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轻度至中度 COVID-19 疾病参与者的免疫系统蛋白质研究 (BLAZE-4)

2022年6月7日 更新者：Eli Lilly and Company

一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，以评估单克隆抗体和单克隆抗体联合治疗对患有轻度至中度 COVID-19 疾病的参与者的疗效和安全性 (BLAZE-4)

这项研究的目的是衡量单克隆抗体单独或联合使用时对抗导致 COVID-19 的病毒的效果。 研究药物将给予具有 COVID-19 早期症状的参与者。 将从鼻子后部采集样本，以确定研究期间不同时间体内有多少病毒。 参与可能持续约 12 或 24 周，包括至少 1 次访问研究地点，其余评估在家中、当地诊所或通过电话进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1755

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Bayamon、波多黎各、00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Dorado、波多黎各、00646
        • Dorado Medical Complex Inc
      • San Juan、波多黎各、00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85210
        • The Institute for Liver Health
      • Scottsdale、Arizona、美国、85254
        • Perseverance Research Center
      • Sun City West、Arizona、美国、85375
        • CRI of Arizona, LLC
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Fiel Family and Sports Medicine PC
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • The Institute for Liver Health
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212
        • Applied Rsch Ctr - Arkansas Inc.
    • California
      • Anaheim、California、美国、92806
        • Smart Cures Clin Research
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Hope Clinical Research
      • Covina、California、美国、91723
        • VCT-Covina
      • Escondido、California、美国、92025
        • Neighborhood Healthcare
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Long Beach、California、美国、90806
        • ARK Clinical Research
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Los Angeles、California、美国、90048-5615
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Modesto、California、美国、95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Rialto、California、美国、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Wolverine Clinical Trials, Llc
      • Santa Rosa、California、美国、95405
        • St. Joe Heritage HC-Santa Rosa
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Hospital
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Mazur, Statner, Dutta, Nathan
      • Torrance、California、美国、90503
        • South Bay Clinical Research Institute
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Infect Disease Doctors Med Grp
      • Westminster、California、美国、92683
        • Allianz Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Future Innovative Treatments LLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown Univ Sch of Med
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Synergy Healthcare LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • I R & Health Center, Inc.
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Encore Medical Research
      • Hollywood、Florida、美国、33023
        • Elixia CRC
      • Lakeland、Florida、美国、33804
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Hope Clinical Trials, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Miami
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Panax Clinical Research
      • Sunrise、Florida、美国、33325
        • Testing Matters Lab
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Advent Health Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Triple O Research Inst
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Encore Medical Research - Weston
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
    • Georgia
      • Buford、Georgia、美国、30519
        • Gwinnett Research Inst
      • College Park、Georgia、美国、30349
        • Paramount Rch Sol - College Pk
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • IACT Health - VHC
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Central Georgia Infectious Disease
      • Union City、Georgia、美国、30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
    • Indiana
      • Dyer、Indiana、美国、46311
        • Franciscan Health Hammond
      • Evansville、Indiana、美国、47715
        • Qualmedica Research Evansville
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St.Vincent - Indy
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Tandem Clinical Research,LLC
      • Moss Bluff、Louisiana、美国、70611
        • Imperial Health Urgent Care Center - Moss Bluff
      • New Orleans、Louisiana、美国、70125
        • Nola Research Works, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • U of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48312
        • Revival Research Institute
    • Mississippi
      • Fayette、Mississippi、美国、39069
        • Sky Clinical Prime and Health Wellness Clinic
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Ridgeland、Mississippi、美国、39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • SVG Clinical
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10456
        • Prime Global Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28226
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Monroe Biomed Research
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati、Ohio、美国、45215
        • Hometown UC and Rch- Cincy
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Aventiv Research Inc
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Urgent Care Specialists, LLC
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Remington-Davis, Inc
      • Dayton、Ohio、美国、45424
        • Urgent Care Specialists, LLC
      • Dayton、Ohio、美国、45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Ascension St. John Tulsa OK
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、18901
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Jefferson Hosp for Neurosci
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • VITALINK - Anderson
      • Clinton、South Carolina、美国、29325
        • Carolina Medical Research - Clinton
      • Gaffney、South Carolina、美国、29340
        • VitaLink - Gaffney
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Carolina Medical Research - Greenville
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • VITALINK - Greenville
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • VITALINK - Spartanburg
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • VITALINK - Union
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37411
        • Univ Diab & Endo Consult
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Conroe、Texas、美国、77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi、Texas、美国、78413
        • Crossroads Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • B S & W Med Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Baylor - Fort Worth
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • North Texas Clinical Trials, LLC
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Research Ins
      • Houston、Texas、美国、77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston、Texas、美国、77065
        • Accurate Clinical Management, LLC.
      • Houston、Texas、美国、77090
        • 1960 Family Practice, PA
      • Irving、Texas、美国、75061
        • B S & W Med Center
      • Katy、Texas、美国、77494
        • Zion Urgent Care Clinic
      • McAllen、Texas、美国、78501
        • BioPharma Family Practice Center McAllen
      • McAllen、Texas、美国、78501
        • Brcr Medical Center, Inc
      • North Richland Hills、Texas、美国、76180
        • North Hills Medical Research
      • Pasadena、Texas、美国、77505
        • Bay Area Infectious Diseases Associates
      • Red Oak、Texas、美国、75154
        • Epic Medical Research
      • Round Rock、Texas、美国、78665
        • Baylor - Round Rock
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Sun Research Institute
      • Shavano Park、Texas、美国、78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Splendora、Texas、美国、77372
        • APD Clinical Research
      • Victoria、Texas、美国、77901
        • Crossroads Clin Rch-Victoria
      • Webster、Texas、美国、77598
        • CLS Research Ctr, PLLC
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • CARE ID
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Evergreen Health Research
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Hospital San Roque
    • AR
      • Ciudad de Buenos Aires、AR、阿根廷、C1039AAC
        • Sanatorio Sagrado Corazón
      • Ciudad de Buenos Aires、AR、阿根廷、C1426AAM
        • Clinica Zabala
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Munro、Buenos Aires、阿根廷
        • Clínica Privada Independencia
      • San Nicolás、Buenos Aires、阿根廷、B2900DPA
        • Go Centro Medico San Nicolas
      • Zárate、Buenos Aires、阿根廷、2800
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
    • Cordoba
      • Rio Cuarto、Cordoba、阿根廷、X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • RN
      • Viedma、RN、阿根廷、8500
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Rio Negro
      • Villa Regina、Rio Negro、阿根廷、R8336
        • Clinica Central S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000
        • INECO Neurociencias Oroño

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 仅适用于第 9-11 组低风险参与者：在随机化时大于或等于 (≥)18 岁且小于 (<)65 岁，并且不具有正下方要点中定义的风险因素

  • 仅适用于高风险参与者臂 12 和 13：

    -- 年龄≥18 岁且在筛选时至少满足以下风险因素之一

    • ≥65岁
    • 体重指数 (BMI) ≥ 35
    • 患有慢性肾病
    • 患有 1 型或 2 型糖尿病
    • 有免疫抑制性疾病
    • 目前正在接受免疫抑制治疗，或

    • ≥55 岁并且有

      • 心血管疾病，或
      • 高血压
      • 慢性阻塞性肺病或其他慢性呼吸道疾病

  • 仅适用于高风险参与者臂 12 和 13：

    • 年龄在 12-17 岁（含）并且在筛查时至少满足以下风险因素之一

      • 根据 CDC 生长图表，BMI ≥ 85% 的年龄和性别，https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
      • 患有镰状细胞病
      • 患有先天性或后天性心脏病
      • 有神经发育障碍，例如脑瘫
      • 具有与医疗相关的技术依赖性，例如气管切开术、胃造口术或正压通气（与 COVID-19 无关）
      • 患有哮喘或反应性气道疾病或其他需要每天服药控制的慢性呼吸道疾病
      • 患有 1 型或 2 型糖尿病
      • 患有慢性肾病
      • 患有免疫抑制疾病，或
      • 目前正在接受免疫抑制治疗。

仅针对高风险参与者 arm 14：

  • ≥12 岁并且在筛查时至少满足以下风险因素之一 ≥65 岁
  • BMI >25 kg/m2 的成年人（≥18 岁），或者如果年龄在 12-17 岁，根据 CDC 生长图表，BMI 是否≥其年龄和性别的第 85 个百分位数
  • 患有慢性肾病
  • 患有 1 型或 2 型糖尿病
  • 有免疫抑制性疾病
  • 目前正在接受免疫抑制治疗
  • 有心血管疾病（包括先天性心脏病）或高血压
  • 患有慢性肺病（例如，慢性阻塞性肺病、哮喘 [中度至重度]、间质性肺病、囊性纤维化和肺动脉高压）
  • 患有镰状细胞病
  • 患有神经发育障碍（例如，脑瘫）或其他导致医学复杂性的疾病（例如，遗传或代谢综合征以及严重的先天性异常）
  • 具有与医疗相关的技术依赖性（例如，气管切开术、胃造口术或正压通气 [与 COVID-19 无关]
  • 目前没有住院
  • 有一种或多种轻度或中度 COVID-19 症状：发烧、咳嗽、喉咙痛、不适、头痛、肌肉疼痛、胃肠道症状或劳累时呼吸急促、鼻塞或流鼻涕、新的嗅觉丧失、发冷
  • 必须在开始药物输注前不超过 3 天采集样本进行病毒感染检测
  • 是否同意避孕要求的男性或非孕妇
  • 理解并同意遵守计划的学习程序
  • 同意采集鼻咽拭子和静脉血
  • 参与者或合法授权代表签署知情同意书和/或同意书

排除标准：

  • 仅适用于低风险参与者：BMI ≥35
  • 在海平面的室内空气中氧饱和度 (SpO2) 小于或等于 (≤)93% (%) 或动脉氧分压（PaO2 以毫米汞柱为单位）与吸入氧分数 (FiO2) <300，呼吸心率≥30每分钟，心率≥125每分钟
  • 需要机械通气或预期即将需要机械通气
  • 已知对干预措施制定中使用的任何成分过敏
  • 血液动力学不稳定，需要在随机分组后 24 小时内使用升压药
  • 疑似或证实严重、活跃的细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19 除外），研究者认为在采取干预措施时可能构成风险
  • 在 <7 天内有任何需要手术的合并症，或在 29 天内被认为危及生命
  • 患有研究者认为应排除参与本研究的任何严重的伴随全身性疾病、病症或病症
  • 在符合本研究资格的测试之前，有严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 阳性测试史
  • 在给药前 30 天内接受过针对 SARS-CoV-2 预防的研究性干预
  • 已接受 SARS-CoV-2 特异性单克隆抗体治疗
  • 有恢复期 COVID-19 血浆治疗史
  • 仅适用于低风险武器：已接种 SARS-CoV-2 疫苗或曾参与之前的 SARS-CoV-2 疫苗研究，目前对治疗分配不知情
  • 在过去 30 天内参加过一项涉及调查干预的临床研究。 如果之前的研究干预具有较长的半衰期，5 个半衰期或 30 天，以较长者为准，应该已经过去
  • 同时参加被认为在科学或医学上与本研究不相容的任何其他类型的医学研究
  • 怀孕或哺乳
  • 调查现场人员是否直接与本研究相关
  • 体重<40公斤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂 (Pbo)

治疗1：静脉内施用Pbo(IV)。

治疗 8：Pbo 700 mg Bamlanivimab (BAM) + 500 mg VIR-7831（修正案（C-e））静脉内给药。

治疗 11：Pbo 175 mg Bebtelovimab (BEB) 和 700 mg BAM +1400 mg Etesevimab (ETE) +175 mg BEB（低风险参与者）IV。

合并安慰剂（附录 4，IV）IV 给药。

混合安慰剂（附录 4，SC）SC 给药。
药品：安慰剂
管理 IV.
实验性的：BAM + ETE

治疗 2：IV 施用 175 mg BAM +350 mg ETE。

治疗 3：700 mg BAM +1400 mg ETE IV 给药。

治疗 4：IV 施用 2800 mg BAM +2800 mg ETE。

治疗 6：IV 施用 350 mg BAM +700 mg ETE。

意外给药：700 mg BAM + 700 mg ETE 静脉给药。

700 mg BAM + 1400 mg ETE 30 分钟（附录 (2)）静脉给药。

700 mg BAM + 1400 mg ETE 15 分钟（附录 (2)）静脉给药。
药品：巴兰尼维单抗
管理 IV.
其他名称：
  • LY-CoV555
  • LY3819253
药品：依替维单抗
管理 IV.
其他名称：
  • LY-CoV016
  • LY3832479
实验性的：营商事工

治疗 5：静脉注射 700 mg BAM。

静脉注射 700 mg BAM 15 分钟（附录 (2)）。
药品：巴兰尼维单抗
管理 IV.
其他名称：
  • LY-CoV555
  • LY3819253
实验性的：BAM + VIR-7831
治疗 7：700 mg BAM + 500 mg VIR-7831（修正案（C-e））静脉内给药。
药品：巴兰尼维单抗
管理 IV.
其他名称：
  • LY-CoV555
  • LY3819253
药品：VIR-7831
管理 IV.
其他名称：
  • GSK4182136
实验性的：BEB

治疗 9：静脉注射 175 mg BEB（修正案 (f)，低风险参与者）。

治疗 12：IV 给药 175 mg BEB（修正案 (f)，高风险参与者）。

70 毫克 BEB 140 毫克/分钟（附录 4，IV）静脉给药。

175 毫克 BEB 140 毫克/分钟（附录 4，IV）静脉给药。

175 毫克 BEB 350 毫克/分钟（附录 4，IV）静脉给药。

1750 毫克 BEB 350 毫克/分钟（附录 4，IV）静脉给药。

280 mg BEB（附录 4，SC）皮下给药。

560 mg BEB（附录 4，SC）皮下给药。
药品：贝特洛维单抗
管理 IV.
其他名称：
  • LY-CoV1404, LY3853113
实验性的：BAM+ ETE + BEB

治疗 10：700 mg BAM +1400 mg ETE +175 mg BEB（修正案 (f)，低风险参与者）IV 给药。

治疗 13：700 mg BAM +1400 mg ETE +175 mg BEB（修正案 (f)，高风险参与者）IV 给药。

治疗 14：700 mg BAM + 1400 mg ETE + 175 mg BEB（修正案 (g)，高风险，更新的疾病控制和预防中心 (CDC) 标准）IV 给药。

175/700/1400 mg BAM + ETE + BEB 350 mg/Min（附录 4，IV）静脉给药。
药品：巴兰尼维单抗
管理 IV.
其他名称：
  • LY-CoV555
  • LY3819253
药品：依替维单抗
管理 IV.
其他名称：
  • LY-CoV016
  • LY3832479
药品：贝特洛维单抗
管理 IV.
其他名称：
  • LY-CoV1404, LY3853113

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 1-6 和意外给药组：严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒载量大于 5.27 的参与者百分比
大体时间：第 7 天
第 7 天 SARS-CoV-2 病毒载量大于 5.27 的参与者百分比。使用相关序列插补 (RSI) 估算缺失数据。 RSI 定义如下：如果第 7 天 SARS-CoV-2 病毒载量缺失，则将使用第 5 天、第 3 天、第 11 天或第 1 天的第一个可用数据来估算第 7 天。
第 7 天
治疗 7-8，修正案 (C-e)：SARS-CoV-2 病毒载量大于 5.27 的参与者百分比
大体时间：第 7 天
第 7 天 SARS-CoV-2 病毒载量大于 5.27 的参与者百分比。缺失数据是使用上次观察结转 (LOCF) 估算的。
第 7 天
治疗 9-11 修正案 (f)，低风险参与者：SARS-CoV-2 病毒载量大于 5.27 的参与者百分比
大体时间：第 7 天
第 7 天 SARS-CoV-2 病毒载量大于 5.27 的参与者百分比。缺失数据是使用上次观察结转 (LOCF) 估算的。
第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 12 -13，修正案 (f) 高风险参与者：SARS-CoV-2 病毒载量大于 5.27 的参与者百分比
大体时间：第 7 天
第 7 天 SARS-CoV-2 病毒载量大于 5.27 的参与者百分比。缺失数据是使用上次观察结转 (LOCF) 估算的。
第 7 天
治疗 14，修正案 (f) 高风险参与者更新 CDC 标准：SARS-CoV-2 病毒载量大于 5.27 的参与者百分比
大体时间：第 7 天
第 7 天 SARS-CoV-2 病毒载量大于 5.27 的参与者百分比。缺失数据是使用上次观察结转 (LOCF) 估算的。
第 7 天
附录 (2)：SARS-CoV-2 病毒载量大于 5.27 的参与者百分比
大体时间：第 7 天
使用相关序列插补 (RSI) 估计缺失数据。 RSI 定义如下：如果第 7 天 SARS-CoV-2 病毒载量缺失，则将使用第 5 天、第 3 天、第 11 天或第 1 天的第一个可用数据来估算第 7 天。
第 7 天
附录 (4)，A 组 - 静脉注射：SARS-CoV-2 病毒载量大于 5.27 的参与者百分比
大体时间：第 7 天
第 7 天 SARS-CoV-2 病毒载量大于 5.27 的参与者百分比。缺失数据是使用上次观察结转 (LOCF) 估算的。
第 7 天
附录 (4) B 组 - 皮下：SARS-CoV-2 病毒载量大于 5.27 的参与者百分比
大体时间：第 7 天
第 7 天 SARS-CoV-2 病毒载量大于 5.27 的参与者百分比。缺失数据是使用上次观察结转 (LOCF) 估算的。
第 7 天
治疗 1-6 和意外给药组：因任何原因经历 COVID-19 相关住院或死亡的参与者百分比
大体时间：第 29 天的基线
因任何原因经历 COVID-19 相关住院或死亡的参与者百分比
第 29 天的基线
治疗 7-8，修正案 (C-E)：因任何原因经历 COVID-19 相关住院或死亡的参与者百分比
大体时间：第 29 天的基线
因任何原因经历 COVID-19 相关住院或死亡的参与者百分比
第 29 天的基线
治疗 9-11 修正案 (f)，低风险参与者：因任何原因经历 COVID-19 相关住院或死亡的参与者百分比
大体时间：第 29 天的基线
经历 COVID-19 相关住院或任何原因死亡的参与者百分比
第 29 天的基线
治疗 12 -13 修正案 (f)，高风险参与者：因任何原因经历 COVID-19 相关住院或死亡的参与者百分比
大体时间：第 29 天的基线
经历 COVID-19 相关住院或任何原因死亡的参与者百分比
第 29 天的基线
治疗 14 修正案 (f) 高风险参与者，更新的 CDC 标准：因任何原因经历 COVID-19 相关住院或死亡的参与者百分比
大体时间：第 29 天的基线
经历 COVID-19 相关住院或任何原因死亡的参与者百分比
第 29 天的基线
治疗 1-6 和意外给药组：SARS-CoV-2 病毒载量从基线到第 7 天的变化
大体时间：基线，第 7 天
使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算相对于基线的最小二乘均值 (LSM) 变化，其中包括以对数为底 10 的转换基线作为协变量，治疗、天数、逐日治疗相互作用作为固定效应。 病毒载量报告为标准化病毒并且没有单位。
基线，第 7 天
治疗 7-8 修正案 (C-e)：SARS-CoV-2 病毒载量从基线到第 7 天的变化
大体时间：基线，第 7 天
LSM 相对于基线的变化是使用 MMRM 计算的，该 MMRM 包括以对数为底 10 的转换基线作为协变量、治疗、天数、逐日治疗相互作用作为固定效应。 病毒载量报告为标准化病毒并且没有单位。
基线，第 7 天
治疗 9-11 修正案 (f)，低风险参与者：SARS-CoV-2 病毒载量从基线到第 7 天的变化
大体时间：基线，第 7 天
LSM 相对于基线的变化是使用 MMRM 计算的，该 MMRM 包括以对数为底 10 的转换基线作为协变量、治疗、天数、逐日治疗相互作用作为固定效应。 病毒载量报告为标准化病毒并且没有单位。
基线，第 7 天
治疗 12 -13 修正案 (f)，高风险参与者：SARS-CoV-2 病毒载量从基线到第 7 天的变化
大体时间：基线，第 7 天
基线定义为在第一次研究药物注射日期或之前记录的最后一次非遗漏评估。 病毒载量报告为标准化病毒并且没有单位。
基线，第 7 天
治疗 14，修正案 (f) 高风险参与者更新的 CDC 标准：SARS-CoV-2 病毒载量从基线到第 7 天的变化
大体时间：基线，第 7 天
基线定义为在第一次研究药物注射日期或之前记录的最后一次非遗漏评估。 病毒载量报告为标准化病毒并且没有单位。
基线，第 7 天
附录 4，IV：SARS-CoV-2 病毒载量从基线到第 7 天的变化
大体时间：基线，第 7 天
基线定义为在第一次研究药物注射日期或之前记录的最后一次非遗漏评估。 病毒载量报告为标准化病毒并且没有单位。
基线，第 7 天
附录 4，SC：SARS-CoV-2 病毒载量从基线到第 7 天的变化
大体时间：基线，第 7 天
基线定义为在第一次研究药物注射日期或之前记录的最后一次非遗漏评估。 病毒载量报告为标准化病毒并且没有单位。
基线，第 7 天
附录 (2)：SARS-CoV-2 病毒载量从基线到第 7 天的变化
大体时间：基线，第 7 天
基线定义为在第一次研究药物注射日期或之前记录的最后一次非遗漏评估。 病毒载量报告为标准化病毒并且没有单位。
基线，第 7 天
治疗 1-6 和意外给药组：表现出症状缓解的参与者百分比
大体时间：第 7 天
使用包含以下症状的问卷评估与 COVID-19 相关的症状：咳嗽、呼吸急促、发烧、疲劳、身体酸痛、喉咙痛、发冷、头痛、食欲不振以及味觉和嗅觉丧失. 参与者在过去 24 小时内每天对每种症状（不包括味觉和嗅觉丧失）进行评分，评分如下：无或不存在 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 和重度 (3) . 味觉和嗅觉丧失评分为是 (Y) 或否 (N)。 症状解决（是/否）定义为症状问卷上的所有症状（不包括食欲不振、味觉和嗅觉丧失）评分为不存在（得分为 0）。 缺失数据使用无应答者估算进行估算。
第 7 天
治疗 7-8 修正案 (C-e)：表现出症状缓解的参与者百分比
大体时间：第 7 天
使用包含以下症状的问卷评估与 COVID-19 相关的症状：咳嗽、呼吸急促、发烧、疲劳、身体酸痛、喉咙痛、发冷、头痛、食欲不振以及味觉和嗅觉丧失. 参与者在过去 24 小时内每天对每种症状（不包括味觉和嗅觉丧失）进行评分，评分如下：无或不存在 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 和重度 (3) . 味觉和嗅觉丧失评分为是 (Y) 或否 (N)。 症状解决（是/否）定义为症状问卷上的所有症状（不包括食欲不振、味觉和嗅觉丧失）评分为不存在（得分为 0）。 缺失数据使用无应答者估算进行估算。
第 7 天
治疗 9-11 修正案 (f)，低风险参与者：表现出症状缓解的参与者百分比
大体时间：第 7 天
使用包含以下症状的问卷评估与 COVID-19 相关的症状：咳嗽、呼吸急促、发烧、疲劳、身体酸痛、喉咙痛、发冷、头痛、食欲不振以及味觉和嗅觉丧失. 参与者在过去 24 小时内每天对每种症状（不包括味觉和嗅觉丧失）进行评分，评分如下：无或不存在 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 和重度 (3) . 味觉和嗅觉丧失评分为是 (Y) 或否 (N)。 症状缓解（是/否）定义为呼吸急促、发烧、身体酸痛、喉咙痛、发冷和头痛的得分为 0，症状问卷中咳嗽和疲劳的得分为 0 或 1 . 缺失数据使用无应答者估算进行估算。
第 7 天
治疗 12 -13 修正案 (f)，高风险参与者：表现出症状缓解的参与者百分比
大体时间：第 7 天
使用包含以下症状的问卷评估与 COVID-19 相关的症状：咳嗽、呼吸急促、发烧、疲劳、身体酸痛、喉咙痛、发冷、头痛、食欲不振以及味觉和嗅觉丧失. 参与者在过去 24 小时内每天对每种症状（不包括味觉和嗅觉丧失）进行评分，评分如下：无或不存在 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 和重度 (3) . 味觉和嗅觉丧失评分为是 (Y) 或否 (N)。 症状缓解（是/否）定义为呼吸急促、发烧、身体酸痛、喉咙痛、发冷和头痛的得分为 0，症状问卷中咳嗽和疲劳的得分为 0 或 1 . 缺失数据使用无应答者估算进行估算。
第 7 天
治疗 14，修正案 (g) 高风险参与者更新 CDC 标准修正案 (g)：表现出症状缓解的参与者百分比
大体时间：第 7 天
使用包含以下症状的问卷评估与 COVID-19 相关的症状：咳嗽、呼吸急促、发烧、疲劳、身体酸痛、喉咙痛、发冷、头痛、食欲不振以及味觉和嗅觉丧失. 参与者在过去 24 小时内每天对每种症状（不包括味觉和嗅觉丧失）进行评分，评分如下：无或不存在 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 和重度 (3) . 味觉和嗅觉丧失评分为是 (Y) 或否 (N)。 症状缓解（是/否）定义为呼吸急促、发烧、身体酸痛、喉咙痛、发冷和头痛的得分为 0，症状问卷中咳嗽和疲劳的得分为 0 或 1 . 缺失数据使用无应答者估算进行估算。
第 7 天
治疗 1-6 和意外给药组：表现出症状改善的参与者百分比
大体时间：第 7 天
使用包含以下症状的问卷评估与 COVID-19 相关的症状：咳嗽、呼吸急促、发烧、疲劳、身体酸痛、喉咙痛、发冷、头痛、食欲不振以及味觉和嗅觉丧失. 参与者在过去 24 小时内每天对每种症状（不包括味觉和嗅觉丧失）进行评分，评分如下：无或不存在 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 和重度 (3) . 味觉和嗅觉丧失评分为是 (Y) 或否 (N)。 症状改善（是/否）定义为患者在症状问卷中出现症状（不包括食欲、味觉和嗅觉丧失），基线时评分为中度或重度（2 或 3 分），随后评分为轻度或无（得分为 1 或 0），并且症状问卷上的症状在基线时被评为轻度或不存在，随后被评为不存在。
第 7 天
治疗 7-8 修正案 (C-E)：表现出症状改善的参与者百分比
大体时间：第 7 天
使用包含以下症状的问卷评估与 COVID-19 相关的症状：咳嗽、呼吸急促、发烧、疲劳、身体酸痛、喉咙痛、发冷、头痛、食欲不振以及味觉和嗅觉丧失. 参与者在过去 24 小时内每天对每种症状（不包括味觉和嗅觉丧失）进行评分，评分如下：无或不存在 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 和重度 (3) . 味觉和嗅觉丧失评分为是 (Y) 或否 (N)。 症状改善（是/否）定义为患者在症状问卷中出现症状（不包括食欲、味觉和嗅觉丧失），基线时评分为中度或重度（2 或 3 分），随后评分为轻度或无（得分为 1 或 0），并且症状问卷上的症状在基线时被评为轻度或不存在，随后被评为不存在。
第 7 天
治疗 9-11 修正案 (f)，低风险参与者：表现出症状改善的参与者百分比
大体时间：第 7 天
使用包含以下症状的问卷评估与 COVID-19 相关的症状：咳嗽、呼吸急促、发烧、疲劳、身体酸痛、喉咙痛、发冷、头痛、食欲不振以及味觉和嗅觉丧失. 参与者在过去 24 小时内每天对每种症状（不包括味觉和嗅觉丧失）进行评分，评分如下：无或不存在 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 和重度 (3) . 味觉和嗅觉丧失评分为是 (Y) 或否 (N)。 症状改善（是/否）定义为患者在症状问卷中出现症状（不包括食欲、味觉和嗅觉丧失），基线时评分为中度或重度（2 或 3 分），随后评分为轻度或无（得分为 1 或 0），并且症状问卷上的症状在基线时被评为轻度或不存在，随后被评为不存在。
第 7 天
治疗 12 -13 修正案 (f)，高风险参与者：表现出症状改善的参与者百分比
大体时间：第 7 天
使用包含以下症状的问卷评估与 COVID-19 相关的症状：咳嗽、呼吸急促、发烧、疲劳、身体酸痛、喉咙痛、发冷、头痛、食欲不振以及味觉和嗅觉丧失. 参与者在过去 24 小时内每天对每种症状（不包括味觉和嗅觉丧失）进行评分，评分如下：无或不存在 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 和重度 (3) . 味觉和嗅觉丧失评分为是 (Y) 或否 (N)。 症状改善（是/否）定义为患者在症状问卷中出现症状（不包括食欲、味觉和嗅觉丧失），基线时评分为中度或重度（2 或 3 分），随后评分为轻度或无（得分为 1 或 0），并且症状问卷上的症状在基线时被评为轻度或不存在，随后被评为不存在。
第 7 天
治疗 14 修正案 (g)：表现出症状改善的参与者百分比
大体时间：第 7 天
使用包含以下症状的问卷评估与 COVID-19 相关的症状：咳嗽、呼吸急促、发烧、疲劳、身体酸痛、喉咙痛、发冷、头痛、食欲不振以及味觉和嗅觉丧失. 参与者在过去 24 小时内每天对每种症状（不包括味觉和嗅觉丧失）进行评分，评分如下：无或不存在 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 和重度 (3) . 味觉和嗅觉丧失评分为是 (Y) 或否 (N)。 症状改善（是/否）定义为患者在症状问卷中出现症状（不包括食欲、味觉和嗅觉丧失），基线时评分为中度或重度（2 或 3 分），随后评分为轻度或无（得分为 1 或 0），并且症状问卷上的症状在基线时被评为轻度或不存在，随后被评为不存在。
第 7 天
治疗 1-6 和意外给药组：经历 COVID-19 相关住院、COVID-19 相关急诊室就诊或任何原因死亡的参与者百分比
大体时间：第 29 天的基线
经历 COVID-19 相关住院、COVID-19 相关急诊室就诊或任何原因死亡的参与者百分比
第 29 天的基线
治疗 7-8 修正案 (C-E)：经历 COVID-19 相关住院、COVID-19 相关急诊室就诊或任何原因死亡的参与者百分比
大体时间：第 29 天的基线
经历 COVID-19 相关住院、COVID-19 相关急诊室就诊或任何原因死亡的参与者百分比
第 29 天的基线
治疗 9-11 修正案 (f)，低风险参与者：经历 COVID-19 相关住院、COVID-19 相关急诊室就诊或因任何原因死亡的参与者百分比
大体时间：第 29 天的基线
经历 COVID-19 相关住院、COVID-19 相关急诊室就诊或任何原因死亡的参与者百分比
第 29 天的基线
治疗 12 -13 修正案 (f)，高风险参与者：经历 COVID-19 相关住院、COVID-19 相关急诊室就诊或因任何原因死亡的参与者百分比
大体时间：第 29 天的基线
经历 COVID-19 相关住院、COVID-19 相关急诊室就诊或任何原因死亡的参与者百分比
第 29 天的基线
治疗 14 修正案 (g)：经历 COVID-19 相关住院、COVID-19 相关急诊室就诊或任何原因死亡的参与者百分比
大体时间：第 29 天的基线
经历 COVID-19 相关住院、COVID-19 相关急诊室就诊或任何原因死亡的参与者百分比
第 29 天的基线
药代动力学 (PK)：Bamlanivimab 的平均浓度
大体时间：第 29 天
PK：Bamlanivimab 的平均浓度
第 29 天
药代动力学 (PK)：依替维单抗的平均浓度
大体时间：第 29 天
药代动力学 (PK)：依替维单抗的平均浓度
第 29 天
药代动力学 (PK)：贝妥洛维单抗的平均浓度
大体时间：第 29 天
药代动力学 (PK)：贝妥洛维单抗的平均浓度
第 29 天
药代动力学 (PK)：VIR-7831 的平均浓度
大体时间：第 29 天
PK：VIR-7831 的平均浓度
第 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

合作者

GlaxoSmithKline
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Vir Biotechnology, Inc.
AbCellera Biologics Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月29日

初级完成 (实际的)

2021年7月27日

研究完成 (实际的)

2021年10月18日

研究注册日期

首次提交

2020年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月17日

首次发布 (实际的)

2020年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月7日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18160
  • J2X-MC-PYAH (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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