Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie białek układu odpornościowego u uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą COVID-19 (BLAZE-4)

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii mono i terapii skojarzonej przeciwciałami monoklonalnymi u uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą COVID-19 (BLAZE-4)

Celem tego badania jest zmierzenie, jak dobrze przeciwciała monoklonalne działają, pojedynczo lub w połączeniu, przeciwko wirusowi wywołującemu COVID-19. Badane leki zostaną podane uczestnikom z wczesnymi objawami COVID-19. Próbki zostaną pobrane z tylnej części nosa, aby określić, ile wirusa znajduje się w organizmie w różnych momentach badania. Udział może trwać około 12 lub 24 tygodni i obejmuje co najmniej 1 wizytę w ośrodku badawczym, a pozostałą część oceny przeprowadza się w domu, lokalnej przychodni lub telefonicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1755

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Hospital San Roque
    • AR
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentyna, C1039AAC
        • Sanatorio Sagrado Corazon
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentyna, C1426AAM
        • Clínica Zabala
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Munro, Buenos Aires, Argentyna
        • Clínica Privada Independencia
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentyna, B2900DPA
        • Go Centro Medico San Nicolás
      • Zárate, Buenos Aires, Argentyna, 2800
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentyna, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • RN
      • Viedma, RN, Argentyna, 8500
        • Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentyna, R8336
        • Clinica Central S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000
        • INECO Neurociencias Oroño
  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Dorado, Portoryko, 00646
        • Dorado Medical Complex Inc
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • The Institute for Liver Health
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Sun City West, Arizona, Stany Zjednoczone, 85375
        • CRI of Arizona, LLC
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine PC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • The Institute for Liver Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Applied Rsch Ctr - Arkansas Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
        • Smart Cures Clin Research
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • VCT-Covina
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Neighborhood Healthcare
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048-5615
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Wolverine Clinical Trials, Llc
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • St. Joe Heritage HC-Santa Rosa
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospital
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Mazur, Statner, Dutta, Nathan
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • South Bay Clinical Research Institute
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Infect Disease Doctors Med Grp
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Future Innovative Treatments LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown Univ Sch of Med
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Synergy Healthcare LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • I R & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Encore Medical Research
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33023
        • Elixia CRC
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33804
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Hope Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Miami
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33325
        • Testing Matters Lab
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Advent Health Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Triple O Research Inst
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Stany Zjednoczone, 30519
        • Gwinnett Research Inst
      • College Park, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349
        • Paramount Rch Sol - College Pk
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • IACT Health - VHC
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease
      • Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Stany Zjednoczone, 46311
        • Franciscan Health Hammond
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • Qualmedica Research Evansville
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St.Vincent - Indy
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research,LLC
      • Moss Bluff, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70611
        • Imperial Health Urgent Care Center - Moss Bluff
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70125
        • Nola Research Works, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • U of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
        • Revival Research Institute
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39069
        • Sky Clinical Prime and Health Wellness Clinic
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • SVG Clinical
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
        • Prime Global Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28226
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomed Research
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Hometown UC and Rch- Cincy
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Urgent Care Specialists, LLC
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington-Davis, Inc
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Urgent Care Specialists, LLC
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Ascension St. John Tulsa OK
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Hosp for Neurosci
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • VITALINK - Anderson
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
        • Carolina Medical Research - Clinton
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • VitaLink - Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Carolina Medical Research - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • VITALINK - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • VITALINK - Spartanburg
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • VITALINK - Union
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Univ Diab & Endo Consult
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
        • Crossroads Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • B S & W Med Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • North Texas Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Accurate Clinical Management, LLC.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • 1960 Family Practice, PA
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
        • B S & W Med Center
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Zion Urgent Care Clinic
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • BioPharma Family Practice Center McAllen
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • BRCR Medical Center, INC
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
        • Bay Area Infectious Diseases Associates
      • Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
        • Epic Medical Research
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
        • Baylor - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Splendora, Texas, Stany Zjednoczone, 77372
        • APD Clinical Research
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • Crossroads Clin Rch-Victoria
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • CLS Research Ctr, PLLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • CARE ID
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Evergreen Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko dla grup uczestników niskiego ryzyka w wieku 9-11 lat: są w wieku powyżej lub równym (≥)18 i mniej niż (<)65 lat w momencie randomizacji i nie mają czynników ryzyka zdefiniowanych w punkcie bezpośrednio poniżej

  • Tylko dla grup wysokiego ryzyka 12 i 13:

    -- Są w wieku ≥18 lat i spełniają co najmniej jeden z poniższych czynników ryzyka w czasie badania przesiewowego

    • Mają ≥65 lat
    • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35
    • Mają przewlekłą chorobę nerek
    • Masz cukrzycę typu 1 lub typu 2
    • Masz chorobę immunosupresyjną
    • obecnie otrzymują leczenie immunosupresyjne lub

    • Mają ≥55 lat ORAZ mają

      • choroba układu krążenia, LUB
      • nadciśnienie, LUB
      • przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna przewlekła choroba układu oddechowego

  • Tylko dla grup wysokiego ryzyka 12 i 13:

    • Mają 12-17 lat (włącznie) ORAZ spełniają co najmniej jeden z poniższych czynników ryzyka w momencie badania przesiewowego

      • Mają BMI ≥85 percentyla dla swojego wieku i płci na podstawie wykresów wzrostu CDC, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
      • Chorować na anemię sierpowatą
      • Mają wrodzoną lub nabytą chorobę serca
      • Mają zaburzenia neurorozwojowe, na przykład porażenie mózgowe
      • Mają medyczne uzależnienie technologiczne, na przykład tracheostomię, gastrostomię lub wentylację dodatnim ciśnieniem (niezwiązane z COVID-19)
      • Masz astmę lub reaktywne drogi oddechowe lub inną przewlekłą chorobę układu oddechowego, która wymaga codziennego leczenia w celu kontroli
      • Masz cukrzycę typu 1 lub typu 2
      • Mają przewlekłą chorobę nerek
      • cierpią na chorobę immunosupresyjną lub
      • Obecnie otrzymują leczenie immunosupresyjne.

Tylko dla uczestników wysokiego ryzyka, ramię 14:

  • Mają ≥12 lat i spełniają co najmniej jeden z poniższych czynników ryzyka w momencie badania przesiewowego Mają ≥65 lat
  • Czy osoby dorosłe (w wieku ≥18 lat) mają BMI >25 kg/m2 lub osoby w wieku 12-17 lat mają BMI ≥85 percentyla dla ich wieku i płci na podstawie wykresów wzrostu CDC
  • Mają przewlekłą chorobę nerek
  • Masz cukrzycę typu 1 lub typu 2
  • Masz chorobę immunosupresyjną
  • Obecnie otrzymują leczenie immunosupresyjne
  • Mają choroby układu krążenia (w tym wrodzoną wadę serca) lub nadciśnienie
  • Mają przewlekłe choroby płuc (na przykład przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, astmę [umiarkowaną do ciężkiej], śródmiąższową chorobę płuc, mukowiscydozę i nadciśnienie płucne)
  • Chorować na anemię sierpowatą
  • Mają zaburzenia neurorozwojowe (na przykład porażenie mózgowe) lub inne schorzenia, które powodują złożoność medyczną (na przykład zespoły genetyczne lub metaboliczne oraz poważne wady wrodzone)
  • są uzależnione od technologii medycznej (np. tracheostomia, gastrostomia lub wentylacja dodatnim ciśnieniem [niezwiązane z COVID-19]
  • Obecnie nie są hospitalizowani
  • Masz jeden lub więcej łagodnych lub umiarkowanych objawów COVID-19: Gorączka, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, objawy żołądkowo-jelitowe lub duszność wysiłkowa, przekrwienie błony śluzowej nosa lub katar, nowa utrata węchu, dreszcze
  • Należy pobrać próbkę do badania potwierdzającego infekcję wirusową nie wcześniej niż 3 dni przed rozpoczęciem wlewu leku
  • Czy mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, którzy zgadzają się na wymagania dotyczące antykoncepcji
  • Zrozumieć i zgodzić się na przestrzeganie zaplanowanych procedur badania
  • Zgoda na pobranie wymazów z nosogardzieli i krwi żylnej
  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża podpisaną świadomą zgodę i/lub zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko dla uczestników niskiego ryzyka: BMI ≥35
  • Nasycenie tlenem (SpO2) mniejsze lub równe (≤) 93 procent (%) w powietrzu pokojowym na poziomie morza lub stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO2 w milimetrach słupa rtęci) do frakcji tlenu wdychanego (FiO2) <300, układ oddechowy tętno ≥30 na minutę, tętno ≥125 na minutę
  • Wymagaj wentylacji mechanicznej lub przewidywanej zbliżającej się potrzeby wentylacji mechanicznej
  • Znane alergie na którykolwiek ze składników użytych do sformułowania interwencji
  • Mieć niestabilność hemodynamiczną wymagającą użycia presyjnych w ciągu 24 godzin od randomizacji
  • Podejrzenie lub potwierdzone poważne, aktywne zakażenie bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub inne (poza COVID-19), które w opinii badacza może stanowić ryzyko przy podejmowaniu interwencji
  • Mieć jakąkolwiek chorobę współistniejącą wymagającą operacji w ciągu <7 dni lub uważaną za zagrażającą życiu w ciągu 29 dni
  • Mają jakąkolwiek poważną współistniejącą chorobę ogólnoustrojową, stan lub zaburzenie, które w opinii badacza powinny wykluczać udział w tym badaniu
  • Mieć dodatni wynik testu na obecność koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) w wywiadzie przed testem kwalifikującym do tego badania
  • Otrzymali eksperymentalną interwencję w profilaktyce SARS-CoV-2 w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
  • Otrzymali leczenie przeciwciałem monoklonalnym swoistym dla SARS-CoV-2
  • Mieć historię rekonwalescencji w leczeniu osoczem COVID-19
  • Tylko dla grup niskiego ryzyka: otrzymali szczepionkę SARS-CoV-2 lub uczestniczyli w poprzednim badaniu szczepionki SARS-CoV-2 i obecnie nie mają informacji o przydziale do leczenia
  • Brali udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym obejmującym interwencję badawczą. Jeżeli poprzednia interwencja badawcza miała długi okres półtrwania, powinien był upłynąć 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Są jednocześnie zapisani do innego rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Czy personel ośrodka badawczego jest bezpośrednio powiązany z tym badaniem
  • Mieć masę ciała <40 kilogramów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (Pbo)

