Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование белков иммунной системы у участников с легким и умеренным заболеванием COVID-19 (BLAZE-4)

7 июня 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности моно- и комбинированной терапии с моноклональными антителами у участников с заболеванием COVID-19 легкой и средней степени тяжести (BLAZE-4)

Цель этого исследования — измерить, насколько хорошо работают моноклональные антитела, по отдельности или в комбинации, против вируса, вызывающего COVID-19. Исследуемые препараты будут даваться участникам с ранними симптомами COVID-19. Образцы будут взяты из задней части носа, чтобы определить, сколько вируса находится в организме в разное время в ходе исследования. Участие может длиться от 12 до 24 недель и включает как минимум 1 визит в исследовательский центр, а остальные оценки проводятся дома, в местной клинике или по телефону.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1755

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Hospital San Roque
    • AR
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Аргентина, C1039AAC
        • Sanatorio Sagrado Corazón
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Аргентина, C1426AAM
        • Clinica Zabala
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Munro, Buenos Aires, Аргентина
        • Clínica Privada Independencia
      • San Nicolás, Buenos Aires, Аргентина, B2900DPA
        • Go Centro Medico San Nicolas
      • Zárate, Buenos Aires, Аргентина, 2800
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Аргентина, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • RN
      • Viedma, RN, Аргентина, 8500
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Аргентина, R8336
        • Clinica Central S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000
        • INECO Neurociencias Oroño
  • Пуэрто-Рико
      • Bayamon, Пуэрто-Рико, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Dorado, Пуэрто-Рико, 00646
        • Dorado Medical Complex Inc
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • The Institute for Liver Health
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Sun City West, Arizona, Соединенные Штаты, 85375
        • CRI of Arizona, LLC
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine PC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • The Institute for Liver Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Applied Rsch Ctr - Arkansas Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Smart Cures Clin Research
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • VCT-Covina
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Neighborhood Healthcare
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048-5615
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Wolverine Clinical Trials, Llc
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • St. Joe Heritage HC-Santa Rosa
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Hospital
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Mazur, Statner, Dutta, Nathan
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • South Bay Clinical Research Institute
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Infect Disease Doctors Med Grp
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Future Innovative Treatments LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown Univ Sch of Med
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Synergy Healthcare LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • I R & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Encore Medical Research
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33023
        • Elixia CRC
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33804
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Hope Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Miami
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33325
        • Testing Matters Lab
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Advent Health Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Triple O Research Inst
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Соединенные Штаты, 30519
        • Gwinnett Research Inst
      • College Park, Georgia, Соединенные Штаты, 30349
        • Paramount Rch Sol - College Pk
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • IACT Health - VHC
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease
      • Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Соединенные Штаты, 46311
        • Franciscan Health Hammond
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
        • Qualmedica Research Evansville
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St.Vincent - Indy
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research,LLC
      • Moss Bluff, Louisiana, Соединенные Штаты, 70611
        • Imperial Health Urgent Care Center - Moss Bluff
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70125
        • Nola Research Works, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • U of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48312
        • Revival Research Institute
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Соединенные Штаты, 39069
        • Sky Clinical Prime and Health Wellness Clinic
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • SVG Clinical
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
        • Prime Global Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28226
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Monroe Biomed Research
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • Hometown UC and Rch- Cincy
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Urgent Care Specialists, LLC
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Remington-Davis, Inc
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Urgent Care Specialists, LLC
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Ascension St. John Tulsa OK
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson Hosp for Neurosci
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • VITALINK - Anderson
      • Clinton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29325
        • Carolina Medical Research - Clinton
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • VitaLink - Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Carolina Medical Research - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • VITALINK - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • VITALINK - Spartanburg
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • VITALINK - Union
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • Univ Diab & Endo Consult
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78413
        • Crossroads Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • B S & W Med Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Baylor - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • North Texas Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Accurate Clinical Management, LLC.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • 1960 Family Practice, PA
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061
        • B S & W Med Center
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Zion Urgent Care Clinic
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
        • BioPharma Family Practice Center McAllen
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
        • Brcr Medical Center, Inc
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
        • Bay Area Infectious Diseases Associates
      • Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
        • Epic Medical Research
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78665
        • Baylor - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Splendora, Texas, Соединенные Штаты, 77372
        • APD Clinical Research
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
        • Crossroads Clin Rch-Victoria
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • CLS Research Ctr, PLLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • CARE ID
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Evergreen Health Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Только для групп участников с низким уровнем риска 9-11: Возраст больше или равен (≥)18 и меньше (<)65 лет на момент рандомизации и не имеет факторов риска, определенных в пункте списка непосредственно ниже

  • Только для групп участников с высоким риском 12 и 13:

    -- Возраст ≥18 лет и соответствие по крайней мере одному из следующих факторов риска на момент скрининга

    • Возраст ≥65 лет
    • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35
    • Имеют хроническую болезнь почек
    • У вас диабет 1 или 2 типа
    • Имеют иммунодепрессивное заболевание
    • Получают в настоящее время иммуносупрессивную терапию или

    • Возраст ≥55 лет И

      • сердечно-сосудистые заболевания, ИЛИ
      • гипертония, ИЛИ
      • хроническая обструктивная болезнь легких или другое хроническое респираторное заболевание

  • Только для групп участников с высоким риском 12 и 13:

    • Возраст от 12 до 17 лет (включительно) И соответствие хотя бы одному из следующих факторов риска на момент скрининга

      • Иметь ИМТ ≥85-го процентиля для своего возраста и пола на основе диаграмм роста CDC, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
      • Есть серповидно-клеточная анемия
      • Имеют врожденный или приобретенный порок сердца
      • Имеют нарушения развития нервной системы, например, детский церебральный паралич.
      • Имеют медицинскую технологическую зависимость, например, трахеостомию, гастростому или вентиляцию легких с положительным давлением (не связанную с COVID-19)
      • У вас астма или реактивное заболевание дыхательных путей или другое хроническое респираторное заболевание, которое требует ежедневного приема лекарств для контроля
      • У вас диабет 1 или 2 типа
      • Имеют хроническую болезнь почек
      • Имеют иммунодепрессивное заболевание или
      • В настоящее время получают иммуносупрессивную терапию.

Для участников с высоким риском возьмите только 14:

  • Возраст ≥12 лет и наличие хотя бы одного из следующих факторов риска на момент скрининга Возраст ≥65 лет
  • Являются ли взрослые (≥18 лет) с ИМТ >25 кг/м2 или в возрасте 12-17 лет имеют ИМТ ≥85-го процентиля для своего возраста и пола на основе диаграмм роста CDC
  • Имеют хроническую болезнь почек
  • У вас диабет 1 или 2 типа
  • Имеют иммунодепрессивное заболевание
  • В настоящее время получают иммуносупрессивное лечение
  • Имеют сердечно-сосудистые заболевания (включая врожденный порок сердца) или гипертонию
  • Имеют хронические заболевания легких (например, хроническую обструктивную болезнь легких, астму [от средней до тяжелой степени], интерстициальное заболевание легких, кистозный фиброз и легочную гипертензию)
  • Есть серповидно-клеточная анемия
  • Имеют расстройство развития нервной системы (например, церебральный паралич) или другие состояния, усложняющие медицинское обслуживание (например, генетические или метаболические синдромы и тяжелые врожденные аномалии)
  • Имеют медицинскую технологическую зависимость (например, трахеостомию, гастростому или вентиляцию легких с положительным давлением [не связанную с COVID-19]
  • В настоящее время не госпитализированы
  • Наличие одного или нескольких симптомов COVID-19 легкой или средней степени тяжести: лихорадка, кашель, боль в горле, недомогание, головная боль, мышечная боль, желудочно-кишечные симптомы или одышка при физической нагрузке, заложенность носа или насморк, новая потеря обоняния, озноб
  • Должен быть взят образец для теста, подтверждающего вирусную инфекцию, не более чем за 3 дня до начала инфузии препарата.
  • Согласны ли мужчины или небеременные женщины на требования контрацепции?
  • Понимать и соглашаться соблюдать запланированные процедуры исследования
  • Согласиться на забор мазков из носоглотки и венозной крови
  • Участник или законный представитель дает подписанное информированное согласие и/или согласие

Критерий исключения:

  • Только для участников с низким уровнем риска: ИМТ ≥35
  • Иметь насыщение кислородом (SpO2) меньше или равное (≤)93 процента (%) в комнатном воздухе на уровне моря или отношение парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2 в миллиметрах ртутного столба) к фракционному вдыхаемому кислороду (FiO2) <300, респираторный частота ≥30 в минуту, частота сердечных сокращений ≥125 в минуту
  • Требуется искусственная вентиляция легких или предполагаемая надвигающаяся потребность в искусственной вентиляции легких
  • Имеют известные аллергии на любой из компонентов, используемых в формулировке вмешательств
  • Иметь гемодинамическую нестабильность, требующую использования вазопрессоров в течение 24 часов после рандомизации
  • Подозрение или доказанная серьезная активная бактериальная, грибковая, вирусная или другая инфекция (помимо COVID-19), которая, по мнению исследователя, может представлять риск при проведении вмешательства
  • Имеются какие-либо сопутствующие заболевания, требующие хирургического вмешательства в течение < 7 дней, или которые считаются опасными для жизни в течение 29 дней.
  • Иметь какое-либо серьезное сопутствующее системное заболевание, состояние или расстройство, которое, по мнению исследователя, должно исключать участие в этом исследовании.
  • Иметь в анамнезе положительный результат теста на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) до того, как он послужит основанием для участия в этом исследовании.
  • Получили экспериментальное вмешательство для профилактики SARS-CoV-2 в течение 30 дней до дозирования
  • Получили лечение моноклональными антителами, специфичными для SARS-CoV-2.
  • Иметь историю лечения выздоравливающей плазмой COVID-19
  • Только для групп с низким уровнем риска: получили вакцину против SARS-CoV-2 или участвовали в предыдущем исследовании вакцины против SARS-CoV-2 и в настоящее время не осведомлены о распределении лечения
  • Участвовали в течение последних 30 дней в клиническом исследовании, включающем исследовательское вмешательство. Если предыдущее исследуемое вмешательство имело длительный период полувыведения, должно было пройти 5 периодов полувыведения или 30 дней, в зависимости от того, что больше.
  • Одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, которые признаны несовместимыми с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
  • беременны или кормите грудью
  • Связан ли персонал исследовательского центра с данным исследованием?
  • Иметь массу тела <40 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо (ПБО)

Лечение 1: Pbo вводят внутривенно (в/в).

Лечение 8: Pbo Для внутривенного введения 700 мг бамланивимаба (BAM) + 500 мг VIR-7831 (поправка (C-e)).

Лечение 11: Pbo Для внутривенного введения 175 мг бебтеловимаба (BEB) и 700 мг BAM + 1400 мг этесевимаба (ETE) + 175 мг BEB (участники с низким риском).

Объединенное плацебо (Приложение 4, IV), вводимое внутривенно.

Объединенное плацебо (приложение 4, подкожно), вводимое подкожно.
Лекарство: Плацебо
Административный IV.
Экспериментальный: БАМ + ЭТЭ

Лечение 2: 175 мг БАМ + 350 мг ЭТЕ вводят внутривенно.

Лечение 3: 700 мг БАМ + 1400 мг ЭТЕ вводят внутривенно.

Лечение 4: 2800 мг БАМ + 2800 мг ЭТЕ вводят внутривенно.

Лечение 6: 350 мг БАМ + 700 мг ЭТЕ вводят внутривенно.

Непреднамеренное дозирование: 700 мг БАМ + 700 мг ЭТЕ вводят внутривенно.

700 мг БАМ + 1400 мг ЭТЕ 30 мин (Приложение (2)), вводимых внутривенно.

700 мг БАМ + 1400 мг ЭТЕ 15 мин (Приложение (2)), вводимых внутривенно.
Лекарство: Бамланивимаб
Административный IV.
Другие имена:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Лекарство: Этесевимаб
Административный IV.
Другие имена:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
Экспериментальный: БАМ

Лечение 5: 700 мг БАМ вводят внутривенно.

700 мг БАМ 15-минут (Приложение (2)), вводимых внутривенно.
Лекарство: Бамланивимаб
Административный IV.
Другие имена:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Экспериментальный: БАМ+ВИР-7831
Лечение 7: 700 мг BAM + 500 мг VIR-7831 (поправка (C-e)) вводят внутривенно.
Лекарство: Бамланивимаб
Административный IV.
Другие имена:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Лекарство: ВИР-7831
Административный IV.
Другие имена:
  • ГСК4182136
Экспериментальный: БЭБ

Лечение 9: 175 мг BEB (поправка (f), участники с низким риском), вводимые внутривенно.

Лечение 12: 175 мг BEB (поправка (f), участники с высоким риском), введенные внутривенно.

70 мг BEB 140 мг/мин (Приложение 4, в/в) вводят внутривенно.

175 мг BEB 140 мг/мин (Приложение 4, в/в) вводят внутривенно.

175 мг BEB 350 мг/мин (Приложение 4, в/в) вводят внутривенно.

1750 мг BEB 350 мг/мин (Приложение 4, в/в) вводят внутривенно.

280 мг BEB (Приложение 4, подкожно), вводимых подкожно.

560 мг BEB (Приложение 4, подкожно) вводили подкожно.
Лекарство: Бебтеловимаб
Административный IV.
Другие имена:
  • LY-CoV1404, LY3853113
Экспериментальный: БАМ+ ЭТЕ + БЭБ

Лечение 10: 700 мг BAM + 1400 мг ETE + 175 мг BEB (поправка (f), участники с низким риском), вводимые внутривенно.

Лечение 13: 700 мг BAM + 1400 мг ETE + 175 мг BEB (поправка (f), участники с высоким риском), вводимые внутривенно.

Лечение 14: 700 мг BAM + 1400 мг ETE + 175 мг BEB (поправка (g), высокий риск, обновленные критерии Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC)), вводимые внутривенно.

175/700/1400 мг BAM + ETE + BEB 350 мг/мин (Приложение 4, IV), вводимые внутривенно.
Лекарство: Бамланивимаб
Административный IV.
Другие имена:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Лекарство: Этесевимаб
Административный IV.
Другие имена:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
Лекарство: Бебтеловимаб
Административный IV.
Другие имена:
  • LY-CoV1404, LY3853113

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение 1-6 и непреднамеренное дозирование: процент участников с тяжелым острым респираторным синдромом Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) Вирусная нагрузка выше 5,27
Временное ограничение: День 7
Процент участников с вирусной нагрузкой SARS-CoV-2 выше 5,27 на 7-й день. Отсутствующие данные оцениваются с помощью импутации релевантной последовательности (RSI). RSI определяется следующим образом: если вирусная нагрузка SARS-CoV-2 на 7-й день отсутствует, то 7-й день будет рассчитан с использованием данных из первых доступных данных для 5-го дня, 3-го дня, 11-го дня или 1-го дня.
День 7
Лечение 7-8, поправки (C-e): процент участников с вирусной нагрузкой SARS-CoV-2 выше 5,27
Временное ограничение: День 7
Процент участников с вирусной нагрузкой SARS-CoV-2 выше 5,27 на 7-й день. Отсутствующие данные оцениваются с использованием переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
День 7
Лечение 9-11, поправка (f), участники с низким риском: процент участников с вирусной нагрузкой SARS-CoV-2 выше 5,27
Временное ограничение: День 7
Процент участников с вирусной нагрузкой SARS-CoV-2 выше 5,27 на 7-й день. Отсутствующие данные оцениваются с использованием переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение 12–13, поправка (f) Участники с высоким риском: процент участников с вирусной нагрузкой SARS-CoV-2 выше 5,27
Временное ограничение: День 7
Процент участников с вирусной нагрузкой SARS-CoV-2 выше 5,27 на 7-й день. Отсутствующие данные оцениваются с использованием переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
День 7
Лечение 14, поправка (f) Участники с высоким риском Обновленные критерии CDC: процент участников с вирусной нагрузкой SARS-CoV-2 выше 5,27
Временное ограничение: День 7
Процент участников с вирусной нагрузкой SARS-CoV-2 выше 5,27 на 7-й день. Отсутствующие данные оцениваются с использованием переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
День 7
Приложение (2): Процент участников с вирусной нагрузкой SARS-CoV-2 выше 5,27
Временное ограничение: День 7
Отсутствующие данные оцениваются с помощью импутации релевантной последовательности (RSI). RSI определяется следующим образом: если вирусная нагрузка SARS-CoV-2 на 7-й день отсутствует, то 7-й день будет рассчитан с использованием данных из первых доступных данных для 5-го дня, 3-го дня, 11-го дня или 1-го дня.
День 7
Приложение (4), группа A — внутривенно: процент участников с вирусной нагрузкой SARS-CoV-2 выше 5,27
Временное ограничение: День 7
Процент участников с вирусной нагрузкой SARS-CoV-2 выше 5,27 на 7-й день. Отсутствующие данные оцениваются с использованием переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
День 7
Приложение (4) Группа B — подкожно: процент участников с вирусной нагрузкой SARS-CoV-2 выше 5,27
Временное ограничение: День 7
Процент участников с вирусной нагрузкой SARS-CoV-2 выше 5,27 на 7-й день. Отсутствующие данные оцениваются с использованием переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
День 7
Лечение 1-6 и непреднамеренное дозирование: процент участников, которые пережили госпитализацию или смерть по любой причине, связанную с COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Процент участников, перенесших госпитализацию в связи с COVID-19 или смерть по любой причине
Исходный уровень до дня 29
Варианты лечения 7-8, поправка (C-E): процент участников, перенесших связанную с COVID-19 госпитализацию или смерть по любой причине
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Процент участников, перенесших госпитализацию или смерть по любой причине, связанную с COVID-19
Исходный уровень до дня 29
Лечение 9-11, поправка (f), участники с низким уровнем риска: процент участников, которые перенесли связанную с COVID-19 госпитализацию или смерть по любой причине
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Процент участников, перенесших госпитализацию или смерть по любой причине, связанную с COVID-19
Исходный уровень до дня 29
Лечение 12 -13 Поправка (f), Участники с высоким риском: процент участников, которые подверглись госпитализации в связи с COVID-19 или смерти по любой причине
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Процент участников, перенесших госпитализацию или смерть по любой причине, связанную с COVID-19
Исходный уровень до дня 29
Лечение 14 Поправка (f) Участники с высоким риском, обновленные критерии CDC: процент участников, которые пережили госпитализацию в связи с COVID-19 или смерть по любой причине
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Процент участников, перенесших госпитализацию или смерть по любой причине, связанную с COVID-19
Исходный уровень до дня 29
Лечение 1-6 и группы непреднамеренного дозирования: изменение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
Изменение среднего значения наименьших квадратов (LSM) по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием повторяющихся показателей смешанной модели (MMRM), которые включали логарифмическое преобразование исходного уровня с основанием 10 в качестве ковариации, лечение, день, взаимодействие лечения в день в качестве фиксированных эффектов. Вирусная нагрузка представлена ​​как нормализованная вирусная и не имеет единиц измерения.
Исходный уровень, день 7
Поправки к лечению 7-8 (C-e): изменение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем до 7-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
Изменение LSM по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием MMRM, который включал логарифмическое преобразование исходного уровня с основанием 10 в качестве ковариации, лечение, день, взаимодействие лечения за днем ​​в качестве фиксированных эффектов. Вирусная нагрузка представлена ​​как нормализованная вирусная и не имеет единиц измерения.
Исходный уровень, день 7
Лечение 9-11, поправка (f), участники с низким риском: изменение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем до 7-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
Изменение LSM по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием MMRM, который включал логарифмическое преобразование исходного уровня с основанием 10 в качестве ковариации, лечение, день, взаимодействие лечения за днем ​​в качестве фиксированных эффектов. Вирусная нагрузка представлена ​​как нормализованная вирусная и не имеет единиц измерения.
Исходный уровень, день 7
Лечение 12-13 Поправка (f), Участники с высоким риском: изменение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем до 7-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
Исходный уровень определяется как последняя неотсутствующая оценка, зарегистрированная до даты первой инъекции исследуемого препарата или до нее. Вирусная нагрузка представлена ​​как нормализованная вирусная и не имеет единиц измерения.
Исходный уровень, день 7
Лечение 14, поправка (f) Участники с высоким риском Обновленные критерии CDC: изменение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем до 7-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
Исходный уровень определяется как последняя неотсутствующая оценка, зарегистрированная до даты первой инъекции исследуемого препарата или до нее. Вирусная нагрузка представлена ​​как нормализованная вирусная и не имеет единиц измерения.
Исходный уровень, день 7
Приложение 4, IV: Изменение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
Исходный уровень определяется как последняя неотсутствующая оценка, зарегистрированная до даты первой инъекции исследуемого препарата или до нее. Вирусная нагрузка представлена ​​как нормализованная вирусная и не имеет единиц измерения.
Исходный уровень, день 7
Приложение 4, SC: изменение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
Исходный уровень определяется как последняя неотсутствующая оценка, зарегистрированная до даты первой инъекции исследуемого препарата или до нее. Вирусная нагрузка представлена ​​как нормализованная вирусная и не имеет единиц измерения.
Исходный уровень, день 7
Приложение (2): Изменение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
Исходный уровень определяется как последняя неотсутствующая оценка, зарегистрированная до даты первой инъекции исследуемого препарата или до нее. Вирусная нагрузка представлена ​​как нормализованная вирусная и не имеет единиц измерения.
Исходный уровень, день 7
Лечение 1-6 и группы непреднамеренного дозирования: процент участников, демонстрирующих разрешение симптомов
Временное ограничение: День 7
Симптомы, связанные с COVID-19, оценивались с помощью анкеты, которая содержала следующие симптомы: кашель, одышка, чувство жара, утомляемость, ломота и боль в теле, боль в горле, озноб, головная боль, потеря аппетита, потеря вкуса и обоняния. . Каждый симптом (за исключением потери вкуса и обоняния) оценивался участником ежедневно в течение последних 24 часов со следующей оценкой и оценкой: отсутствует или отсутствует (0), легкая (1), умеренная (2) и тяжелая (3). . Потеря вкуса и обоняния оценивалась как Да (Д) или Нет (Н). Исчезновение симптомов (да/нет) определяется как отсутствие всех симптомов (за исключением потери аппетита, вкуса и обоняния) в опроснике симптомов (0 баллов). Отсутствующие данные были импутированы с использованием импутации неответивших.
День 7
Лечение 7-8 Поправки (C-e): процент участников, демонстрирующих разрешение симптомов
Временное ограничение: День 7
Симптомы, связанные с COVID-19, оценивались с помощью анкеты, которая содержала следующие симптомы: кашель, одышка, чувство жара, утомляемость, ломота и боль в теле, боль в горле, озноб, головная боль, потеря аппетита, потеря вкуса и обоняния. . Каждый симптом (за исключением потери вкуса и обоняния) оценивался участником ежедневно в течение последних 24 часов со следующей оценкой и оценкой: отсутствует или отсутствует (0), легкая (1), умеренная (2) и тяжелая (3). . Потеря вкуса и обоняния оценивалась как Да (Д) или Нет (Н). Исчезновение симптомов (да/нет) определяется как отсутствие всех симптомов (за исключением потери аппетита, вкуса и обоняния) в опроснике симптомов (0 баллов). Отсутствующие данные были импутированы с использованием импутации неответивших.
День 7
Лечение 9-11, поправка (f), участники с низким риском: процент участников, демонстрирующих разрешение симптомов
Временное ограничение: День 7
Симптомы, связанные с COVID-19, оценивались с помощью анкеты, которая содержала следующие симптомы: кашель, одышка, чувство жара, утомляемость, ломота и боль в теле, боль в горле, озноб, головная боль, потеря аппетита, потеря вкуса и обоняния. . Каждый симптом (за исключением потери вкуса и обоняния) оценивался участником ежедневно в течение последних 24 часов со следующей оценкой и оценкой: отсутствует или отсутствует (0), легкая (1), умеренная (2) и тяжелая (3). . Потеря вкуса и обоняния оценивалась как Да (Д) или Нет (Н). Исчезновение симптомов (да/нет) определяется как 0 баллов за одышку, лихорадку, ломоту и боль в теле, боль в горле, озноб и головную боль и 0 или 1 балл за кашель и утомляемость в опроснике симптомов. . Отсутствующие данные были импутированы с использованием импутации неответивших.
День 7
Лечение 12-13 Поправка (f), Участники с высоким риском: процент участников, демонстрирующих разрешение симптомов
Временное ограничение: День 7
Симптомы, связанные с COVID-19, оценивались с помощью анкеты, которая содержала следующие симптомы: кашель, одышка, чувство жара, утомляемость, ломота и боль в теле, боль в горле, озноб, головная боль, потеря аппетита, потеря вкуса и обоняния. . Каждый симптом (за исключением потери вкуса и обоняния) оценивался участником ежедневно в течение последних 24 часов со следующей оценкой и оценкой: отсутствует или отсутствует (0), легкая (1), умеренная (2) и тяжелая (3). . Потеря вкуса и обоняния оценивалась как Да (Д) или Нет (Н). Исчезновение симптомов (да/нет) определяется как 0 баллов за одышку, лихорадку, ломоту и боль в теле, боль в горле, озноб и головную боль и 0 или 1 балл за кашель и утомляемость в опроснике симптомов. . Отсутствующие данные были импутированы с использованием импутации неответивших.
День 7
Лечение 14, Поправка (g) Участники с высоким риском Обновленные критерии CDC Поправка (g): Процент участников, демонстрирующих разрешение симптомов
Временное ограничение: День 7
Симптомы, связанные с COVID-19, оценивались с помощью анкеты, которая содержала следующие симптомы: кашель, одышка, чувство жара, утомляемость, ломота и боль в теле, боль в горле, озноб, головная боль, потеря аппетита, потеря вкуса и обоняния. . Каждый симптом (за исключением потери вкуса и обоняния) оценивался участником ежедневно в течение последних 24 часов со следующей оценкой и оценкой: отсутствует или отсутствует (0), легкая (1), умеренная (2) и тяжелая (3). . Потеря вкуса и обоняния оценивалась как Да (Д) или Нет (Н). Исчезновение симптомов (да/нет) определяется как 0 баллов за одышку, лихорадку, ломоту и боль в теле, боль в горле, озноб и головную боль и 0 или 1 балл за кашель и утомляемость в опроснике симптомов. . Отсутствующие данные были импутированы с использованием импутации неответивших.
День 7
Лечение 1-6 и непреднамеренное дозирование: процент участников, демонстрирующих улучшение симптомов
Временное ограничение: День 7
Симптомы, связанные с COVID-19, оценивались с помощью анкеты, которая содержала следующие симптомы: кашель, одышка, чувство жара, утомляемость, ломота и боль в теле, боль в горле, озноб, головная боль, потеря аппетита, потеря вкуса и обоняния. . Каждый симптом (за исключением потери вкуса и обоняния) оценивался участником ежедневно в течение последних 24 часов со следующей оценкой и оценкой: отсутствует или отсутствует (0), легкая (1), умеренная (2) и тяжелая (3). . Потеря вкуса и обоняния оценивалась как Да (Д) или Нет (Н). Улучшение симптомов (да/нет) определяется как наличие у пациента симптомов в опроснике симптомов (за исключением потери аппетита, вкуса и обоняния), оцененных как умеренные или тяжелые (2 или 3 балла) на исходном уровне, впоследствии оцененных как легкие или отсутствующие. (оценка 1 или 0), И симптомы в опроснике симптомов, оцененные как легкие или отсутствующие на исходном уровне, впоследствии оцениваются как отсутствующие.
День 7
Поправки к лечению 7-8 (C-E): процент участников, демонстрирующих улучшение симптомов
Временное ограничение: День 7
Симптомы, связанные с COVID-19, оценивались с помощью анкеты, которая содержала следующие симптомы: кашель, одышка, чувство жара, утомляемость, ломота и боль в теле, боль в горле, озноб, головная боль, потеря аппетита, потеря вкуса и обоняния. . Каждый симптом (за исключением потери вкуса и обоняния) оценивался участником ежедневно в течение последних 24 часов со следующей оценкой и оценкой: отсутствует или отсутствует (0), легкая (1), умеренная (2) и тяжелая (3). . Потеря вкуса и обоняния оценивалась как Да (Д) или Нет (Н). Улучшение симптомов (да/нет) определяется как наличие у пациента симптомов в опроснике симптомов (за исключением потери аппетита, вкуса и обоняния), оцененных как умеренные или тяжелые (2 или 3 балла) на исходном уровне, впоследствии оцененных как легкие или отсутствующие. (оценка 1 или 0), И симптомы в опроснике симптомов, оцененные как легкие или отсутствующие на исходном уровне, впоследствии оцениваются как отсутствующие.
День 7
Лечение 9-11, поправка (f), участники с низким риском: процент участников, демонстрирующих улучшение симптомов
Временное ограничение: День 7
Симптомы, связанные с COVID-19, оценивались с помощью анкеты, которая содержала следующие симптомы: кашель, одышка, чувство жара, утомляемость, ломота и боль в теле, боль в горле, озноб, головная боль, потеря аппетита, потеря вкуса и обоняния. . Каждый симптом (за исключением потери вкуса и обоняния) оценивался участником ежедневно в течение последних 24 часов со следующей оценкой и оценкой: отсутствует или отсутствует (0), легкая (1), умеренная (2) и тяжелая (3). . Потеря вкуса и обоняния оценивалась как Да (Д) или Нет (Н). Улучшение симптомов (да/нет) определяется как наличие у пациента симптомов в опроснике симптомов (за исключением потери аппетита, вкуса и обоняния), оцененных как умеренные или тяжелые (2 или 3 балла) на исходном уровне, впоследствии оцененных как легкие или отсутствующие. (оценка 1 или 0), И симптомы в опроснике симптомов, оцененные как легкие или отсутствующие на исходном уровне, впоследствии оцениваются как отсутствующие.
День 7
Лечение 12-13 Поправка (f), Участники с высоким риском: процент участников, демонстрирующих улучшение симптомов
Временное ограничение: День 7
Симптомы, связанные с COVID-19, оценивались с помощью анкеты, которая содержала следующие симптомы: кашель, одышка, чувство жара, утомляемость, ломота и боль в теле, боль в горле, озноб, головная боль, потеря аппетита, потеря вкуса и обоняния. . Каждый симптом (за исключением потери вкуса и обоняния) оценивался участником ежедневно в течение последних 24 часов со следующей оценкой и оценкой: отсутствует или отсутствует (0), легкая (1), умеренная (2) и тяжелая (3). . Потеря вкуса и обоняния оценивалась как Да (Д) или Нет (Н). Улучшение симптомов (да/нет) определяется как наличие у пациента симптомов в опроснике симптомов (за исключением потери аппетита, вкуса и обоняния), оцененных как умеренные или тяжелые (2 или 3 балла) на исходном уровне, впоследствии оцененных как легкие или отсутствующие. (оценка 1 или 0), И симптомы в опроснике симптомов, оцененные как легкие или отсутствующие на исходном уровне, впоследствии оцениваются как отсутствующие.
День 7
Лечение 14, поправка (g): процент участников, демонстрирующих улучшение симптомов
Временное ограничение: День 7
Симптомы, связанные с COVID-19, оценивались с помощью анкеты, которая содержала следующие симптомы: кашель, одышка, чувство жара, утомляемость, ломота и боль в теле, боль в горле, озноб, головная боль, потеря аппетита, потеря вкуса и обоняния. . Каждый симптом (за исключением потери вкуса и обоняния) оценивался участником ежедневно в течение последних 24 часов со следующей оценкой и оценкой: отсутствует или отсутствует (0), легкая (1), умеренная (2) и тяжелая (3). . Потеря вкуса и обоняния оценивалась как Да (Д) или Нет (Н). Улучшение симптомов (да/нет) определяется как наличие у пациента симптомов в опроснике симптомов (за исключением потери аппетита, вкуса и обоняния), оцененных как умеренные или тяжелые (2 или 3 балла) на исходном уровне, впоследствии оцененных как легкие или отсутствующие. (оценка 1 или 0), И симптомы в опроснике симптомов, оцененные как легкие или отсутствующие на исходном уровне, впоследствии оцениваются как отсутствующие.
День 7
Лечение 1–6 и непреднамеренное дозирование: процент участников, перенесших госпитализацию в связи с COVID-19, посещение отделения неотложной помощи в связи с COVID-19 или смерть по любой причине
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Процент участников, перенесших госпитализацию в связи с COVID-19, посещение отделения неотложной помощи в связи с COVID-19 или смерть по любой причине
Исходный уровень до дня 29
Поправки к лечению 7–8 (C-E): процент участников, перенесших госпитализацию в связи с COVID-19, посещение отделения неотложной помощи в связи с COVID-19 или смерть по любой причине
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Процент участников, перенесших госпитализацию в связи с COVID-19, посещение отделения неотложной помощи в связи с COVID-19 или смерть по любой причине
Исходный уровень до дня 29
Лечение 9-11, поправка (f), участники с низким уровнем риска: процент участников, которые пережили госпитализацию в связи с COVID-19, посещение отделения неотложной помощи в связи с COVID-19 или смерть по любой причине
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Процент участников, перенесших госпитализацию в связи с COVID-19, посещение отделения неотложной помощи в связи с COVID-19 или смерть по любой причине
Исходный уровень до дня 29
Лечение 12 -13 Поправка (f), участники с высоким риском: процент участников, которые пережили госпитализацию в связи с COVID-19, посещение отделения неотложной помощи в связи с COVID-19 или смерть по любой причине
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Процент участников, перенесших госпитализацию в связи с COVID-19, посещение отделения неотложной помощи в связи с COVID-19 или смерть по любой причине
Исходный уровень до дня 29
Лечение 14 Поправка (g): Процент участников, перенесших госпитализацию в связи с COVID-19, посещение отделения неотложной помощи в связи с COVID-19 или смерть по любой причине
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Процент участников, перенесших госпитализацию в связи с COVID-19, посещение отделения неотложной помощи в связи с COVID-19 или смерть по любой причине
Исходный уровень до дня 29
Фармакокинетика (ФК): средняя концентрация бамланивимаба
Временное ограничение: День 29
ФК: средняя концентрация бамланивимаба.
День 29
Фармакокинетика (ФК): средняя концентрация этесевимаба
Временное ограничение: День 29
Фармакокинетика (ФК): средняя концентрация этесевимаба
День 29
Фармакокинетика (ФК): средняя концентрация бебтеловимаба
Временное ограничение: День 29
Фармакокинетика (ФК): средняя концентрация бебтеловимаба
День 29
Фармакокинетика (ФК): средняя концентрация VIR-7831
Временное ограничение: День 29
PK: средняя концентрация VIR-7831
День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

GlaxoSmithKline
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Vir Biotechnology, Inc.
AbCellera Biologics Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18160
  • J2X-MC-PYAH (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться