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Uno studio sulle proteine ​​​​del sistema immunitario nei partecipanti con malattia COVID-19 da lieve a moderata (BLAZE-4)

7 giugno 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia mono e combinata con anticorpi monoclonali nei partecipanti con malattia COVID-19 da lieve a moderata (BLAZE-4)

Lo scopo di questo studio è misurare quanto bene funzionano gli anticorpi monoclonali, da soli o in combinazione, contro il virus che causa COVID-19. I farmaci in studio verranno somministrati ai partecipanti con i primi sintomi di COVID-19. I campioni verranno prelevati dalla parte posteriore del naso per determinare la quantità di virus presente nel corpo in vari momenti durante lo studio. La partecipazione potrebbe durare circa 12 o 24 settimane e include almeno 1 visita al sito dello studio, con il resto delle valutazioni eseguite a casa, clinica locale o per telefono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1755

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque
    • AR
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentina, C1039AAC
        • Sanatorio Sagrado Corazón
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentina, C1426AAM
        • Clínica Zabala
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Munro, Buenos Aires, Argentina
        • Clinica Privada Independencia
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentina, B2900DPA
        • Go Centro Medico San Nicolás
      • Zárate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zarate
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • RN
      • Viedma, RN, Argentina, 8500
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentina, R8336
        • Clinica Central S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • INECO Neurociencias Orono
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Dorado, Porto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex Inc
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • The Institute for Liver Health
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Sun City West, Arizona, Stati Uniti, 85375
        • CRI of Arizona, LLC
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine PC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • The Institute for Liver Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Applied Rsch Ctr - Arkansas Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Smart Cures Clin Research
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • VCT-Covina
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Neighborhood Healthcare
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048-5615
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Wolverine Clinical Trials, Llc
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • St. Joe Heritage HC-Santa Rosa
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospital
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Mazur, Statner, Dutta, Nathan
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • South Bay Clinical Research Institute
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Infect Disease Doctors Med Grp
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Future Innovative Treatments LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ Sch of Med
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Synergy Healthcare LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • I R & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Encore Medical Research
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33023
        • Elixia CRC
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33804
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Hope Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Miami
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33325
        • Testing Matters Lab
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Advent Health Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Triple O Research Inst
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Stati Uniti, 30519
        • Gwinnett Research Inst
      • College Park, Georgia, Stati Uniti, 30349
        • Paramount Rch Sol - College Pk
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • IACT Health - VHC
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease
      • Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Stati Uniti, 46311
        • Franciscan Health Hammond
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Qualmedica Research Evansville
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St.Vincent - Indy
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research,LLC
      • Moss Bluff, Louisiana, Stati Uniti, 70611
        • Imperial Health Urgent Care Center - Moss Bluff
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70125
        • Nola Research Works, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • U of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
        • Revival Research Institute
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Stati Uniti, 39069
        • Sky Clinical Prime and Health Wellness Clinic
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • SVG Clinical
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • Prime Global Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28226
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Monroe Biomed Research
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Hometown UC and Rch- Cincy
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Urgent Care Specialists, LLC
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington-Davis, Inc
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Urgent Care Specialists, LLC
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Ascension St. John Tulsa OK
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Hosp for Neurosci
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • VITALINK - Anderson
      • Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
        • Carolina Medical Research - Clinton
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • VitaLink - Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Carolina Medical Research - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • VITALINK - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • VITALINK - Spartanburg
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • VITALINK - Union
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Univ Diab & Endo Consult
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78413
        • Crossroads Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • B S & W Med Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • North Texas Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Accurate Clinical Management, LLC.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • 1960 Family Practice, PA
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
        • B S & W Med Center
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Zion Urgent Care Clinic
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • BioPharma Family Practice Center McAllen
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • BRCR Medical Center, Inc
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
        • Bay Area Infectious Diseases Associates
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
        • Epic Medical Research
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
        • Baylor - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Splendora, Texas, Stati Uniti, 77372
        • APD Clinical Research
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Crossroads Clin Rch-Victoria
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • CLS Research Ctr, PLLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • CARE ID
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo per i bracci dei partecipanti a basso rischio 9-11: sono maggiori o uguali a (≥) 18 e inferiori a (<) 65 anni di età al momento della randomizzazione e non presentano i fattori di rischio definiti nel punto elenco direttamente sotto

  • Solo per i bracci 12 e 13 dei partecipanti ad alto rischio:

    -- Hanno ≥18 anni di età e soddisfano almeno uno dei seguenti fattori di rischio al momento dello screening

    • Hanno ≥65 anni di età
    • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 35
    • Avere una malattia renale cronica
    • Avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2
    • Avere una malattia immunosoppressiva
    • Sono attualmente in trattamento immunosoppressivo, o

    • Hanno ≥55 anni E hanno

      • malattie cardiovascolari, O
      • ipertensione, o
      • broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre malattie respiratorie croniche

  • Solo per i bracci 12 e 13 dei partecipanti ad alto rischio:

    • Hanno 12-17 anni (inclusi) E soddisfano almeno uno dei seguenti fattori di rischio al momento dello screening

      • Avere un BMI ≥85° percentile per età e sesso basato sui grafici di crescita CDC, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
      • Soffre di anemia falciforme
      • Avere malattie cardiache congenite o acquisite
      • Avere disturbi dello sviluppo neurologico, ad esempio paralisi cerebrale
      • Avere una dipendenza tecnologica correlata alla medicina, ad esempio tracheostomia, gastrostomia o ventilazione a pressione positiva (non correlata a COVID-19)
      • Avere asma o vie aeree reattive o altre malattie respiratorie croniche che richiedono farmaci giornalieri per il controllo
      • Avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2
      • Avere una malattia renale cronica
      • Avere una malattia immunosoppressiva, o
      • Sono attualmente in trattamento immunosoppressivo.

Solo per i partecipanti ad alto rischio braccio 14:

  • Hanno ≥12 anni di età e soddisfano almeno uno dei seguenti fattori di rischio al momento dello screening Hanno ≥65 anni di età
  • Gli adulti (≥18 anni di età) con BMI >25 kg/m2 o, se di età compresa tra 12 e 17 anni, hanno un BMI ≥85° percentile per la loro età e sesso in base ai grafici di crescita CDC
  • Avere una malattia renale cronica
  • Avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Avere una malattia immunosoppressiva
  • Sono attualmente in trattamento immunosoppressivo
  • Avere malattie cardiovascolari (incluse le cardiopatie congenite) o ipertensione
  • Soffre di malattie polmonari croniche (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma [da moderata a grave], malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica e ipertensione polmonare)
  • Soffre di anemia falciforme
  • Avere un disturbo del neurosviluppo (ad esempio, paralisi cerebrale) o altre condizioni che conferiscono complessità medica (ad esempio, sindromi genetiche o metaboliche e gravi anomalie congenite)
  • Avere una dipendenza tecnologica correlata al medico (ad esempio, tracheostomia, gastrostomia o ventilazione a pressione positiva [non correlata a COVID-19]
  • Al momento non sono ricoverati
  • Avere uno o più sintomi COVID-19 lievi o moderati: febbre, tosse, mal di gola, malessere, mal di testa, dolori muscolari, sintomi gastrointestinali o mancanza di respiro con lo sforzo, congestione nasale o naso che cola, nuova perdita dell'olfatto, brividi
  • Deve essere prelevato un campione per il test che confermi l'infezione virale non più di 3 giorni prima dell'inizio dell'infusione del farmaco
  • Sono uomini o donne non gravide che accettano i requisiti contraccettivi
  • Comprendere e accettare di rispettare le procedure di studio pianificate
  • Consenso alla raccolta dei tamponi rinofaringei e del sangue venoso
  • Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato e/o l'assenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Solo per i partecipanti a basso rischio: BMI ≥35
  • Avere una saturazione di ossigeno (SpO2) inferiore o uguale a (≤) 93 percento (%) nell'aria ambiente a livello del mare o rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2 in millimetri di mercurio) e ossigeno inspirato frazionato (FiO2) <300, respirazione frequenza ≥30 al minuto, frequenza cardiaca ≥125 al minuto
  • Necessità di ventilazione meccanica o necessità imminente anticipata di ventilazione meccanica
  • Avere allergie note a uno qualsiasi dei componenti utilizzati nella formulazione degli interventi
  • Avere instabilità emodinamica che richiede l'uso di pressori entro 24 ore dalla randomizzazione
  • Infezione batterica, fungina, virale o di altro tipo sospetta o dimostrata grave, attiva (oltre a COVID-19) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio durante l'intervento
  • Avere qualsiasi comorbilità che richieda un intervento chirurgico entro <7 giorni o che sia considerata pericolosa per la vita entro 29 giorni
  • Avere qualsiasi malattia, condizione o disturbo sistemico concomitante grave che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione a questo studio
  • Avere una storia di un test positivo per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) prima di quello che serve come ammissibilità per questo studio
  • Hanno ricevuto un intervento sperimentale per la profilassi SARS-CoV-2 entro 30 giorni prima della somministrazione
  • Hanno ricevuto un trattamento con un anticorpo monoclonale specifico per SARS-CoV-2
  • Avere una storia di trattamento al plasma COVID-19 convalescente
  • Solo per i bracci a basso rischio: hanno ricevuto un vaccino SARS-CoV-2 o hanno partecipato a un precedente studio sul vaccino SARS-CoV-2 e sono attualmente all'oscuro dell'assegnazione del trattamento
  • Aver partecipato, negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico che prevede un intervento sperimentale. Se il precedente intervento investigativo ha una lunga emivita, dovrebbero essere trascorsi 5 emivite o 30 giorni, qualunque sia il periodo più lungo
  • Sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
  • Sono incinte o allattano
  • Il personale del sito di ricerca è direttamente affiliato a questo studio
  • Avere un peso corporeo <40 chilogrammi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (Pbo)

Trattamento 1: Pbo somministrato per via endovenosa (IV).

Trattamento 8: Pbo Per 700 mg Bamlanivimab (BAM) + 500 mg VIR-7831 (Emendamento (C-e)) somministrato IV.

Trattamento 11: Pbo per 175 mg di bebtelovimab (BEB) e 700 mg di BAM +1400 mg di etesevimab (ETE) +175 mg di BEB (partecipanti a basso rischio) somministrati IV.

Placebo in pool (Addendum 4, IV) somministrato IV.

Placebo in pool (Addendum 4, SC) somministrato SC.
Droga: Placebo
Amministrato IV.
Sperimentale: BAM + ETE

Trattamento 2: 175 mg BAM + 350 mg ETE somministrati EV.

Trattamento 3: 700 mg BAM + 1400 mg ETE somministrati IV.

Trattamento 4: 2800 mg BAM + 2800 mg ETE somministrati IV.

Trattamento 6: 350 mg BAM +700 mg ETE somministrati IV.

Dosaggio non intenzionale: 700 mg BAM + 700 mg ETE somministrati IV.

700 mg BAM + 1400 mg ETE 30 min (Addendum (2)) somministrati IV.

700 mg BAM + 1400 mg ETE 15 min (Addendum (2)) somministrati IV.
Droga: Bamlanivimab
Amministrato IV.
Altri nomi:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Droga: Etesevimab
Amministrato IV.
Altri nomi:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
Sperimentale: BAM

Trattamento 5: 700 mg di BAM somministrati IV.

700 mg BAM 15 min (Addendum (2)) somministrato IV.
Droga: Bamlanivimab
Amministrato IV.
Altri nomi:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Sperimentale: BAM+VIR-7831
Trattamento 7: 700 mg BAM + 500 mg VIR-7831 (Emendamento (C-e)) somministrato IV.
Droga: Bamlanivimab
Amministrato IV.
Altri nomi:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Droga: VIR-7831
Amministrato IV.
Altri nomi:
  • GSK4182136
Sperimentale: BEB

Trattamento 9: 175 mg di BEB (Emendamento (f), Partecipanti a basso rischio) somministrato IV.

Trattamento 12: 175 mg di BEB (Emendamento (f), Partecipanti ad alto rischio) somministrato IV.

70 mg BEB 140 mg/Min (Addendum 4, IV) somministrato IV.

175 mg BEB 140 mg/Min (Addendum 4, IV) somministrato IV.

175 mg BEB 350 mg/Min (Addendum 4, IV) somministrato IV.

1750 mg BEB 350 mg/Min (Addendum 4, IV) somministrato IV.

280 mg di BEB (Addendum 4, SC) somministrato SC.

560 mg di BEB (Addendum 4, SC) somministrato SC.
Droga: Bebtelovimab
Amministrato IV.
Altri nomi:
  • LY-CoV1404, LY3853113
Sperimentale: BAM+ETE+BEB

Trattamento 10: 700 mg BAM +1400 mg ETE +175 mg BEB (Emendamento (f), Partecipanti a basso rischio) somministrato IV.

Trattamento 13: 700 mg BAM +1400 mg ETE +175 mg BEB (Emendamento (f), Partecipanti ad alto rischio) somministrato IV.

Trattamento 14: 700 mg BAM + 1400 mg ETE + 175 mg BEB (Emendamento (g), Alto rischio, Criteri aggiornati dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC)) somministrato IV.

175/700/1400 mg BAM + ETE + BEB 350 mg/Min (Addendum 4, IV) somministrati IV.
Droga: Bamlanivimab
Amministrato IV.
Altri nomi:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Droga: Etesevimab
Amministrato IV.
Altri nomi:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
Droga: Bebtelovimab
Amministrato IV.
Altri nomi:
  • LY-CoV1404, LY3853113

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bracci di trattamento 1-6 e dosaggio non intenzionale: percentuale di partecipanti con sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) carica virale superiore a 5,27
Lasso di tempo: Giorno 7
Percentuale di partecipanti con carica virale SARS-CoV-2 superiore a 5,27 il giorno 7. I dati mancanti sono stimati utilizzando l'imputazione della sequenza di rilevanza (RSI). L'RSI è definito come segue: se manca la carica virale SARS-CoV-2 del giorno 7, il giorno 7 verrà imputato utilizzando i dati del primo giorno disponibile per il giorno 5, il giorno 3, il giorno 11 o il giorno 1.
Giorno 7
Trattamento 7-8, emendamenti (C-e): percentuale di partecipanti con carica virale SARS-CoV-2 superiore a 5,27
Lasso di tempo: Giorno 7
Percentuale di partecipanti con carica virale SARS-CoV-2 superiore a 5,27 il giorno 7. I dati mancanti sono stimati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Giorno 7
Trattamento 9-11 Emendamento (f), Partecipanti a basso rischio: percentuale di partecipanti con carica virale SARS-CoV-2 superiore a 5,27
Lasso di tempo: Giorno 7
Percentuale di partecipanti con carica virale SARS-CoV-2 superiore a 5,27 il giorno 7. I dati mancanti sono stimati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento 12-13, emendamento (f) Partecipanti ad alto rischio: percentuale di partecipanti con carica virale SARS-CoV-2 superiore a 5,27
Lasso di tempo: Giorno 7
Percentuale di partecipanti con carica virale SARS-CoV-2 superiore a 5,27 il giorno 7. I dati mancanti sono stimati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Giorno 7
Trattamento 14, emendamento (f) Partecipanti ad alto rischio Criteri CDC aggiornati: percentuale di partecipanti con carica virale SARS-CoV-2 superiore a 5,27
Lasso di tempo: Giorno 7
Percentuale di partecipanti con carica virale SARS-CoV-2 superiore a 5,27 il giorno 7. I dati mancanti sono stimati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Giorno 7
Addendum (2): Percentuale di partecipanti con carica virale SARS-CoV-2 superiore a 5,27
Lasso di tempo: Giorno 7
I dati mancanti vengono stimati utilizzando l'imputazione della sequenza di rilevanza (RSI). L'RSI è definito come segue: se manca la carica virale SARS-CoV-2 del giorno 7, il giorno 7 verrà imputato utilizzando i dati del primo giorno disponibile per il giorno 5, il giorno 3, il giorno 11 o il giorno 1.
Giorno 7
Addendum (4), braccio A - Intravenoso: percentuale di partecipanti con carica virale SARS-CoV-2 superiore a 5,27
Lasso di tempo: Giorno 7
Percentuale di partecipanti con carica virale SARS-CoV-2 superiore a 5,27 il giorno 7. I dati mancanti sono stimati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Giorno 7
Addendum (4) Braccio B - Sottocutaneo: Percentuale di partecipanti con carica virale SARS-CoV-2 superiore a 5,27
Lasso di tempo: Giorno 7
Percentuale di partecipanti con carica virale SARS-CoV-2 superiore a 5,27 il giorno 7. I dati mancanti sono stimati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Giorno 7
Bracci di trattamento 1-6 e dosaggio non intenzionale: percentuale di partecipanti che hanno subito un ricovero ospedaliero correlato a COVID-19 o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti che hanno subito un ricovero ospedaliero correlato a COVID-19 o un decesso per qualsiasi causa
Basale fino al giorno 29
Trattamento 7-8, emendamento (C-E): Percentuale di partecipanti che subiscono il ricovero ospedaliero correlato a COVID-19 o la morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti che hanno subito un ricovero ospedaliero correlato a COVID-19 o un decesso per qualsiasi causa
Basale fino al giorno 29
Trattamento 9-11 Emendamento (f), Partecipanti a basso rischio: percentuale di partecipanti che subiscono un ricovero in ospedale correlato a COVID-19 o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti che hanno subito un ricovero ospedaliero correlato a COVID-19 o un decesso per qualsiasi causa
Basale fino al giorno 29
Trattamento 12 -13 Emendamento (f), Partecipanti ad alto rischio: percentuale di partecipanti che hanno subito un ricovero ospedaliero correlato a COVID-19 o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti che hanno subito un ricovero ospedaliero correlato a COVID-19 o un decesso per qualsiasi causa
Basale fino al giorno 29
Trattamento 14 Emendamento (f) Partecipanti ad alto rischio, criteri CDC aggiornati: percentuale di partecipanti che hanno subito un ricovero ospedaliero correlato a COVID-19 o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti che hanno subito un ricovero ospedaliero correlato a COVID-19 o un decesso per qualsiasi causa
Basale fino al giorno 29
Bracci di trattamento 1-6 e dosaggio non intenzionale: variazione dal basale al giorno 7 nella carica virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
La variazione della media dei minimi quadrati (LSM) rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un modello misto di misure ripetute (MMRM) che includeva il basale trasformato log in base 10 come covariata, trattamento, giorno, interazione trattamento per giorno come effetti fissi. La carica virale è riportata come virale normalizzata ed è senza unità.
Linea di base, giorno 7
Modifiche al trattamento 7-8 (C-e): modifica dal basale al giorno 7 nella carica virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
La variazione dell'LSM rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un MMRM che includeva il log base 10 trasformato al basale come covariata, trattamento, giorno, interazione trattamento per giorno come effetti fissi. La carica virale è riportata come virale normalizzata ed è senza unità.
Linea di base, giorno 7
Trattamento 9-11 Emendamento (f), Partecipanti a basso rischio: cambiamento dal basale al giorno 7 nella carica virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
La variazione dell'LSM rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un MMRM che includeva il log base 10 trasformato al basale come covariata, trattamento, giorno, interazione trattamento per giorno come effetti fissi. La carica virale è riportata come virale normalizzata ed è senza unità.
Linea di base, giorno 7
Trattamento 12 -13 Emendamento (f), Partecipanti ad alto rischio: cambiamento dal basale al giorno 7 nella carica virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
Il basale è definito come l'ultima valutazione non mancante registrata alla data della prima iniezione del farmaco oggetto dello studio o prima di essa. La carica virale è riportata come virale normalizzata ed è senza unità.
Linea di base, giorno 7
Trattamento 14, emendamento (f) Partecipanti ad alto rischio Criteri CDC aggiornati: modifica dal basale al giorno 7 nella carica virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
Il basale è definito come l'ultima valutazione non mancante registrata alla data della prima iniezione del farmaco oggetto dello studio o prima di essa. La carica virale è riportata come virale normalizzata ed è senza unità.
Linea di base, giorno 7
Addendum 4, IV: Modifica dal basale al giorno 7 nella carica virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
Il basale è definito come l'ultima valutazione non mancante registrata alla data della prima iniezione del farmaco oggetto dello studio o prima di essa. La carica virale è riportata come virale normalizzata ed è senza unità.
Linea di base, giorno 7
Addendum 4, SC: modifica dal basale al giorno 7 nella carica virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
Il basale è definito come l'ultima valutazione non mancante registrata alla data della prima iniezione del farmaco oggetto dello studio o prima di essa. La carica virale è riportata come virale normalizzata ed è senza unità.
Linea di base, giorno 7
Addendum (2): modifica dal basale al giorno 7 nella carica virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
Il basale è definito come l'ultima valutazione non mancante registrata alla data della prima iniezione del farmaco oggetto dello studio o prima di essa. La carica virale è riportata come virale normalizzata ed è senza unità.
Linea di base, giorno 7
Bracci di trattamento 1-6 e dosaggio non intenzionale: percentuale di partecipanti che dimostrano la risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 7
I sintomi associati a COVID-19 sono stati valutati utilizzando un questionario che contiene i seguenti sintomi: tosse, mancanza di respiro, sensazione di febbre, affaticamento, dolori e dolori muscolari, mal di gola, brividi, mal di testa, perdita di appetito e perdita di gusto e olfatto . Ogni sintomo (esclusa la perdita del gusto e dell'olfatto) è stato valutato giornalmente dal partecipante come sperimentato nelle ultime 24 ore con la seguente valutazione e punteggio: Nessuno o assente (0), Lieve (1), Moderato (2) e Grave (3) . La perdita del gusto e dell'olfatto è stata valutata come Sì (Y) o No (N). La risoluzione dei sintomi (sì/no) è definita come tutti i sintomi (esclusa la perdita di appetito, gusto e olfatto) sul questionario sui sintomi valutati come assenti (punteggio pari a 0). I dati mancanti sono stati imputati utilizzando un'attribuzione di non rispondente.
Giorno 7
Trattamento 7-8 Emendamenti (C-e): Percentuale di partecipanti che dimostrano la risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 7
I sintomi associati a COVID-19 sono stati valutati utilizzando un questionario che contiene i seguenti sintomi: tosse, mancanza di respiro, sensazione di febbre, affaticamento, dolori e dolori muscolari, mal di gola, brividi, mal di testa, perdita di appetito e perdita di gusto e olfatto . Ogni sintomo (esclusa la perdita del gusto e dell'olfatto) è stato valutato giornalmente dal partecipante come sperimentato nelle ultime 24 ore con la seguente valutazione e punteggio: Nessuno o assente (0), Lieve (1), Moderato (2) e Grave (3) . La perdita del gusto e dell'olfatto è stata valutata come Sì (Y) o No (N). La risoluzione dei sintomi (sì/no) è definita come tutti i sintomi (esclusa la perdita di appetito, gusto e olfatto) sul questionario sui sintomi valutati come assenti (punteggio pari a 0). I dati mancanti sono stati imputati utilizzando un'attribuzione di non rispondente.
Giorno 7
Trattamento 9-11 Emendamento (f), Partecipanti a basso rischio: percentuale di partecipanti che dimostrano la risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 7
I sintomi associati a COVID-19 sono stati valutati utilizzando un questionario che contiene i seguenti sintomi: tosse, mancanza di respiro, sensazione di febbre, affaticamento, dolori e dolori muscolari, mal di gola, brividi, mal di testa, perdita di appetito e perdita di gusto e olfatto . Ogni sintomo (esclusa la perdita del gusto e dell'olfatto) è stato valutato giornalmente dal partecipante come sperimentato nelle ultime 24 ore con la seguente valutazione e punteggio: Nessuno o assente (0), Lieve (1), Moderato (2) e Grave (3) . La perdita del gusto e dell'olfatto è stata valutata come Sì (Y) o No (N). La risoluzione dei sintomi (sì/no) è definita come un punteggio di 0 per mancanza di respiro, sensazione di febbre, dolori e dolori muscolari, mal di gola, brividi e mal di testa e un punteggio di 0 o 1 per tosse e affaticamento nel questionario sui sintomi . I dati mancanti sono stati imputati utilizzando un'attribuzione di non rispondente.
Giorno 7
Trattamento 12 -13 Emendamento (f), Partecipanti ad alto rischio: percentuale di partecipanti che dimostrano la risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 7
I sintomi associati a COVID-19 sono stati valutati utilizzando un questionario che contiene i seguenti sintomi: tosse, mancanza di respiro, sensazione di febbre, affaticamento, dolori e dolori muscolari, mal di gola, brividi, mal di testa, perdita di appetito e perdita di gusto e olfatto . Ogni sintomo (esclusa la perdita del gusto e dell'olfatto) è stato valutato giornalmente dal partecipante come sperimentato nelle ultime 24 ore con la seguente valutazione e punteggio: Nessuno o assente (0), Lieve (1), Moderato (2) e Grave (3) . La perdita del gusto e dell'olfatto è stata valutata come Sì (Y) o No (N). La risoluzione dei sintomi (sì/no) è definita come un punteggio di 0 per mancanza di respiro, sensazione di febbre, dolori e dolori muscolari, mal di gola, brividi e mal di testa e un punteggio di 0 o 1 per tosse e affaticamento nel questionario sui sintomi . I dati mancanti sono stati imputati utilizzando un'attribuzione di non rispondente.
Giorno 7
Trattamento 14, Emendamento (g) Partecipanti ad alto rischio Aggiornato Criteri CDC Emendamento (g): Percentuale di partecipanti che dimostrano la risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 7
I sintomi associati a COVID-19 sono stati valutati utilizzando un questionario che contiene i seguenti sintomi: tosse, mancanza di respiro, sensazione di febbre, affaticamento, dolori e dolori muscolari, mal di gola, brividi, mal di testa, perdita di appetito e perdita di gusto e olfatto . Ogni sintomo (esclusa la perdita del gusto e dell'olfatto) è stato valutato giornalmente dal partecipante come sperimentato nelle ultime 24 ore con la seguente valutazione e punteggio: Nessuno o assente (0), Lieve (1), Moderato (2) e Grave (3) . La perdita del gusto e dell'olfatto è stata valutata come Sì (Y) o No (N). La risoluzione dei sintomi (sì/no) è definita come un punteggio di 0 per mancanza di respiro, sensazione di febbre, dolori e dolori muscolari, mal di gola, brividi e mal di testa e un punteggio di 0 o 1 per tosse e affaticamento nel questionario sui sintomi . I dati mancanti sono stati imputati utilizzando un'attribuzione di non rispondente.
Giorno 7
Bracci di trattamento 1-6 e dosaggio non intenzionale: percentuale di partecipanti che dimostrano un miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 7
I sintomi associati a COVID-19 sono stati valutati utilizzando un questionario che contiene i seguenti sintomi: tosse, mancanza di respiro, sensazione di febbre, affaticamento, dolori e dolori muscolari, mal di gola, brividi, mal di testa, perdita di appetito e perdita di gusto e olfatto . Ogni sintomo (esclusa la perdita del gusto e dell'olfatto) è stato valutato giornalmente dal partecipante come sperimentato nelle ultime 24 ore con la seguente valutazione e punteggio: Nessuno o assente (0), Lieve (1), Moderato (2) e Grave (3) . La perdita del gusto e dell'olfatto è stata valutata come Sì (Y) o No (N). Il miglioramento dei sintomi (sì/no) è definito come un paziente che presenta sintomi nel questionario sui sintomi (esclusa la perdita di appetito, gusto e olfatto) valutato come moderato o grave (punteggio di 2 o 3) al basale e successivamente valutato come lieve o assente (punteggio di 1 o 0), E i sintomi sul questionario sui sintomi classificati come lievi o assenti al basale vengono successivamente classificati come assenti.
Giorno 7
Trattamento 7-8 Emendamenti (C-E): Percentuale di partecipanti che dimostrano un miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 7
I sintomi associati a COVID-19 sono stati valutati utilizzando un questionario che contiene i seguenti sintomi: tosse, mancanza di respiro, sensazione di febbre, affaticamento, dolori e dolori muscolari, mal di gola, brividi, mal di testa, perdita di appetito e perdita di gusto e olfatto . Ogni sintomo (esclusa la perdita del gusto e dell'olfatto) è stato valutato giornalmente dal partecipante come sperimentato nelle ultime 24 ore con la seguente valutazione e punteggio: Nessuno o assente (0), Lieve (1), Moderato (2) e Grave (3) . La perdita del gusto e dell'olfatto è stata valutata come Sì (Y) o No (N). Il miglioramento dei sintomi (sì/no) è definito come un paziente che presenta sintomi nel questionario sui sintomi (esclusa la perdita di appetito, gusto e olfatto) valutato come moderato o grave (punteggio di 2 o 3) al basale e successivamente valutato come lieve o assente (punteggio di 1 o 0), E i sintomi sul questionario sui sintomi classificati come lievi o assenti al basale vengono successivamente classificati come assenti.
Giorno 7
Trattamento 9-11 Emendamento (f), Partecipanti a basso rischio: percentuale di partecipanti che dimostrano un miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 7
I sintomi associati a COVID-19 sono stati valutati utilizzando un questionario che contiene i seguenti sintomi: tosse, mancanza di respiro, sensazione di febbre, affaticamento, dolori e dolori muscolari, mal di gola, brividi, mal di testa, perdita di appetito e perdita di gusto e olfatto . Ogni sintomo (esclusa la perdita del gusto e dell'olfatto) è stato valutato giornalmente dal partecipante come sperimentato nelle ultime 24 ore con la seguente valutazione e punteggio: Nessuno o assente (0), Lieve (1), Moderato (2) e Grave (3) . La perdita del gusto e dell'olfatto è stata valutata come Sì (Y) o No (N). Il miglioramento dei sintomi (sì/no) è definito come un paziente che presenta sintomi nel questionario sui sintomi (esclusa la perdita di appetito, gusto e olfatto) valutato come moderato o grave (punteggio di 2 o 3) al basale e successivamente valutato come lieve o assente (punteggio di 1 o 0), E i sintomi sul questionario sui sintomi classificati come lievi o assenti al basale vengono successivamente classificati come assenti.
Giorno 7
Trattamento 12 -13 Emendamento (f), Partecipanti ad alto rischio: percentuale di partecipanti che dimostrano un miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 7
I sintomi associati a COVID-19 sono stati valutati utilizzando un questionario che contiene i seguenti sintomi: tosse, mancanza di respiro, sensazione di febbre, affaticamento, dolori e dolori muscolari, mal di gola, brividi, mal di testa, perdita di appetito e perdita di gusto e olfatto . Ogni sintomo (esclusa la perdita del gusto e dell'olfatto) è stato valutato giornalmente dal partecipante come sperimentato nelle ultime 24 ore con la seguente valutazione e punteggio: Nessuno o assente (0), Lieve (1), Moderato (2) e Grave (3) . La perdita del gusto e dell'olfatto è stata valutata come Sì (Y) o No (N). Il miglioramento dei sintomi (sì/no) è definito come un paziente che presenta sintomi nel questionario sui sintomi (esclusa la perdita di appetito, gusto e olfatto) valutato come moderato o grave (punteggio di 2 o 3) al basale e successivamente valutato come lieve o assente (punteggio di 1 o 0), E i sintomi sul questionario sui sintomi classificati come lievi o assenti al basale vengono successivamente classificati come assenti.
Giorno 7
Trattamento 14 Emendamento (g): Percentuale di partecipanti che dimostrano un miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 7
I sintomi associati a COVID-19 sono stati valutati utilizzando un questionario che contiene i seguenti sintomi: tosse, mancanza di respiro, sensazione di febbre, affaticamento, dolori e dolori muscolari, mal di gola, brividi, mal di testa, perdita di appetito e perdita di gusto e olfatto . Ogni sintomo (esclusa la perdita del gusto e dell'olfatto) è stato valutato giornalmente dal partecipante come sperimentato nelle ultime 24 ore con la seguente valutazione e punteggio: Nessuno o assente (0), Lieve (1), Moderato (2) e Grave (3) . La perdita del gusto e dell'olfatto è stata valutata come Sì (Y) o No (N). Il miglioramento dei sintomi (sì/no) è definito come un paziente che presenta sintomi nel questionario sui sintomi (esclusa la perdita di appetito, gusto e olfatto) valutato come moderato o grave (punteggio di 2 o 3) al basale e successivamente valutato come lieve o assente (punteggio di 1 o 0), E i sintomi sul questionario sui sintomi classificati come lievi o assenti al basale vengono successivamente classificati come assenti.
Giorno 7
Bracci di trattamento 1-6 e dosaggio non intenzionale: percentuale di partecipanti che hanno subito un ricovero correlato a COVID-19, una visita al pronto soccorso correlata a COVID-19 o un decesso per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti che hanno subito un ricovero correlato a COVID-19, una visita al pronto soccorso correlata a COVID-19 o un decesso per qualsiasi causa
Basale fino al giorno 29
Trattamento 7-8 Emendamenti (C-E): Percentuale di partecipanti che hanno subito ricovero ospedaliero correlato a COVID-19, visita al pronto soccorso correlata a COVID-19 o decesso per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti che hanno subito un ricovero correlato a COVID-19, una visita al pronto soccorso correlata a COVID-19 o un decesso per qualsiasi causa
Basale fino al giorno 29
Trattamento 9-11 Emendamento (f), Partecipanti a basso rischio: percentuale di partecipanti che hanno subito un ricovero ospedaliero correlato a COVID-19, una visita al pronto soccorso correlata a COVID-19 o un decesso per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti che hanno subito un ricovero correlato a COVID-19, una visita al pronto soccorso correlata a COVID-19 o un decesso per qualsiasi causa
Basale fino al giorno 29
Trattamento 12 -13 Emendamento (f), Partecipanti ad alto rischio: percentuale di partecipanti che hanno subito un ricovero ospedaliero correlato a COVID-19, una visita al pronto soccorso correlata a COVID-19 o un decesso per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti che hanno subito un ricovero correlato a COVID-19, una visita al pronto soccorso correlata a COVID-19 o un decesso per qualsiasi causa
Basale fino al giorno 29
Trattamento 14 Emendamento (g): Percentuale di partecipanti che hanno subito un ricovero correlato a COVID-19, una visita al pronto soccorso correlata a COVID-19 o un decesso per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti che hanno subito un ricovero correlato a COVID-19, una visita al pronto soccorso correlata a COVID-19 o un decesso per qualsiasi causa
Basale fino al giorno 29
Farmacocinetica (PK): concentrazione media di bamlanivimab
Lasso di tempo: Giorno 29
PK: concentrazione media di bamlanivimab
Giorno 29
Farmacocinetica (PK): concentrazione media di etesevimab
Lasso di tempo: Giorno 29
Farmacocinetica (PK): concentrazione media di etesevimab
Giorno 29
Farmacocinetica (PK): concentrazione media di bebtelovimab
Lasso di tempo: Giorno 29
Farmacocinetica (PK): concentrazione media di bebtelovimab
Giorno 29
Farmacocinetica (PK): concentrazione media di VIR-7831
Lasso di tempo: Giorno 29
PK: concentrazione media di VIR-7831
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Vir Biotechnology, Inc.
AbCellera Biologics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18160
  • J2X-MC-PYAH (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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