Leczenie 1: Pbo podane dożylnie (IV).

Leczenie 8: Pbo Dla 700 mg Bamlanivimabu (BAM) + 500 mg VIR-7831 (poprawka (C-e)) podane IV.

Leczenie 11: Pbo Dla 175 mg bebtelowimabu (BEB) i 700 mg BAM + 1400 mg etesevimabu (ETE) + 175 mg BEB (uczestnicy niskiego ryzyka) podane IV.

Połączone Placebo (Dodatek 4, IV) podane IV.

Połączone placebo (dodatek 4, SC) podawane SC.
Lek: Placebo
Administrowany IV.
Eksperymentalny: BAM + ETE

Leczenie 2: 175 mg BAM + 350 mg ETE podane IV.

Leczenie 3: 700 mg BAM + 1400 mg ETE podane IV.

Leczenie 4: 2800 mg BAM + 2800 mg ETE podane IV.

Leczenie 6: 350 mg BAM + 700 mg ETE podane IV.

Dawkowanie niezamierzone: 700 mg BAM + 700 mg ETE podane IV.

700 mg BAM + 1400 mg ETE 30-min (Dodatek (2)) podane IV.

700 mg BAM + 1400 mg ETE 15-min (Dodatek (2)) podane IV.
Lek: Bamlaniwimab
Administrowany IV.
Inne nazwy:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Lek: Etesevimab
Administrowany IV.
Inne nazwy:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
Eksperymentalny: BAM

Leczenie 5: 700 mg BAM podane IV.

700 mg BAM 15-min (Dodatek (2)) podane IV.
Lek: Bamlaniwimab
Administrowany IV.
Inne nazwy:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Eksperymentalny: BAM + VIR-7831
Traktowanie 7: 700 mg BAM + 500 mg VIR-7831 (poprawka (C-e)) podane IV.
Lek: Bamlaniwimab
Administrowany IV.
Inne nazwy:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Lek: VIR-7831
Administrowany IV.
Inne nazwy:
  • GSK4182136
Eksperymentalny: BEB

Leczenie 9: 175 mg BEB (poprawka (f), uczestnicy niskiego ryzyka) podane IV.

Leczenie 12: 175 mg BEB (poprawka (f), uczestnicy wysokiego ryzyka) podane IV.

70 mg BEB 140 mg/min (dodatek 4, IV) podane IV.

175 mg BEB 140 mg/min (dodatek 4, IV) podane IV.

175 mg BEB 350 mg/min (dodatek 4, IV) podane IV.

1750 mg BEB 350 mg/min (dodatek 4, IV) podane IV.

280 mg BEB (dodatek 4, SC) podawane SC.

560 mg BEB (dodatek 4, SC) podane SC.
Lek: Bebtelowimab
Administrowany IV.
Inne nazwy:
  • LY-CoV1404, LY3853113
Eksperymentalny: BAM+ ETE + BEB

Leczenie 10: 700 mg BAM +1400 mg ETE +175 mg BEB (poprawka (f), uczestnicy niskiego ryzyka) podane IV.

Leczenie 13: 700 mg BAM +1400 mg ETE +175 mg BEB (poprawka (f), uczestnicy wysokiego ryzyka) podane IV.

Leczenie 14: 700 mg BAM + 1400 mg ETE + 175 mg BEB (poprawka (g), wysokie ryzyko, zaktualizowane kryteria Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC)) podane IV.

175/700/1400 mg BAM + ETE + BEB 350 mg/min (dodatek 4, IV) podane IV.
Lek: Bamlaniwimab
Administrowany IV.
Inne nazwy:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Lek: Etesevimab
Administrowany IV.
Inne nazwy:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
Lek: Bebtelowimab
Administrowany IV.
Inne nazwy:
  • LY-CoV1404, LY3853113

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie 1-6 i ramiona niezamierzonego dawkowania: odsetek uczestników z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-CoV-2) miano wirusa większe niż 5,27
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek uczestników z wiremią SARS-CoV-2 większą niż 5,27 w dniu 7. Brakujące dane szacuje się za pomocą imputacji sekwencji istotności (RSI). RSI definiuje się w następujący sposób: jeśli brakuje miana wirusa SARS-CoV-2 w dniu 7, dzień 7 zostanie przypisany na podstawie danych z pierwszego dostępnego dnia 5, dnia 3, dnia 11 lub dnia 1.
Dzień 7
Leczenie 7-8, Poprawki (C-e): Odsetek uczestników z wiremią SARS-CoV-2 powyżej 5,27
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek uczestników z wiremią SARS-CoV-2 większą niż 5,27 w dniu 7. Brakujące dane szacuje się za pomocą przeniesionej dalej ostatniej obserwacji (LOCF).
Dzień 7
Leczenie 9-11 Poprawka (f), Uczestnicy niskiego ryzyka: odsetek uczestników z wiremią SARS-CoV-2 powyżej 5,27
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek uczestników z wiremią SARS-CoV-2 większą niż 5,27 w dniu 7. Brakujące dane szacuje się za pomocą przeniesionej dalej ostatniej obserwacji (LOCF).
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie 12-13, poprawka (f) Uczestnicy wysokiego ryzyka: odsetek uczestników z wiremią SARS-CoV-2 powyżej 5,27
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek uczestników z wiremią SARS-CoV-2 większą niż 5,27 w dniu 7. Brakujące dane szacuje się za pomocą przeniesionej dalej ostatniej obserwacji (LOCF).
Dzień 7
Leczenie 14, Poprawka (f) Uczestnicy wysokiego ryzyka Zaktualizowane kryteria CDC: Odsetek uczestników z wiremią SARS-CoV-2 powyżej 5,27
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek uczestników z wiremią SARS-CoV-2 większą niż 5,27 w dniu 7. Brakujące dane szacuje się za pomocą przeniesionej dalej ostatniej obserwacji (LOCF).
Dzień 7
Dodatek (2): Odsetek uczestników z wiremią SARS-CoV-2 powyżej 5,27
Ramy czasowe: Dzień 7
Brakujące dane są szacowane za pomocą imputacji sekwencji relewancji (RSI). RSI definiuje się w następujący sposób: jeśli brakuje miana wirusa SARS-CoV-2 w dniu 7, dzień 7 zostanie przypisany na podstawie danych z pierwszego dostępnego dnia 5, dnia 3, dnia 11 lub dnia 1.
Dzień 7
Dodatek (4), Ramię A – Dożylnie: Odsetek uczestników z wiremią SARS-CoV-2 powyżej 5,27
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek uczestników z wiremią SARS-CoV-2 większą niż 5,27 w dniu 7. Brakujące dane szacuje się za pomocą przeniesionej dalej ostatniej obserwacji (LOCF).
Dzień 7
Dodatek (4) Ramię B – Podanie podskórne: Odsetek uczestników z wiremią SARS-CoV-2 powyżej 5,27
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek uczestników z wiremią SARS-CoV-2 większą niż 5,27 w dniu 7. Brakujące dane szacuje się za pomocą przeniesionej dalej ostatniej obserwacji (LOCF).
Dzień 7
Leczenie 1-6 i niezamierzone grupy dawkowania: odsetek uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny związanej z COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny związanej z COVID-19
Linia bazowa do dnia 29
Leczenie 7-8, Poprawka (C-E): Odsetek uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny związanej z COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny związanej z COVID-19
Linia bazowa do dnia 29
Leczenie 9-11 Poprawka (f), Uczestnicy niskiego ryzyka: odsetek uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny związanej z COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny związanej z COVID-19
Linia bazowa do dnia 29
Leczenie 12-13 Poprawka (f), Uczestnicy wysokiego ryzyka: odsetek uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny związanej z COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny związanej z COVID-19
Linia bazowa do dnia 29
Leczenie 14 Poprawka (f) Uczestnicy wysokiego ryzyka, zaktualizowane kryteria CDC: Odsetek uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny związanej z COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny związanej z COVID-19
Linia bazowa do dnia 29
Leczenie 1-6 i niezamierzone grupy dawkowania: zmiana od wartości początkowej do dnia 7 w obciążeniu wirusem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów (LSM) w stosunku do wartości wyjściowej obliczono przy użyciu powtarzalnych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), które obejmowały przekształconą wartość bazową logarytmiczną o podstawie 10 jako współzmienną, leczenie, dzień, interakcję leczenie po dniu jako efekty stałe. Obciążenie wirusem jest zgłaszane jako wirus znormalizowany i jest bez jednostek.
Linia bazowa, dzień 7
Poprawki do leczenia 7-8 (C-e): zmiana od wartości początkowej do dnia 7 w obciążeniu wirusem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Zmianę LSM w stosunku do linii podstawowej obliczono przy użyciu MMRM, która obejmowała linię bazową przekształconą o podstawie logarytmicznej 10 jako współzmienną, leczenie, dzień, interakcję leczenie w ciągu dnia jako efekty stałe. Obciążenie wirusem jest zgłaszane jako wirus znormalizowany i jest bez jednostek.
Linia bazowa, dzień 7
Leczenie 9-11 Poprawka (f), Uczestnicy niskiego ryzyka: zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Zmianę LSM w stosunku do linii podstawowej obliczono przy użyciu MMRM, która obejmowała linię bazową przekształconą o podstawie logarytmicznej 10 jako współzmienną, leczenie, dzień, interakcję leczenie w ciągu dnia jako efekty stałe. Obciążenie wirusem jest zgłaszane jako wirus znormalizowany i jest bez jednostek.
Linia bazowa, dzień 7
Leczenie 12-13 Poprawka (f), uczestnicy wysokiego ryzyka: zmiana od wartości początkowej do dnia 7 w mianie wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę zarejestrowaną w dniu lub przed datą pierwszego wstrzyknięcia badanego leku. Obciążenie wirusem jest zgłaszane jako wirus znormalizowany i jest bez jednostek.
Linia bazowa, dzień 7
Leczenie 14, poprawka (f) Uczestnicy wysokiego ryzyka Zaktualizowane kryteria CDC: zmiana od wartości początkowej do dnia 7 w mianie wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę zarejestrowaną w dniu lub przed datą pierwszego wstrzyknięcia badanego leku. Obciążenie wirusem jest zgłaszane jako wirus znormalizowany i jest bez jednostek.
Linia bazowa, dzień 7
Dodatek 4, IV: Zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę zarejestrowaną w dniu lub przed datą pierwszego wstrzyknięcia badanego leku. Obciążenie wirusem jest zgłaszane jako wirus znormalizowany i jest bez jednostek.
Linia bazowa, dzień 7
Dodatek 4, SC: Zmiana od wartości początkowej do dnia 7 w obciążeniu wirusowym SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę zarejestrowaną w dniu lub przed datą pierwszego wstrzyknięcia badanego leku. Obciążenie wirusem jest zgłaszane jako wirus znormalizowany i jest bez jednostek.
Linia bazowa, dzień 7
Dodatek (2): Zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę zarejestrowaną w dniu lub przed datą pierwszego wstrzyknięcia badanego leku. Obciążenie wirusem jest zgłaszane jako wirus znormalizowany i jest bez jednostek.
Linia bazowa, dzień 7
Leczenie 1-6 i niezamierzone grupy dawkowania: odsetek uczestników wykazujących ustąpienie objawów
Ramy czasowe: Dzień 7
Objawy związane z COVID-19 oceniano za pomocą kwestionariusza zawierającego następujące objawy: kaszel, duszność, uczucie gorączki, zmęczenie, bóle ciała, ból gardła, dreszcze, ból głowy, utrata apetytu oraz utrata smaku i zapachu . Każdy objaw (z wyłączeniem utraty smaku i węchu) był codziennie oceniany przez uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin z następującą oceną i wynikiem: Brak lub brak (0), Łagodny (1), Umiarkowany (2) i Ciężki (3) . Utratę smaku i węchu oceniano jako Tak (T) lub Nie (N). Ustąpienie objawów (tak/nie) definiuje się jako wszystkie objawy (z wyłączeniem utraty apetytu, smaku i węchu) w kwestionariuszu objawów ocenione jako nieobecne (0 punktów). Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu imputacji bez odpowiedzi.
Dzień 7
Leczenie 7-8 Poprawki (C-e): Odsetek uczestników wykazujących ustąpienie objawów
Ramy czasowe: Dzień 7
Objawy związane z COVID-19 oceniano za pomocą kwestionariusza zawierającego następujące objawy: kaszel, duszność, uczucie gorączki, zmęczenie, bóle ciała, ból gardła, dreszcze, ból głowy, utrata apetytu oraz utrata smaku i zapachu . Każdy objaw (z wyłączeniem utraty smaku i węchu) był codziennie oceniany przez uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin z następującą oceną i wynikiem: Brak lub brak (0), Łagodny (1), Umiarkowany (2) i Ciężki (3) . Utratę smaku i węchu oceniano jako Tak (T) lub Nie (N). Ustąpienie objawów (tak/nie) definiuje się jako wszystkie objawy (z wyłączeniem utraty apetytu, smaku i węchu) w kwestionariuszu objawów ocenione jako nieobecne (0 punktów). Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu imputacji bez odpowiedzi.
Dzień 7
Leczenie 9-11 Poprawka (f), Uczestnicy niskiego ryzyka: odsetek uczestników wykazujących ustąpienie objawów
Ramy czasowe: Dzień 7
Objawy związane z COVID-19 oceniano za pomocą kwestionariusza zawierającego następujące objawy: kaszel, duszność, uczucie gorączki, zmęczenie, bóle ciała, ból gardła, dreszcze, ból głowy, utrata apetytu oraz utrata smaku i zapachu . Każdy objaw (z wyłączeniem utraty smaku i węchu) był codziennie oceniany przez uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin z następującą oceną i wynikiem: Brak lub brak (0), Łagodny (1), Umiarkowany (2) i Ciężki (3) . Utratę smaku i węchu oceniano jako Tak (T) lub Nie (N). Ustąpienie objawów (tak/nie) definiuje się jako wynik 0 dla duszności, uczucia gorączki, bólu ciała, bólu gardła, dreszczy i bólu głowy oraz wynik 0 lub 1 dla kaszlu i zmęczenia w kwestionariuszu dotyczącym objawów . Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu imputacji bez odpowiedzi.
Dzień 7
Leczenie 12-13 Poprawka (f), Uczestnicy wysokiego ryzyka: odsetek uczestników wykazujących ustąpienie objawów
Ramy czasowe: Dzień 7
Objawy związane z COVID-19 oceniano za pomocą kwestionariusza zawierającego następujące objawy: kaszel, duszność, uczucie gorączki, zmęczenie, bóle ciała, ból gardła, dreszcze, ból głowy, utrata apetytu oraz utrata smaku i zapachu . Każdy objaw (z wyłączeniem utraty smaku i węchu) był codziennie oceniany przez uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin z następującą oceną i wynikiem: Brak lub brak (0), Łagodny (1), Umiarkowany (2) i Ciężki (3) . Utratę smaku i węchu oceniano jako Tak (T) lub Nie (N). Ustąpienie objawów (tak/nie) definiuje się jako wynik 0 dla duszności, uczucia gorączki, bólu ciała, bólu gardła, dreszczy i bólu głowy oraz wynik 0 lub 1 dla kaszlu i zmęczenia w kwestionariuszu dotyczącym objawów . Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu imputacji bez odpowiedzi.
Dzień 7
Leczenie 14, Poprawka (g) Uczestnicy wysokiego ryzyka Zaktualizowane kryteria CDC Poprawka (g): Odsetek uczestników wykazujących ustąpienie objawów
Ramy czasowe: Dzień 7
Objawy związane z COVID-19 oceniano za pomocą kwestionariusza zawierającego następujące objawy: kaszel, duszność, uczucie gorączki, zmęczenie, bóle ciała, ból gardła, dreszcze, ból głowy, utrata apetytu oraz utrata smaku i zapachu . Każdy objaw (z wyłączeniem utraty smaku i węchu) był codziennie oceniany przez uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin z następującą oceną i wynikiem: Brak lub brak (0), Łagodny (1), Umiarkowany (2) i Ciężki (3) . Utratę smaku i węchu oceniano jako Tak (T) lub Nie (N). Ustąpienie objawów (tak/nie) definiuje się jako wynik 0 dla duszności, uczucia gorączki, bólu ciała, bólu gardła, dreszczy i bólu głowy oraz wynik 0 lub 1 dla kaszlu i zmęczenia w kwestionariuszu dotyczącym objawów . Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu imputacji bez odpowiedzi.
Dzień 7
Leczenie 1-6 i niezamierzone grupy dawkowania: odsetek uczestników wykazujących poprawę objawów
Ramy czasowe: Dzień 7
Objawy związane z COVID-19 oceniano za pomocą kwestionariusza zawierającego następujące objawy: kaszel, duszność, uczucie gorączki, zmęczenie, bóle ciała, ból gardła, dreszcze, ból głowy, utrata apetytu oraz utrata smaku i zapachu . Każdy objaw (z wyłączeniem utraty smaku i węchu) był codziennie oceniany przez uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin z następującą oceną i wynikiem: Brak lub brak (0), Łagodny (1), Umiarkowany (2) i Ciężki (3) . Utratę smaku i węchu oceniano jako Tak (T) lub Nie (N). Poprawa objawów (tak/nie) jest zdefiniowana, gdy pacjent doświadcza objawów w kwestionariuszu objawów (z wyłączeniem utraty apetytu, smaku i węchu), ocenionych jako umiarkowane lub ciężkie (2 lub 3 punkty) na początku badania, a następnie ocenianych jako łagodne lub nieobecne (wynik 1 lub 0), ORAZ objawy w kwestionariuszu objawów ocenione jako łagodne lub nieobecne na początku badania są następnie oceniane jako nieobecne.
Dzień 7
Leczenie 7-8 Poprawki (C-E): Odsetek uczestników wykazujących poprawę objawów
Ramy czasowe: Dzień 7
Objawy związane z COVID-19 oceniano za pomocą kwestionariusza zawierającego następujące objawy: kaszel, duszność, uczucie gorączki, zmęczenie, bóle ciała, ból gardła, dreszcze, ból głowy, utrata apetytu oraz utrata smaku i zapachu . Każdy objaw (z wyłączeniem utraty smaku i węchu) był codziennie oceniany przez uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin z następującą oceną i wynikiem: Brak lub brak (0), Łagodny (1), Umiarkowany (2) i Ciężki (3) . Utratę smaku i węchu oceniano jako Tak (T) lub Nie (N). Poprawa objawów (tak/nie) jest zdefiniowana, gdy pacjent doświadcza objawów w kwestionariuszu objawów (z wyłączeniem utraty apetytu, smaku i węchu), ocenionych jako umiarkowane lub ciężkie (2 lub 3 punkty) na początku badania, a następnie ocenianych jako łagodne lub nieobecne (wynik 1 lub 0), ORAZ objawy w kwestionariuszu objawów ocenione jako łagodne lub nieobecne na początku badania są następnie oceniane jako nieobecne.
Dzień 7
Leczenie 9-11 Poprawka (f), Uczestnicy niskiego ryzyka: odsetek uczestników wykazujących poprawę objawów
Ramy czasowe: Dzień 7
Objawy związane z COVID-19 oceniano za pomocą kwestionariusza zawierającego następujące objawy: kaszel, duszność, uczucie gorączki, zmęczenie, bóle ciała, ból gardła, dreszcze, ból głowy, utrata apetytu oraz utrata smaku i zapachu . Każdy objaw (z wyłączeniem utraty smaku i węchu) był codziennie oceniany przez uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin z następującą oceną i wynikiem: Brak lub brak (0), Łagodny (1), Umiarkowany (2) i Ciężki (3) . Utratę smaku i węchu oceniano jako Tak (T) lub Nie (N). Poprawa objawów (tak/nie) jest zdefiniowana, gdy pacjent doświadcza objawów w kwestionariuszu objawów (z wyłączeniem utraty apetytu, smaku i węchu), ocenionych jako umiarkowane lub ciężkie (2 lub 3 punkty) na początku badania, a następnie ocenianych jako łagodne lub nieobecne (wynik 1 lub 0), ORAZ objawy w kwestionariuszu objawów ocenione jako łagodne lub nieobecne na początku badania są następnie oceniane jako nieobecne.
Dzień 7
Leczenie 12-13 Poprawka (f), Uczestnicy wysokiego ryzyka: odsetek uczestników wykazujących poprawę objawów
Ramy czasowe: Dzień 7
Objawy związane z COVID-19 oceniano za pomocą kwestionariusza zawierającego następujące objawy: kaszel, duszność, uczucie gorączki, zmęczenie, bóle ciała, ból gardła, dreszcze, ból głowy, utrata apetytu oraz utrata smaku i zapachu . Każdy objaw (z wyłączeniem utraty smaku i węchu) był codziennie oceniany przez uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin z następującą oceną i wynikiem: Brak lub brak (0), Łagodny (1), Umiarkowany (2) i Ciężki (3) . Utratę smaku i węchu oceniano jako Tak (T) lub Nie (N). Poprawa objawów (tak/nie) jest zdefiniowana, gdy pacjent doświadcza objawów w kwestionariuszu objawów (z wyłączeniem utraty apetytu, smaku i węchu), ocenionych jako umiarkowane lub ciężkie (2 lub 3 punkty) na początku badania, a następnie ocenianych jako łagodne lub nieobecne (wynik 1 lub 0), ORAZ objawy w kwestionariuszu objawów ocenione jako łagodne lub nieobecne na początku badania są następnie oceniane jako nieobecne.
Dzień 7
Leczenie 14 Poprawka (g): Procent uczestników wykazujących poprawę objawów
Ramy czasowe: Dzień 7
Objawy związane z COVID-19 oceniano za pomocą kwestionariusza zawierającego następujące objawy: kaszel, duszność, uczucie gorączki, zmęczenie, bóle ciała, ból gardła, dreszcze, ból głowy, utrata apetytu oraz utrata smaku i zapachu . Każdy objaw (z wyłączeniem utraty smaku i węchu) był codziennie oceniany przez uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin z następującą oceną i wynikiem: Brak lub brak (0), Łagodny (1), Umiarkowany (2) i Ciężki (3) . Utratę smaku i węchu oceniano jako Tak (T) lub Nie (N). Poprawa objawów (tak/nie) jest zdefiniowana, gdy pacjent doświadcza objawów w kwestionariuszu objawów (z wyłączeniem utraty apetytu, smaku i węchu), ocenionych jako umiarkowane lub ciężkie (2 lub 3 punkty) na początku badania, a następnie ocenianych jako łagodne lub nieobecne (wynik 1 lub 0), ORAZ objawy w kwestionariuszu objawów ocenione jako łagodne lub nieobecne na początku badania są następnie oceniane jako nieobecne.
Dzień 7
Leczenie 1-6 i ramiona niezamierzonego dawkowania: odsetek uczestników, u których wystąpiła hospitalizacja związana z COVID-19, wizyta na pogotowiu związana z COVID-19 lub zgon z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji w związku z COVID-19, wizyty na pogotowiu w związku z COVID-19 lub śmierci z dowolnej przyczyny
Linia bazowa do dnia 29
Leczenie 7-8 Poprawki (C-E): Odsetek uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji w związku z COVID-19, wizyty na pogotowiu w związku z COVID-19 lub śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji w związku z COVID-19, wizyty na pogotowiu w związku z COVID-19 lub śmierci z dowolnej przyczyny
Linia bazowa do dnia 29
Leczenie 9-11 Poprawka (f), Uczestnicy niskiego ryzyka: odsetek uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji związanej z COVID-19, wizyty na izbie przyjęć związanej z COVID-19 lub śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji w związku z COVID-19, wizyty na pogotowiu w związku z COVID-19 lub śmierci z dowolnej przyczyny
Linia bazowa do dnia 29
Leczenie 12-13 Poprawka (f), Uczestnicy wysokiego ryzyka: odsetek uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji związanej z COVID-19, wizyty na izbie przyjęć związanej z COVID-19 lub śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji w związku z COVID-19, wizyty na pogotowiu w związku z COVID-19 lub śmierci z dowolnej przyczyny
Linia bazowa do dnia 29
Leczenie 14 Poprawka (g): Odsetek uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji związanej z COVID-19, wizyty na izbie przyjęć związanej z COVID-19 lub śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji w związku z COVID-19, wizyty na pogotowiu w związku z COVID-19 lub śmierci z dowolnej przyczyny
Linia bazowa do dnia 29
Farmakokinetyka (PK): średnie stężenie bamlaniwimabu
Ramy czasowe: Dzień 29
PK: Średnie stężenie Bamlanivimabu
Dzień 29
Farmakokinetyka (PK): średnie stężenie etesevimabu
Ramy czasowe: Dzień 29
Farmakokinetyka (PK): średnie stężenie etesevimabu
Dzień 29
Farmakokinetyka (PK): średnie stężenie bebtelowimabu
Ramy czasowe: Dzień 29
Farmakokinetyka (PK): średnie stężenie bebtelowimabu
Dzień 29
Farmakokinetyka (PK): średnie stężenie VIR-7831
Ramy czasowe: Dzień 29
PK: średnie stężenie VIR-7831
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Vir Biotechnology, Inc.
AbCellera Biologics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18160
  • J2X-MC-PYAH (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj