT Health - VHC
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease
      • Union City, Georgia, États-Unis, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, États-Unis, 46311
        • Franciscan Health Hammond
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
        • Qualmedica Research Evansville
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St.Vincent - Indy
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research,LLC
      • Moss Bluff, Louisiana, États-Unis, 70611
        • Imperial Health Urgent Care Center - Moss Bluff
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70125
        • Nola Research Works, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • U of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48312
        • Revival Research Institute
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, États-Unis, 39069
        • Sky Clinical Prime and Health Wellness Clinic
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • SVG Clinical
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10456
        • Prime Global Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28226
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Monroe Biomed Research
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
        • Hometown UC and Rch- Cincy
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Urgent Care Specialists, LLC
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Remington-Davis, Inc
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
        • Urgent Care Specialists, LLC
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Ascension St. John Tulsa OK
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Jefferson Hosp for Neurosci
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • VITALINK - Anderson
      • Clinton, South Carolina, États-Unis, 29325
        • Carolina Medical Research - Clinton
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
        • VitaLink - Gaffney
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Carolina Medical Research - Greenville
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • VITALINK - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • VITALINK - Spartanburg
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • VITALINK - Union
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
        • Univ Diab & Endo Consult
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78413
        • Crossroads Clinical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • B S & W Med Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Baylor - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • North Texas Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
      • Houston, Texas, États-Unis, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Accurate Clinical Management, LLC.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • 1960 Family Practice, PA
      • Irving, Texas, États-Unis, 75061
        • B S & W Med Center
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • Zion Urgent Care Clinic
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78501
        • BioPharma Family Practice Center McAllen
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78501
        • Brcr Medical Center, Inc
      • North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Pasadena, Texas, États-Unis, 77505
        • Bay Area Infectious Diseases Associates
      • Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
        • Epic Medical Research
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
        • Baylor - Round Rock
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Splendora, Texas, États-Unis, 77372
        • APD Clinical Research
      • Victoria, Texas, États-Unis, 77901
        • Crossroads Clin Rch-Victoria
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • CLS Research Ctr, PLLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • CARE ID
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Evergreen Health Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les groupes de participants à faible risque 9-11 uniquement : sont supérieurs ou égaux à (≥) 18 ans et inférieurs à (<) 65 ans au moment de la randomisation et ne présentent pas les facteurs de risque définis dans le point ci-dessous

  • Pour les bras 12 et 13 des participants à haut risque uniquement :

    -- Sont ≥ 18 ans et satisfont au moins un des facteurs de risque suivants au moment du dépistage

    • Sont ≥ 65 ans
    • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35
    • Avoir une maladie rénale chronique
    • Avoir un diabète de type 1 ou de type 2
    • Avoir une maladie immunosuppressive
    • reçoivent actuellement un traitement immunosuppresseur, ou

    • êtes âgé(e) de ≥ 55 ans ET avez

      • maladie cardiovasculaire, OU
      • hypertension, OU
      • maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire chronique

  • Pour les bras 12 et 13 des participants à haut risque uniquement :

    • Sont âgés de 12 à 17 ans (inclus) ET satisfont à au moins un des facteurs de risque suivants au moment du dépistage

      • Avoir un IMC ≥ 85e centile pour leur âge et leur sexe sur la base des courbes de croissance du CDC, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
      • Avoir la drépanocytose
      • Avoir une maladie cardiaque congénitale ou acquise
      • Avoir des troubles neurodéveloppementaux, par exemple, une paralysie cérébrale
      • Avoir une dépendance technologique liée à la médecine, par exemple, une trachéotomie, une gastrostomie ou une ventilation à pression positive (non liée à la COVID-19)
      • Souffrez d'asthme ou de voies respiratoires réactives ou d'une autre maladie respiratoire chronique qui nécessite des médicaments quotidiens pour le contrôle
      • Avoir un diabète de type 1 ou de type 2
      • Avoir une maladie rénale chronique
      • Avoir une maladie immunosuppressive, ou
      • Recevez actuellement un traitement immunosuppresseur.

Pour les participants à haut risque bras 14 uniquement :

  • Sont âgés de ≥ 12 ans et satisfont à au moins un des facteurs de risque suivants au moment du dépistage Sont âgés de ≥ 65 ans
  • Sont des adultes (≥ 18 ans) avec un IMC> 25 kg / m2, ou s'ils sont âgés de 12 à 17 ans, ont un IMC ≥ 85e centile pour leur âge et leur sexe sur la base des courbes de croissance du CDC
  • Avoir une maladie rénale chronique
  • Avoir un diabète de type 1 ou de type 2
  • Avoir une maladie immunosuppressive
  • reçoivent actuellement un traitement immunosuppresseur
  • Avoir une maladie cardiovasculaire (y compris une cardiopathie congénitale) ou une hypertension
  • Avoir des maladies pulmonaires chroniques (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme [modéré à grave], maladie pulmonaire interstitielle, fibrose kystique et hypertension pulmonaire)
  • Avoir la drépanocytose
  • Avoir un trouble neurodéveloppemental (par exemple, la paralysie cérébrale) ou d'autres conditions qui confèrent une complexité médicale (par exemple, des syndromes génétiques ou métaboliques et des anomalies congénitales graves)
  • Avoir une dépendance technologique médicale (par exemple, trachéotomie, gastrostomie ou ventilation à pression positive [non lié à la COVID-19]
  • Ne sont actuellement pas hospitalisés
  • Présentez un ou plusieurs symptômes légers ou modérés de la COVID-19 : fièvre, toux, mal de gorge, malaise, maux de tête, douleurs musculaires, symptômes gastro-intestinaux ou essoufflement à l'effort, congestion nasale ou écoulement nasal, nouvelle perte d'odorat, frissons
  • Doit avoir un échantillon prélevé pour un test confirmant l'infection virale pas plus de 3 jours avant le début de la perfusion de médicament
  • Sont des hommes ou des femmes non enceintes qui acceptent les exigences en matière de contraception
  • Comprendre et accepter de se conformer aux procédures d'étude prévues
  • Accepter le prélèvement de prélèvements nasopharyngés et de sang veineux
  • Le participant ou son représentant légal donne son consentement éclairé et/ou son assentiment signé

Critère d'exclusion:

  • Pour les participants à faible risque uniquement : IMC ≥ 35
  • Avoir une saturation en oxygène (SpO2) inférieure ou égale à (≤) 93 % (%) dans l'air ambiant au niveau de la mer ou un rapport entre la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2 en millimètres de mercure) et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) <300, respiratoire fréquence ≥30 par minute, fréquence cardiaque ≥125 par minute
  • Besoin d'une ventilation mécanique ou besoin imminent anticipé d'une ventilation mécanique
  • Avoir des allergies connues à l'un des composants utilisés dans la formulation des interventions
  • Avoir une instabilité hémodynamique nécessitant l'utilisation de vasopresseurs dans les 24 heures suivant la randomisation
  • Infection bactérienne, fongique, virale ou autre (en plus du COVID-19) grave, suspectée ou prouvée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait constituer un risque lors de l'intervention
  • Avoir une comorbidité nécessitant une intervention chirurgicale dans les <7 jours, ou qui est considérée comme mettant la vie en danger dans les 29 jours
  • Avoir une maladie, une condition ou un trouble systémique concomitant grave qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à cette étude
  • Avoir des antécédents de test positif au coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) avant celui servant d'éligibilité à cette étude
  • Avoir reçu une intervention expérimentale pour la prophylaxie du SRAS-CoV-2 dans les 30 jours précédant l'administration
  • Avoir reçu un traitement avec un anticorps monoclonal spécifique du SRAS-CoV-2
  • Avoir des antécédents de traitement au plasma COVID-19 en convalescence
  • Pour les bras à faible risque uniquement : ont reçu un vaccin contre le SRAS-CoV-2 ou ont participé à une précédente étude sur le vaccin contre le SRAS-CoV-2 et sont actuellement en aveugle quant à l'attribution du traitement
  • Avoir participé, au cours des 30 derniers jours, à une étude clinique impliquant une intervention expérimentale. Si l'intervention expérimentale précédente a une longue demi-vie, 5 demi-vies ou 30 jours, selon la plus longue des deux, doivent s'être écoulées
  • Sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
  • êtes enceinte ou allaitez
  • Le personnel du site investigateur est-il directement affilié à cette étude
  • Avoir un poids corporel <40 kilogrammes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo (Pbo)

Traitement 1 : Pbo administré par voie intraveineuse (IV).

Traitement 8 : Pbo Pour 700 mg de Bamlanivimab (BAM) + 500 mg de VIR-7831 (Amendement (C-e)) administré IV.

Traitement 11 : Pbo pour 175 mg de bebtélovimab (BEB) et 700 mg de BAM + 1 400 mg d'étésevimab (ETE) + 175 mg de BEB (participants à faible risque) administrés par voie IV.

Placebo groupé (Addendum 4, IV) administré IV.

Placebo groupé (Addendum 4, SC) administré SC.
Médicament: Placebo
Administré IV.
Expérimental: BAM + ETE

Traitement 2 : 175 mg de BAM + 350 mg d'ETE administrés par voie IV.

Traitement 3 : 700 mg de BAM + 1 400 mg d'ETE administrés par voie IV.

Traitement 4 : 2 800 mg de BAM + 2 800 mg d'ETE administrés par voie IV.

Traitement 6 : 350 mg de BAM + 700 mg d'ETE administrés par voie IV.

Dosage non intentionnel : 700 mg de BAM + 700 mg d'ETE administrés par voie IV.

700 mg BAM + 1400 mg ETE 30 min (Addendum (2)) administré IV.

700 mg BAM + 1400 mg ETE 15 min (Addendum (2)) administré IV.
Médicament: Bamlanivimab
Administré IV.
Autres noms:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Médicament: Etesevimab
Administré IV.
Autres noms:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
Expérimental: BAM

Traitement 5 : 700 mg de BAM administrés par voie IV.

700 mg BAM 15 min (Addendum (2)) administré IV.
Médicament: Bamlanivimab
Administré IV.
Autres noms:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Expérimental: BAM + VIR-7831
Traitement 7 : 700 mg de BAM + 500 mg de VIR-7831 (Amendement (C-e)) administrés par voie IV.
Médicament: Bamlanivimab
Administré IV.
Autres noms:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Médicament: VIR-7831
Administré IV.
Autres noms:
  • GSK4182136
Expérimental: BÉB

Traitement 9 : 175 mg de BEB (amendement (f), participants à faible risque) administrés par voie intraveineuse.

Traitement 12 : 175 mg de BEB (amendement (f), participants à haut risque) administrés par voie IV.

70 mg BEB 140 mg/Min (Addendum 4, IV) administré IV.

175 mg BEB 140 mg/Min (Addendum 4, IV) administré IV.

175 mg BEB 350 mg/Min (Addendum 4, IV) administré IV.

1750 mg BEB 350 mg/Min (Addendum 4, IV) administré IV.

280 mg BEB (Addendum 4, SC) administré SC.

560 mg BEB (Addendum 4, SC) administré SC.
Médicament: Bebtélovimab
Administré IV.
Autres noms:
  • LY-CoV1404, LY3853113
Expérimental: BAM+ ETE + BEB

Traitement 10 : 700 mg BAM + 1 400 mg ETE + 175 mg BEB (amendement (f), participants à faible risque) administrés par voie IV.

Traitement 13 : 700 mg de BAM + 1 400 mg d'ETE + 175 mg de BEB (amendement (f), participants à haut risque) administrés par voie IV.

Traitement 14 : 700 mg de BAM + 1 400 mg d'ETE + 175 mg de BEB (amendement (g), risque élevé, critères mis à jour des Centers for Disease Control and Prevention (CDC)) administrés par voie IV.

175/700/1400 mg BAM + ETE + BEB 350 mg/Min (Addendum 4, IV) administré IV.
Médicament: Bamlanivimab
Administré IV.
Autres noms:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Médicament: Etesevimab
Administré IV.
Autres noms:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
Médicament: Bebtélovimab
Administré IV.
Autres noms:
  • LY-CoV1404, LY3853113

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bras de traitement 1 à 6 et de dosage non intentionnel : pourcentage de participants présentant une charge virale supérieure à 5,27 pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2)
Délai: Jour 7
Pourcentage de participants dont la charge virale du SRAS-CoV-2 est supérieure à 5,27 au jour 7. Les données manquantes sont estimées à l'aide de l'imputation de séquence de pertinence (RSI). Le RSI est défini comme suit : si la charge virale du SRAS-CoV-2 au jour 7 est manquante, le jour 7 sera alors imputé à l'aide des premières données disponibles pour le jour 5, le jour 3, le jour 11 ou le jour 1.
Jour 7
Traitement 7-8, Amendements (C-e) : Pourcentage de participants avec une charge virale SARS-CoV-2 supérieure à 5,27
Délai: Jour 7
Pourcentage de participants dont la charge virale du SRAS-CoV-2 est supérieure à 5,27 au jour 7. Les données manquantes sont estimées à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF).
Jour 7
Traitement 9-11 Amendement (f), Participants à faible risque : Pourcentage de participants ayant une charge virale du SRAS-CoV-2 supérieure à 5,27
Délai: Jour 7
Pourcentage de participants dont la charge virale du SRAS-CoV-2 est supérieure à 5,27 au jour 7. Les données manquantes sont estimées à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF).
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement 12 -13, Modification (f) Participants à haut risque : Pourcentage de participants ayant une charge virale du SRAS-CoV-2 supérieure à 5,27
Délai: Jour 7
Pourcentage de participants dont la charge virale du SRAS-CoV-2 est supérieure à 5,27 au jour 7. Les données manquantes sont estimées à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF).
Jour 7
Traitement 14, Amendement (f) Participants à haut risque Critères CDC mis à jour : Pourcentage de participants ayant une charge virale du SRAS-CoV-2 supérieure à 5,27
Délai: Jour 7
Pourcentage de participants dont la charge virale du SRAS-CoV-2 est supérieure à 5,27 au jour 7. Les données manquantes sont estimées à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF).
Jour 7
Addendum (2) : Pourcentage de participants ayant une charge virale SARS-CoV-2 supérieure à 5,27
Délai: Jour 7
Les données manquantes sont estimées à l'aide de l'imputation par séquence de pertinence (RSI). Le RSI est défini comme suit : si la charge virale du SRAS-CoV-2 au jour 7 est manquante, le jour 7 sera alors imputé à l'aide des premières données disponibles pour le jour 5, le jour 3, le jour 11 ou le jour 1.
Jour 7
Addendum (4), Bras A - Intraveineuse : Pourcentage de participants avec une charge virale du SRAS-CoV-2 supérieure à 5,27
Délai: Jour 7
Pourcentage de participants dont la charge virale du SRAS-CoV-2 est supérieure à 5,27 au jour 7. Les données manquantes sont estimées à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF).
Jour 7
Addendum (4) Bras B - Sous-cutané : Pourcentage de participants avec une charge virale SARS-CoV-2 supérieure à 5,27
Délai: Jour 7
Pourcentage de participants dont la charge virale du SRAS-CoV-2 est supérieure à 5,27 au jour 7. Les données manquantes sont estimées à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF).
Jour 7
Traitement 1 à 6 et bras de dosage non intentionnel : pourcentage de participants qui subissent une hospitalisation ou un décès lié au COVID-19, quelle qu'en soit la cause
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants qui subissent une hospitalisation liée à la COVID-19 ou un décès quelle qu'en soit la cause
Ligne de base jusqu'au jour 29
Traitement 7-8, modification (C-E) : pourcentage de participants qui subissent une hospitalisation ou un décès lié au COVID-19, quelle qu'en soit la cause
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants qui subissent une hospitalisation ou un décès lié à la COVID-19, quelle qu'en soit la cause
Ligne de base jusqu'au jour 29
Traitement 9-11 Amendement (f), Participants à faible risque : Pourcentage de participants qui subissent une hospitalisation ou un décès lié au COVID-19, quelle qu'en soit la cause
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants qui subissent une hospitalisation ou un décès lié à la COVID-19, quelle qu'en soit la cause
Ligne de base jusqu'au jour 29
Traitement 12 -13 Amendement (f), Participants à haut risque : Pourcentage de participants qui subissent une hospitalisation ou un décès lié à la COVID-19, quelle qu'en soit la cause
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants qui subissent une hospitalisation ou un décès lié à la COVID-19, quelle qu'en soit la cause
Ligne de base jusqu'au jour 29
Traitement 14 Amendement (f) Participants à haut risque, Critères CDC mis à jour : Pourcentage de participants qui subissent une hospitalisation ou un décès lié au COVID-19, quelle qu'en soit la cause
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants qui subissent une hospitalisation ou un décès lié à la COVID-19, quelle qu'en soit la cause
Ligne de base jusqu'au jour 29
Bras de traitement 1 à 6 et bras de dosage non intentionnel : modification de la charge virale du SARS-CoV-2 entre le départ et le jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
La variation de la moyenne des moindres carrés (LSM) par rapport à la ligne de base a été calculée à l'aide d'un modèle mixte de mesures répétitives (MMRM) qui incluait la ligne de base transformée en log base 10 comme covariable, le traitement, le jour, l'interaction traitement par jour comme effets fixes. La charge virale est rapportée comme virale normalisée et est sans unité.
Base de référence, jour 7
Modifications du traitement 7-8 (C-e) : modification de la charge virale du SRAS-CoV-2 entre la valeur initiale et le jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
Le changement de LSM par rapport à la ligne de base a été calculé à l'aide d'un MMRM qui incluait la ligne de base transformée en log base 10 en tant que covariable, le traitement, le jour, l'interaction traitement par jour en tant qu'effets fixes. La charge virale est rapportée comme virale normalisée et est sans unité.
Base de référence, jour 7
Amendement (f) du traitement 9-11, participants à faible risque : modification de la charge virale du SRAS-CoV-2 entre le départ et le jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
Le changement de LSM par rapport à la ligne de base a été calculé à l'aide d'un MMRM qui incluait la ligne de base transformée en log base 10 en tant que covariable, le traitement, le jour, l'interaction traitement par jour en tant qu'effets fixes. La charge virale est rapportée comme virale normalisée et est sans unité.
Base de référence, jour 7
Traitement 12 -13 Amendement (f), Participants à haut risque : Changement de la charge virale du SRAS-CoV-2 entre le départ et le jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
La ligne de base est définie comme la dernière évaluation non manquante enregistrée au plus tard à la date de la première injection de médicament à l'étude. La charge virale est rapportée comme virale normalisée et est sans unité.
Base de référence, jour 7
Traitement 14, amendement (f) Participants à haut risque Critères CDC mis à jour : changement de la ligne de base au jour 7 de la charge virale du SRAS-CoV-2
Délai: Base de référence, jour 7
La ligne de base est définie comme la dernière évaluation non manquante enregistrée au plus tard à la date de la première injection de médicament à l'étude. La charge virale est rapportée comme virale normalisée et est sans unité.
Base de référence, jour 7
Addendum 4, IV : Changement de la ligne de base au jour 7 de la charge virale du SRAS-CoV-2
Délai: Base de référence, jour 7
La ligne de base est définie comme la dernière évaluation non manquante enregistrée au plus tard à la date de la première injection de médicament à l'étude. La charge virale est rapportée comme virale normalisée et est sans unité.
Base de référence, jour 7
Addendum 4, SC : Passage de la ligne de base au jour 7 de la charge virale du SRAS-CoV-2
Délai: Base de référence, jour 7
La ligne de base est définie comme la dernière évaluation non manquante enregistrée au plus tard à la date de la première injection de médicament à l'étude. La charge virale est rapportée comme virale normalisée et est sans unité.
Base de référence, jour 7
Addendum (2) : Changement de la ligne de base au jour 7 de la charge virale du SARS-CoV-2
Délai: Base de référence, jour 7
La ligne de base est définie comme la dernière évaluation non manquante enregistrée au plus tard à la date de la première injection de médicament à l'étude. La charge virale est rapportée comme virale normalisée et est sans unité.
Base de référence, jour 7
Bras de traitement 1 à 6 et de dosage non intentionnel : pourcentage de participants démontrant une résolution des symptômes
Délai: Jour 7
Les symptômes associés au COVID-19 ont été évalués à l'aide d'un questionnaire contenant les symptômes suivants : toux, essoufflement, sensation de fièvre, fatigue, courbatures et douleurs, mal de gorge, frissons, maux de tête, perte d'appétit et perte de goût et d'odorat . Chaque symptôme (à l'exclusion de la perte de goût et d'odorat) a été noté quotidiennement par le participant tel qu'il a été ressenti au cours des dernières 24 heures avec la note et le score suivants : Aucun ou absent (0), Léger (1), Modéré (2) et Sévère (3) . La perte du goût et de l'odorat a été notée Oui (O) ou Non (N). La résolution des symptômes (oui/non) est définie comme tous les symptômes (à l'exclusion de la perte d'appétit, du goût et de l'odorat) sur le questionnaire des symptômes notés comme absents (score de 0). Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'une imputation des non-répondants.
Jour 7
Modifications du traitement 7-8 (C-e) : pourcentage de participants démontrant une résolution des symptômes
Délai: Jour 7
Les symptômes associés au COVID-19 ont été évalués à l'aide d'un questionnaire contenant les symptômes suivants : toux, essoufflement, sensation de fièvre, fatigue, courbatures et douleurs, mal de gorge, frissons, maux de tête, perte d'appétit et perte de goût et d'odorat . Chaque symptôme (à l'exclusion de la perte de goût et d'odorat) a été noté quotidiennement par le participant tel qu'il a été ressenti au cours des dernières 24 heures avec la note et le score suivants : Aucun ou absent (0), Léger (1), Modéré (2) et Sévère (3) . La perte du goût et de l'odorat a été notée Oui (O) ou Non (N). La résolution des symptômes (oui/non) est définie comme tous les symptômes (à l'exclusion de la perte d'appétit, du goût et de l'odorat) sur le questionnaire des symptômes notés comme absents (score de 0). Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'une imputation des non-répondants.
Jour 7
Traitement 9-11 Amendement (f), Participants à faible risque : Pourcentage de participants démontrant une résolution des symptômes
Délai: Jour 7
Les symptômes associés au COVID-19 ont été évalués à l'aide d'un questionnaire contenant les symptômes suivants : toux, essoufflement, sensation de fièvre, fatigue, courbatures et douleurs, mal de gorge, frissons, maux de tête, perte d'appétit et perte de goût et d'odorat . Chaque symptôme (à l'exclusion de la perte de goût et d'odorat) a été noté quotidiennement par le participant tel qu'il a été ressenti au cours des dernières 24 heures avec la note et le score suivants : Aucun ou absent (0), Léger (1), Modéré (2) et Sévère (3) . La perte du goût et de l'odorat a été notée Oui (O) ou Non (N). La résolution des symptômes (oui/non) est définie comme un score de 0 pour l'essoufflement, la sensation de fièvre, les courbatures et les douleurs, les maux de gorge, les frissons et les maux de tête, et un score de 0 ou 1 pour la toux et la fatigue sur le questionnaire sur les symptômes . Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'une imputation des non-répondants.
Jour 7
Traitement 12 -13 Amendement (f), Participants à haut risque : Pourcentage de participants démontrant une résolution des symptômes
Délai: Jour 7
Les symptômes associés au COVID-19 ont été évalués à l'aide d'un questionnaire contenant les symptômes suivants : toux, essoufflement, sensation de fièvre, fatigue, courbatures et douleurs, mal de gorge, frissons, maux de tête, perte d'appétit et perte de goût et d'odorat . Chaque symptôme (à l'exclusion de la perte de goût et d'odorat) a été noté quotidiennement par le participant tel qu'il a été ressenti au cours des dernières 24 heures avec la note et le score suivants : Aucun ou absent (0), Léger (1), Modéré (2) et Sévère (3) . La perte du goût et de l'odorat a été notée Oui (O) ou Non (N). La résolution des symptômes (oui/non) est définie comme un score de 0 pour l'essoufflement, la sensation de fièvre, les courbatures et les douleurs, les maux de gorge, les frissons et les maux de tête, et un score de 0 ou 1 pour la toux et la fatigue sur le questionnaire sur les symptômes . Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'une imputation des non-répondants.
Jour 7
Traitement 14, Amendement (g) Participants à haut risque Mise à jour des critères du CDC Amendement (g) : Pourcentage de participants démontrant une résolution des symptômes
Délai: Jour 7
Les symptômes associés au COVID-19 ont été évalués à l'aide d'un questionnaire contenant les symptômes suivants : toux, essoufflement, sensation de fièvre, fatigue, courbatures et douleurs, mal de gorge, frissons, maux de tête, perte d'appétit et perte de goût et d'odorat . Chaque symptôme (à l'exclusion de la perte de goût et d'odorat) a été noté quotidiennement par le participant tel qu'il a été ressenti au cours des dernières 24 heures avec la note et le score suivants : Aucun ou absent (0), Léger (1), Modéré (2) et Sévère (3) . La perte du goût et de l'odorat a été notée Oui (O) ou Non (N). La résolution des symptômes (oui/non) est définie comme un score de 0 pour l'essoufflement, la sensation de fièvre, les courbatures et les douleurs, les maux de gorge, les frissons et les maux de tête, et un score de 0 ou 1 pour la toux et la fatigue sur le questionnaire sur les symptômes . Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'une imputation des non-répondants.
Jour 7
Traitement 1 à 6 et bras de dosage non intentionnel : pourcentage de participants démontrant une amélioration des symptômes
Délai: Jour 7
Les symptômes associés au COVID-19 ont été évalués à l'aide d'un questionnaire contenant les symptômes suivants : toux, essoufflement, sensation de fièvre, fatigue, courbatures et douleurs, mal de gorge, frissons, maux de tête, perte d'appétit et perte de goût et d'odorat . Chaque symptôme (à l'exclusion de la perte de goût et d'odorat) a été noté quotidiennement par le participant tel qu'il a été ressenti au cours des dernières 24 heures avec la note et le score suivants : Aucun ou absent (0), Léger (1), Modéré (2) et Sévère (3) . La perte du goût et de l'odorat a été notée Oui (O) ou Non (N). L'amélioration des symptômes (oui/non) est définie comme un patient présentant des symptômes sur le questionnaire des symptômes (à l'exclusion de la perte d'appétit, du goût et de l'odorat) notés comme modérés ou sévères (score de 2 ou 3) au départ et ensuite notés comme légers ou absents (score de 1 ou 0), ET les symptômes sur le questionnaire des symptômes notés comme légers ou absents au départ sont ensuite notés comme absents.
Jour 7
Modifications du traitement 7-8 (C-E) : pourcentage de participants démontrant une amélioration des symptômes
Délai: Jour 7
Les symptômes associés au COVID-19 ont été évalués à l'aide d'un questionnaire contenant les symptômes suivants : toux, essoufflement, sensation de fièvre, fatigue, courbatures et douleurs, mal de gorge, frissons, maux de tête, perte d'appétit et perte de goût et d'odorat . Chaque symptôme (à l'exclusion de la perte de goût et d'odorat) a été noté quotidiennement par le participant tel qu'il a été ressenti au cours des dernières 24 heures avec la note et le score suivants : Aucun ou absent (0), Léger (1), Modéré (2) et Sévère (3) . La perte du goût et de l'odorat a été notée Oui (O) ou Non (N). L'amélioration des symptômes (oui/non) est définie comme un patient présentant des symptômes sur le questionnaire des symptômes (à l'exclusion de la perte d'appétit, du goût et de l'odorat) notés comme modérés ou sévères (score de 2 ou 3) au départ et ensuite notés comme légers ou absents (score de 1 ou 0), ET les symptômes sur le questionnaire des symptômes notés comme légers ou absents au départ sont ensuite notés comme absents.
Jour 7
Traitement 9-11 Amendement (f), Participants à faible risque : Pourcentage de participants démontrant une amélioration des symptômes
Délai: Jour 7
Les symptômes associés au COVID-19 ont été évalués à l'aide d'un questionnaire contenant les symptômes suivants : toux, essoufflement, sensation de fièvre, fatigue, courbatures et douleurs, mal de gorge, frissons, maux de tête, perte d'appétit et perte de goût et d'odorat . Chaque symptôme (à l'exclusion de la perte de goût et d'odorat) a été noté quotidiennement par le participant tel qu'il a été ressenti au cours des dernières 24 heures avec la note et le score suivants : Aucun ou absent (0), Léger (1), Modéré (2) et Sévère (3) . La perte du goût et de l'odorat a été notée Oui (O) ou Non (N). L'amélioration des symptômes (oui/non) est définie comme un patient présentant des symptômes sur le questionnaire des symptômes (à l'exclusion de la perte d'appétit, du goût et de l'odorat) notés comme modérés ou sévères (score de 2 ou 3) au départ et ensuite notés comme légers ou absents (score de 1 ou 0), ET les symptômes sur le questionnaire des symptômes notés comme légers ou absents au départ sont ensuite notés comme absents.
Jour 7
Traitement 12 -13 Amendement (f), Participants à haut risque : Pourcentage de participants démontrant une amélioration des symptômes
Délai: Jour 7
Les symptômes associés au COVID-19 ont été évalués à l'aide d'un questionnaire contenant les symptômes suivants : toux, essoufflement, sensation de fièvre, fatigue, courbatures et douleurs, mal de gorge, frissons, maux de tête, perte d'appétit et perte de goût et d'odorat . Chaque symptôme (à l'exclusion de la perte de goût et d'odorat) a été noté quotidiennement par le participant tel qu'il a été ressenti au cours des dernières 24 heures avec la note et le score suivants : Aucun ou absent (0), Léger (1), Modéré (2) et Sévère (3) . La perte du goût et de l'odorat a été notée Oui (O) ou Non (N). L'amélioration des symptômes (oui/non) est définie comme un patient présentant des symptômes sur le questionnaire des symptômes (à l'exclusion de la perte d'appétit, du goût et de l'odorat) notés comme modérés ou sévères (score de 2 ou 3) au départ et ensuite notés comme légers ou absents (score de 1 ou 0), ET les symptômes sur le questionnaire des symptômes notés comme légers ou absents au départ sont ensuite notés comme absents.
Jour 7
Traitement 14 Modification (g) : Pourcentage de participants démontrant une amélioration des symptômes
Délai: Jour 7
Les symptômes associés au COVID-19 ont été évalués à l'aide d'un questionnaire contenant les symptômes suivants : toux, essoufflement, sensation de fièvre, fatigue, courbatures et douleurs, mal de gorge, frissons, maux de tête, perte d'appétit et perte de goût et d'odorat . Chaque symptôme (à l'exclusion de la perte de goût et d'odorat) a été noté quotidiennement par le participant tel qu'il a été ressenti au cours des dernières 24 heures avec la note et le score suivants : Aucun ou absent (0), Léger (1), Modéré (2) et Sévère (3) . La perte du goût et de l'odorat a été notée Oui (O) ou Non (N). L'amélioration des symptômes (oui/non) est définie comme un patient présentant des symptômes sur le questionnaire des symptômes (à l'exclusion de la perte d'appétit, du goût et de l'odorat) notés comme modérés ou sévères (score de 2 ou 3) au départ et ensuite notés comme légers ou absents (score de 1 ou 0), ET les symptômes sur le questionnaire des symptômes notés comme légers ou absents au départ sont ensuite notés comme absents.
Jour 7
Traitement 1-6 et bras de dosage involontaire : pourcentage de participants qui subissent une hospitalisation liée au COVID-19, une visite aux urgences liée au COVID-19 ou un décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants qui subissent une hospitalisation liée au COVID-19, une visite aux urgences liée au COVID-19 ou un décès quelle qu'en soit la cause
Ligne de base jusqu'au jour 29
Modifications du traitement 7-8 (C-E) : pourcentage de participants qui subissent une hospitalisation liée au COVID-19, une visite aux urgences liée au COVID-19 ou un décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants qui subissent une hospitalisation liée au COVID-19, une visite aux urgences liée au COVID-19 ou un décès quelle qu'en soit la cause
Ligne de base jusqu'au jour 29
Traitement 9-11 Amendement (f), Participants à faible risque : Pourcentage de participants qui subissent une hospitalisation liée au COVID-19, une visite aux urgences liée au COVID-19 ou un décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants qui subissent une hospitalisation liée au COVID-19, une visite aux urgences liée au COVID-19 ou un décès quelle qu'en soit la cause
Ligne de base jusqu'au jour 29
Traitement 12 -13 Amendement (f), Participants à haut risque : Pourcentage de participants qui subissent une hospitalisation liée au COVID-19, une visite aux urgences liée au COVID-19 ou un décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants qui subissent une hospitalisation liée au COVID-19, une visite aux urgences liée au COVID-19 ou un décès quelle qu'en soit la cause
Ligne de base jusqu'au jour 29
Modification du traitement 14 (g) : Pourcentage de participants qui subissent une hospitalisation liée au COVID-19, une visite aux urgences liée au COVID-19 ou un décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants qui subissent une hospitalisation liée au COVID-19, une visite aux urgences liée au COVID-19 ou un décès quelle qu'en soit la cause
Ligne de base jusqu'au jour 29
Pharmacocinétique (PK) : concentration moyenne de bamlanivimab
Délai: Jour 29
PK : concentration moyenne de bamlanivimab
Jour 29
Pharmacocinétique (PK) : concentration moyenne d'étésevimab
Délai: Jour 29
Pharmacocinétique (PK) : concentration moyenne d'étésevimab
Jour 29
Pharmacocinétique (PK) : concentration moyenne de bebtélovimab
Délai: Jour 29
Pharmacocinétique (PK) : concentration moyenne de bebtélovimab
Jour 29
Pharmacocinétique (PK) : Concentration moyenne de VIR-7831
Délai: Jour 29
PK : Concentration moyenne de VIR-7831
Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Vir Biotechnology, Inc.
AbCellera Biologics Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Première publication (Réel)

18 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18160
  • J2X-MC-PYAH (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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