Um estudo das proteínas do sistema imunológico em participantes com doença leve a moderada por COVID-19 (BLAZE-4)
7 de junho de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança da terapia mono e combinada com anticorpos monoclonais em participantes com doença leve a moderada por COVID-19 (BLAZE-4)
O objetivo deste estudo é medir o desempenho dos anticorpos monoclonais, sozinhos ou em combinação, contra o vírus que causa o COVID-19.
O(s) medicamento(s) do estudo serão administrados aos participantes com sintomas iniciais de COVID-19.
Amostras serão retiradas da parte de trás do nariz para determinar a quantidade de vírus no corpo em vários momentos durante o estudo.
A participação pode durar cerca de 12 ou 24 semanas e inclui pelo menos 1 visita ao local do estudo, com o restante das avaliações realizadas em casa, na clínica local ou por telefone.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1755
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cordoba, Argentina, 5000
- Hospital San Roque
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AR
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Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentina, C1039AAC
- Sanatorio Sagrado Corazón
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Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentina, C1426AAM
- Clinica Zabala
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Munro, Buenos Aires, Argentina
- Clínica Privada Independencia
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San Nicolás, Buenos Aires, Argentina, B2900DPA
- Go Centro Medico San Nicolas
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Zárate, Buenos Aires, Argentina, 2800
- Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
-
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Cordoba
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Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto
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RN
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Viedma, RN, Argentina, 8500
- Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
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Rio Negro
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Villa Regina, Rio Negro, Argentina, R8336
- Clinica Central S.A.
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
- INECO Neurociencias Oroño
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-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- The Institute for Liver Health
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Perseverance Research Center
-
Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
- CRI of Arizona, LLC
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine PC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- The Institute for Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Rsch Ctr - Arkansas Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
- Smart Cures Clin Research
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- VCT-Covina
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Neighborhood Healthcare
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Chemidox Clinical Trials
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- ARK Clinical Research
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials LLC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-5615
- Cedars Sinai Medical Center
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95350
- Central Valley Research, LLC
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Wolverine Clinical Trials, Llc
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- St. Joe Heritage HC-Santa Rosa
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospital
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Mazur, Statner, Dutta, Nathan
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- South Bay Clinical Research Institute
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Infect Disease Doctors Med Grp
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Future Innovative Treatments LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown Univ Sch of Med
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Synergy Healthcare LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- I R & Health Center, Inc.
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Encore Medical Research
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
- Elixia CRC
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33804
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Hope Clinical Trials, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Miami
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33325
- Testing Matters Lab
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Advent Health Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Inst
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
- Gwinnett Research Inst
-
College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
- Paramount Rch Sol - College Pk
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health - VHC
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Central Georgia Infectious Disease
-
Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
- Franciscan Health Hammond
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Qualmedica Research Evansville
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St.Vincent - Indy
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research,LLC
-
Moss Bluff, Louisiana, Estados Unidos, 70611
- Imperial Health Urgent Care Center - Moss Bluff
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
- Nola Research Works, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- U of MA Mem Med Ctr
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Revive Research Institute
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
- Revival Research Institute
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Estados Unidos, 39069
- Sky Clinical Prime and Health Wellness Clinic
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Sky Clin Resch - Quinn HC
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- SVG Clinical
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
- Prime Global Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomed Research
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Carteret Medical Group
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Hometown UC and Rch- Cincy
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research Inc
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Urgent Care Specialists, LLC
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Urgent Care Specialists, LLC
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Ascension St. John Tulsa OK
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Hosp for Neurosci
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- VITALINK - Anderson
-
Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
- Carolina Medical Research - Clinton
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- VitaLink - Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Carolina Medical Research - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- VITALINK - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- VITALINK - Spartanburg
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- VITALINK - Union
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Univ Diab & Endo Consult
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research and Development
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Gadolin Research, LLC
-
Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
- Conroe Willis Medical Research
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
- Crossroads Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- B S & W Med Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor - Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- North Texas Clinical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Ins
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Next Level Urgent Care
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Accurate Clinical Management, LLC.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- 1960 Family Practice, PA
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
- B S & W Med Center
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Zion Urgent Care Clinic
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- BioPharma Family Practice Center McAllen
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Brcr Medical Center, Inc
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- North Hills Medical Research
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
- Bay Area Infectious Diseases Associates
-
Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Epic Medical Research
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Baylor - Round Rock
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
- APD Clinical Research
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Crossroads Clin Rch-Victoria
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- CLS Research Ctr, PLLC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- CARE ID
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Health Research
-
-
-
-
-
Bayamon, Porto Rico, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
-
Dorado, Porto Rico, 00646
- Dorado Medical Complex Inc
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Somente para grupos de participantes de baixo risco 9-11: são maiores ou iguais a (≥)18 e menores que (<)65 anos de idade no momento da randomização e não possuem os fatores de risco definidos no ponto diretamente abaixo
Apenas para os grupos de participante de alto risco 12 e 13:
-- Têm ≥18 anos de idade e satisfazem pelo menos um dos seguintes fatores de risco no momento da triagem
- Têm ≥65 anos de idade
- Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥ 35
- Tem doença renal crônica
- Tem diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Tem doença imunossupressora
- Estão atualmente recebendo tratamento imunossupressor, ou
Têm ≥55 anos de idade E têm
- doença cardiovascular, OU
- hipertensão, OU
- doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória crônica
Apenas para os grupos de participante de alto risco 12 e 13:
Têm 12-17 anos de idade (inclusive) E satisfazem pelo menos um dos seguintes fatores de risco no momento da triagem
- Ter um IMC ≥ percentil 85 para sua idade e sexo com base nos gráficos de crescimento do CDC, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
- Tem doença falciforme
- Tem doença cardíaca congênita ou adquirida
- Tem distúrbios do neurodesenvolvimento, por exemplo, paralisia cerebral
- Ter dependência tecnológica relacionada à medicina, por exemplo, traqueostomia, gastrostomia ou ventilação com pressão positiva (não relacionada ao COVID-19)
- Tem asma ou via aérea reativa ou outra doença respiratória crônica que requer medicação diária para controle
- Tem diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Tem doença renal crônica
- Tem doença imunossupressora, ou
- Estão atualmente recebendo tratamento imunossupressor.
Apenas para participantes de alto risco, braço 14:
- Têm ≥12 anos de idade e satisfazem pelo menos um dos seguintes fatores de risco no momento da triagem Têm ≥65 anos de idade
- São adultos (≥18 anos de idade) com IMC >25 kg/m2, ou se tiverem entre 12 e 17 anos, têm IMC ≥85º percentil para sua idade e sexo com base nos gráficos de crescimento do CDC
- Tem doença renal crônica
- Tem diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Tem doença imunossupressora
- Estão atualmente recebendo tratamento imunossupressor
- Tem doença cardiovascular (incluindo doença cardíaca congênita) ou hipertensão
- Têm doenças pulmonares crônicas (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma [moderada a grave], doença pulmonar intersticial, fibrose cística e hipertensão pulmonar)
- Tem doença falciforme
- Tem transtorno do neurodesenvolvimento (por exemplo, paralisia cerebral) ou outras condições que conferem complexidade médica (por exemplo, síndromes genéticas ou metabólicas e anomalias congênitas graves)
- Ter dependência tecnológica relacionada à medicina (por exemplo, traqueostomia, gastrostomia ou ventilação com pressão positiva [não relacionada ao COVID-19]
- Atualmente não estão hospitalizados
- Apresentar um ou mais sintomas leves ou moderados de COVID-19: febre, tosse, dor de garganta, mal-estar, dor de cabeça, dores musculares, sintomas gastrointestinais ou falta de ar com esforço, congestão nasal ou corrimento nasal, nova perda de olfato, calafrios
- Deve ter amostra coletada para teste confirmando infecção viral não mais de 3 dias antes do início da infusão do medicamento
- São homens ou mulheres não grávidas que concordam com os requisitos contraceptivos
- Entender e concordar em cumprir os procedimentos de estudo planejados
- Concordar com a coleta de swabs nasofaríngeos e sangue venoso
- O participante ou representante legalmente autorizado dá consentimento informado assinado e/ou consentimento
Critério de exclusão:
- Apenas para participantes de baixo risco: IMC ≥35
- Ter saturação de oxigênio (SpO2) menor ou igual a (≤)93 por cento (%) no ar ambiente ao nível do mar ou proporção da pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2 em milímetros de mercúrio) para oxigênio fracionado inspirado (FiO2) <300, respiratório frequência ≥30 por minuto, frequência cardíaca ≥125 por minuto
- Requer ventilação mecânica ou necessidade iminente antecipada de ventilação mecânica
- Têm alergia conhecida a algum dos componentes utilizados na formulação das intervenções
- Ter instabilidade hemodinâmica exigindo uso de pressores dentro de 24 horas após a randomização
- Infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção grave suspeita ou comprovada (além de COVID-19) que, na opinião do investigador, poderia constituir um risco ao realizar a intervenção
- Tem alguma comorbidade que exija cirurgia em menos de 7 dias ou que seja considerada com risco de vida em 29 dias
- Ter qualquer doença, condição ou distúrbio sistêmico grave concomitante que, na opinião do investigador, deva impedir a participação neste estudo
- Ter um histórico de teste positivo de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) antes daquele que serve como elegibilidade para este estudo
- Recebeu uma intervenção experimental para profilaxia SARS-CoV-2 dentro de 30 dias antes da dosagem
- Recebeu tratamento com um anticorpo monoclonal específico para SARS-CoV-2
- Tem um histórico de tratamento com plasma convalescente para COVID-19
- Somente para braços de baixo risco: receberam uma vacina SARS-CoV-2 ou participaram de um estudo anterior de vacina SARS-CoV-2 e estão atualmente cegos para a distribuição de tratamento
- Ter participado, nos últimos 30 dias, de um estudo clínico envolvendo uma intervenção investigativa. Se a intervenção experimental anterior tiver uma meia-vida longa, 5 meias-vidas ou 30 dias, o que for mais longo, devem ter passado
- Estão simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo
- Está grávida ou amamentando
- O pessoal do centro do investigador está diretamente afiliado a este estudo
- Ter peso corporal <40 kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo (Pbo)
Tratamento 1: Pbo administrado por via intravenosa (IV). Tratamento 8: Pbo Para 700 mg de Bamlanivimab (BAM) + 500 mg de VIR-7831 (Alteração (C-e)) administrado IV. Tratamento 11: Pbo Para 175 mg de Bebtelovimab (BEB) e 700 mg de BAM +1400 mg de Etesevimab (ETE) +175 mg de BEB (Participantes de Baixo Risco) administrado IV. Placebo agrupado (Adendo 4, IV) administrado IV. Placebo agrupado (Adendo 4, SC) administrado SC. |
Administrado IV.
|
|
Experimental: BAM + ETE
Tratamento 2: 175 mg de BAM +350 mg de ETE administrados IV. Tratamento 3: 700 mg de BAM +1400 mg de ETE administrados IV. Tratamento 4: 2800 mg de BAM +2800 mg de ETE administrados IV. Tratamento 6: 350 mg de BAM +700 mg de ETE administrados IV. Dosagem não intencional: 700 mg BAM +700 mg ETE administrado IV. 700 mg BAM + 1400 mg ETE 30 min (Adendo (2)) administrado IV. 700 mg BAM + 1400 mg ETE 15 min (Adendo (2)) administrado IV. |
Administrado IV.
Outros nomes:
Administrado IV.
Outros nomes:
|
|
Experimental: BAM
Tratamento 5: 700 mg de BAM administrado IV. 700 mg BAM 15 min (Adendo (2)) administrado IV. |
Administrado IV.
Outros nomes:
|
|
Experimental: BAM + VIR-7831
Tratamento 7: 700 mg de BAM + 500 mg de VIR-7831 (Alteração (C-e)) administrado IV.
|
Administrado IV.
Outros nomes:
Administrado IV.
Outros nomes:
|
|
Experimental: BEB
Tratamento 9: 175 mg de BEB (Emenda (f), Participantes de Baixo Risco) administrado IV. Tratamento 12: 175 mg de BEB (Emenda (f), Participantes de Alto Risco) administrado IV. 70 mg BEB 140 mg/min (Adendo 4, IV) administrado IV. 175 mg BEB 140 mg/min (Adendo 4, IV) administrado IV. 175 mg BEB 350 mg/min (Adendo 4, IV) administrado IV. 1750 mg BEB 350 mg/min (Adendo 4, IV) administrado IV. 280 mg de BEB (Adendo 4, SC) administrado SC. 560 mg de BEB (Adendo 4, SC) administrado SC. |
Administrado IV.
Outros nomes:
|
|
Experimental: BAM+ ETE + BEB
Tratamento 10: 700 mg BAM +1400 mg ETE +175 mg BEB (Alteração (f), Participantes de Baixo Risco) administrado IV. Tratamento 13: 700 mg BAM +1400 mg ETE +175 mg BEB (Alteração (f), Participantes de Alto Risco) administrado IV. Tratamento 14: 700 mg de BAM + 1400 mg de ETE + 175 mg de BEB (alteração (g), alto risco, critérios atualizados dos centros de controle e prevenção de doenças (CDC)) administrado IV. 175/700/1400 mg BAM + ETE + BEB 350 mg/min (Adendo 4, IV) administrado IV. |
Administrado IV.
Outros nomes:
Administrado IV.
Outros nomes:
Administrado IV.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tratamento 1-6 e braços de dosagem não intencional: porcentagem de participantes com carga viral de coronavírus 2 (SARS-CoV-2) da síndrome respiratória aguda grave maior que 5,27
Prazo: Dia 7
|
Porcentagem de participantes com carga viral de SARS-CoV-2 superior a 5,27 no dia 7. Os dados ausentes são estimados usando a imputação de sequência de relevância (RSI).
O RSI é definido da seguinte forma: se a carga viral SARS-CoV-2 do dia 7 estiver ausente, o dia 7 será imputado usando os dados do primeiro disponível para o dia 5, dia 3, dia 11 ou dia 1.
|
Dia 7
|
|
Tratamento 7-8, Emendas (C-e): Porcentagem de participantes com carga viral de SARS-CoV-2 maior que 5,27
Prazo: Dia 7
|
Porcentagem de participantes com carga viral de SARS-CoV-2 superior a 5,27 no dia 7. Os dados ausentes são estimados usando a última observação realizada (LOCF).
|
Dia 7
|
|
Tratamento 9-11 Emenda (f), Participantes de baixo risco: Porcentagem de participantes com carga viral SARS-CoV-2 maior que 5,27
Prazo: Dia 7
|
Porcentagem de participantes com carga viral de SARS-CoV-2 superior a 5,27 no dia 7. Os dados ausentes são estimados usando a última observação realizada (LOCF).
|
Dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tratamento 12-13, Emenda (f) Participantes de alto risco: porcentagem de participantes com carga viral de SARS-CoV-2 maior que 5,27
Prazo: Dia 7
|
Porcentagem de participantes com carga viral de SARS-CoV-2 superior a 5,27 no dia 7. Os dados ausentes são estimados usando a última observação realizada (LOCF).
|
Dia 7
|
|
Tratamento 14, Emenda (f) Critérios atualizados do CDC para participantes de alto risco: porcentagem de participantes com carga viral de SARS-CoV-2 maior que 5,27
Prazo: Dia 7
|
Porcentagem de participantes com carga viral de SARS-CoV-2 superior a 5,27 no dia 7. Os dados ausentes são estimados usando a última observação realizada (LOCF).
|
Dia 7
|
|
Adendo (2): Porcentagem de participantes com carga viral de SARS-CoV-2 maior que 5,27
Prazo: Dia 7
|
Dados ausentes são estimados usando Imputação de Sequência de Relevância (RSI).
O RSI é definido da seguinte forma: se a carga viral SARS-CoV-2 do dia 7 estiver ausente, o dia 7 será imputado usando os dados do primeiro disponível para o dia 5, dia 3, dia 11 ou dia 1.
|
Dia 7
|
|
Adendo (4), Braço A - Intravenoso: Porcentagem de participantes com carga viral de SARS-CoV-2 maior que 5,27
Prazo: Dia 7
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Porcentagem de participantes com carga viral de SARS-CoV-2 superior a 5,27 no dia 7. Os dados ausentes são estimados usando a última observação realizada (LOCF).
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Dia 7
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Adendo (4) Braço B - Subcutâneo: Porcentagem de participantes com carga viral de SARS-CoV-2 maior que 5,27
Prazo: Dia 7
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Porcentagem de participantes com carga viral de SARS-CoV-2 superior a 5,27 no dia 7. Os dados ausentes são estimados usando a última observação realizada (LOCF).
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Dia 7
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Tratamento 1-6 e braços de dosagem não intencional: porcentagem de participantes que tiveram hospitalização relacionada à COVID-19 ou morte por qualquer causa
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Porcentagem de participantes que tiveram hospitalização relacionada à COVID-19 ou morte por qualquer causa
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Linha de base até o dia 29
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Tratamento 7-8, Emenda (C-E): Porcentagem de participantes que tiveram hospitalização relacionada à COVID-19 ou morte por qualquer causa
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Porcentagem de participantes que tiveram hospitalização relacionada à COVID-19 ou morte por qualquer causa
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Linha de base até o dia 29
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Tratamento 9-11 Emenda (f), Participantes de baixo risco: Porcentagem de participantes que tiveram hospitalização relacionada à COVID-19 ou morte por qualquer causa
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Porcentagem de participantes que tiveram hospitalização relacionada à COVID-19 ou morte por qualquer causa
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Linha de base até o dia 29
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Tratamento 12-13 Emenda (f), Participantes de alto risco: Porcentagem de participantes que tiveram hospitalização relacionada à COVID-19 ou morte por qualquer causa
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Porcentagem de participantes que tiveram hospitalização relacionada à COVID-19 ou morte por qualquer causa
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Linha de base até o dia 29
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Tratamento 14 Emenda (f) Participantes de alto risco, Critérios atualizados do CDC: Porcentagem de participantes que tiveram hospitalização relacionada à COVID-19 ou morte por qualquer causa
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Porcentagem de participantes que tiveram hospitalização relacionada à COVID-19 ou morte por qualquer causa
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Linha de base até o dia 29
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Tratamento 1-6 e braços de dosagem não intencional: mudança da linha de base para o dia 7 na carga viral de SARS-CoV-2
Prazo: Linha de base, dia 7
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A mudança da média dos mínimos quadrados (LSM) da linha de base foi calculada usando um modelo misto de medidas repetidas (MMRM) que incluiu a linha de base transformada de log base 10 como uma covariável, tratamento, dia, interação tratamento a dia como efeitos fixos.
A carga viral é relatada como viral normalizada e sem unidade.
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Linha de base, dia 7
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Alterações do tratamento 7-8 (C-e): mudança da linha de base para o dia 7 na carga viral de SARS-CoV-2
Prazo: Linha de base, dia 7
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A mudança LSM da linha de base foi calculada usando um MMRM que incluiu a linha de base transformada de log base 10 como uma covariável, tratamento, dia, interação tratamento a dia como efeitos fixos.
A carga viral é relatada como viral normalizada e sem unidade.
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Linha de base, dia 7
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Tratamento 9-11 Emenda (f), Participantes de baixo risco: mudança da linha de base para o dia 7 na carga viral de SARS-CoV-2
Prazo: Linha de base, dia 7
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A mudança LSM da linha de base foi calculada usando um MMRM que incluiu a linha de base transformada de log base 10 como uma covariável, tratamento, dia, interação tratamento a dia como efeitos fixos.
A carga viral é relatada como viral normalizada e sem unidade.
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Linha de base, dia 7
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Tratamento 12-13 Emenda (f), Participantes de alto risco: mudança da linha de base para o dia 7 na carga viral de SARS-CoV-2
Prazo: Linha de base, dia 7
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A linha de base é definida como a última avaliação não omissa registrada na data ou antes da data da primeira injeção do medicamento do estudo.
A carga viral é relatada como viral normalizada e sem unidade.
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Linha de base, dia 7
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Tratamento 14, Emenda (f) Critérios atualizados do CDC para participantes de alto risco: mudança da linha de base para o dia 7 na carga viral de SARS-CoV-2
Prazo: Linha de base, dia 7
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A linha de base é definida como a última avaliação não omissa registrada na data ou antes da data da primeira injeção do medicamento do estudo.
A carga viral é relatada como viral normalizada e sem unidade.
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Linha de base, dia 7
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Adendo 4, IV: Mudança da linha de base para o dia 7 na carga viral de SARS-CoV-2
Prazo: Linha de base, dia 7
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A linha de base é definida como a última avaliação não omissa registrada na data ou antes da data da primeira injeção do medicamento do estudo.
A carga viral é relatada como viral normalizada e sem unidade.
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Linha de base, dia 7
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Adendo 4, SC: Mudança da linha de base para o dia 7 na carga viral de SARS-CoV-2
Prazo: Linha de base, dia 7
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A linha de base é definida como a última avaliação não omissa registrada na data ou antes da data da primeira injeção do medicamento do estudo.
A carga viral é relatada como viral normalizada e sem unidade.
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Linha de base, dia 7
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Adendo (2): Mudança da linha de base para o dia 7 na carga viral de SARS-CoV-2
Prazo: Linha de base, dia 7
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A linha de base é definida como a última avaliação não omissa registrada na data ou antes da data da primeira injeção do medicamento do estudo.
A carga viral é relatada como viral normalizada e sem unidade.
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Linha de base, dia 7
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Tratamento 1-6 e Braços de Dosagem Não Intencional: Porcentagem de Participantes Demonstrando Resolução de Sintomas
Prazo: Dia 7
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Os sintomas associados ao COVID-19 foram avaliados por meio de um questionário que contém os seguintes sintomas: tosse, falta de ar, sensação de febre, fadiga, dores e dores no corpo, dor de garganta, calafrios, dor de cabeça, perda de apetite e perda do paladar e do olfato .
Cada sintoma (excluindo perda de paladar e olfato) foi pontuado diariamente pelo participante conforme experimentado durante as últimas 24 horas com a seguinte classificação e pontuação: Nenhum ou ausente (0), Leve (1), Moderado (2) e Grave (3) .
A perda do paladar e do olfato foi pontuada como Sim (S) ou Não (N).
A resolução dos sintomas (sim/não) é definida como todos os sintomas (excluindo perda de apetite, paladar e olfato) no questionário de sintomas pontuados como ausentes (pontuação de 0).
Os dados ausentes foram imputados usando uma imputação de não respondedor.
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Dia 7
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Tratamento 7-8 Emendas (C-e): Porcentagem de Participantes Demonstrando Resolução de Sintomas
Prazo: Dia 7
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Os sintomas associados ao COVID-19 foram avaliados por meio de um questionário que contém os seguintes sintomas: tosse, falta de ar, sensação de febre, fadiga, dores e dores no corpo, dor de garganta, calafrios, dor de cabeça, perda de apetite e perda do paladar e do olfato .
Cada sintoma (excluindo perda de paladar e olfato) foi pontuado diariamente pelo participante conforme experimentado durante as últimas 24 horas com a seguinte classificação e pontuação: Nenhum ou ausente (0), Leve (1), Moderado (2) e Grave (3) .
A perda do paladar e do olfato foi pontuada como Sim (S) ou Não (N).
A resolução dos sintomas (sim/não) é definida como todos os sintomas (excluindo perda de apetite, paladar e olfato) no questionário de sintomas pontuados como ausentes (pontuação de 0).
Os dados ausentes foram imputados usando uma imputação de não respondedor.
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Dia 7
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Tratamento 9-11 Emenda (f), Participantes de Baixo Risco: Porcentagem de Participantes Demonstrando Resolução de Sintomas
Prazo: Dia 7
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Os sintomas associados ao COVID-19 foram avaliados por meio de um questionário que contém os seguintes sintomas: tosse, falta de ar, sensação de febre, fadiga, dores e dores no corpo, dor de garganta, calafrios, dor de cabeça, perda de apetite e perda do paladar e do olfato .
Cada sintoma (excluindo perda de paladar e olfato) foi pontuado diariamente pelo participante conforme experimentado durante as últimas 24 horas com a seguinte classificação e pontuação: Nenhum ou ausente (0), Leve (1), Moderado (2) e Grave (3) .
A perda do paladar e do olfato foi pontuada como Sim (S) ou Não (N).
A resolução dos sintomas (sim/não) é definida como uma pontuação de 0 para falta de ar, sensação de febre, dores e dores no corpo, dor de garganta, calafrios e dor de cabeça e uma pontuação de 0 ou 1 para tosse e fadiga no questionário de sintomas .
Os dados ausentes foram imputados usando uma imputação de não respondedor.
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Dia 7
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Tratamento 12-13 Emenda (f), Participantes de Alto Risco: Porcentagem de Participantes Demonstrando Resolução de Sintomas
Prazo: Dia 7
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Os sintomas associados ao COVID-19 foram avaliados por meio de um questionário que contém os seguintes sintomas: tosse, falta de ar, sensação de febre, fadiga, dores e dores no corpo, dor de garganta, calafrios, dor de cabeça, perda de apetite e perda do paladar e do olfato .
Cada sintoma (excluindo perda de paladar e olfato) foi pontuado diariamente pelo participante conforme experimentado durante as últimas 24 horas com a seguinte classificação e pontuação: Nenhum ou ausente (0), Leve (1), Moderado (2) e Grave (3) .
A perda do paladar e do olfato foi pontuada como Sim (S) ou Não (N).
A resolução dos sintomas (sim/não) é definida como uma pontuação de 0 para falta de ar, sensação de febre, dores e dores no corpo, dor de garganta, calafrios e dor de cabeça e uma pontuação de 0 ou 1 para tosse e fadiga no questionário de sintomas .
Os dados ausentes foram imputados usando uma imputação de não respondedor.
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Dia 7
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Tratamento 14, Alteração (g) Alteração (g) dos Critérios do CDC Atualizados para Participantes de Alto Risco: Porcentagem de Participantes Demonstrando Resolução de Sintomas
Prazo: Dia 7
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Os sintomas associados ao COVID-19 foram avaliados por meio de um questionário que contém os seguintes sintomas: tosse, falta de ar, sensação de febre, fadiga, dores e dores no corpo, dor de garganta, calafrios, dor de cabeça, perda de apetite e perda do paladar e do olfato .
Cada sintoma (excluindo perda de paladar e olfato) foi pontuado diariamente pelo participante conforme experimentado durante as últimas 24 horas com a seguinte classificação e pontuação: Nenhum ou ausente (0), Leve (1), Moderado (2) e Grave (3) .
A perda do paladar e do olfato foi pontuada como Sim (S) ou Não (N).
A resolução dos sintomas (sim/não) é definida como uma pontuação de 0 para falta de ar, sensação de febre, dores e dores no corpo, dor de garganta, calafrios e dor de cabeça e uma pontuação de 0 ou 1 para tosse e fadiga no questionário de sintomas .
Os dados ausentes foram imputados usando uma imputação de não respondedor.
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Dia 7
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Tratamento 1-6 e braços de dosagem não intencional: porcentagem de participantes que demonstraram melhora dos sintomas
Prazo: Dia 7
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Os sintomas associados ao COVID-19 foram avaliados por meio de um questionário que contém os seguintes sintomas: tosse, falta de ar, sensação de febre, fadiga, dores e dores no corpo, dor de garganta, calafrios, dor de cabeça, perda de apetite e perda do paladar e do olfato .
Cada sintoma (excluindo perda de paladar e olfato) foi pontuado diariamente pelo participante conforme experimentado durante as últimas 24 horas com a seguinte classificação e pontuação: Nenhum ou ausente (0), Leve (1), Moderado (2) e Grave (3) .
A perda do paladar e do olfato foi pontuada como Sim (S) ou Não (N).
A melhora dos sintomas (sim/não) é definida como um paciente apresentando sintomas no questionário de sintomas (excluindo perda de apetite, paladar e olfato) pontuados como moderados ou graves (pontuação de 2 ou 3) no início do estudo e posteriormente classificados como leves ou ausentes (pontuação de 1 ou 0), E os sintomas no questionário de sintomas classificados como leves ou ausentes no início do estudo são subsequentemente classificados como ausentes.
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Dia 7
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Tratamento 7-8 Emendas (C-E): Porcentagem de participantes que demonstraram melhora dos sintomas
Prazo: Dia 7
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Os sintomas associados ao COVID-19 foram avaliados por meio de um questionário que contém os seguintes sintomas: tosse, falta de ar, sensação de febre, fadiga, dores e dores no corpo, dor de garganta, calafrios, dor de cabeça, perda de apetite e perda do paladar e do olfato .
Cada sintoma (excluindo perda de paladar e olfato) foi pontuado diariamente pelo participante conforme experimentado durante as últimas 24 horas com a seguinte classificação e pontuação: Nenhum ou ausente (0), Leve (1), Moderado (2) e Grave (3) .
A perda do paladar e do olfato foi pontuada como Sim (S) ou Não (N).
A melhora dos sintomas (sim/não) é definida como um paciente apresentando sintomas no questionário de sintomas (excluindo perda de apetite, paladar e olfato) pontuados como moderados ou graves (pontuação de 2 ou 3) no início do estudo e posteriormente classificados como leves ou ausentes (pontuação de 1 ou 0), E os sintomas no questionário de sintomas classificados como leves ou ausentes no início do estudo são subsequentemente classificados como ausentes.
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Dia 7
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Tratamento 9-11 Emenda (f), Participantes de Baixo Risco: Porcentagem de Participantes Demonstrando Melhora dos Sintomas
Prazo: Dia 7
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Os sintomas associados ao COVID-19 foram avaliados por meio de um questionário que contém os seguintes sintomas: tosse, falta de ar, sensação de febre, fadiga, dores e dores no corpo, dor de garganta, calafrios, dor de cabeça, perda de apetite e perda do paladar e do olfato .
Cada sintoma (excluindo perda de paladar e olfato) foi pontuado diariamente pelo participante conforme experimentado durante as últimas 24 horas com a seguinte classificação e pontuação: Nenhum ou ausente (0), Leve (1), Moderado (2) e Grave (3) .
A perda do paladar e do olfato foi pontuada como Sim (S) ou Não (N).
A melhora dos sintomas (sim/não) é definida como um paciente apresentando sintomas no questionário de sintomas (excluindo perda de apetite, paladar e olfato) pontuados como moderados ou graves (pontuação de 2 ou 3) no início do estudo e posteriormente classificados como leves ou ausentes (pontuação de 1 ou 0), E os sintomas no questionário de sintomas classificados como leves ou ausentes no início do estudo são subsequentemente classificados como ausentes.
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Dia 7
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Tratamento 12-13 Emenda (f), Participantes de Alto Risco: Porcentagem de Participantes Demonstrando Melhora dos Sintomas
Prazo: Dia 7
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Os sintomas associados ao COVID-19 foram avaliados por meio de um questionário que contém os seguintes sintomas: tosse, falta de ar, sensação de febre, fadiga, dores e dores no corpo, dor de garganta, calafrios, dor de cabeça, perda de apetite e perda do paladar e do olfato .
Cada sintoma (excluindo perda de paladar e olfato) foi pontuado diariamente pelo participante conforme experimentado durante as últimas 24 horas com a seguinte classificação e pontuação: Nenhum ou ausente (0), Leve (1), Moderado (2) e Grave (3) .
A perda do paladar e do olfato foi pontuada como Sim (S) ou Não (N).
A melhora dos sintomas (sim/não) é definida como um paciente apresentando sintomas no questionário de sintomas (excluindo perda de apetite, paladar e olfato) pontuados como moderados ou graves (pontuação de 2 ou 3) no início do estudo e posteriormente classificados como leves ou ausentes (pontuação de 1 ou 0), E os sintomas no questionário de sintomas classificados como leves ou ausentes no início do estudo são subsequentemente classificados como ausentes.
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Dia 7
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Tratamento 14 Emenda (g): Porcentagem de Participantes Demonstrando Melhora dos Sintomas
Prazo: Dia 7
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Os sintomas associados ao COVID-19 foram avaliados por meio de um questionário que contém os seguintes sintomas: tosse, falta de ar, sensação de febre, fadiga, dores e dores no corpo, dor de garganta, calafrios, dor de cabeça, perda de apetite e perda do paladar e do olfato .
Cada sintoma (excluindo perda de paladar e olfato) foi pontuado diariamente pelo participante conforme experimentado durante as últimas 24 horas com a seguinte classificação e pontuação: Nenhum ou ausente (0), Leve (1), Moderado (2) e Grave (3) .
A perda do paladar e do olfato foi pontuada como Sim (S) ou Não (N).
A melhora dos sintomas (sim/não) é definida como um paciente apresentando sintomas no questionário de sintomas (excluindo perda de apetite, paladar e olfato) pontuados como moderados ou graves (pontuação de 2 ou 3) no início do estudo e posteriormente classificados como leves ou ausentes (pontuação de 1 ou 0), E os sintomas no questionário de sintomas classificados como leves ou ausentes no início do estudo são subsequentemente classificados como ausentes.
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Dia 7
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Tratamento 1-6 e braços de dosagem não intencional: porcentagem de participantes que tiveram hospitalização relacionada ao COVID-19, visita ao pronto-socorro relacionada ao COVID-19 ou morte por qualquer causa
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Porcentagem de participantes que tiveram hospitalização relacionada à COVID-19, visita ao pronto-socorro relacionada à COVID-19 ou morte por qualquer causa
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Linha de base até o dia 29
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Tratamento 7-8 Emendas (C-E): Porcentagem de participantes que tiveram hospitalização relacionada ao COVID-19, visita à sala de emergência relacionada ao COVID-19 ou morte por qualquer causa
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Porcentagem de participantes que tiveram hospitalização relacionada à COVID-19, visita ao pronto-socorro relacionada à COVID-19 ou morte por qualquer causa
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Linha de base até o dia 29
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Tratamento 9-11 Emenda (f), Participantes de baixo risco: porcentagem de participantes que tiveram hospitalização relacionada ao COVID-19, visita ao pronto-socorro relacionada ao COVID-19 ou morte por qualquer causa
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Porcentagem de participantes que tiveram hospitalização relacionada à COVID-19, visita ao pronto-socorro relacionada à COVID-19 ou morte por qualquer causa
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Linha de base até o dia 29
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Tratamento 12-13 Emenda (f), Participantes de alto risco: porcentagem de participantes que tiveram hospitalização relacionada ao COVID-19, visita ao pronto-socorro relacionada ao COVID-19 ou morte por qualquer causa
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Porcentagem de participantes que tiveram hospitalização relacionada à COVID-19, visita ao pronto-socorro relacionada à COVID-19 ou morte por qualquer causa
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Linha de base até o dia 29
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Tratamento 14 Emenda (g): Porcentagem de participantes que tiveram hospitalização relacionada à COVID-19, visita ao pronto-socorro relacionada à COVID-19 ou morte por qualquer causa
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Porcentagem de participantes que tiveram hospitalização relacionada à COVID-19, visita ao pronto-socorro relacionada à COVID-19 ou morte por qualquer causa
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Linha de base até o dia 29
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Farmacocinética (PK): Concentração Média de Bamlanivimab
Prazo: Dia 29
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PK: Concentração Média de Bamlanivimab
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Dia 29
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Farmacocinética (PK): Concentração Média de Etevimabe
Prazo: Dia 29
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Farmacocinética (PK): Concentração Média de Etevimabe
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Dia 29
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Farmacocinética (PK): Concentração Média de Bebtelovimabe
Prazo: Dia 29
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Farmacocinética (PK): Concentração Média de Bebtelovimabe
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Dia 29
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Farmacocinética (PK): Concentração Média de VIR-7831
Prazo: Dia 29
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PK: Concentração Média de VIR-7831
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Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6:CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2. Review.
- Nathan R, Shawa I, De La Torre I, Pustizzi JM, Haustrup N, Patel DR, Huhn G. A Narrative Review of the Clinical Practicalities of Bamlanivimab and Etesevimab Antibody Therapies for SARS-CoV-2. Infect Dis Ther. 2021 Dec;10(4):1933-1947. doi: 10.1007/s40121-021-00515-6. Epub 2021 Aug 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18160
- J2X-MC-PYAH (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .