Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av immunsystemproteiner hos deltakere med mild til moderat COVID-19-sykdom (BLAZE-4)

7. juni 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mono- og kombinasjonsterapi med monoklonale antistoffer hos deltakere med mild til moderat COVID-19-sykdom (BLAZE-4)

Formålet med denne studien er å måle hvor godt monoklonale antistoffer fungerer, enten alene eller i kombinasjon, mot viruset som forårsaker COVID-19. Studiemedisin(er) vil bli gitt til deltakere med tidlige symptomer på COVID-19. Prøver vil bli tatt fra baksiden av nesen for å finne ut hvor mye virus som er i kroppen til forskjellige tider i løpet av studien. Deltakelsen kan vare i omtrent 12 eller 24 uker og inkluderer minst 1 besøk på studiestedet, med resten av vurderingene utført i hjemmet, lokal klinikk eller via telefon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1755

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque
    • AR
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentina, C1039AAC
        • Sanatorio Sagrado Corazón
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentina, C1426AAM
        • Clinica Zabala
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Munro, Buenos Aires, Argentina
        • Clínica Privada Independencia
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentina, B2900DPA
        • Go Centro Medico San Nicolas
      • Zárate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • RN
      • Viedma, RN, Argentina, 8500
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentina, R8336
        • Clinica Central S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • INECO Neurociencias Oroño
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • The Institute for Liver Health
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Sun City West, Arizona, Forente stater, 85375
        • CRI of Arizona, LLC
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine PC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • The Institute for Liver Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • KLR Business Group, Inc. dba Arkansas Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Rsch Ctr - Arkansas Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92806
        • Smart Cures Clin Research
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Covina, California, Forente stater, 91723
        • VCT-Covina
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Neighborhood Healthcare
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048-5615
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Forente stater, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Wolverine Clinical Trials, Llc
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • St. Joe Heritage HC-Santa Rosa
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospital
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Mazur, Statner, Dutta, Nathan
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • South Bay Clinical Research Institute
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Infect Disease Doctors Med Grp
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Future Innovative Treatments LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown Univ Sch of Med
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Synergy Healthcare LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • I R & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Encore Medical Research
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33023
        • Elixia CRC
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33804
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Hope Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Miami
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33325
        • Testing Matters Lab
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Advent Health Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Triple O Research Inst
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Forente stater, 30519
        • Gwinnett Research Inst
      • College Park, Georgia, Forente stater, 30349
        • Paramount Rch Sol - College Pk
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • IACT Health - VHC
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease
      • Union City, Georgia, Forente stater, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Forente stater, 46311
        • Franciscan Health Hammond
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • Qualmedica Research Evansville
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St.Vincent - Indy
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research,LLC
      • Moss Bluff, Louisiana, Forente stater, 70611
        • Imperial Health Urgent Care Center - Moss Bluff
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70125
        • Nola Research Works, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • U of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48312
        • Revival Research Institute
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Forente stater, 39069
        • Sky Clinical Prime and Health Wellness Clinic
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • SVG Clinical
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10456
        • Prime Global Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28226
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Monroe Biomed Research
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Hometown UC and Rch- Cincy
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Urgent Care Specialists, LLC
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • Urgent Care Specialists, LLC
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Ascension St. John Tulsa OK
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson Hosp for Neurosci
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • VITALINK - Anderson
      • Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
        • Carolina Medical Research - Clinton
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • VitaLink - Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Carolina Medical Research - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • VITALINK - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • VITALINK - Spartanburg
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • VITALINK - Union
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • Univ Diab & Endo Consult
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78413
        • Crossroads Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • B S & W Med Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Baylor - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • North Texas Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
      • Houston, Texas, Forente stater, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Accurate Clinical Management, LLC.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • 1960 Family Practice, PA
      • Irving, Texas, Forente stater, 75061
        • B S & W Med Center
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Zion Urgent Care Clinic
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501
        • BioPharma Family Practice Center McAllen
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501
        • Brcr Medical Center, Inc
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
        • Bay Area Infectious Diseases Associates
      • Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
        • Epic Medical Research
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
        • Baylor - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Splendora, Texas, Forente stater, 77372
        • APD Clinical Research
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77901
        • Crossroads Clin Rch-Victoria
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • CLS Research Ctr, PLLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • CARE ID
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Evergreen Health Research
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex Inc
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun for lavrisiko deltakerarmer 9-11: Er større enn eller lik (≥)18 og mindre enn (<)65 år på randomiseringstidspunktet og har ikke risikofaktorene definert i kulepunktet rett under

  • Kun for høyrisikodeltakerarm 12 og 13:

    - Er ≥18 år og tilfredsstiller minst én av følgende risikofaktorer på tidspunktet for screening

    • Er ≥65 år
    • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35
    • Har kronisk nyresykdom
    • Har diabetes type 1 eller type 2
    • Har immunsuppressiv sykdom
    • Får for tiden immunsuppressiv behandling, eller

    • Er ≥55 år og har

      • kardiovaskulær sykdom, OR
      • hypertensjon, OR
      • kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen kronisk luftveissykdom

  • Kun for høyrisikodeltakerarm 12 og 13:

    • Er 12-17 år (inklusive) OG tilfredsstiller minst én av følgende risikofaktorer på tidspunktet for screening

      • Ha en BMI ≥85. persentil for deres alder og kjønn basert på CDC-vekstdiagrammer, https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm
      • Har sigdcellesykdom
      • Har medfødt eller ervervet hjertesykdom
      • Har nevroutviklingsforstyrrelser, for eksempel cerebral parese
      • Har en medisinsk-relatert teknologisk avhengighet, for eksempel trakeostomi, gastrostomi eller overtrykksventilasjon (ikke relatert til COVID-19)
      • Har astma eller reaktive luftveier eller annen kronisk luftveissykdom som krever daglig medisinering for kontroll
      • Har diabetes type 1 eller type 2
      • Har kronisk nyresykdom
      • Har immunsuppressiv sykdom, eller
      • Får for tiden immunsuppressiv behandling.

For deltakere med høy risiko kun arm 14:

  • Er ≥12 år og tilfredsstiller minst én av følgende risikofaktorer på tidspunktet for screening Er ≥65 år
  • Er voksne (≥18 år) med BMI >25 kg/m2, eller hvis alder 12-17, har BMI ≥85. persentil for deres alder og kjønn basert på CDC-vekstdiagrammer
  • Har kronisk nyresykdom
  • Har diabetes type 1 eller type 2
  • Har immunsuppressiv sykdom
  • Får for tiden immunsuppressiv behandling
  • Har kardiovaskulær sykdom (inkludert medfødt hjertesykdom) eller hypertensjon
  • Har kroniske lungesykdommer (for eksempel kronisk obstruktiv lungesykdom, astma [moderat til alvorlig], interstitiell lungesykdom, cystisk fibrose og pulmonal hypertensjon)
  • Har sigdcellesykdom
  • Har nevroutviklingsforstyrrelser (for eksempel cerebral parese) eller andre tilstander som gir medisinsk kompleksitet (for eksempel genetiske eller metabolske syndromer og alvorlige medfødte anomalier)
  • Ha en medisinsk-relatert teknologisk avhengighet (for eksempel trakeostomi, gastrostomi eller positivt trykkventilasjon [ikke relatert til COVID-19]
  • Er for tiden ikke innlagt på sykehus
  • Har ett eller flere milde eller moderate COVID-19-symptomer: Feber, hoste, sår hals, ubehag, hodepine, muskelsmerter, gastrointestinale symptomer eller kortpustethet ved anstrengelse, tett nese eller rennende nese, nytt lukttap, frysninger
  • Må ha prøve tatt for test som bekrefter virusinfeksjon ikke mer enn 3 dager før start av medikamentinfusjon
  • Er menn eller ikke-gravide kvinner som godtar prevensjonskrav
  • Forstå og godta å følge planlagte studieprosedyrer
  • Godta innsamling av nasofaryngeale vattpinner og veneblod
  • Deltakeren eller den juridiske representanten gir signert informert samtykke og/eller samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kun for lavrisikodeltakere: BMI ≥35
  • Ha oksygenmetning (SpO2) mindre enn eller lik (≤)93 prosent (%) på romluft ved havnivå eller forholdet mellom arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2 i millimeter kvikksølv) og fraksjonert inspirert oksygen (FiO2) <300, respiratorisk frekvens ≥30 per minutt, puls ≥125 per minutt
  • Krever mekanisk ventilasjon eller forventet forestående behov for mekanisk ventilasjon
  • Har kjent allergi mot noen av komponentene som brukes i formuleringen av intervensjonene
  • Har hemodynamisk ustabilitet som krever bruk av pressorer innen 24 timer etter randomisering
  • Mistenkt eller påvist alvorlig, aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (foruten COVID-19) som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko ved intervensjon
  • Har noen komorbiditet som krever kirurgi innen <7 dager, eller som anses som livstruende innen 29 dager
  • Har noen alvorlig samtidig systemisk sykdom, tilstand eller lidelse som etter utforskerens mening bør utelukke deltakelse i denne studien
  • Har en historie med en positiv alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test før den som tjente som kvalifisering for denne studien
  • Har mottatt en undersøkelsesintervensjon for SARS-CoV-2-profylakse innen 30 dager før dosering
  • Har mottatt behandling med et SARS-CoV-2 spesifikt monoklonalt antistoff
  • Har en historie med rekonvalesent COVID-19 plasmabehandling
  • Kun for armer med lav risiko: har mottatt en SARS-CoV-2-vaksine eller har deltatt i en tidligere SARS-CoV-2-vaksinestudie og er for tiden blindet for behandlingstildeling
  • Har deltatt, i løpet av de siste 30 dagene, i en klinisk studie som involverer en undersøkelsesintervensjon. Hvis den forrige undersøkelsesintervensjonen har lang halveringstid, bør 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, ha gått
  • Er samtidig påmeldt i noen annen type medisinsk forskning som vurderes ikke å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
  • Er gravid eller ammer
  • Er personell på etterforskerstedet direkte tilknyttet denne studien
  • Har kroppsvekt <40 kilo

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo (Pbo)

Behandling 1: Pbo administrert intravenøst ​​(IV).

Behandling 8: Pbo For 700 mg Bamlanivimab (BAM) + 500 mg VIR-7831 (Endring (C-e)) administrert IV.

Behandling 11: Pbo For 175 mg Bebtelovimab (BEB) & 700 mg BAM +1400 mg Etesevimab (ETE) +175 mg BEB (Low Risk Participants) administrert IV.

Samlet placebo (tillegg 4, IV) administrert IV.

Samlet placebo (tillegg 4, SC) administrert SC.
Legemiddel: Placebo
Administrert IV.
Eksperimentell: BAM + ETE

Behandling 2: 175 mg BAM +350 mg ETE administrert IV.

Behandling 3: 700 mg BAM +1400 mg ETE administrert IV.

Behandling 4: 2800 mg BAM +2800 mg ETE administrert IV.

Behandling 6: 350 mg BAM +700 mg ETE administrert IV.

Utilsiktet dosering: 700 mg BAM +700 mg ETE administrert IV.

700 mg BAM + 1400 mg ETE 30-min (Tillegg (2)) administrert IV.

700 mg BAM + 1400 mg ETE 15-min (Tillegg (2)) administrert IV.
Legemiddel: Bamlanivimab
Administrert IV.
Andre navn:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Legemiddel: Etesevimab
Administrert IV.
Andre navn:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
Eksperimentell: BAM

Behandling 5: 700 mg BAM administrert IV.

700 mg BAM 15-min (Tillegg (2)) administrert IV.
Legemiddel: Bamlanivimab
Administrert IV.
Andre navn:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Eksperimentell: BAM + VIR-7831
Behandling 7: 700 mg BAM + 500 mg VIR-7831 (Endring (C-e)) administrert IV.
Legemiddel: Bamlanivimab
Administrert IV.
Andre navn:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Legemiddel: VIR-7831
Administrert IV.
Andre navn:
  • GSK4182136
Eksperimentell: BEB

Behandling 9: 175 mg BEB (endring (f), lavrisikodeltakere) administrert IV.

Behandling 12: 175 mg BEB (Endring (f), High Risk Participants) administrert IV.

70 mg BEB 140 mg/min (Tillegg 4, IV) administrert IV.

175 mg BEB 140 mg/min (Tillegg 4, IV) administrert IV.

175 mg BEB 350 mg/min (Tillegg 4, IV) administrert IV.

1750 mg BEB 350 mg/min (Tillegg 4, IV) administrert IV.

280 mg BEB (Addendum 4, SC) administrert SC.

560 mg BEB (Addendum 4, SC) administrert SC.
Legemiddel: Bebtelovimab
Administrert IV.
Andre navn:
  • LY-CoV1404, LY3853113
Eksperimentell: BAM+ ETE + BEB

Behandling 10: 700 mg BAM +1400 mg ETE +175 mg BEB (endring (f), lavrisikodeltakere) administrert IV.

Behandling 13: 700 mg BAM +1400 mg ETE +175 mg BEB (Endring (f), High Risk Participants) administrert IV.

Behandling 14: 700 mg BAM + 1400 mg ETE + 175 mg BEB(endring (g), høyrisiko, oppdaterte kriteriene for senter for sykdomskontroll og forebygging (CDC) administrert IV.

175/700/1400 mg BAM + ETE + BEB 350 mg/Min (Tillegg 4, IV) administrert IV.
Legemiddel: Bamlanivimab
Administrert IV.
Andre navn:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Legemiddel: Etesevimab
Administrert IV.
Andre navn:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
Legemiddel: Bebtelovimab
Administrert IV.
Andre navn:
  • LY-CoV1404, LY3853113

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling 1-6 og utilsiktede doseringsarmer: prosentandel av deltakere med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) viral belastning større enn 5,27
Tidsramme: Dag 7
Prosentandel av deltakere med SARS-CoV-2 virusmengde større enn 5,27 på dag 7. Manglende data er estimert ved hjelp av Relevance Sequence Imputation (RSI). RSI er definert som følger: Hvis dag 7 SARS-CoV-2 viral belastning mangler, vil dag 7 bli imputert med data fra den første tilgjengelige for dag 5, dag 3, dag 11 eller dag 1.
Dag 7
Behandling 7-8, endringer (C-e): Prosentandel av deltakere med SARS-CoV-2 viral belastning større enn 5,27
Tidsramme: Dag 7
Prosentandel av deltakere med SARS-CoV-2 virusmengde større enn 5,27 på dag 7. Manglende data er estimert ved å bruke Last Observation Carried Forward (LOCF).
Dag 7
Behandling 9-11 endring (f), lavrisikodeltakere: prosentandel av deltakere med SARS-CoV-2 viral belastning større enn 5,27
Tidsramme: Dag 7
Prosentandel av deltakere med SARS-CoV-2 virusmengde større enn 5,27 på dag 7. Manglende data er estimert ved å bruke Last Observation Carried Forward (LOCF).
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling 12 -13, endring (f) Deltakere med høy risiko: prosentandel av deltakere med SARS-CoV-2 viral belastning større enn 5,27
Tidsramme: Dag 7
Prosentandel av deltakere med SARS-CoV-2 virusmengde større enn 5,27 på dag 7. Manglende data er estimert ved å bruke Last Observation Carried Forward (LOCF).
Dag 7
Behandling 14, endring (f) Høyrisiko-deltakere oppdaterte CDC-kriterier: prosentandel av deltakere med SARS-CoV-2-virusbelastning større enn 5,27
Tidsramme: Dag 7
Prosentandel av deltakere med SARS-CoV-2 virusmengde større enn 5,27 på dag 7. Manglende data er estimert ved å bruke Last Observation Carried Forward (LOCF).
Dag 7
Tillegg (2): Prosentandel av deltakere med SARS-CoV-2 viral belastning større enn 5,27
Tidsramme: Dag 7
Manglende data estimeres ved hjelp av Relevance Sequence Imputation (RSI). RSI er definert som følger: Hvis dag 7 SARS-CoV-2 viral belastning mangler, vil dag 7 bli imputert med data fra den første tilgjengelige for dag 5, dag 3, dag 11 eller dag 1.
Dag 7
Tillegg (4), arm A - Intravenøs: prosentandel av deltakere med SARS-CoV-2 viral belastning større enn 5,27
Tidsramme: Dag 7
Prosentandel av deltakere med SARS-CoV-2 virusmengde større enn 5,27 på dag 7. Manglende data er estimert ved å bruke Last Observation Carried Forward (LOCF).
Dag 7
Tillegg (4) Arm B - Subkutan: Prosentandel av deltakere med SARS-CoV-2 viral belastning større enn 5,27
Tidsramme: Dag 7
Prosentandel av deltakere med SARS-CoV-2 virusmengde større enn 5,27 på dag 7. Manglende data er estimert ved å bruke Last Observation Carried Forward (LOCF).
Dag 7
Behandling 1-6 og utilsiktede doseringsarmer: prosentandel av deltakerne som opplever covid-19-relatert sykehusinnleggelse eller død av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
Prosentandel av deltakere som opplever COVID-19-relatert sykehusinnleggelse eller dødsfall uansett årsak
Grunnlinje til og med dag 29
Behandling 7-8, endring (C-E): prosentandel av deltakere som opplever covid-19-relatert sykehusinnleggelse eller død av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
Prosentandel av deltakere som opplever COVID-19-relatert sykehusinnleggelse eller død av en hvilken som helst årsak
Grunnlinje til og med dag 29
Behandling 9-11 endring (f), lavrisikodeltakere: prosentandel av deltakere som opplever covid-19-relatert sykehusinnleggelse eller død av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
Prosentandel av deltakere som opplever covid-19-relatert sykehusinnleggelse eller død av en hvilken som helst årsak
Grunnlinje til og med dag 29
Behandling 12 -13 endring (f), høyrisikodeltakere: prosentandel av deltakere som opplever covid-19-relatert sykehusinnleggelse eller død av enhver årsak
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
Prosentandel av deltakere som opplever covid-19-relatert sykehusinnleggelse eller død av en hvilken som helst årsak
Grunnlinje til og med dag 29
Behandling 14-endring (f) Høyrisiko-deltakere, oppdaterte CDC-kriterier: prosentandel av deltakere som opplever covid-19-relatert sykehusinnleggelse eller død av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
Prosentandel av deltakere som opplever covid-19-relatert sykehusinnleggelse eller død av en hvilken som helst årsak
Grunnlinje til og med dag 29
Behandling 1-6 og utilsiktede doseringsarmer: Endring fra baseline til dag 7 i SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
Minste kvadraters middelverdi (LSM) endring fra baseline ble beregnet ved å bruke en blandet modell repeterende tiltak (MMRM) som inkluderte log base 10 transformert baseline som en kovariat, behandling, dag, behandling-for-dag-interaksjon som faste effekter. Viral belastning rapporteres som normalisert viral og er enhetsløs.
Grunnlinje, dag 7
Behandling 7-8 endringer (C-e): Endring fra baseline til dag 7 i SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
LSM-endring fra baseline ble beregnet ved å bruke en MMRM som inkluderte log base 10 transformert baseline som en kovariat, behandling, dag, behandling-for-dag-interaksjon som faste effekter. Viral belastning rapporteres som normalisert viral og er enhetsløs.
Grunnlinje, dag 7
Behandling 9-11 endring (f), lavrisikodeltakere: Endring fra baseline til dag 7 i SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
LSM-endring fra baseline ble beregnet ved å bruke en MMRM som inkluderte log base 10 transformert baseline som en kovariat, behandling, dag, behandling-for-dag-interaksjon som faste effekter. Viral belastning rapporteres som normalisert viral og er enhetsløs.
Grunnlinje, dag 7
Behandling 12 -13 endring (f), høyrisikodeltakere: endring fra baseline til dag 7 i SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
Baseline er definert som den siste ikke-manglende vurderingen registrert på eller før datoen for første injeksjon med legemiddel i studien. Viral belastning rapporteres som normalisert viral og er enhetsløs.
Grunnlinje, dag 7
Behandling 14, endring (f) Deltakere med høy risiko Oppdaterte CDC-kriterier: Endring fra baseline til dag 7 i SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
Baseline er definert som den siste ikke-manglende vurderingen registrert på eller før datoen for første injeksjon med legemiddel i studien. Viral belastning rapporteres som normalisert viral og er enhetsløs.
Grunnlinje, dag 7
Tillegg 4, IV: Endring fra baseline til dag 7 i SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
Baseline er definert som den siste ikke-manglende vurderingen registrert på eller før datoen for første injeksjon med legemiddel i studien. Viral belastning rapporteres som normalisert viral og er enhetsløs.
Grunnlinje, dag 7
Tillegg 4, SC: Endring fra baseline til dag 7 i SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
Baseline er definert som den siste ikke-manglende vurderingen registrert på eller før datoen for første injeksjon med legemiddel i studien. Viral belastning rapporteres som normalisert viral og er enhetsløs.
Grunnlinje, dag 7
Tillegg (2): Endring fra baseline til dag 7 i SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
Baseline er definert som den siste ikke-manglende vurderingen registrert på eller før datoen for første injeksjon med legemiddel i studien. Viral belastning rapporteres som normalisert viral og er enhetsløs.
Grunnlinje, dag 7
Behandling 1-6 og utilsiktede doseringsarmer: prosentandel av deltakerne som viser symptomløsning
Tidsramme: Dag 7
Symptomer assosiert med COVID-19 ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema som inneholder følgende symptomer: hoste, kortpustethet, feberfølelse, tretthet, smerter i kroppen, sår hals, frysninger, hodepine, tap av matlyst og tap av smak og lukt . Hvert symptom (ekskludert tap av smak og lukt) ble scoret daglig av deltakeren som opplevd i løpet av de siste 24 timene med følgende vurdering og score: Ingen eller fraværende (0), Mild (1), Moderat (2) og Alvorlig (3) . Tap av smak og lukt ble skåret som Ja (Y) eller Nei (N). Symptomoppløsning (ja/nei) er definert som alle symptomer (ekskludert tap av appetitt, smak og lukt) på symptomspørreskjemaet scoret som fraværende (score på 0). Manglende data ble imputert ved hjelp av en ikke-svarende imputering.
Dag 7
Behandling 7-8 endringer (C-e): Prosentandel av deltakere som viser symptomløsning
Tidsramme: Dag 7
Symptomer assosiert med COVID-19 ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema som inneholder følgende symptomer: hoste, kortpustethet, feberfølelse, tretthet, smerter i kroppen, sår hals, frysninger, hodepine, tap av matlyst og tap av smak og lukt . Hvert symptom (ekskludert tap av smak og lukt) ble scoret daglig av deltakeren som opplevd i løpet av de siste 24 timene med følgende vurdering og score: Ingen eller fraværende (0), Mild (1), Moderat (2) og Alvorlig (3) . Tap av smak og lukt ble skåret som Ja (Y) eller Nei (N). Symptomoppløsning (ja/nei) er definert som alle symptomer (ekskludert tap av appetitt, smak og lukt) på symptomspørreskjemaet scoret som fraværende (score på 0). Manglende data ble imputert ved hjelp av en ikke-svarende imputering.
Dag 7
Behandling 9-11 endring (f), lavrisikodeltakere: prosentandel av deltakere som demonstrerer symptomløsning
Tidsramme: Dag 7
Symptomer assosiert med COVID-19 ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema som inneholder følgende symptomer: hoste, kortpustethet, feberfølelse, tretthet, smerter i kroppen, sår hals, frysninger, hodepine, tap av matlyst og tap av smak og lukt . Hvert symptom (ekskludert tap av smak og lukt) ble scoret daglig av deltakeren som opplevd i løpet av de siste 24 timene med følgende vurdering og score: Ingen eller fraværende (0), Mild (1), Moderat (2) og Alvorlig (3) . Tap av smak og lukt ble skåret som Ja (Y) eller Nei (N). Symptomoppløsning (ja/nei) er definert som en score på 0 for kortpustethet, feberfølelse, vondt i kroppen, sår hals, frysninger og hodepine, og en score på 0 eller 1 for hoste og tretthet på symptomspørreskjemaet . Manglende data ble imputert ved hjelp av en ikke-svarende imputering.
Dag 7
Behandling 12 -13 endring (f), høyrisikodeltakere: prosentandel av deltakere som viser symptomløsning
Tidsramme: Dag 7
Symptomer assosiert med COVID-19 ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema som inneholder følgende symptomer: hoste, kortpustethet, feberfølelse, tretthet, smerter i kroppen, sår hals, frysninger, hodepine, tap av matlyst og tap av smak og lukt . Hvert symptom (ekskludert tap av smak og lukt) ble scoret daglig av deltakeren som opplevd i løpet av de siste 24 timene med følgende vurdering og score: Ingen eller fraværende (0), Mild (1), Moderat (2) og Alvorlig (3) . Tap av smak og lukt ble skåret som Ja (Y) eller Nei (N). Symptomoppløsning (ja/nei) er definert som en score på 0 for kortpustethet, feberfølelse, vondt i kroppen, sår hals, frysninger og hodepine, og en score på 0 eller 1 for hoste og tretthet på symptomspørreskjemaet . Manglende data ble imputert ved hjelp av en ikke-svarende imputering.
Dag 7
Behandling 14, endring (g) Høyrisiko-deltakere Oppdatert CDC-kriterieendring (g): Prosentandel av deltakere som viser symptomløsning
Tidsramme: Dag 7
Symptomer assosiert med COVID-19 ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema som inneholder følgende symptomer: hoste, kortpustethet, feberfølelse, tretthet, smerter i kroppen, sår hals, frysninger, hodepine, tap av matlyst og tap av smak og lukt . Hvert symptom (ekskludert tap av smak og lukt) ble scoret daglig av deltakeren som opplevd i løpet av de siste 24 timene med følgende vurdering og score: Ingen eller fraværende (0), Mild (1), Moderat (2) og Alvorlig (3) . Tap av smak og lukt ble skåret som Ja (Y) eller Nei (N). Symptomoppløsning (ja/nei) er definert som en score på 0 for kortpustethet, feberfølelse, vondt i kroppen, sår hals, frysninger og hodepine, og en score på 0 eller 1 for hoste og tretthet på symptomspørreskjemaet . Manglende data ble imputert ved hjelp av en ikke-svarende imputering.
Dag 7
Behandling 1-6 og utilsiktede doseringsarmer: prosentandel av deltakerne som viser symptomforbedring
Tidsramme: Dag 7
Symptomer assosiert med COVID-19 ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema som inneholder følgende symptomer: hoste, kortpustethet, feberfølelse, tretthet, smerter i kroppen, sår hals, frysninger, hodepine, tap av matlyst og tap av smak og lukt . Hvert symptom (ekskludert tap av smak og lukt) ble scoret daglig av deltakeren som opplevd i løpet av de siste 24 timene med følgende vurdering og score: Ingen eller fraværende (0), Mild (1), Moderat (2) og Alvorlig (3) . Tap av smak og lukt ble skåret som Ja (Y) eller Nei (N). Symptomforbedring (ja/nei) er definert som en pasient som opplever symptomer på symptomspørreskjemaet (ekskludert tap av appetitt, smak og lukt) skåret som moderat eller alvorlig (score på 2 eller 3) ved baseline blir deretter skåret som mild eller fraværende (skår på 1 eller 0), OG symptomer på symptomspørreskjemaet skåret som milde eller fraværende ved baseline blir deretter skåret som fraværende.
Dag 7
Behandling 7-8 endringer (C-E): Prosentandel av deltakere som viser symptomforbedring
Tidsramme: Dag 7
Symptomer assosiert med COVID-19 ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema som inneholder følgende symptomer: hoste, kortpustethet, feberfølelse, tretthet, smerter i kroppen, sår hals, frysninger, hodepine, tap av matlyst og tap av smak og lukt . Hvert symptom (ekskludert tap av smak og lukt) ble scoret daglig av deltakeren som opplevd i løpet av de siste 24 timene med følgende vurdering og score: Ingen eller fraværende (0), Mild (1), Moderat (2) og Alvorlig (3) . Tap av smak og lukt ble skåret som Ja (Y) eller Nei (N). Symptomforbedring (ja/nei) er definert som en pasient som opplever symptomer på symptomspørreskjemaet (ekskludert tap av appetitt, smak og lukt) skåret som moderat eller alvorlig (score på 2 eller 3) ved baseline blir deretter skåret som mild eller fraværende (skår på 1 eller 0), OG symptomer på symptomspørreskjemaet skåret som milde eller fraværende ved baseline blir deretter skåret som fraværende.
Dag 7
Behandling 9-11 endring (f), lavrisikodeltakere: prosentandel av deltakere som viser symptomforbedring
Tidsramme: Dag 7
Symptomer assosiert med COVID-19 ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema som inneholder følgende symptomer: hoste, kortpustethet, feberfølelse, tretthet, smerter i kroppen, sår hals, frysninger, hodepine, tap av matlyst og tap av smak og lukt . Hvert symptom (ekskludert tap av smak og lukt) ble scoret daglig av deltakeren som opplevd i løpet av de siste 24 timene med følgende vurdering og score: Ingen eller fraværende (0), Mild (1), Moderat (2) og Alvorlig (3) . Tap av smak og lukt ble skåret som Ja (Y) eller Nei (N). Symptomforbedring (ja/nei) er definert som en pasient som opplever symptomer på symptomspørreskjemaet (ekskludert tap av appetitt, smak og lukt) skåret som moderat eller alvorlig (score på 2 eller 3) ved baseline blir deretter skåret som mild eller fraværende (skår på 1 eller 0), OG symptomer på symptomspørreskjemaet skåret som milde eller fraværende ved baseline blir deretter skåret som fraværende.
Dag 7
Behandling 12 -13 endring (f), høyrisikodeltakere: prosentandel av deltakere som viser symptomforbedring
Tidsramme: Dag 7
Symptomer assosiert med COVID-19 ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema som inneholder følgende symptomer: hoste, kortpustethet, feberfølelse, tretthet, smerter i kroppen, sår hals, frysninger, hodepine, tap av matlyst og tap av smak og lukt . Hvert symptom (ekskludert tap av smak og lukt) ble scoret daglig av deltakeren som opplevd i løpet av de siste 24 timene med følgende vurdering og score: Ingen eller fraværende (0), Mild (1), Moderat (2) og Alvorlig (3) . Tap av smak og lukt ble skåret som Ja (Y) eller Nei (N). Symptomforbedring (ja/nei) er definert som en pasient som opplever symptomer på symptomspørreskjemaet (ekskludert tap av appetitt, smak og lukt) skåret som moderat eller alvorlig (score på 2 eller 3) ved baseline blir deretter skåret som mild eller fraværende (skår på 1 eller 0), OG symptomer på symptomspørreskjemaet skåret som milde eller fraværende ved baseline blir deretter skåret som fraværende.
Dag 7
Behandling 14 endring (g): Prosentandel av deltakere som viser symptomforbedring
Tidsramme: Dag 7
Symptomer assosiert med COVID-19 ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema som inneholder følgende symptomer: hoste, kortpustethet, feberfølelse, tretthet, smerter i kroppen, sår hals, frysninger, hodepine, tap av matlyst og tap av smak og lukt . Hvert symptom (ekskludert tap av smak og lukt) ble scoret daglig av deltakeren som opplevd i løpet av de siste 24 timene med følgende vurdering og score: Ingen eller fraværende (0), Mild (1), Moderat (2) og Alvorlig (3) . Tap av smak og lukt ble skåret som Ja (Y) eller Nei (N). Symptomforbedring (ja/nei) er definert som en pasient som opplever symptomer på symptomspørreskjemaet (ekskludert tap av appetitt, smak og lukt) skåret som moderat eller alvorlig (score på 2 eller 3) ved baseline blir deretter skåret som mild eller fraværende (skår på 1 eller 0), OG symptomer på symptomspørreskjemaet skåret som milde eller fraværende ved baseline blir deretter skåret som fraværende.
Dag 7
Behandling 1-6 og utilsiktede doseringsarmer: prosentandel av deltakerne som opplever covid-19-relatert sykehusinnleggelse, covid-19-relatert legevaktbesøk eller død av enhver årsak
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
Prosentandel av deltakere som opplever covid-19-relatert sykehusinnleggelse, covid-19-relatert legevaktbesøk eller død av enhver årsak
Grunnlinje til og med dag 29
Behandling 7-8-endringer (C-E): Prosentandel av deltakere som opplever covid-19-relatert sykehusinnleggelse, covid-19-relatert legevaktbesøk eller død av enhver årsak
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
Prosentandel av deltakere som opplever covid-19-relatert sykehusinnleggelse, covid-19-relatert legevaktbesøk eller død av enhver årsak
Grunnlinje til og med dag 29
Behandling 9-11 endring (f), lavrisikodeltakere: prosentandel av deltakere som opplever covid-19-relatert sykehusinnleggelse, covid-19-relatert legevaktbesøk eller død av enhver årsak
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
Prosentandel av deltakere som opplever covid-19-relatert sykehusinnleggelse, covid-19-relatert legevaktbesøk eller død av enhver årsak
Grunnlinje til og med dag 29
Behandling 12 -13 endring (f), høyrisikodeltakere: prosentandel av deltakere som opplever covid-19-relatert sykehusinnleggelse, covid-19-relatert legevaktbesøk eller død av enhver årsak
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
Prosentandel av deltakere som opplever covid-19-relatert sykehusinnleggelse, covid-19-relatert legevaktbesøk eller død av enhver årsak
Grunnlinje til og med dag 29
Behandling 14-endring (g): prosentandel av deltakerne som opplever covid-19-relatert sykehusinnleggelse, covid-19-relatert legevaktbesøk eller død av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
Prosentandel av deltakere som opplever covid-19-relatert sykehusinnleggelse, covid-19-relatert legevaktbesøk eller død av enhver årsak
Grunnlinje til og med dag 29
Farmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlig konsentrasjon av Bamlanivimab
Tidsramme: Dag 29
PK: Gjennomsnittlig konsentrasjon av Bamlanivimab
Dag 29
Farmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlig konsentrasjon av etesevimab
Tidsramme: Dag 29
Farmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlig konsentrasjon av etesevimab
Dag 29
Farmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlig konsentrasjon av Bebtelovimab
Tidsramme: Dag 29
Farmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlig konsentrasjon av Bebtelovimab
Dag 29
Farmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlig konsentrasjon av VIR-7831
Tidsramme: Dag 29
PK: Gjennomsnittlig konsentrasjon av VIR-7831
Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Vir Biotechnology, Inc.
AbCellera Biologics Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18160
  • J2X-MC-PYAH (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere