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Un estudio de las proteínas del sistema inmunitario en participantes con enfermedad de leve a moderada por COVID-19 (BLAZE-4)

7 de junio de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia mono y combinada con anticuerpos monoclonales en participantes con enfermedad leve a moderada por COVID-19 (BLAZE-4)

El propósito de este estudio es medir qué tan bien funcionan los anticuerpos monoclonales, solos o en combinación, contra el virus que causa el COVID-19. Los medicamentos del estudio se administrarán a los participantes con síntomas tempranos de COVID-19. Se tomarán muestras de la parte posterior de la nariz para determinar cuánto virus hay en el cuerpo en varios momentos durante el estudio. La participación podría durar alrededor de 12 o 24 semanas e incluye al menos 1 visita al sitio de estudio, y el resto de las evaluaciones se realizan en el hogar, la clínica local o por teléfono.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1755

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque
    • AR
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentina, C1039AAC
        • Sanatorio Sagrado Corazon
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentina, C1426AAM
        • Clínica Zabala
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Munro, Buenos Aires, Argentina
        • Clínica Privada Independencia
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentina, B2900DPA
        • Go Centro Medico San Nicolás
      • Zárate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • RN
      • Viedma, RN, Argentina, 8500
        • Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentina, R8336
        • Clinica Central S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • INECO Neurociencias Oroño
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • The Institute for Liver Health
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
        • CRI of Arizona, LLC
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine PC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • The Institute for Liver Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Rsch Ctr - Arkansas Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Smart Cures Clin Research
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • VCT-Covina
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Neighborhood Healthcare
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-5615
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Wolverine Clinical Trials, Llc
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • St. Joe Heritage HC-Santa Rosa
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospital
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Mazur, Statner, Dutta, Nathan
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • South Bay Clinical Research Institute
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Infect Disease Doctors Med Grp
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Future Innovative Treatments LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Sch of Med
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Synergy Healthcare LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • I R & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Encore Medical Research
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
        • Elixia CRC
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33804
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Hope Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Miami
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33325
        • Testing Matters Lab
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Advent Health Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Triple O Research Inst
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
        • Gwinnett Research Inst
      • College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
        • Paramount Rch Sol - College Pk
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health - VHC
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
        • Franciscan Health Hammond
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Qualmedica Research Evansville
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St.Vincent - Indy
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research,LLC
      • Moss Bluff, Louisiana, Estados Unidos, 70611
        • Imperial Health Urgent Care Center - Moss Bluff
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
        • Nola Research Works, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • U of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Revival Research Institute
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Estados Unidos, 39069
        • Sky Clinical Prime and Health Wellness Clinic
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • SVG Clinical
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • Prime Global Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomed Research
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Hometown UC and Rch- Cincy
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Urgent Care Specialists, LLC
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington-Davis, Inc
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Urgent Care Specialists, LLC
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Ascension St. John Tulsa OK
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Hosp for Neurosci
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • VITALINK - Anderson
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • Carolina Medical Research - Clinton
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • VitaLink - Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Carolina Medical Research - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • VITALINK - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • VITALINK - Spartanburg
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • VITALINK - Union
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Univ Diab & Endo Consult
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
        • Crossroads Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • B S & W Med Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • North Texas Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Accurate Clinical Management, LLC.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • 1960 Family Practice, PA
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • B S & W Med Center
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Zion Urgent Care Clinic
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • BioPharma Family Practice Center McAllen
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • BRCR Medical Center, INC
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Bay Area Infectious Diseases Associates
      • Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
        • Epic Medical Research
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • Baylor - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
        • APD Clinical Research
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
        • Crossroads Clin Rch-Victoria
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • CLS Research Ctr, PLLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • CARE ID
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen Health Research
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex Inc
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo para los brazos de participantes de bajo riesgo 9-11: Son mayores o iguales a (≥) 18 y menores de (<) 65 años de edad en el momento de la aleatorización y no tienen los factores de riesgo definidos en la viñeta directamente debajo

  • Solo para los brazos 12 y 13 de participantes de alto riesgo:

    -- Tener ≥18 años de edad y satisfacer al menos uno de los siguientes factores de riesgo en el momento de la selección

    • Tiene ≥65 años de edad
    • Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ 35
    • Tiene enfermedad renal crónica
    • Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2
    • Tiene una enfermedad inmunosupresora
    • Actualmente está recibiendo tratamiento inmunosupresor, o

    • Tiene ≥55 años de edad Y tiene

      • enfermedad cardiovascular, O
      • hipertensión, O
      • enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria crónica

  • Solo para los brazos 12 y 13 de participantes de alto riesgo:

    • Tiene entre 12 y 17 años de edad (inclusive) Y satisface al menos uno de los siguientes factores de riesgo en el momento de la selección

      • Tener un IMC ≥ percentil 85 para su edad y sexo según las tablas de crecimiento de los CDC, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
      • Tiene enfermedad de células falciformes
      • Tiene una enfermedad cardíaca congénita o adquirida.
      • Tiene trastornos del neurodesarrollo, por ejemplo, parálisis cerebral.
      • Tener una dependencia tecnológica relacionada con la medicina, por ejemplo, traqueostomía, gastrostomía o ventilación con presión positiva (no relacionada con COVID-19)
      • Tiene asma o vías respiratorias reactivas u otra enfermedad respiratoria crónica que requiere medicación diaria para su control.
      • Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2
      • Tiene enfermedad renal crónica
      • Tiene una enfermedad inmunosupresora, o
      • Actualmente recibe tratamiento inmunosupresor.

Para participantes de alto riesgo brazo 14 solamente:

  • Tienen ≥12 años de edad y cumplen al menos uno de los siguientes factores de riesgo en el momento de la selección. Tienen ≥65 años de edad.
  • Son adultos (≥18 años de edad) con un IMC >25 kg/m2, o si tienen entre 12 y 17 años, tienen un IMC ≥percentil 85 para su edad y sexo según las tablas de crecimiento de los CDC
  • Tiene enfermedad renal crónica
  • Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Tiene una enfermedad inmunosupresora
  • Actualmente recibe tratamiento inmunosupresor
  • Tiene una enfermedad cardiovascular (incluidas las cardiopatías congénitas) o hipertensión
  • Tiene enfermedades pulmonares crónicas (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma [moderada a grave], enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística e hipertensión pulmonar)
  • Tiene enfermedad de células falciformes
  • Tiene un trastorno del neurodesarrollo (por ejemplo, parálisis cerebral) u otras condiciones que le confieren complejidad médica (por ejemplo, síndromes genéticos o metabólicos y anomalías congénitas graves)
  • Tener una dependencia tecnológica relacionada con la medicina (por ejemplo, traqueotomía, gastrostomía o ventilación con presión positiva [no relacionada con COVID-19]
  • Actualmente no están hospitalizados
  • Tiene uno o más síntomas leves o moderados de COVID-19: fiebre, tos, dolor de garganta, malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular, síntomas gastrointestinales o dificultad para respirar con el esfuerzo, congestión nasal o secreción nasal, nueva pérdida del olfato, escalofríos
  • Debe tomarse una muestra para la prueba que confirme la infección viral no más de 3 días antes de comenzar la infusión del medicamento.
  • Son hombres o mujeres no embarazadas que aceptan los requisitos anticonceptivos
  • Comprender y aceptar cumplir con los procedimientos de estudio planificados
  • Aceptar la recogida de hisopos nasofaríngeos y sangre venosa
  • El participante o representante legalmente autorizado da consentimiento informado y/o asentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Solo para participantes de bajo riesgo: IMC ≥35
  • Tener una saturación de oxígeno (SpO2) inferior o igual a (≤)93 por ciento (%) en el aire ambiente al nivel del mar o una relación entre la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2 en milímetros de mercurio) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) <300, respiratorio frecuencia ≥30 por minuto, frecuencia cardíaca ≥125 por minuto
  • Requerir ventilación mecánica o necesidad inminente anticipada de ventilación mecánica
  • Tener alergias conocidas a alguno de los componentes utilizados en la formulación de las intervenciones.
  • Tiene inestabilidad hemodinámica que requiere el uso de vasopresores dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
  • Infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección grave, activa, sospechosa o comprobada (además de COVID-19) que, en opinión del investigador, podría constituir un riesgo al tomar la intervención
  • Tiene cualquier comorbilidad que requiera cirugía dentro de <7 días, o que se considere potencialmente mortal dentro de los 29 días
  • Tiene alguna enfermedad, afección o trastorno sistémico concomitante grave que, en opinión del investigador, debería impedir la participación en este estudio.
  • Tener un historial de una prueba positiva de coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo antes de la que sirve como elegibilidad para este estudio
  • Haber recibido una intervención en investigación para la profilaxis del SARS-CoV-2 dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
  • Haber recibido tratamiento con un anticuerpo monoclonal específico del SARS-CoV-2
  • Tener antecedentes de tratamiento con plasma COVID-19 convaleciente
  • Solo para brazos de bajo riesgo: han recibido una vacuna contra el SARS-CoV-2 o han participado en un estudio previo de la vacuna contra el SARS-CoV-2 y actualmente no conocen la asignación del tratamiento
  • Haber participado, en los últimos 30 días, en un estudio clínico que involucre una intervención de investigación. Si la intervención previa en investigación tiene una vida media larga, deberían haber transcurrido 5 vidas medias o 30 días, lo que sea más largo.
  • Están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio.
  • Está embarazada o amamantando
  • ¿El personal del sitio del investigador está directamente afiliado a este estudio?
  • Tener un peso corporal <40 kilogramos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo (Pbo)

Tratamiento 1: Pbo administrado por vía intravenosa (IV).

Tratamiento 8: Pbo Para 700 mg de Bamlanivimab (BAM) + 500 mg de VIR-7831 (Enmienda (C-e)) administrados IV.

Tratamiento 11: Pbo Para 175 mg de Bebtelovimab (BEB) y 700 mg de BAM +1400 mg de Etesevimab (ETE) +175 mg de BEB (participantes de bajo riesgo) administrados por vía IV.

Placebo combinado (Anexo 4, IV) administrado IV.

Placebo combinado (Anexo 4, SC) administrado SC.
Droga: Placebo
IV administrado.
Experimental: BAM + ETE

Tratamiento 2: 175 mg BAM + 350 mg ETE administrados IV.

Tratamiento 3: 700 mg BAM + 1400 mg ETE administrados IV.

Tratamiento 4: 2800 mg BAM + 2800 mg ETE administrados IV.

Tratamiento 6: 350 mg BAM +700 mg ETE administrados IV.

Dosificación no intencional: 700 mg BAM +700 mg ETE administrados IV.

700 mg de BAM + 1400 mg de ETE durante 30 min (Anexo (2)) administrados por vía IV.

700 mg de BAM + 1400 mg de ETE durante 15 min (Anexo (2)) administrados por vía IV.
Droga: Bamlanivimab
IV administrado.
Otros nombres:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Droga: Etesevimab
IV administrado.
Otros nombres:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
Experimental: BAM

Tratamiento 5: 700 mg de BAM administrados IV.

700 mg de BAM 15 min (Apéndice (2)) administrado IV.
Droga: Bamlanivimab
IV administrado.
Otros nombres:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Experimental: BAM + VIR-7831
Tratamiento 7: 700 mg BAM + 500 mg VIR-7831 (Enmienda (C-e)) administrados IV.
Droga: Bamlanivimab
IV administrado.
Otros nombres:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Droga: VIR-7831
IV administrado.
Otros nombres:
  • GSK4182136
Experimental: BEB

Tratamiento 9: 175 mg de BEB (Enmienda (f), Participantes de bajo riesgo) administrados IV.

Tratamiento 12: 175 mg de BEB (Enmienda (f), Participantes de alto riesgo) administrados IV.

70 mg BEB 140 mg/min (Anexo 4, IV) administrado IV.

175 mg BEB 140 mg/min (Anexo 4, IV) administrado IV.

175 mg BEB 350 mg/min (Anexo 4, IV) administrado IV.

1750 mg BEB 350 mg/min (Anexo 4, IV) administrado IV.

280 mg de BEB (Anexo 4, SC) administrados SC.

560 mg de BEB (Anexo 4, SC) administrados SC.
Droga: Bebtelovimab
IV administrado.
Otros nombres:
  • LY-CoV1404, LY3853113
Experimental: BAM+ ETE+BEB

Tratamiento 10: 700 mg BAM +1400 mg ETE +175 mg BEB (Enmienda (f), Participantes de bajo riesgo) administrado IV.

Tratamiento 13: 700 mg BAM +1400 mg ETE +175 mg BEB (Enmienda (f), Participantes de alto riesgo) administrado IV.

Tratamiento 14: 700 mg de BAM + 1400 mg de ETE + 175 mg de BEB (Enmienda (g), Alto riesgo, Criterios actualizados de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)) administrados IV.

175/700/1400 mg BAM + ETE + BEB 350 mg/min (Anexo 4, IV) administrado IV.
Droga: Bamlanivimab
IV administrado.
Otros nombres:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Droga: Etesevimab
IV administrado.
Otros nombres:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
Droga: Bebtelovimab
IV administrado.
Otros nombres:
  • LY-CoV1404, LY3853113

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento 1-6 y brazos de dosificación no intencional: porcentaje de participantes con carga viral del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) superior a 5,27
Periodo de tiempo: Día 7
Porcentaje de participantes con una carga viral de SARS-CoV-2 superior a 5,27 el día 7. Los datos que faltan se estiman mediante la imputación de secuencia de relevancia (RSI). El RSI se define de la siguiente manera: si falta la carga viral del SARS-CoV-2 del día 7, el día 7 se imputará utilizando los datos del primer día disponible para el día 5, el día 3, el día 11 o el día 1.
Día 7
Tratamiento 7-8, Modificaciones (C-e): Porcentaje de participantes con carga viral de SARS-CoV-2 superior a 5,27
Periodo de tiempo: Día 7
Porcentaje de participantes con una carga viral de SARS-CoV-2 superior a 5,27 el día 7. Los datos que faltan se estiman utilizando la última observación realizada (LOCF).
Día 7
Tratamiento 9-11 Enmienda (f), Participantes de bajo riesgo: Porcentaje de participantes con carga viral de SARS-CoV-2 superior a 5,27
Periodo de tiempo: Día 7
Porcentaje de participantes con una carga viral de SARS-CoV-2 superior a 5,27 el día 7. Los datos que faltan se estiman utilizando la última observación realizada (LOCF).
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento 12 -13, Enmienda (f) Participantes de alto riesgo: Porcentaje de participantes con carga viral de SARS-CoV-2 superior a 5,27
Periodo de tiempo: Día 7
Porcentaje de participantes con una carga viral de SARS-CoV-2 superior a 5,27 el día 7. Los datos que faltan se estiman utilizando la última observación realizada (LOCF).
Día 7
Tratamiento 14, Enmienda (f) Participantes de alto riesgo Criterios actualizados de los CDC: Porcentaje de participantes con carga viral de SARS-CoV-2 superior a 5,27
Periodo de tiempo: Día 7
Porcentaje de participantes con una carga viral de SARS-CoV-2 superior a 5,27 el día 7. Los datos que faltan se estiman utilizando la última observación realizada (LOCF).
Día 7
Anexo (2): Porcentaje de participantes con carga viral de SARS-CoV-2 superior a 5,27
Periodo de tiempo: Día 7
Los datos que faltan se estiman utilizando la imputación de secuencia de relevancia (RSI). El RSI se define de la siguiente manera: si falta la carga viral del SARS-CoV-2 del día 7, el día 7 se imputará utilizando los datos del primer día disponible para el día 5, el día 3, el día 11 o el día 1.
Día 7
Anexo (4), Grupo A - Intravenoso: Porcentaje de participantes con carga viral de SARS-CoV-2 superior a 5,27
Periodo de tiempo: Día 7
Porcentaje de participantes con una carga viral de SARS-CoV-2 superior a 5,27 el día 7. Los datos que faltan se estiman utilizando la última observación realizada (LOCF).
Día 7
Anexo (4) Brazo B - Subcutáneo: Porcentaje de participantes con carga viral de SARS-CoV-2 superior a 5,27
Periodo de tiempo: Día 7
Porcentaje de participantes con una carga viral de SARS-CoV-2 superior a 5,27 el día 7. Los datos que faltan se estiman utilizando la última observación realizada (LOCF).
Día 7
Tratamiento 1-6 y brazos de dosificación no intencional: porcentaje de participantes que experimentan hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Porcentaje de participantes que experimentan hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa
Línea de base hasta el día 29
Tratamiento 7-8, Enmienda (C-E): Porcentaje de participantes que experimentan hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Porcentaje de participantes que experimentan hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa
Línea de base hasta el día 29
Tratamiento 9-11 Enmienda (f), Participantes de bajo riesgo: Porcentaje de participantes que experimentan hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Porcentaje de participantes que experimentan hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa
Línea de base hasta el día 29
Tratamiento 12 -13 Enmienda (f), Participantes de alto riesgo: Porcentaje de participantes que experimentan hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Porcentaje de participantes que experimentan hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa
Línea de base hasta el día 29
Tratamiento 14 Enmienda (f) Participantes de alto riesgo, Criterios actualizados de los CDC: Porcentaje de participantes que experimentan hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Porcentaje de participantes que experimentan hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa
Línea de base hasta el día 29
Tratamiento 1-6 y brazos de dosificación no intencional: cambio desde el inicio hasta el día 7 en la carga viral del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
El cambio de la media de mínimos cuadrados (LSM) desde el inicio se calculó utilizando un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) que incluía el inicio transformado en base logarítmica 10 como una covariable, tratamiento, día, interacción de tratamiento por día como efectos fijos. La carga viral se informa como viral normalizada y no tiene unidades.
Línea de base, día 7
Modificaciones del tratamiento 7-8 (C-e): cambio desde el inicio hasta el día 7 en la carga viral del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
El cambio de LSM desde el valor inicial se calculó mediante un MMRM que incluía el valor inicial transformado en base logarítmica 10 como covariable, tratamiento, día e interacción de tratamiento por día como efectos fijos. La carga viral se informa como viral normalizada y no tiene unidades.
Línea de base, día 7
Tratamiento 9-11 Enmienda (f), Participantes de bajo riesgo: cambio desde el inicio hasta el día 7 en la carga viral del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
El cambio de LSM desde el valor inicial se calculó mediante un MMRM que incluía el valor inicial transformado en base logarítmica 10 como covariable, tratamiento, día e interacción de tratamiento por día como efectos fijos. La carga viral se informa como viral normalizada y no tiene unidades.
Línea de base, día 7
Tratamiento 12 -13 Enmienda (f), Participantes de alto riesgo: cambio desde el inicio hasta el día 7 en la carga viral del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
El valor inicial se define como la última evaluación no faltante registrada en o antes de la fecha de la primera inyección del fármaco del estudio. La carga viral se informa como viral normalizada y no tiene unidades.
Línea de base, día 7
Tratamiento 14, enmienda (f) Participantes de alto riesgo Criterios actualizados de los CDC: cambio desde el inicio hasta el día 7 en la carga viral del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
El valor inicial se define como la última evaluación no faltante registrada en o antes de la fecha de la primera inyección del fármaco del estudio. La carga viral se informa como viral normalizada y no tiene unidades.
Línea de base, día 7
Anexo 4, IV: Cambio desde el inicio hasta el día 7 en la carga viral del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
El valor inicial se define como la última evaluación no faltante registrada en o antes de la fecha de la primera inyección del fármaco del estudio. La carga viral se informa como viral normalizada y no tiene unidades.
Línea de base, día 7
Anexo 4, SC: Cambio desde el inicio hasta el día 7 en la carga viral del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
El valor inicial se define como la última evaluación no faltante registrada en o antes de la fecha de la primera inyección del fármaco del estudio. La carga viral se informa como viral normalizada y no tiene unidades.
Línea de base, día 7
Anexo (2): Cambio desde el inicio hasta el día 7 en la carga viral del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
El valor inicial se define como la última evaluación no faltante registrada en o antes de la fecha de la primera inyección del fármaco del estudio. La carga viral se informa como viral normalizada y no tiene unidades.
Línea de base, día 7
Tratamiento 1-6 y brazos de dosificación no intencional: porcentaje de participantes que demostraron resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: Día 7
Los síntomas asociados con COVID-19 se evaluaron mediante un cuestionario que contiene los siguientes síntomas: tos, dificultad para respirar, sensación de fiebre, fatiga, dolores y molestias en el cuerpo, dolor de garganta, escalofríos, dolor de cabeza, pérdida de apetito y pérdida del gusto y el olfato. . Cada síntoma (excluyendo la pérdida del gusto y el olfato) fue puntuado diariamente por el participante según lo experimentó durante las últimas 24 horas con la siguiente calificación y puntaje: ninguno o ausente (0), leve (1), moderado (2) y grave (3) . La pérdida del gusto y el olfato se calificó como Sí (S) o No (N). La resolución de los síntomas (sí/no) se define como todos los síntomas (excluyendo la pérdida de apetito, gusto y olfato) en el cuestionario de síntomas calificados como ausentes (puntuación de 0). Los datos faltantes se imputaron utilizando una imputación de no respondedores.
Día 7
Tratamiento 7-8 Enmiendas (C-e): Porcentaje de participantes que demuestran resolución de síntomas
Periodo de tiempo: Día 7
Los síntomas asociados con COVID-19 se evaluaron mediante un cuestionario que contiene los siguientes síntomas: tos, dificultad para respirar, sensación de fiebre, fatiga, dolores y molestias en el cuerpo, dolor de garganta, escalofríos, dolor de cabeza, pérdida de apetito y pérdida del gusto y el olfato. . Cada síntoma (excluyendo la pérdida del gusto y el olfato) fue puntuado diariamente por el participante según lo experimentó durante las últimas 24 horas con la siguiente calificación y puntaje: ninguno o ausente (0), leve (1), moderado (2) y grave (3) . La pérdida del gusto y el olfato se calificó como Sí (S) o No (N). La resolución de los síntomas (sí/no) se define como todos los síntomas (excluyendo la pérdida de apetito, gusto y olfato) en el cuestionario de síntomas calificados como ausentes (puntuación de 0). Los datos faltantes se imputaron utilizando una imputación de no respondedores.
Día 7
Tratamiento 9-11 Enmienda (f), Participantes de bajo riesgo: Porcentaje de participantes que demuestran resolución de síntomas
Periodo de tiempo: Día 7
Los síntomas asociados con COVID-19 se evaluaron mediante un cuestionario que contiene los siguientes síntomas: tos, dificultad para respirar, sensación de fiebre, fatiga, dolores y molestias en el cuerpo, dolor de garganta, escalofríos, dolor de cabeza, pérdida de apetito y pérdida del gusto y el olfato. . Cada síntoma (excluyendo la pérdida del gusto y el olfato) fue puntuado diariamente por el participante según lo experimentó durante las últimas 24 horas con la siguiente calificación y puntaje: ninguno o ausente (0), leve (1), moderado (2) y grave (3) . La pérdida del gusto y el olfato se calificó como Sí (S) o No (N). La resolución de los síntomas (sí/no) se define como una puntuación de 0 para dificultad para respirar, sensación de fiebre, dolores corporales, dolor de garganta, escalofríos y dolor de cabeza, y una puntuación de 0 o 1 para tos y fatiga en el cuestionario de síntomas. . Los datos faltantes se imputaron utilizando una imputación de no respondedores.
Día 7
Tratamiento 12 -13 Enmienda (f), Participantes de alto riesgo: Porcentaje de participantes que demuestran resolución de síntomas
Periodo de tiempo: Día 7
Los síntomas asociados con COVID-19 se evaluaron mediante un cuestionario que contiene los siguientes síntomas: tos, dificultad para respirar, sensación de fiebre, fatiga, dolores y molestias en el cuerpo, dolor de garganta, escalofríos, dolor de cabeza, pérdida de apetito y pérdida del gusto y el olfato. . Cada síntoma (excluyendo la pérdida del gusto y el olfato) fue puntuado diariamente por el participante según lo experimentó durante las últimas 24 horas con la siguiente calificación y puntaje: ninguno o ausente (0), leve (1), moderado (2) y grave (3) . La pérdida del gusto y el olfato se calificó como Sí (S) o No (N). La resolución de los síntomas (sí/no) se define como una puntuación de 0 para dificultad para respirar, sensación de fiebre, dolores corporales, dolor de garganta, escalofríos y dolor de cabeza, y una puntuación de 0 o 1 para tos y fatiga en el cuestionario de síntomas. . Los datos faltantes se imputaron utilizando una imputación de no respondedores.
Día 7
Tratamiento 14, Enmienda (g) Participantes de alto riesgo Enmienda actualizada de los criterios de los CDC (g): Porcentaje de participantes que demuestran resolución de síntomas
Periodo de tiempo: Día 7
Los síntomas asociados con COVID-19 se evaluaron mediante un cuestionario que contiene los siguientes síntomas: tos, dificultad para respirar, sensación de fiebre, fatiga, dolores y molestias en el cuerpo, dolor de garganta, escalofríos, dolor de cabeza, pérdida de apetito y pérdida del gusto y el olfato. . Cada síntoma (excluyendo la pérdida del gusto y el olfato) fue puntuado diariamente por el participante según lo experimentó durante las últimas 24 horas con la siguiente calificación y puntaje: ninguno o ausente (0), leve (1), moderado (2) y grave (3) . La pérdida del gusto y el olfato se calificó como Sí (S) o No (N). La resolución de los síntomas (sí/no) se define como una puntuación de 0 para dificultad para respirar, sensación de fiebre, dolores corporales, dolor de garganta, escalofríos y dolor de cabeza, y una puntuación de 0 o 1 para tos y fatiga en el cuestionario de síntomas. . Los datos faltantes se imputaron utilizando una imputación de no respondedores.
Día 7
Tratamiento 1-6 y brazos de dosificación no intencional: porcentaje de participantes que demostraron una mejoría de los síntomas
Periodo de tiempo: Día 7
Los síntomas asociados con COVID-19 se evaluaron mediante un cuestionario que contiene los siguientes síntomas: tos, dificultad para respirar, sensación de fiebre, fatiga, dolores y molestias en el cuerpo, dolor de garganta, escalofríos, dolor de cabeza, pérdida de apetito y pérdida del gusto y el olfato. . Cada síntoma (excluyendo la pérdida del gusto y el olfato) fue puntuado diariamente por el participante según lo experimentó durante las últimas 24 horas con la siguiente calificación y puntaje: ninguno o ausente (0), leve (1), moderado (2) y grave (3) . La pérdida del gusto y el olfato se calificó como Sí (S) o No (N). La mejora de los síntomas (sí/no) se define como un paciente que experimenta síntomas en el cuestionario de síntomas (excluyendo la pérdida del apetito, el gusto y el olfato) calificados como moderados o severos (puntuación de 2 o 3) al inicio del estudio y posteriormente calificados como leves o ausentes (puntuación de 1 o 0), Y los síntomas en el cuestionario de síntomas calificados como leves o ausentes al inicio se califican posteriormente como ausentes.
Día 7
Tratamiento 7-8 Enmiendas (C-E): Porcentaje de participantes que demuestran mejoría de los síntomas
Periodo de tiempo: Día 7
Los síntomas asociados con COVID-19 se evaluaron mediante un cuestionario que contiene los siguientes síntomas: tos, dificultad para respirar, sensación de fiebre, fatiga, dolores y molestias en el cuerpo, dolor de garganta, escalofríos, dolor de cabeza, pérdida de apetito y pérdida del gusto y el olfato. . Cada síntoma (excluyendo la pérdida del gusto y el olfato) fue puntuado diariamente por el participante según lo experimentó durante las últimas 24 horas con la siguiente calificación y puntaje: ninguno o ausente (0), leve (1), moderado (2) y grave (3) . La pérdida del gusto y el olfato se calificó como Sí (S) o No (N). La mejora de los síntomas (sí/no) se define como un paciente que experimenta síntomas en el cuestionario de síntomas (excluyendo la pérdida del apetito, el gusto y el olfato) calificados como moderados o severos (puntuación de 2 o 3) al inicio del estudio y posteriormente calificados como leves o ausentes (puntuación de 1 o 0), Y los síntomas en el cuestionario de síntomas calificados como leves o ausentes al inicio se califican posteriormente como ausentes.
Día 7
Tratamiento 9-11 Enmienda (f), Participantes de bajo riesgo: Porcentaje de participantes que demuestran mejoría de los síntomas
Periodo de tiempo: Día 7
Los síntomas asociados con COVID-19 se evaluaron mediante un cuestionario que contiene los siguientes síntomas: tos, dificultad para respirar, sensación de fiebre, fatiga, dolores y molestias en el cuerpo, dolor de garganta, escalofríos, dolor de cabeza, pérdida de apetito y pérdida del gusto y el olfato. . Cada síntoma (excluyendo la pérdida del gusto y el olfato) fue puntuado diariamente por el participante según lo experimentó durante las últimas 24 horas con la siguiente calificación y puntaje: ninguno o ausente (0), leve (1), moderado (2) y grave (3) . La pérdida del gusto y el olfato se calificó como Sí (S) o No (N). La mejora de los síntomas (sí/no) se define como un paciente que experimenta síntomas en el cuestionario de síntomas (excluyendo la pérdida del apetito, el gusto y el olfato) calificados como moderados o severos (puntuación de 2 o 3) al inicio del estudio y posteriormente calificados como leves o ausentes (puntuación de 1 o 0), Y los síntomas en el cuestionario de síntomas calificados como leves o ausentes al inicio se califican posteriormente como ausentes.
Día 7
Tratamiento 12 -13 Enmienda (f), Participantes de alto riesgo: Porcentaje de participantes que demuestran mejoría de los síntomas
Periodo de tiempo: Día 7
Los síntomas asociados con COVID-19 se evaluaron mediante un cuestionario que contiene los siguientes síntomas: tos, dificultad para respirar, sensación de fiebre, fatiga, dolores y molestias en el cuerpo, dolor de garganta, escalofríos, dolor de cabeza, pérdida de apetito y pérdida del gusto y el olfato. . Cada síntoma (excluyendo la pérdida del gusto y el olfato) fue puntuado diariamente por el participante según lo experimentó durante las últimas 24 horas con la siguiente calificación y puntaje: ninguno o ausente (0), leve (1), moderado (2) y grave (3) . La pérdida del gusto y el olfato se calificó como Sí (S) o No (N). La mejora de los síntomas (sí/no) se define como un paciente que experimenta síntomas en el cuestionario de síntomas (excluyendo la pérdida del apetito, el gusto y el olfato) calificados como moderados o severos (puntuación de 2 o 3) al inicio del estudio y posteriormente calificados como leves o ausentes (puntuación de 1 o 0), Y los síntomas en el cuestionario de síntomas calificados como leves o ausentes al inicio se califican posteriormente como ausentes.
Día 7
Tratamiento 14 Enmienda (g): Porcentaje de participantes que demuestran mejoría de los síntomas
Periodo de tiempo: Día 7
Los síntomas asociados con COVID-19 se evaluaron mediante un cuestionario que contiene los siguientes síntomas: tos, dificultad para respirar, sensación de fiebre, fatiga, dolores y molestias en el cuerpo, dolor de garganta, escalofríos, dolor de cabeza, pérdida de apetito y pérdida del gusto y el olfato. . Cada síntoma (excluyendo la pérdida del gusto y el olfato) fue puntuado diariamente por el participante según lo experimentó durante las últimas 24 horas con la siguiente calificación y puntaje: ninguno o ausente (0), leve (1), moderado (2) y grave (3) . La pérdida del gusto y el olfato se calificó como Sí (S) o No (N). La mejora de los síntomas (sí/no) se define como un paciente que experimenta síntomas en el cuestionario de síntomas (excluyendo la pérdida del apetito, el gusto y el olfato) calificados como moderados o severos (puntuación de 2 o 3) al inicio del estudio y posteriormente calificados como leves o ausentes (puntuación de 1 o 0), Y los síntomas en el cuestionario de síntomas calificados como leves o ausentes al inicio se califican posteriormente como ausentes.
Día 7
Tratamiento 1-6 y brazos de dosificación no intencionales: porcentaje de participantes que experimentan hospitalización relacionada con COVID-19, visita a la sala de emergencias relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Porcentaje de participantes que experimentan hospitalización relacionada con COVID-19, visita a la sala de emergencias relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa
Línea de base hasta el día 29
Tratamiento 7-8 Enmiendas (C-E): Porcentaje de participantes que experimentan hospitalización relacionada con COVID-19, visita a la sala de emergencias relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Porcentaje de participantes que experimentan hospitalización relacionada con COVID-19, visita a la sala de emergencias relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa
Línea de base hasta el día 29
Tratamiento 9-11 Enmienda (f), Participantes de bajo riesgo: Porcentaje de participantes que experimentan hospitalización relacionada con COVID-19, visita a la sala de emergencias relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Porcentaje de participantes que experimentan hospitalización relacionada con COVID-19, visita a la sala de emergencias relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa
Línea de base hasta el día 29
Tratamiento 12 -13 Enmienda (f), Participantes de alto riesgo: Porcentaje de participantes que experimentan hospitalización relacionada con COVID-19, visita a la sala de emergencias relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Porcentaje de participantes que experimentan hospitalización relacionada con COVID-19, visita a la sala de emergencias relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa
Línea de base hasta el día 29
Tratamiento 14 Enmienda (g): Porcentaje de participantes que experimentan hospitalización relacionada con COVID-19, visita a la sala de emergencias relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Porcentaje de participantes que experimentan hospitalización relacionada con COVID-19, visita a la sala de emergencias relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa
Línea de base hasta el día 29
Farmacocinética (FC): concentración media de bamlanivimab
Periodo de tiempo: Día 29
PK: concentración media de bamlanivimab
Día 29
Farmacocinética (PK): Concentración media de Etesevimab
Periodo de tiempo: Día 29
Farmacocinética (PK): Concentración media de Etesevimab
Día 29
Farmacocinética (FC): concentración media de bebtelovimab
Periodo de tiempo: Día 29
Farmacocinética (FC): concentración media de bebtelovimab
Día 29
Farmacocinética (PK): concentración media de VIR-7831
Periodo de tiempo: Día 29
PK: Concentración media de VIR-7831
Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Vir Biotechnology, Inc.
AbCellera Biologics Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18160
  • J2X-MC-PYAH (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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