경증에서 중등도의 COVID-19 질병이 있는 참가자의 면역 체계 단백질에 대한 연구 (BLAZE-4)
2022년 6월 7일 업데이트: Eli Lilly and Company
경증에서 중등도 COVID-19 질병(BLAZE-4)을 가진 참가자의 단일 클론 항체를 사용한 단일 및 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 연구
이 연구의 목적은 단일 클론 항체가 단독으로 또는 조합하여 COVID-19를 유발하는 바이러스에 대해 얼마나 잘 작동하는지 측정하는 것입니다.
연구 약물은 COVID-19의 초기 증상이 있는 참가자에게 제공됩니다.
코 뒤에서 샘플을 채취하여 연구 기간 동안 다양한 시간에 체내에 바이러스가 얼마나 있는지 확인합니다.
참여는 약 12주 또는 24주 동안 지속될 수 있으며 적어도 1회 연구 현장 방문을 포함하며 나머지 평가는 집, 지역 클리닉 또는 전화로 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1755
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국, 85210
- The Institute for Liver Health
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Perseverance Research Center
-
Sun City West, Arizona, 미국, 85375
- CRI of Arizona, LLC
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine PC
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- The Institute for Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Applied Rsch Ctr - Arkansas Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92806
- Smart Cures Clin Research
-
Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research
-
Covina, California, 미국, 91723
- VCT-Covina
-
Escondido, California, 미국, 92025
- Neighborhood Healthcare
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- Chemidox Clinical Trials
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- ARK Clinical Research
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Clinical Trials LLC
-
Los Angeles, California, 미국, 90048-5615
- Cedars Sinai Medical Center
-
Modesto, California, 미국, 95350
- Central Valley Research, LLC
-
Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Wolverine Clinical Trials, Llc
-
Santa Rosa, California, 미국, 95405
- St. Joe Heritage HC-Santa Rosa
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Hospital
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Mazur, Statner, Dutta, Nathan
-
Torrance, California, 미국, 90503
- South Bay Clinical Research Institute
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Infect Disease Doctors Med Grp
-
Westminster, California, 미국, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Future Innovative Treatments LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown Univ Sch of Med
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Synergy Healthcare LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- I R & Health Center, Inc.
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Encore Medical Research
-
Hollywood, Florida, 미국, 33023
- Elixia CRC
-
Lakeland, Florida, 미국, 33804
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Hope Clinical Trials, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Miami
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Panax Clinical Research
-
Sunrise, Florida, 미국, 33325
- Testing Matters Lab
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Advent Health Tampa
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Triple O Research Inst
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, 미국, 30519
- Gwinnett Research Inst
-
College Park, Georgia, 미국, 30349
- Paramount Rch Sol - College Pk
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- IACT Health - VHC
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- Central Georgia Infectious Disease
-
Union City, Georgia, 미국, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, 미국, 46311
- Franciscan Health Hammond
-
Evansville, Indiana, 미국, 47715
- Qualmedica Research Evansville
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St.Vincent - Indy
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research,LLC
-
Moss Bluff, Louisiana, 미국, 70611
- Imperial Health Urgent Care Center - Moss Bluff
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70125
- Nola Research Works, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- U of MA Mem Med Ctr
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Revive Research Institute
-
Sterling Heights, Michigan, 미국, 48312
- Revival Research Institute
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, 미국, 39069
- Sky Clinical Prime and Health Wellness Clinic
-
Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- Sky Clin Resch - Quinn HC
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, 미국, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- SVG Clinical
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10456
- Prime Global Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28226
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
-
Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Monroe Biomed Research
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Carteret Medical Group
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Hometown UC and Rch- Cincy
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research Inc
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Urgent Care Specialists, LLC
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
Dayton, Ohio, 미국, 45424
- Urgent Care Specialists, LLC
-
Dayton, Ohio, 미국, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Ascension St. John Tulsa OK
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 18901
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Hosp for Neurosci
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- VITALINK - Anderson
-
Clinton, South Carolina, 미국, 29325
- Carolina Medical Research - Clinton
-
Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- VitaLink - Gaffney
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Carolina Medical Research - Greenville
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- VITALINK - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- VITALINK - Spartanburg
-
Union, South Carolina, 미국, 29379
- VITALINK - Union
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- Univ Diab & Endo Consult
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- New Phase Research and Development
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Gadolin Research, LLC
-
Conroe, Texas, 미국, 77304
- Conroe Willis Medical Research
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78413
- Crossroads Clinical Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- B S & W Med Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor - Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- North Texas Clinical Trials, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Ins
-
Houston, Texas, 미국, 77057
- Next Level Urgent Care
-
Houston, Texas, 미국, 77065
- Accurate Clinical Management, LLC.
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- 1960 Family Practice, PA
-
Irving, Texas, 미국, 75061
- B S & W Med Center
-
Katy, Texas, 미국, 77494
- Zion Urgent Care Clinic
-
McAllen, Texas, 미국, 78501
- BioPharma Family Practice Center McAllen
-
McAllen, Texas, 미국, 78501
- Brcr Medical Center, Inc
-
North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
- North Hills Medical Research
-
Pasadena, Texas, 미국, 77505
- Bay Area Infectious Diseases Associates
-
Red Oak, Texas, 미국, 75154
- Epic Medical Research
-
Round Rock, Texas, 미국, 78665
- Baylor - Round Rock
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
-
Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Splendora, Texas, 미국, 77372
- APD Clinical Research
-
Victoria, Texas, 미국, 77901
- Crossroads Clin Rch-Victoria
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- CLS Research Ctr, PLLC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, 미국, 22003
- CARE ID
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Evergreen Health Research
-
-
-
-
-
Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Hospital San Roque
-
-
AR
-
Ciudad de Buenos Aires, AR, 아르헨티나, C1039AAC
- Sanatorio Sagrado Corazón
-
Ciudad de Buenos Aires, AR, 아르헨티나, C1426AAM
- Clinica Zabala
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Munro, Buenos Aires, 아르헨티나
- Clínica Privada Independencia
-
San Nicolás, Buenos Aires, 아르헨티나, B2900DPA
- Go Centro Medico San Nicolas
-
Zárate, Buenos Aires, 아르헨티나, 2800
- Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
-
-
Cordoba
-
Rio Cuarto, Cordoba, 아르헨티나, X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
RN
-
Viedma, RN, 아르헨티나, 8500
- Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
-
-
Rio Negro
-
Villa Regina, Rio Negro, 아르헨티나, R8336
- Clinica Central S.A.
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
-
-
-
Bayamon, 푸에르토 리코, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
-
Dorado, 푸에르토 리코, 00646
- Dorado Medical Complex Inc
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 9-11세 저위험 참가자 암만 해당: 무작위 배정 시점에 18세 이상(≥)65세 미만(<)이며 바로 아래 글머리 기호에 정의된 위험 요소가 없습니다.
고위험 참여자 부문 12 및 13에만 해당:
-- 18세 이상이며 스크리닝 시 다음 위험 요소 중 하나 이상을 충족합니다.
- 만 65세 이상
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35
- 만성 신장 질환이 있다
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 경우
- 면역 억제 질환이 있습니다
- 현재 면역억제 치료를 받고 있거나
≥55세이며
- 심혈관 질환, 또는
- 고혈압, 또는
- 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 만성 호흡기 질환
고위험 참여자 부문 12 및 13에만 해당:
12-17세(포함)이며 스크리닝 시 다음 위험 요소 중 하나 이상을 충족합니다.
- CDC 성장 차트(https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm)를 기반으로 나이와 성별에 대한 BMI ≥85번째 백분위수를 가지고 있어야 합니다.
- 낫적혈구병이 있다
- 선천성 또는 후천성 심장병이 있는 경우
- 뇌성 마비와 같은 신경 발달 장애가 있는 경우
- 기관절개술, 위루술 또는 양압 환기(COVID-19와 관련 없음)와 같은 의료 관련 기술 의존성이 있는 경우
- 천식, 반응성 기도 또는 관리를 위해 매일 약물을 투여해야 하는 기타 만성 호흡기 질환이 있는 경우
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 경우
- 만성 신장 질환이 있다
- 면역 억제 질환이 있거나
- 현재 면역억제 치료를 받고 있다.
고위험 참가자의 경우 팔 14에만 해당:
- 12세 이상이고 스크리닝 시 다음 위험 요소 중 하나 이상을 충족합니다. 65세 이상
- 성인(≥18세)의 BMI >25kg/m2 또는 12-17세의 경우 CDC 성장 차트를 기준으로 연령 및 성별에 대한 BMI ≥85백분위수
- 만성 신장 질환이 있다
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 경우
- 면역 억제 질환이 있습니다
- 현재 면역억제제 치료를 받고 있다
- 심혈관 질환(선천성 심장병 포함) 또는 고혈압이 있는 경우
- 만성 폐질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 천식[중등도에서 중증], 간질성 폐질환, 낭포성 섬유증 및 폐고혈압)이 있는 경우
- 낫적혈구병이 있다
- 신경 발달 장애(예: 뇌성마비) 또는 의학적 복잡성을 부여하는 기타 상태(예: 유전 또는 대사 증후군 및 심각한 선천성 기형)가 있는 경우
- 의료 관련 기술 의존성이 있는 경우(예: 기관절개술, 위루술 또는 양압 환기[COVID-19와 관련 없음])
- 현재 입원하지 않은 상태
- 하나 이상의 경증 또는 중등도 COVID-19 증상이 있는 경우: 열, 기침, 인후염, 권태감, 두통, 근육통, 위장 증상 또는 운동 시 숨가쁨, 코막힘 또는 콧물, 새로운 후각 상실, 오한
- 약물 주입을 시작하기 3일 이전에 바이러스 감염을 확인하기 위해 검체를 채취해야 합니다.
- 피임 요구 사항에 동의하는 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 계획된 연구 절차 준수를 이해하고 동의합니다.
- 비인두 면봉 및 정맥혈 채취에 동의합니다.
- 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 서명된 정보에 입각한 동의 및/또는 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 저위험 참여자만 해당: BMI ≥35
- 해수면의 실내 공기에서 산소 포화도(SpO2)가 93퍼센트(%) 이하이거나 부분 흡입 산소(FiO2)에 대한 동맥 산소 분압(PaO2, 수은 밀리미터)의 비율이 300 미만, 호흡 분당 박동수 ≥30, 심박수 분당 ≥125
- 기계적 환기가 필요하거나 기계적 환기가 임박한 것으로 예상되는 경우
- 개입 공식화에 사용된 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있음
- 무작위 배정 후 24시간 이내에 압박기를 사용해야 하는 혈역학적 불안정성이 있음
- 조사관의 의견에 따라 개입 시 위험이 될 수 있다고 의심되거나 입증된 심각한 활성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외)
- 7일 이내에 수술이 필요하거나 29일 이내에 생명을 위협하는 것으로 간주되는 동반 질환이 있는 경우
- 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제해야 하는 심각한 수반되는 전신 질환, 상태 또는 장애가 있음
- 이 연구에 대한 자격이 있는 것으로 간주되기 전에 양성 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 테스트의 병력이 있습니다.
- 투약 전 30일 이내에 SARS-CoV-2 예방을 위한 연구 개입을 받았음
- SARS-CoV-2 특정 단클론 항체로 치료를 받았음
- 회복기 COVID-19 혈장 치료 이력이 있는 경우
- 저위험군의 경우: SARS-CoV-2 백신을 접종했거나 이전 SARS-CoV-2 백신 연구에 참여했으며 현재 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
- 지난 30일 이내에 연구 개입이 포함된 임상 연구에 참여했습니다. 이전 임상시험 개입의 반감기가 긴 경우 반감기 5일 또는 30일 중 더 긴 기간이 경과해야 합니다.
- 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시 등록
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 시험관 현장 직원이 이 연구와 직접 관련이 있습니까?
- 체중이 40kg 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약(Pbo)
치료 1: 정맥내 투여된 Pbo(IV). 치료 8: Pbo 700 mg 밤라니비맙(BAM) + 500 mg VIR-7831(개정 (C-e)) IV 투여. 치료 11: Pbo 175mg 베브텔로비맙(BEB) 및 700mg BAM +1400mg 에테세비맙(ETE) +175mg BEB(저위험 참가자) IV 투여. 합동 위약(부록 4, IV) IV 투여. 합동 위약(부록 4, SC) SC 투여. |
투여 IV.
|
|
실험적: 밤 + ETE
치료 2: 175 mg BAM + 350 mg ETE IV 투여. 치료 3: 700 mg BAM + 1400 mg ETE IV 투여. 치료 4: 2800mg BAM + 2800mg ETE IV 투여. 치료 6: 350mg BAM + 700mg ETE IV 투여. 비의도적 투약: 700 mg BAM +700 mg ETE IV 투여. 700mg BAM + 1400mg ETE 30분(부록 (2)) IV 투여. 700mg BAM + 1400mg ETE 15분(부록 (2)) IV 투여. |
투여 IV.
다른 이름들:
투여 IV.
다른 이름들:
|
|
실험적: 밤
치료 5: 700 mg BAM IV 투여. 700mg BAM 15분(부록 (2)) IV 투여. |
투여 IV.
다른 이름들:
|
|
실험적: 밤 + VIR-7831
처리 7: 700 mg BAM + 500 mg VIR-7831(개정 (C-e)) IV 투여.
|
투여 IV.
다른 이름들:
투여 IV.
다른 이름들:
|
|
실험적: BEB
치료 9: IV 투여된 175 mg BEB(개정 (f), 저위험 참여자). 치료 12: IV 투여된 175 mg BEB(개정 (f), 고위험 참가자). 70mg BEB 140mg/분(부록 4, IV) IV 투여. 175mg BEB 140mg/분(부록 4, IV) IV 투여. 175mg BEB 350mg/분(부록 4, IV) IV 투여. 1750mg BEB 350mg/분(부록 4, IV) IV 투여. 280 mg BEB(부록 4, SC) SC 투여. 560mg BEB(부록 4, SC) SC 투여. |
투여 IV.
다른 이름들:
|
|
실험적: 밤 + ETE + BEB
치료 10: 700mg BAM +1400mg ETE +175mg BEB(개정 (f), 저위험 참가자) IV 투여. 치료 13: 700mg BAM +1400mg ETE +175mg BEB(개정 (f), 고위험 참가자) IV 투여. 치료 14: 700 mg BAM + 1400 mg ETE + 175 mg BEB(개정 (g), 고위험, 업데이트된 질병 통제 예방 센터(CDC) 기준) 투여 IV. 175/700/1400mg BAM + ETE + BEB 350mg/분(부록 4, IV) 투여 IV. |
투여 IV.
다른 이름들:
투여 IV.
다른 이름들:
투여 IV.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 1-6 및 비의도적 투약군: 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 바이러스 부하가 5.27보다 큰 참가자의 비율
기간: 7일차
|
7일차에 SARS-CoV-2 바이러스 부하가 5.27 이상인 참가자의 비율. 누락된 데이터는 RSI(Relevance Sequence Imputation)를 사용하여 추정됩니다.
RSI는 다음과 같이 정의됩니다. 7일 SARS-CoV-2 바이러스 부하가 누락된 경우 7일은 5일, 3일, 11일 또는 1일에 사용할 수 있는 첫 번째 데이터를 사용하여 귀속됩니다.
|
7일차
|
|
치료 7-8, 수정안(C-e): SARS-CoV-2 바이러스 부하가 5.27보다 큰 참가자 비율
기간: 7일차
|
7일차에 SARS-CoV-2 바이러스 부하가 5.27보다 큰 참가자 비율. 누락된 데이터는 LOCF(Last Observation Carried Forward)를 사용하여 추정됩니다.
|
7일차
|
|
치료 9-11 수정안 (f), 저위험 참가자: SARS-CoV-2 바이러스 부하가 5.27보다 큰 참가자 비율
기간: 7일차
|
7일차에 SARS-CoV-2 바이러스 부하가 5.27보다 큰 참가자 비율. 누락된 데이터는 LOCF(Last Observation Carried Forward)를 사용하여 추정됩니다.
|
7일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 12 -13, 수정안 (f) 고위험 참가자: SARS-CoV-2 바이러스 부하가 5.27보다 큰 참가자 비율
기간: 7일차
|
7일차에 SARS-CoV-2 바이러스 부하가 5.27보다 큰 참가자 비율. 누락된 데이터는 LOCF(Last Observation Carried Forward)를 사용하여 추정됩니다.
|
7일차
|
|
치료 14, 수정안 (f) 고위험 참가자 업데이트된 CDC 기준: SARS-CoV-2 바이러스 부하가 5.27보다 큰 참가자 비율
기간: 7일차
|
7일차에 SARS-CoV-2 바이러스 부하가 5.27보다 큰 참가자 비율. 누락된 데이터는 LOCF(Last Observation Carried Forward)를 사용하여 추정됩니다.
|
7일차
|
|
부록 (2): SARS-CoV-2 바이러스 부하가 5.27보다 큰 참가자 비율
기간: 7일차
|
RSI(Relevance Sequence Imputation)를 사용하여 누락된 데이터를 추정합니다.
RSI는 다음과 같이 정의됩니다. 7일 SARS-CoV-2 바이러스 부하가 누락된 경우 7일은 5일, 3일, 11일 또는 1일에 사용할 수 있는 첫 번째 데이터를 사용하여 귀속됩니다.
|
7일차
|
|
부록 (4), A군 - 정맥 주사: SARS-CoV-2 바이러스 부하가 5.27보다 큰 참가자 비율
기간: 7일차
|
7일차에 SARS-CoV-2 바이러스 부하가 5.27보다 큰 참가자 비율. 누락된 데이터는 LOCF(Last Observation Carried Forward)를 사용하여 추정됩니다.
|
7일차
|
|
부록 (4) 팔 B - 피하: SARS-CoV-2 바이러스 부하가 5.27보다 큰 참가자의 비율
기간: 7일차
|
7일차에 SARS-CoV-2 바이러스 부하가 5.27보다 큰 참가자 비율. 누락된 데이터는 LOCF(Last Observation Carried Forward)를 사용하여 추정됩니다.
|
7일차
|
|
치료 1-6 및 비의도적 투약군: COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 29일까지
|
COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자의 비율
|
기준선부터 29일까지
|
|
치료 7-8, 수정안(C-E): COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 29일까지
|
COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자 비율
|
기준선부터 29일까지
|
|
치료 9-11 수정안 (f), 저위험 참여자: COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참여자의 비율
기간: 기준선부터 29일까지
|
COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자 비율
|
기준선부터 29일까지
|
|
치료 12 -13 수정안 (f), 고위험 참여자: COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참여자의 비율
기간: 기준선부터 29일까지
|
COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자 비율
|
기준선부터 29일까지
|
|
치료 14 수정안 (f) 고위험 참가자, 업데이트된 CDC 기준: COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자 비율
기간: 기준선부터 29일까지
|
COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자 비율
|
기준선부터 29일까지
|
|
치료 1-6 및 의도하지 않은 투약 부문: SARS-CoV-2 바이러스 부하에서 기준선에서 7일로 변경
기간: 기준선, 7일차
|
기준선으로부터의 최소 제곱 평균(LSM) 변화는 고정 효과로서 공변량, 치료, 일, 치료별 상호작용으로서 로그 베이스 10 변환된 기준선을 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
바이러스 부하는 정규화된 바이러스로 보고되며 단위가 없습니다.
|
기준선, 7일차
|
|
치료 7-8 수정안(C-e): SARS-CoV-2 바이러스 로드의 기준선에서 7일차로 변경
기간: 기준선, 7일차
|
베이스라인으로부터의 LSM 변화는 고정 효과로서 공변량, 치료, 일, 치료별 상호작용으로서 로그 베이스 10 변환된 베이스라인을 포함하는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
바이러스 부하는 정규화된 바이러스로 보고되며 단위가 없습니다.
|
기준선, 7일차
|
|
치료 9-11 수정안 (f), 저위험 참여자: SARS-CoV-2 바이러스 로드의 기준선에서 7일차로 변경
기간: 기준선, 7일차
|
베이스라인으로부터의 LSM 변화는 고정 효과로서 공변량, 치료, 일, 치료별 상호작용으로서 로그 베이스 10 변환된 베이스라인을 포함하는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
바이러스 부하는 정규화된 바이러스로 보고되며 단위가 없습니다.
|
기준선, 7일차
|
|
치료 12 -13 수정안 (f), 고위험 참가자: SARS-CoV-2 바이러스 로드의 기준선에서 7일차로 변경
기간: 기준선, 7일차
|
기준선은 최초 연구 약물 주사 날짜 또는 그 이전에 기록된 마지막 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
바이러스 부하는 정규화된 바이러스로 보고되며 단위가 없습니다.
|
기준선, 7일차
|
|
치료 14, 수정안 (f) 고위험 참가자 업데이트된 CDC 기준: SARS-CoV-2 바이러스 부하의 기준선에서 7일차로 변경
기간: 기준선, 7일차
|
기준선은 최초 연구 약물 주사 날짜 또는 그 이전에 기록된 마지막 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
바이러스 부하는 정규화된 바이러스로 보고되며 단위가 없습니다.
|
기준선, 7일차
|
|
부록 4, IV: SARS-CoV-2 바이러스 로드 기준선에서 7일차로 변경
기간: 기준선, 7일차
|
기준선은 최초 연구 약물 주사 날짜 또는 그 이전에 기록된 마지막 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
바이러스 부하는 정규화된 바이러스로 보고되며 단위가 없습니다.
|
기준선, 7일차
|
|
부록 4, SC: SARS-CoV-2 바이러스 부하의 기준선에서 7일차로 변경
기간: 기준선, 7일차
|
기준선은 최초 연구 약물 주사 날짜 또는 그 이전에 기록된 마지막 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
바이러스 부하는 정규화된 바이러스로 보고되며 단위가 없습니다.
|
기준선, 7일차
|
|
부록 (2): SARS-CoV-2 바이러스 로드의 기준선에서 7일차로 변경
기간: 기준선, 7일차
|
기준선은 최초 연구 약물 주사 날짜 또는 그 이전에 기록된 마지막 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
바이러스 부하는 정규화된 바이러스로 보고되며 단위가 없습니다.
|
기준선, 7일차
|
|
치료 1-6 및 비의도적 투약군: 증상 해결을 입증하는 참가자의 비율
기간: 7일차
|
COVID-19와 관련된 증상은 다음 증상을 포함하는 설문지를 사용하여 평가되었습니다: 기침, 숨가쁨, 발열, 피로, 몸살 및 통증, 인후염, 오한, 두통, 식욕 부진, 미각 및 후각 상실 .
각 증상(미각 및 후각 상실 제외)은 참가자가 지난 24시간 동안 경험한 대로 다음 등급 및 점수로 매일 점수를 매겼습니다: 없음 또는 없음(0), 약함(1), 보통(2) 및 심각(3) .
미각 및 후각 상실은 예(Y) 또는 아니오(N)로 점수화되었습니다.
증상 해소(예/아니오)는 증상 설문지에서 결석(0점)으로 기록된 모든 증상(식욕, 미각 및 후각 상실 제외)으로 정의됩니다.
누락된 데이터는 비응답자 전가를 사용하여 전가되었습니다.
|
7일차
|
|
치료 7-8 수정안(C-e): 증상 해결을 입증하는 참가자의 비율
기간: 7일차
|
COVID-19와 관련된 증상은 다음 증상을 포함하는 설문지를 사용하여 평가되었습니다: 기침, 숨가쁨, 발열, 피로, 몸살 및 통증, 인후염, 오한, 두통, 식욕 부진, 미각 및 후각 상실 .
각 증상(미각 및 후각 상실 제외)은 참가자가 지난 24시간 동안 경험한 대로 다음 등급 및 점수로 매일 점수를 매겼습니다: 없음 또는 없음(0), 약함(1), 보통(2) 및 심각(3) .
미각 및 후각 상실은 예(Y) 또는 아니오(N)로 점수화되었습니다.
증상 해소(예/아니오)는 증상 설문지에서 결석(0점)으로 기록된 모든 증상(식욕, 미각 및 후각 상실 제외)으로 정의됩니다.
누락된 데이터는 비응답자 전가를 사용하여 전가되었습니다.
|
7일차
|
|
치료 9-11 수정안 (f), 저위험 참여자: 증상 해결을 입증한 참여자의 비율
기간: 7일차
|
COVID-19와 관련된 증상은 다음 증상을 포함하는 설문지를 사용하여 평가되었습니다: 기침, 숨가쁨, 발열, 피로, 몸살 및 통증, 인후염, 오한, 두통, 식욕 부진, 미각 및 후각 상실 .
각 증상(미각 및 후각 상실 제외)은 참가자가 지난 24시간 동안 경험한 대로 다음 등급 및 점수로 매일 점수를 매겼습니다: 없음 또는 없음(0), 약함(1), 보통(2) 및 심각(3) .
미각 및 후각 상실은 예(Y) 또는 아니오(N)로 점수화되었습니다.
증상 해결(예/아니오)은 숨가쁨, 발열, 몸살 및 통증, 인후염, 오한 및 두통에 대해 0점으로 정의되고 증상 설문지에서 기침 및 피로에 대해 0 또는 1점으로 정의됩니다. .
누락된 데이터는 비응답자 전가를 사용하여 전가되었습니다.
|
7일차
|
|
치료 12 -13 수정안 (f), 고위험 참여자: 증상 해결을 입증하는 참여자의 비율
기간: 7일차
|
COVID-19와 관련된 증상은 다음 증상을 포함하는 설문지를 사용하여 평가되었습니다: 기침, 숨가쁨, 발열, 피로, 몸살 및 통증, 인후염, 오한, 두통, 식욕 부진, 미각 및 후각 상실 .
각 증상(미각 및 후각 상실 제외)은 참가자가 지난 24시간 동안 경험한 대로 다음 등급 및 점수로 매일 점수를 매겼습니다: 없음 또는 없음(0), 약함(1), 보통(2) 및 심각(3) .
미각 및 후각 상실은 예(Y) 또는 아니오(N)로 점수화되었습니다.
증상 해결(예/아니오)은 숨가쁨, 발열, 몸살 및 통증, 인후염, 오한 및 두통에 대해 0점으로 정의되고 증상 설문지에서 기침 및 피로에 대해 0 또는 1점으로 정의됩니다. .
누락된 데이터는 비응답자 전가를 사용하여 전가되었습니다.
|
7일차
|
|
치료 14, 수정안(g) 고위험 참가자 업데이트된 CDC 기준 수정안(g): 증상 해결을 입증하는 참가자 비율
기간: 7일차
|
COVID-19와 관련된 증상은 다음 증상을 포함하는 설문지를 사용하여 평가되었습니다: 기침, 숨가쁨, 발열, 피로, 몸살 및 통증, 인후염, 오한, 두통, 식욕 부진, 미각 및 후각 상실 .
각 증상(미각 및 후각 상실 제외)은 참가자가 지난 24시간 동안 경험한 대로 다음 등급 및 점수로 매일 점수를 매겼습니다: 없음 또는 없음(0), 약함(1), 보통(2) 및 심각(3) .
미각 및 후각 상실은 예(Y) 또는 아니오(N)로 점수화되었습니다.
증상 해결(예/아니오)은 숨가쁨, 발열, 몸살 및 통증, 인후염, 오한 및 두통에 대해 0점으로 정의되고 증상 설문지에서 기침 및 피로에 대해 0 또는 1점으로 정의됩니다. .
누락된 데이터는 비응답자 전가를 사용하여 전가되었습니다.
|
7일차
|
|
치료 1-6 및 의도하지 않은 투약군: 증상 개선을 보이는 참가자의 비율
기간: 7일차
|
COVID-19와 관련된 증상은 다음 증상을 포함하는 설문지를 사용하여 평가되었습니다: 기침, 숨가쁨, 발열, 피로, 몸살 및 통증, 인후염, 오한, 두통, 식욕 부진, 미각 및 후각 상실 .
각 증상(미각 및 후각 상실 제외)은 참가자가 지난 24시간 동안 경험한 대로 다음 등급 및 점수로 매일 점수를 매겼습니다: 없음 또는 없음(0), 약함(1), 보통(2) 및 심각(3) .
미각 및 후각 상실은 예(Y) 또는 아니오(N)로 점수화되었습니다.
증상 개선(예/아니오)은 증상 설문지(식욕, 미각 및 후각 상실 제외)에서 증상을 경험하는 환자가 기준선에서 중등도 또는 중증(점수 2 또는 3)으로 기록된 후 경증 또는 부재로 기록되는 것으로 정의됩니다. (점수 1 또는 0), 기준선에서 경증 또는 부재로 점수가 매겨진 증상 설문지의 증상은 이후 부재로 점수가 매겨집니다.
|
7일차
|
|
치료 7-8 수정안(C-E): 증상 개선을 보이는 참여자의 비율
기간: 7일차
|
COVID-19와 관련된 증상은 다음 증상을 포함하는 설문지를 사용하여 평가되었습니다: 기침, 숨가쁨, 발열, 피로, 몸살 및 통증, 인후염, 오한, 두통, 식욕 부진, 미각 및 후각 상실 .
각 증상(미각 및 후각 상실 제외)은 참가자가 지난 24시간 동안 경험한 대로 다음 등급 및 점수로 매일 점수를 매겼습니다: 없음 또는 없음(0), 약함(1), 보통(2) 및 심각(3) .
미각 및 후각 상실은 예(Y) 또는 아니오(N)로 점수화되었습니다.
증상 개선(예/아니오)은 증상 설문지(식욕, 미각 및 후각 상실 제외)에서 증상을 경험하는 환자가 기준선에서 중등도 또는 중증(점수 2 또는 3)으로 기록된 후 경증 또는 부재로 기록되는 것으로 정의됩니다. (점수 1 또는 0), 기준선에서 경증 또는 부재로 점수가 매겨진 증상 설문지의 증상은 이후 부재로 점수가 매겨집니다.
|
7일차
|
|
치료 9-11 수정안 (f), 저위험 참가자: 증상 개선을 보이는 참가자 비율
기간: 7일차
|
COVID-19와 관련된 증상은 다음 증상을 포함하는 설문지를 사용하여 평가되었습니다: 기침, 숨가쁨, 발열, 피로, 몸살 및 통증, 인후염, 오한, 두통, 식욕 부진, 미각 및 후각 상실 .
각 증상(미각 및 후각 상실 제외)은 참가자가 지난 24시간 동안 경험한 대로 다음 등급 및 점수로 매일 점수를 매겼습니다: 없음 또는 없음(0), 약함(1), 보통(2) 및 심각(3) .
미각 및 후각 상실은 예(Y) 또는 아니오(N)로 점수화되었습니다.
증상 개선(예/아니오)은 증상 설문지(식욕, 미각 및 후각 상실 제외)에서 증상을 경험하는 환자가 기준선에서 중등도 또는 중증(점수 2 또는 3)으로 기록된 후 경증 또는 부재로 기록되는 것으로 정의됩니다. (점수 1 또는 0), 기준선에서 경증 또는 부재로 점수가 매겨진 증상 설문지의 증상은 이후 부재로 점수가 매겨집니다.
|
7일차
|
|
치료 12 -13 수정안 (f), 고위험 참여자: 증상 개선을 보이는 참여자의 비율
기간: 7일차
|
COVID-19와 관련된 증상은 다음 증상을 포함하는 설문지를 사용하여 평가되었습니다: 기침, 숨가쁨, 발열, 피로, 몸살 및 통증, 인후염, 오한, 두통, 식욕 부진, 미각 및 후각 상실 .
각 증상(미각 및 후각 상실 제외)은 참가자가 지난 24시간 동안 경험한 대로 다음 등급 및 점수로 매일 점수를 매겼습니다: 없음 또는 없음(0), 약함(1), 보통(2) 및 심각(3) .
미각 및 후각 상실은 예(Y) 또는 아니오(N)로 점수화되었습니다.
증상 개선(예/아니오)은 증상 설문지(식욕, 미각 및 후각 상실 제외)에서 증상을 경험하는 환자가 기준선에서 중등도 또는 중증(점수 2 또는 3)으로 기록된 후 경증 또는 부재로 기록되는 것으로 정의됩니다. (점수 1 또는 0), 기준선에서 경증 또는 부재로 점수가 매겨진 증상 설문지의 증상은 이후 부재로 점수가 매겨집니다.
|
7일차
|
|
치료 14 수정안(g): 증상 개선을 보이는 참여자의 비율
기간: 7일차
|
COVID-19와 관련된 증상은 다음 증상을 포함하는 설문지를 사용하여 평가되었습니다: 기침, 숨가쁨, 발열, 피로, 몸살 및 통증, 인후염, 오한, 두통, 식욕 부진, 미각 및 후각 상실 .
각 증상(미각 및 후각 상실 제외)은 참가자가 지난 24시간 동안 경험한 대로 다음 등급 및 점수로 매일 점수를 매겼습니다: 없음 또는 없음(0), 약함(1), 보통(2) 및 심각(3) .
미각 및 후각 상실은 예(Y) 또는 아니오(N)로 점수화되었습니다.
증상 개선(예/아니오)은 증상 설문지(식욕, 미각 및 후각 상실 제외)에서 증상을 경험하는 환자가 기준선에서 중등도 또는 중증(점수 2 또는 3)으로 기록된 후 경증 또는 부재로 기록되는 것으로 정의됩니다. (점수 1 또는 0), 기준선에서 경증 또는 부재로 점수가 매겨진 증상 설문지의 증상은 이후 부재로 점수가 매겨집니다.
|
7일차
|
|
치료 1-6 및 비의도적 투약군: COVID-19 관련 입원, COVID-19 관련 응급실 방문 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 29일까지
|
COVID-19 관련 입원, COVID-19 관련 응급실 방문 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자 비율
|
기준선부터 29일까지
|
|
치료 7-8 수정안(C-E): COVID-19 관련 입원, COVID-19 관련 응급실 방문 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 29일까지
|
COVID-19 관련 입원, COVID-19 관련 응급실 방문 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자 비율
|
기준선부터 29일까지
|
|
치료 9-11 수정안 (f), 저위험 참여자: COVID-19 관련 입원, COVID-19 관련 응급실 방문 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참여자의 비율
기간: 기준선부터 29일까지
|
COVID-19 관련 입원, COVID-19 관련 응급실 방문 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자 비율
|
기준선부터 29일까지
|
|
치료 12 -13 수정안 (f), 고위험 참가자: COVID-19 관련 입원, COVID-19 관련 응급실 방문 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자 비율
기간: 기준선부터 29일까지
|
COVID-19 관련 입원, COVID-19 관련 응급실 방문 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자 비율
|
기준선부터 29일까지
|
|
치료 14 수정안(g): COVID-19 관련 입원, COVID-19 관련 응급실 방문 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 29일까지
|
COVID-19 관련 입원, COVID-19 관련 응급실 방문 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자 비율
|
기준선부터 29일까지
|
|
약동학(PK): 밤라니비맙의 평균 농도
기간: 29일
|
PK: 밤라니비맙의 평균 농도
|
29일
|
|
약동학(PK): 에테세비맙의 평균 농도
기간: 29일
|
약동학(PK): 에테세비맙의 평균 농도
|
29일
|
|
약동학(PK): 베브텔로비맙의 평균 농도
기간: 29일
|
약동학(PK): 베브텔로비맙의 평균 농도
|
29일
|
|
약동학(PK): VIR-7831의 평균 농도
기간: 29일
|
PK: VIR-7831의 평균 농도
|
29일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6:CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2. Review.
- Nathan R, Shawa I, De La Torre I, Pustizzi JM, Haustrup N, Patel DR, Huhn G. A Narrative Review of the Clinical Practicalities of Bamlanivimab and Etesevimab Antibody Therapies for SARS-CoV-2. Infect Dis Ther. 2021 Dec;10(4):1933-1947. doi: 10.1007/s40121-021-00515-6. Epub 2021 Aug 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18160
- J2X-MC-PYAH (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .