Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar eiwitten van het immuunsysteem bij deelnemers met milde tot matige COVID-19-ziekte (BLAZE-4)

7 juni 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van mono- en combinatietherapie met monoklonale antilichamen te evalueren bij deelnemers met milde tot matige COVID-19-ziekte (BLAZE-4)

Het doel van deze studie is om te meten hoe goed monoklonale antilichamen werken, alleen of in combinatie, tegen het virus dat COVID-19 veroorzaakt. Studiegeneesmiddel(en) zullen worden gegeven aan deelnemers met vroege symptomen van COVID-19. Er zullen monsters van de achterkant van de neus worden genomen om te bepalen hoeveel virus er op verschillende momenten tijdens het onderzoek in het lichaam aanwezig is. Deelname kan ongeveer 12 of 24 weken duren en omvat ten minste 1 bezoek aan de onderzoekslocatie, waarbij de rest van de beoordelingen thuis, in de plaatselijke kliniek of per telefoon wordt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1755

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Hospital San Roque
    • AR
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentinië, C1039AAC
        • Sanatorio Sagrado Corazón
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentinië, C1426AAM
        • Clinica Zabala
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Munro, Buenos Aires, Argentinië
        • Clínica Privada Independencia
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentinië, B2900DPA
        • Go Centro Medico San Nicolas
      • Zárate, Buenos Aires, Argentinië, 2800
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentinië, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • RN
      • Viedma, RN, Argentinië, 8500
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentinië, R8336
        • Clinica Central S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000
        • INECO Neurociencias Oroño
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex Inc
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • The Institute for Liver Health
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Sun City West, Arizona, Verenigde Staten, 85375
        • CRI of Arizona, LLC
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine PC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • The Institute for Liver Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Applied Rsch Ctr - Arkansas Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
        • Smart Cures Clin Research
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • VCT-Covina
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Neighborhood Healthcare
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048-5615
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Wolverine Clinical Trials, Llc
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • St. Joe Heritage HC-Santa Rosa
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Hospital
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Mazur, Statner, Dutta, Nathan
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • South Bay Clinical Research Institute
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Infect Disease Doctors Med Grp
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Future Innovative Treatments LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown Univ Sch of Med
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Synergy Healthcare LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • I R & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Encore Medical Research
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33023
        • Elixia CRC
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33804
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Hope Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Miami
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33325
        • Testing Matters Lab
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Advent Health Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Triple O Research Inst
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Verenigde Staten, 30519
        • Gwinnett Research Inst
      • College Park, Georgia, Verenigde Staten, 30349
        • Paramount Rch Sol - College Pk
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • IACT Health - VHC
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease
      • Union City, Georgia, Verenigde Staten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Verenigde Staten, 46311
        • Franciscan Health Hammond
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
        • Qualmedica Research Evansville
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St.Vincent - Indy
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research,LLC
      • Moss Bluff, Louisiana, Verenigde Staten, 70611
        • Imperial Health Urgent Care Center - Moss Bluff
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70125
        • Nola Research Works, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • U of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48312
        • Revival Research Institute
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Verenigde Staten, 39069
        • Sky Clinical Prime and Health Wellness Clinic
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • SVG Clinical
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
        • Prime Global Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28226
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Monroe Biomed Research
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Hometown UC and Rch- Cincy
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Urgent Care Specialists, LLC
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Remington-Davis, Inc
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Urgent Care Specialists, LLC
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Ascension St. John Tulsa OK
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson Hosp for Neurosci
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • VITALINK - Anderson
      • Clinton, South Carolina, Verenigde Staten, 29325
        • Carolina Medical Research - Clinton
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
        • VitaLink - Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Carolina Medical Research - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • VITALINK - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • VITALINK - Spartanburg
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • VITALINK - Union
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • Univ Diab & Endo Consult
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78413
        • Crossroads Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • B S & W Med Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Baylor - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • North Texas Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • Accurate Clinical Management, LLC.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • 1960 Family Practice, PA
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061
        • B S & W Med Center
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Zion Urgent Care Clinic
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
        • BioPharma Family Practice Center McAllen
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
        • Brcr Medical Center, Inc
      • North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505
        • Bay Area Infectious Diseases Associates
      • Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 75154
        • Epic Medical Research
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78665
        • Baylor - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Splendora, Texas, Verenigde Staten, 77372
        • APD Clinical Research
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
        • Crossroads Clin Rch-Victoria
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • CLS Research Ctr, PLLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • CARE ID
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Evergreen Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen voor groepen met een laag risico 9-11: zijn ouder dan of gelijk aan (≥)18 en jonger dan (<)65 jaar op het moment van randomisatie en hebben niet de risicofactoren die zijn gedefinieerd in het opsommingsteken direct hieronder

  • Alleen voor arm 12 en 13 van deelnemers met een hoog risico:

    -- U bent ≥18 jaar en voldoet op het moment van screening aan ten minste een van de volgende risicofactoren

    • Zijn ≥65 jaar
    • Een body mass index (BMI) ≥ 35 hebben
    • Heb een chronische nierziekte
    • Diabetes type 1 of type 2 hebt
    • Heb een immunosuppressieve ziekte
    • momenteel een immunosuppressieve behandeling krijgen, of

    • Zijn ≥55 jaar EN hebben

      • hart- en vaatziekten, OF
      • hypertensie, OF
      • chronische obstructieve longziekte of andere chronische ademhalingsziekte

  • Alleen voor arm 12 en 13 van deelnemers met een hoog risico:

    • 12-17 jaar oud zijn (inclusief) EN voldoen aan ten minste een van de volgende risicofactoren op het moment van screening

      • Een BMI ≥85e percentiel hebben voor hun leeftijd en geslacht op basis van CDC-groeigrafieken, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
      • Heb sikkelcelziekte
      • Een aangeboren of verworven hartaandoening hebben
      • Heb neurologische ontwikkelingsstoornissen, bijvoorbeeld hersenverlamming
      • Een medisch-gerelateerde technologische afhankelijkheid hebben, bijvoorbeeld tracheostomie, gastrostomie of overdrukventilatie (niet gerelateerd aan COVID-19)
      • Astma of een reactieve luchtweg of een andere chronische luchtwegaandoening hebben waarvoor dagelijks medicatie nodig is
      • Diabetes type 1 of type 2 hebt
      • Heb een chronische nierziekte
      • Heb een immunosuppressieve ziekte, of
      • Krijgt momenteel een immunosuppressieve behandeling.

Alleen voor deelnemers met een hoog risico arm 14:

  • ≥ 12 jaar oud zijn en op het moment van screening aan ten minste één van de volgende risicofactoren voldoen ≥ 65 jaar zijn
  • Zijn volwassenen (≥18 jaar) met een BMI >25 kg/m2, of als ze tussen de 12 en 17 jaar oud zijn, hebben ze een BMI ≥85e percentiel voor hun leeftijd en geslacht op basis van CDC-groeigrafieken
  • Heb een chronische nierziekte
  • Diabetes type 1 of type 2 hebt
  • Heb een immunosuppressieve ziekte
  • Krijgt momenteel een immunosuppressieve behandeling
  • Hart- en vaatziekten (inclusief aangeboren hartafwijkingen) of hypertensie hebben
  • Chronische longziekten hebben (bijvoorbeeld chronische obstructieve longziekte, astma [matig tot ernstig], interstitiële longziekte, cystische fibrose en pulmonale hypertensie)
  • Heb sikkelcelziekte
  • Een neurologische ontwikkelingsstoornis hebben (bijvoorbeeld hersenverlamming) of andere aandoeningen die medische complexiteit veroorzaken (bijvoorbeeld genetische of metabolische syndromen en ernstige aangeboren afwijkingen)
  • Een medisch-gerelateerde technologische afhankelijkheid hebben (bijvoorbeeld tracheostomie, gastrostomie of overdrukbeademing [niet gerelateerd aan COVID-19]
  • Zijn momenteel niet opgenomen in het ziekenhuis
  • Een of meer milde of matige symptomen van COVID-19 hebben: Koorts, hoesten, keelpijn, malaise, hoofdpijn, spierpijn, gastro-intestinale symptomen of kortademigheid bij inspanning, verstopte neus of loopneus, nieuw reukverlies, koude rillingen
  • Moet een monster laten nemen voor een test die een virale infectie bevestigt, niet meer dan 3 dagen voorafgaand aan het starten van de infusie van het geneesmiddel
  • Zijn mannen of niet-zwangere vrouwen die akkoord gaan met anticonceptievereisten
  • Begrijp en stem ermee in om geplande studieprocedures na te leven
  • Ga akkoord met het afnemen van nasofaryngeale uitstrijkjes en veneus bloed
  • De deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft ondertekende geïnformeerde toestemming en/of instemming

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen voor deelnemers met een laag risico: BMI ≥35
  • Zuurstofverzadiging (SpO2) hebben van minder dan of gelijk aan (≤) 93 procent (%) op kamerlucht op zeeniveau of verhouding van arteriële zuurstofpartiële druk (PaO2 in millimeter kwik) tot fractionele ingeademde zuurstof (FiO2) <300, respiratoire tarief ≥30 per minuut, hartslag ≥125 per minuut
  • Vereist mechanische ventilatie of verwachte dreigende behoefte aan mechanische ventilatie
  • Allergieën hebben gekend voor een van de componenten die zijn gebruikt bij het formuleren van de interventies
  • Heb hemodynamische instabiliteit die het gebruik van pressoren vereist binnen 24 uur na randomisatie
  • Vermoedelijke of bewezen ernstige, actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (naast COVID-19) die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen bij het nemen van interventie
  • U heeft een comorbiditeit waarvoor een operatie binnen <7 dagen nodig is, of die binnen 29 dagen als levensbedreigend wordt beschouwd
  • Een bijkomende ernstige systemische ziekte, aandoening of stoornis hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou moeten uitsluiten
  • Een voorgeschiedenis hebben van een positieve ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-test voorafgaand aan degene die in aanmerking komt voor deze studie
  • Binnen 30 dagen vóór toediening een onderzoeksinterventie voor SARS-CoV-2-profylaxe hebben gekregen
  • Zijn behandeld met een SARS-CoV-2-specifiek monoklonaal antilichaam
  • Een voorgeschiedenis hebben van herstellende COVID-19-plasmabehandeling
  • Alleen voor armen met een laag risico: een SARS-CoV-2-vaccin hebben gekregen of hebben deelgenomen aan een eerdere SARS-CoV-2-vaccinstudie en momenteel blind zijn voor de toegewezen behandeling
  • In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksinterventie. Als de eerdere onderzoeksinterventie een lange halfwaardetijd heeft, zouden 5 halfwaardetijden of 30 dagen, afhankelijk van welke langer is, moeten zijn verstreken
  • Gelijktijdig deelnemen aan enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Is het personeel van de locatie van de onderzoeker rechtstreeks verbonden aan dit onderzoek
  • Lichaamsgewicht hebben <40 kilogram

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (Pbo)

Behandeling 1: Pbo intraveneus toegediend (IV).

Behandeling 8: Pbo voor 700 mg Bamlanivimab (BAM) + 500 mg VIR-7831 (amendement (C-e)) IV toegediend.

Behandeling 11: Pbo voor 175 mg Bebtelovimab (BEB) & 700 mg BAM +1400 mg Etesevimab (ETE) +175 mg BEB (Low Risk Participants) IV toegediend.

Gepoolde Placebo (Addendum 4, IV) IV toegediend.

Gepoolde Placebo (Addendum 4, SC) SC toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
IV toegediend.
Experimenteel: BAM + ETE

Behandeling 2: 175 mg BAM +350 mg ETE IV toegediend.

Behandeling 3: 700 mg BAM +1400 mg ETE IV toegediend.

Behandeling 4: 2800 mg BAM +2800 mg ETE IV toegediend.

Behandeling 6: 350 mg BAM +700 mg ETE IV toegediend.

Onbedoelde dosering: 700 mg BAM +700 mg ETE IV toegediend.

700 mg BAM + 1400 mg ETE 30 min (Addendum (2)) IV toegediend.

700 mg BAM + 1400 mg ETE 15 min (Addendum (2)) IV toegediend.
Geneesmiddel: Bamlanivimab
IV toegediend.
Andere namen:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Geneesmiddel: Etesevimab
IV toegediend.
Andere namen:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
Experimenteel: BAM

Behandeling 5: 700 mg BAM IV toegediend.

700 mg BAM 15 min (Addendum (2)) IV toegediend.
Geneesmiddel: Bamlanivimab
IV toegediend.
Andere namen:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Experimenteel: BAM + VIR-7831
Behandeling 7: 700 mg BAM + 500 mg VIR-7831 (amendement (C-e)) IV toegediend.
Geneesmiddel: Bamlanivimab
IV toegediend.
Andere namen:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Geneesmiddel: VIR-7831
IV toegediend.
Andere namen:
  • GSK4182136
Experimenteel: BEB

Behandeling 9: 175 mg BEB (amendement (f), deelnemers met laag risico) IV toegediend.

Behandeling 12: 175 mg BEB (amendement (f), deelnemers met hoog risico) IV toegediend.

70 mg BEB 140 mg/min (Addendum 4, IV) IV toegediend.

175 mg BEB 140 mg/min (Addendum 4, IV) IV toegediend.

175 mg BEB 350 mg/min (Addendum 4, IV) IV toegediend.

1750 mg BEB 350 mg/min (Addendum 4, IV) IV toegediend.

280 mg BEB (Addendum 4, SC) SC toegediend.

560 mg BEB (Addendum 4, SC) SC toegediend.
Geneesmiddel: Bebtelovimab
IV toegediend.
Andere namen:
  • LY-CoV1404, LY3853113
Experimenteel: BAM+ ETE + BEB

Behandeling 10: 700 mg BAM +1400 mg ETE +175 mg BEB (amendement (f), deelnemers met laag risico) IV toegediend.

Behandeling 13: 700 mg BAM +1400 mg ETE +175 mg BEB (amendement (f), deelnemers met hoog risico) IV toegediend.

Behandeling 14: 700 mg BAM + 1400 mg ETE + 175 mg BEB (Amendment (g), High Risk, Updated Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Criteria) IV toegediend.

175/700/1400 mg BAM + ETE + BEB 350 mg/min (Addendum 4, IV) IV toegediend.
Geneesmiddel: Bamlanivimab
IV toegediend.
Andere namen:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Geneesmiddel: Etesevimab
IV toegediend.
Andere namen:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
Geneesmiddel: Bebtelovimab
IV toegediend.
Andere namen:
  • LY-CoV1404, LY3853113

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling 1-6 en onbedoelde doseerarmen: percentage deelnemers met ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Virale belasting groter dan 5,27
Tijdsspanne: Dag 7
Percentage deelnemers met een SARS-CoV-2 viral load van meer dan 5,27 op dag 7. Ontbrekende gegevens worden geschat met behulp van Relevance Sequence Imputation (RSI). RSI wordt als volgt gedefinieerd: Als de virale lading van SARS-CoV-2 op dag 7 ontbreekt, wordt dag 7 geïmputeerd op basis van de eerst beschikbare gegevens voor dag 5, dag 3, dag 11 of dag 1.
Dag 7
Behandeling 7-8, amendementen (C-e): Percentage deelnemers met SARS-CoV-2 virale lading groter dan 5,27
Tijdsspanne: Dag 7
Percentage deelnemers met een SARS-CoV-2-virale belasting van meer dan 5,27 op dag 7. Ontbrekende gegevens worden geschat met behulp van Last Observation Carried Forward (LOCF).
Dag 7
Behandeling 9-11 Wijziging (f), Deelnemers met laag risico: Percentage deelnemers met SARS-CoV-2 virale belasting groter dan 5,27
Tijdsspanne: Dag 7
Percentage deelnemers met een SARS-CoV-2-virale belasting van meer dan 5,27 op dag 7. Ontbrekende gegevens worden geschat met behulp van Last Observation Carried Forward (LOCF).
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling 12 -13, Wijziging (f) Deelnemers met een hoog risico: Percentage deelnemers met SARS-CoV-2 virale belasting groter dan 5,27
Tijdsspanne: Dag 7
Percentage deelnemers met een SARS-CoV-2-virale belasting van meer dan 5,27 op dag 7. Ontbrekende gegevens worden geschat met behulp van Last Observation Carried Forward (LOCF).
Dag 7
Behandeling 14, amendement (f) Deelnemers met een hoog risico Bijgewerkte CDC-criteria: Percentage deelnemers met SARS-CoV-2 virale belasting groter dan 5,27
Tijdsspanne: Dag 7
Percentage deelnemers met een SARS-CoV-2-virale belasting van meer dan 5,27 op dag 7. Ontbrekende gegevens worden geschat met behulp van Last Observation Carried Forward (LOCF).
Dag 7
Addendum (2): Percentage deelnemers met SARS-CoV-2 virale belasting groter dan 5,27
Tijdsspanne: Dag 7
Ontbrekende gegevens worden geschat met behulp van Relevance Sequence Imputation (RSI). RSI wordt als volgt gedefinieerd: Als de virale lading van SARS-CoV-2 op dag 7 ontbreekt, wordt dag 7 geïmputeerd op basis van de eerst beschikbare gegevens voor dag 5, dag 3, dag 11 of dag 1.
Dag 7
Addendum (4), arm A - intraveneus: percentage deelnemers met SARS-CoV-2-virusbelasting groter dan 5,27
Tijdsspanne: Dag 7
Percentage deelnemers met een SARS-CoV-2-virale belasting van meer dan 5,27 op dag 7. Ontbrekende gegevens worden geschat met behulp van Last Observation Carried Forward (LOCF).
Dag 7
Addendum (4) Arm B - Subcutaan: Percentage deelnemers met SARS-CoV-2 virale belasting groter dan 5,27
Tijdsspanne: Dag 7
Percentage deelnemers met een SARS-CoV-2-virale belasting van meer dan 5,27 op dag 7. Ontbrekende gegevens worden geschat met behulp van Last Observation Carried Forward (LOCF).
Dag 7
Behandeling 1-6 en onbedoelde doseringsarmen: percentage deelnemers dat te maken krijgt met COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 29
Percentage deelnemers dat een COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door welke oorzaak dan ook ervaart
Basislijn tot en met dag 29
Behandeling 7-8, amendement (C-E): Percentage deelnemers dat COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door welke oorzaak dan ook ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 29
Percentage deelnemers dat te maken heeft met COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door welke oorzaak dan ook
Basislijn tot en met dag 29
Behandeling 9-11 Wijziging (f), Deelnemers met een laag risico: Percentage deelnemers dat COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door welke oorzaak dan ook ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 29
Percentage deelnemers dat te maken heeft met COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door welke oorzaak dan ook
Basislijn tot en met dag 29
Behandeling 12 -13 Amendement (f), Deelnemers met een hoog risico: Percentage deelnemers dat COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door welke oorzaak dan ook ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 29
Percentage deelnemers dat te maken heeft met COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door welke oorzaak dan ook
Basislijn tot en met dag 29
Behandeling 14 Wijziging (f) Deelnemers met een hoog risico, bijgewerkte CDC-criteria: percentage deelnemers dat COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door welke oorzaak dan ook ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 29
Percentage deelnemers dat te maken heeft met COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door welke oorzaak dan ook
Basislijn tot en met dag 29
Behandeling 1-6 en onbedoelde doseerarmen: verandering van baseline naar dag 7 in SARS-CoV-2 viral load
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
Least squares mean (LSM) verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van een gemengd model herhalende metingen (MMRM) die log base 10 getransformeerde baseline omvatte als een covariabele, behandeling, dag, behandeling per dag interactie als vaste effecten. Virale belasting wordt gerapporteerd als genormaliseerd viraal en is eenheidsloos.
Basislijn, dag 7
Behandeling 7-8 Wijzigingen (C-e): verandering van baseline naar dag 7 in SARS-CoV-2 Viral Load
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
LSM-verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van een MMRM die log base 10 getransformeerde baseline omvatte als een covariabele, behandeling, dag, behandeling per dag interactie als vaste effecten. Virale belasting wordt gerapporteerd als genormaliseerd viraal en is eenheidsloos.
Basislijn, dag 7
Behandeling 9-11 Wijziging (f), Deelnemers met een laag risico: verandering van baseline naar dag 7 in SARS-CoV-2 Viral Load
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
LSM-verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van een MMRM die log base 10 getransformeerde baseline omvatte als een covariabele, behandeling, dag, behandeling per dag interactie als vaste effecten. Virale belasting wordt gerapporteerd als genormaliseerd viraal en is eenheidsloos.
Basislijn, dag 7
Behandeling 12 -13 Amendement (f), Deelnemers met een hoog risico: verandering van baseline naar dag 7 in SARS-CoV-2 Viral Load
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling die is geregistreerd op of vóór de datum van de eerste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel. Virale belasting wordt gerapporteerd als genormaliseerd viraal en is eenheidsloos.
Basislijn, dag 7
Behandeling 14, amendement (f) Deelnemers met een hoog risico Bijgewerkte CDC-criteria: verandering van baseline naar dag 7 in SARS-CoV-2 viral load
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling die is geregistreerd op of vóór de datum van de eerste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel. Virale belasting wordt gerapporteerd als genormaliseerd viraal en is eenheidsloos.
Basislijn, dag 7
Addendum 4, IV: verandering van baseline naar dag 7 in SARS-CoV-2 viral load
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling die is geregistreerd op of vóór de datum van de eerste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel. Virale belasting wordt gerapporteerd als genormaliseerd viraal en is eenheidsloos.
Basislijn, dag 7
Addendum 4, SC: verandering van baseline naar dag 7 in SARS-CoV-2 viral load
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling die is geregistreerd op of vóór de datum van de eerste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel. Virale belasting wordt gerapporteerd als genormaliseerd viraal en is eenheidsloos.
Basislijn, dag 7
Addendum (2): wijziging van baseline naar dag 7 in SARS-CoV-2 viral load
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling die is geregistreerd op of vóór de datum van de eerste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel. Virale belasting wordt gerapporteerd als genormaliseerd viraal en is eenheidsloos.
Basislijn, dag 7
Behandeling 1-6 en onbedoelde doseerarmen: percentage deelnemers dat symptomen vertoont
Tijdsspanne: Dag 7
Symptomen geassocieerd met COVID-19 werden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst die de volgende symptomen bevat: hoesten, kortademigheid, koorts, vermoeidheid, pijn in het lichaam en pijn, keelpijn, koude rillingen, hoofdpijn, verlies van eetlust en verlies van smaak en geur . Elk symptoom (exclusief verlies van smaak en geur) werd dagelijks door de deelnemer gescoord zoals ervaren gedurende de afgelopen 24 uur met de volgende beoordeling en score: Geen of afwezig (0), Mild (1), Matig (2) en Ernstig (3) . Verlies van smaak en reuk werd gescoord als Ja (J) of Nee (N). Symptoomresolutie (ja/nee) wordt gedefinieerd als alle symptomen (exclusief verlies van eetlust, smaak en reuk) op de symptoomvragenlijst die als afwezig worden gescoord (score van 0). Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van een non-responder-imputatie.
Dag 7
Behandeling 7-8 Wijzigingen (C-e): Percentage deelnemers dat symptomen laat verdwijnen
Tijdsspanne: Dag 7
Symptomen geassocieerd met COVID-19 werden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst die de volgende symptomen bevat: hoesten, kortademigheid, koorts, vermoeidheid, pijn in het lichaam en pijn, keelpijn, koude rillingen, hoofdpijn, verlies van eetlust en verlies van smaak en geur . Elk symptoom (exclusief verlies van smaak en geur) werd dagelijks door de deelnemer gescoord zoals ervaren gedurende de afgelopen 24 uur met de volgende beoordeling en score: Geen of afwezig (0), Mild (1), Matig (2) en Ernstig (3) . Verlies van smaak en reuk werd gescoord als Ja (J) of Nee (N). Symptoomresolutie (ja/nee) wordt gedefinieerd als alle symptomen (exclusief verlies van eetlust, smaak en reuk) op de symptoomvragenlijst die als afwezig worden gescoord (score van 0). Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van een non-responder-imputatie.
Dag 7
Behandeling 9-11 Wijziging (f), Deelnemers met een laag risico: Percentage deelnemers dat symptomen laat verdwijnen
Tijdsspanne: Dag 7
Symptomen geassocieerd met COVID-19 werden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst die de volgende symptomen bevat: hoesten, kortademigheid, koorts, vermoeidheid, pijn in het lichaam en pijn, keelpijn, koude rillingen, hoofdpijn, verlies van eetlust en verlies van smaak en geur . Elk symptoom (exclusief verlies van smaak en geur) werd dagelijks door de deelnemer gescoord zoals ervaren gedurende de afgelopen 24 uur met de volgende beoordeling en score: Geen of afwezig (0), Mild (1), Matig (2) en Ernstig (3) . Verlies van smaak en reuk werd gescoord als Ja (J) of Nee (N). Symptoomresolutie (ja/nee) wordt gedefinieerd als een score van 0 voor kortademigheid, koorts, pijn in het lichaam, keelpijn, koude rillingen en hoofdpijn, en een score van 0 of 1 voor hoesten en vermoeidheid op de symptoomvragenlijst . Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van een non-responder-imputatie.
Dag 7
Behandeling 12 -13 Wijziging (f), Deelnemers met een hoog risico: Percentage deelnemers dat symptomen laat verdwijnen
Tijdsspanne: Dag 7
Symptomen geassocieerd met COVID-19 werden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst die de volgende symptomen bevat: hoesten, kortademigheid, koorts, vermoeidheid, pijn in het lichaam en pijn, keelpijn, koude rillingen, hoofdpijn, verlies van eetlust en verlies van smaak en geur . Elk symptoom (exclusief verlies van smaak en geur) werd dagelijks door de deelnemer gescoord zoals ervaren gedurende de afgelopen 24 uur met de volgende beoordeling en score: Geen of afwezig (0), Mild (1), Matig (2) en Ernstig (3) . Verlies van smaak en reuk werd gescoord als Ja (J) of Nee (N). Symptoomresolutie (ja/nee) wordt gedefinieerd als een score van 0 voor kortademigheid, koorts, pijn in het lichaam, keelpijn, koude rillingen en hoofdpijn, en een score van 0 of 1 voor hoesten en vermoeidheid op de symptoomvragenlijst . Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van een non-responder-imputatie.
Dag 7
Behandeling 14, wijziging (g) Deelnemers met een hoog risico Bijgewerkte CDC-criteria Wijziging (g): Percentage deelnemers dat symptomen laat verdwijnen
Tijdsspanne: Dag 7
Symptomen geassocieerd met COVID-19 werden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst die de volgende symptomen bevat: hoesten, kortademigheid, koorts, vermoeidheid, pijn in het lichaam en pijn, keelpijn, koude rillingen, hoofdpijn, verlies van eetlust en verlies van smaak en geur . Elk symptoom (exclusief verlies van smaak en geur) werd dagelijks door de deelnemer gescoord zoals ervaren gedurende de afgelopen 24 uur met de volgende beoordeling en score: Geen of afwezig (0), Mild (1), Matig (2) en Ernstig (3) . Verlies van smaak en reuk werd gescoord als Ja (J) of Nee (N). Symptoomresolutie (ja/nee) wordt gedefinieerd als een score van 0 voor kortademigheid, koorts, pijn in het lichaam, keelpijn, koude rillingen en hoofdpijn, en een score van 0 of 1 voor hoesten en vermoeidheid op de symptoomvragenlijst . Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van een non-responder-imputatie.
Dag 7
Behandeling 1-6 en onbedoelde doseerarmen: percentage deelnemers dat symptoomverbetering vertoont
Tijdsspanne: Dag 7
Symptomen geassocieerd met COVID-19 werden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst die de volgende symptomen bevat: hoesten, kortademigheid, koorts, vermoeidheid, pijn in het lichaam en pijn, keelpijn, koude rillingen, hoofdpijn, verlies van eetlust en verlies van smaak en geur . Elk symptoom (exclusief verlies van smaak en geur) werd dagelijks door de deelnemer gescoord zoals ervaren gedurende de afgelopen 24 uur met de volgende beoordeling en score: Geen of afwezig (0), Mild (1), Matig (2) en Ernstig (3) . Verlies van smaak en reuk werd gescoord als Ja (J) of Nee (N). Symptoomverbetering (ja/nee) wordt gedefinieerd als een patiënt die symptomen ervaart op de symptoomvragenlijst (exclusief verlies van eetlust, smaak en reuk) die bij aanvang als matig of ernstig (score van 2 of 3) is gescoord, vervolgens als mild of afwezig wordt gescoord (score van 1 of 0), EN symptomen op de symptoomvragenlijst die bij baseline als mild of afwezig werden gescoord, worden vervolgens als afwezig gescoord.
Dag 7
Behandeling 7-8 Wijzigingen (C-E): Percentage deelnemers dat symptoomverbetering vertoont
Tijdsspanne: Dag 7
Symptomen geassocieerd met COVID-19 werden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst die de volgende symptomen bevat: hoesten, kortademigheid, koorts, vermoeidheid, pijn in het lichaam en pijn, keelpijn, koude rillingen, hoofdpijn, verlies van eetlust en verlies van smaak en geur . Elk symptoom (exclusief verlies van smaak en geur) werd dagelijks door de deelnemer gescoord zoals ervaren gedurende de afgelopen 24 uur met de volgende beoordeling en score: Geen of afwezig (0), Mild (1), Matig (2) en Ernstig (3) . Verlies van smaak en reuk werd gescoord als Ja (J) of Nee (N). Symptoomverbetering (ja/nee) wordt gedefinieerd als een patiënt die symptomen ervaart op de symptoomvragenlijst (exclusief verlies van eetlust, smaak en reuk) die bij aanvang als matig of ernstig (score van 2 of 3) is gescoord, vervolgens als mild of afwezig wordt gescoord (score van 1 of 0), EN symptomen op de symptoomvragenlijst die bij baseline als mild of afwezig werden gescoord, worden vervolgens als afwezig gescoord.
Dag 7
Behandeling 9-11 Wijziging (f), Deelnemers met een laag risico: Percentage deelnemers dat symptoomverbetering vertoont
Tijdsspanne: Dag 7
Symptomen geassocieerd met COVID-19 werden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst die de volgende symptomen bevat: hoesten, kortademigheid, koorts, vermoeidheid, pijn in het lichaam en pijn, keelpijn, koude rillingen, hoofdpijn, verlies van eetlust en verlies van smaak en geur . Elk symptoom (exclusief verlies van smaak en geur) werd dagelijks door de deelnemer gescoord zoals ervaren gedurende de afgelopen 24 uur met de volgende beoordeling en score: Geen of afwezig (0), Mild (1), Matig (2) en Ernstig (3) . Verlies van smaak en reuk werd gescoord als Ja (J) of Nee (N). Symptoomverbetering (ja/nee) wordt gedefinieerd als een patiënt die symptomen ervaart op de symptoomvragenlijst (exclusief verlies van eetlust, smaak en reuk) die bij aanvang als matig of ernstig (score van 2 of 3) is gescoord, vervolgens als mild of afwezig wordt gescoord (score van 1 of 0), EN symptomen op de symptoomvragenlijst die bij baseline als mild of afwezig werden gescoord, worden vervolgens als afwezig gescoord.
Dag 7
Behandeling 12 -13 Amendement (f), Deelnemers met een hoog risico: Percentage deelnemers dat symptoomverbetering vertoont
Tijdsspanne: Dag 7
Symptomen geassocieerd met COVID-19 werden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst die de volgende symptomen bevat: hoesten, kortademigheid, koorts, vermoeidheid, pijn in het lichaam en pijn, keelpijn, koude rillingen, hoofdpijn, verlies van eetlust en verlies van smaak en geur . Elk symptoom (exclusief verlies van smaak en geur) werd dagelijks door de deelnemer gescoord zoals ervaren gedurende de afgelopen 24 uur met de volgende beoordeling en score: Geen of afwezig (0), Mild (1), Matig (2) en Ernstig (3) . Verlies van smaak en reuk werd gescoord als Ja (J) of Nee (N). Symptoomverbetering (ja/nee) wordt gedefinieerd als een patiënt die symptomen ervaart op de symptoomvragenlijst (exclusief verlies van eetlust, smaak en reuk) die bij aanvang als matig of ernstig (score van 2 of 3) is gescoord, vervolgens als mild of afwezig wordt gescoord (score van 1 of 0), EN symptomen op de symptoomvragenlijst die bij baseline als mild of afwezig werden gescoord, worden vervolgens als afwezig gescoord.
Dag 7
Behandeling 14 Wijziging (g): Percentage deelnemers dat symptoomverbetering vertoont
Tijdsspanne: Dag 7
Symptomen geassocieerd met COVID-19 werden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst die de volgende symptomen bevat: hoesten, kortademigheid, koorts, vermoeidheid, pijn in het lichaam en pijn, keelpijn, koude rillingen, hoofdpijn, verlies van eetlust en verlies van smaak en geur . Elk symptoom (exclusief verlies van smaak en geur) werd dagelijks door de deelnemer gescoord zoals ervaren gedurende de afgelopen 24 uur met de volgende beoordeling en score: Geen of afwezig (0), Mild (1), Matig (2) en Ernstig (3) . Verlies van smaak en reuk werd gescoord als Ja (J) of Nee (N). Symptoomverbetering (ja/nee) wordt gedefinieerd als een patiënt die symptomen ervaart op de symptoomvragenlijst (exclusief verlies van eetlust, smaak en reuk) die bij aanvang als matig of ernstig (score van 2 of 3) is gescoord, vervolgens als mild of afwezig wordt gescoord (score van 1 of 0), EN symptomen op de symptoomvragenlijst die bij baseline als mild of afwezig werden gescoord, worden vervolgens als afwezig gescoord.
Dag 7
Behandeling 1-6 en onbedoelde doseerarmen: percentage deelnemers dat te maken krijgt met COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname, COVID-19-gerelateerd bezoek aan de spoedeisende hulp of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 29
Percentage deelnemers dat te maken heeft met COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname, COVID-19-gerelateerd bezoek aan de spoedeisende hulp of overlijden door welke oorzaak dan ook
Basislijn tot en met dag 29
Behandeling 7-8 Wijzigingen (C-E): Percentage deelnemers dat te maken heeft met COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname, COVID-19-gerelateerd bezoek aan de spoedeisende hulp of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 29
Percentage deelnemers dat te maken heeft met COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname, COVID-19-gerelateerd bezoek aan de spoedeisende hulp of overlijden door welke oorzaak dan ook
Basislijn tot en met dag 29
Behandeling 9-11 Wijziging (f), Deelnemers met een laag risico: Percentage deelnemers dat te maken krijgt met COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname, COVID-19-gerelateerd bezoek aan de spoedeisende hulp of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 29
Percentage deelnemers dat te maken heeft met COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname, COVID-19-gerelateerd bezoek aan de spoedeisende hulp of overlijden door welke oorzaak dan ook
Basislijn tot en met dag 29
Behandeling 12 -13 Wijziging (f), Deelnemers met een hoog risico: Percentage deelnemers dat te maken krijgt met COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname, COVID-19-gerelateerd bezoek aan de spoedeisende hulp of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 29
Percentage deelnemers dat te maken heeft met COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname, COVID-19-gerelateerd bezoek aan de spoedeisende hulp of overlijden door welke oorzaak dan ook
Basislijn tot en met dag 29
Behandeling 14 Wijziging (g): Percentage deelnemers dat te maken heeft met COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname, COVID-19-gerelateerd bezoek aan de spoedeisende hulp of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 29
Percentage deelnemers dat te maken heeft met COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname, COVID-19-gerelateerd bezoek aan de spoedeisende hulp of overlijden door welke oorzaak dan ook
Basislijn tot en met dag 29
Farmacokinetiek (PK): gemiddelde concentratie van Bamlanivimab
Tijdsspanne: Dag 29
PK: gemiddelde concentratie van Bamlanivimab
Dag 29
Farmacokinetiek (PK): gemiddelde concentratie van etesevimab
Tijdsspanne: Dag 29
Farmacokinetiek (PK): gemiddelde concentratie van etesevimab
Dag 29
Farmacokinetiek (PK): gemiddelde concentratie van bebtelovimab
Tijdsspanne: Dag 29
Farmacokinetiek (PK): gemiddelde concentratie van bebtelovimab
Dag 29
Farmacokinetiek (PK): gemiddelde concentratie van VIR-7831
Tijdsspanne: Dag 29
PK: gemiddelde concentratie van VIR-7831
Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Vir Biotechnology, Inc.
AbCellera Biologics Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18160
  • J2X-MC-PYAH (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren