頭頸部がんにおけるエノブリツズマブ + レチファンリマブまたはテボテリマブ
2023年12月18日 更新者：MacroGenics
頭頸部の再発または転移性扁平上皮がん患者の第一選択治療におけるエノブリツズマブとレチファンリマブまたはテボテリマブの併用を評価する第 2 相非盲検試験
これは、頭頸部の再発または転移性扁平上皮がん患者に対する第一選択治療としてエノブリツズマブとレチファンリマブまたはテボテリマブのいずれかを併用投与する第 2 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina - Lineberger Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
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Dnipro、ウクライナ、49102
- Communal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital#4" of Dnipro City
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Kharkiv、ウクライナ、61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Oncosurgical Department of Head and Neck
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Kropyvnytskyi、ウクライナ、25000
- Communal Non-profit Enterprise "Regional Clinical Oncology Center of Kirovohrad Regional Council",
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Kyiv、ウクライナ、03115
- Kyiv City Clinical Oncological Centre
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Sumy、ウクライナ、40022
- Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Vinnytsia、ウクライナ、21029
- Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center of Oncology
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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Ruse、New South Wales、オーストラリア、3168
- Monash Health, Medical Oncology Department
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Icon Cancer Centre Southport
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Victoria
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Andrew Love Cancer Centre, Barwon Health
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Badajoz、スペイン、06080
- Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Budapest、ハンガリー、01106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
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Budapest、ハンガリー、1145
- Uzsoki Street Hospital
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Debrecen、ハンガリー、04032
- Dept of Oncology, University of Debrecen
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Gyula、ハンガリー、5700
- Dept of Oncology, Bekec County Hosp
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Szekszard、ハンガリー、7100
- Dept of Oncology, Tolna County Hospital
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Dobrich、ブルガリア、7002
- Complex Oncology Center Ruse Ltd.
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Panagyurishte、ブルガリア、1632
- MHAT Serdica
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Pleven、ブルガリア、4500
- MBAL Uni Hospital
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Sofia、ブルガリア、1373
- MHAT Nadezhda, Medical Oncology
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Sofia、ブルガリア、1527
- UMHAT Tsarisa Yoanna - ISUL
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Sofia、ブルガリア、5800
- UMHAT Georgi Stranski Medical Oncology Department
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Sofia、ブルガリア、9300
- COC Dobrich
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Bialystok、ポーランド、15027
- The Ewa Pilecka Department of Clinical Oncology
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Gdańsk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice、ポーランド、44-102
- I Clinics of Radiotherapy and Chemiotherapy; The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Jozefow、ポーランド、05-410
- Biokinetica
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Warszawa、ポーランド
- Clinics of Head and Neck Cancer, The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された再発性または転移性の頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）は、局所療法では治癒できません
- -再発または転移性設定でのSCCHNに対する以前の全身療法はありません（局所進行性疾患の集学的治療の一部として与えられた場合、6か月以上前に完了した全身療法を除く）
- 中咽頭、口腔、下咽頭、または喉頭の原発腫瘍の位置。 患者は、上部食道、唾液腺、または鼻咽頭の原発腫瘍部位を持たない場合があります (任意の組織型)
- 関心のある薬力学的マーカーの免疫組織化学的評価のためのホルマリン固定、パラフィン包埋腫瘍標本または現代の生検の利用可能性
- -ベースラインおよび治療中の生検に同意する意思がある。
- パフォーマンスステータス 0 または 1
- 余命6ヶ月以上
- 適切な末端器官機能
- X線撮影で測定可能な少なくとも1つの病変
PD-L1発現レベルが以下のいずれか
- レチファンリマブ コホートで陽性 (合計陽性スコア [CPS] ≥ 1)、または
- テボテリマブ コホートで陰性 (CPS < 1)
- 中咽頭がんのヒトパピローマウイルス p16 ステータスから得られる結果
- 許容可能な検査結果
除外基準:
- 根治目的の局所療法に適した疾患
- -局所領域進行SCCHNに対する治癒を目的とした全身治療の完了から6か月以内の進行性疾患
- -治験薬の初回投与前2週間以内の放射線またはその他の非全身療法
- 抗B7-H3、抗PD-1、抗PD-L1、または抗LAG-3剤による以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レチファンリマブ コホート
エノブリツズマブ 15 mg/kg を 3 週間ごとに、レチファンリマブ 375 mg を 3 週間ごとに最大 35 サイクル
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抗B7-H3抗体
他の名前：
抗PD-1抗体
他の名前：
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実験的：テボテリマブ コホート
エノブリツズマブ 15 mg/kg を 3 週間ごとに、テボテリマブ 600 mg を 3 週間ごとに最大 35 サイクル
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抗B7-H3抗体
他の名前：
PD-1 X LAG-3 二重特異性 DART 分子
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エノブリツズマブとレティファンリマブの合計奏効率（ORR）
時間枠：腫瘍評価は最初の投与から6週間後に実施され、その後は病気が進行するまで9週間ごとに最長16.5か月実施されます。
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治験責任医師が評価した ORR。 固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 基準に従って、奏効評価可能な集団のうち、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を達成した患者の割合として定義されます。 CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失することとして定義されます。 PR は、標的病変の直径の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少することとして定義されます。 |
腫瘍評価は最初の投与から6週間後に実施され、その後は病気が進行するまで9週間ごとに最長16.5か月実施されます。
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エノブリツズマブとテボテリマブの併用療法を受けた有害事象（AE）のある患者の数
時間枠：研究期間中は最長 16.5 か月。
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研究期間中は最長 16.5 か月。
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エノブリツズマブとテボテリマブの併用療法の ORR
時間枠：腫瘍評価は最初の投与から6週間後に実施され、その後は病気が進行するまで9週間ごとに最長16.5か月間実施されます。
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治験責任医師が評価した ORR。 ORR は、RECIST バージョン 1.1 基準に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を達成した奏効評価可能な集団内の患者の割合として定義されます。 CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失することとして定義されます。 PR は、標的病変の直径の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少することとして定義されます。 |
腫瘍評価は最初の投与から6週間後に実施され、その後は病気が進行するまで9週間ごとに最長16.5か月間実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：腫瘍評価は最初の投与から6週間後に実施され、その後は病気が進行するまで9週間ごとに最長16.5か月間実施されます。
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コホートごとに評価された、最初の投与日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの時間（いずれか早い方）
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腫瘍評価は最初の投与から6週間後に実施され、その後は病気が進行するまで9週間ごとに最長16.5か月間実施されます。
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疾病管理率 (DCR)
時間枠：腫瘍評価は最初の投与から6週間後に実施され、その後は病気が進行するまで9週間ごとに最長16.5か月間実施されます。
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コホートごとに評価された、少なくとも 3 か月間 CR、PR、または安定した疾患 (SD) を有する奏効評価可能な患者の割合
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腫瘍評価は最初の投与から6週間後に実施され、その後は病気が進行するまで9週間ごとに最長16.5か月間実施されます。
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反応期間
時間枠：腫瘍評価は最初の投与から6週間後に実施され、その後は病気が進行するまで9週間ごとに最長16.5か月間実施されます。
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コホートごとに評価された、初期反応（CRまたはPR）の日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの時間（いずれか早い方）
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腫瘍評価は最初の投与から6週間後に実施され、その後は病気が進行するまで9週間ごとに最長16.5か月間実施されます。
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全生存
時間枠：最長16.5ヶ月
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コホートごとに評価された、初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間
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最長16.5ヶ月
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最良の総合応答 (BOR)
時間枠：腫瘍評価は最初の投与から6週間後に実施され、その後は病気が進行するまで9週間ごとに最長16.5か月実施される。
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参加者は研究参加中に治療に対して最もよく反応します。
奏効は、RECIST 1.1 基準に従って、CR、PR、安定病変 (SD)、進行病変 (PD)、または未評価 (NE) に分類されます。CR は、すべての標的病変および非標的病変の消失として定義されます。
PR は、標的病変の直径の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少することと定義され、非標的病変における非 PD は、標的病変の直径の合計が最下点から少なくとも 20% 増加することと定義されます。 SD は、標的病変および非標的病変における非 PD として定義されます。
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腫瘍評価は最初の投与から6週間後に実施され、その後は病気が進行するまで9週間ごとに最長16.5か月実施される。
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エノブリツズマブとレチファンリマブの併用療法を受ける AE 患者の数
時間枠：研究期間中は最長 16.5 か月。
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研究期間中は最長 16.5 か月。
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最大薬物濃度またはエノブリツズマブ注入終了時のエノブリツズマブの薬物濃度（Cmax）
時間枠：サイクル 1 1 日目: 注入前、注入終了 (EOI [2 時間])、EOI の 4 時間後。サイクル 1 2、3、8、15 日目の任意の時点。サイクル 2、3、4、5、および 6 の 1 日目: 注入前および EOI (各サイクルは 21 日)
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血流中のエノブリツズマブの測定された最高濃度。
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サイクル 1 1 日目: 注入前、注入終了 (EOI [2 時間])、EOI の 4 時間後。サイクル 1 2、3、8、15 日目の任意の時点。サイクル 2、3、4、5、および 6 の 1 日目: 注入前および EOI (各サイクルは 21 日)
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最大薬物濃度またはテボテリマブの注入終了時のテボテリマブの薬物濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目: 注入前、注入終了 (EOI [1 時間])、EOI の 4 時間後。サイクル 1 2、3、8、15 日目の任意の時点。サイクル 2、3、4、5、および 6 の 1 日目: 注入前および EOI (各サイクルは 21 日)
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血流中で測定されたテボテリマブの最高濃度。
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サイクル 1 1 日目: 注入前、注入終了 (EOI [1 時間])、EOI の 4 時間後。サイクル 1 2、3、8、15 日目の任意の時点。サイクル 2、3、4、5、および 6 の 1 日目: 注入前および EOI (各サイクルは 21 日)
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最大薬物濃度またはエノブリツズマブ注入終了時のレチファンリマブの薬物濃度（Cmax）
時間枠：サイクル 1 1 日目: 注入前、注入終了 (EOI [1 時間])、EOI の 4 時間後。サイクル 1 2、3、8、15 日目の任意の時点。サイクル 2、3、4、5、および 6 の 1 日目: 注入前および EOI (各サイクルは 21 日)
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血流中のレチファンリマブの測定された最高濃度。
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サイクル 1 1 日目: 注入前、注入終了 (EOI [1 時間])、EOI の 4 時間後。サイクル 1 2、3、8、15 日目の任意の時点。サイクル 2、3、4、5、および 6 の 1 日目: 注入前および EOI (各サイクルは 21 日)
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エノブリツズマブのトラフ濃度 (Ctrough または Cmin)
時間枠：サイクル 1 1 日目: 注入前、注入終了 (EOI [2 時間])、EOI の 4 時間後。サイクル 1 2、3、8、15 日目の任意の時点。サイクル 2、3、4、5、および 6 の 1 日目: 注入前および EOI (各サイクルは 21 日)
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次回の投与前に血流中に残るエノブリツズマブの量。
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サイクル 1 1 日目: 注入前、注入終了 (EOI [2 時間])、EOI の 4 時間後。サイクル 1 2、3、8、15 日目の任意の時点。サイクル 2、3、4、5、および 6 の 1 日目: 注入前および EOI (各サイクルは 21 日)
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テボテリマブのトラフ濃度 (Ctrough または Cmin)
時間枠：サイクル 1 1 日目: 注入前、注入終了 (EOI [1 時間])、EOI の 4 時間後。サイクル 1 2、3、8、15 日目の任意の時点。サイクル 2、3、4、5、および 6 の 1 日目: 注入前および EOI (各サイクルは 21 日)
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次の用量が投与されるまでに血流中に残るテボテリマブの量。
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サイクル 1 1 日目: 注入前、注入終了 (EOI [1 時間])、EOI の 4 時間後。サイクル 1 2、3、8、15 日目の任意の時点。サイクル 2、3、4、5、および 6 の 1 日目: 注入前および EOI (各サイクルは 21 日)
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レチファンリマブのトラフ濃度 (Ctrough または Cmin)
時間枠：サイクル 1 1 日目: 注入前、注入終了 (EOI [1 時間])、EOI の 4 時間後。サイクル 1 2、3、8、15 日目の任意の時点。サイクル 2、3、4、5、および 6 の 1 日目: 注入前および EOI (各サイクルは 21 日)
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次の用量が投与されるまでに血流中に残るレチファンリマブの量。
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サイクル 1 1 日目: 注入前、注入終了 (EOI [1 時間])、EOI の 4 時間後。サイクル 1 2、3、8、15 日目の任意の時点。サイクル 2、3、4、5、および 6 の 1 日目: 注入前および EOI (各サイクルは 21 日)
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エノブリツズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を発現する患者の数。
時間枠：治療前（ベースライン）および 3 週間ごとの治療サイクルの開始時（ベースライン後）、最大 16.5 か月
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治療前（ベースライン）および 3 週間ごとの治療サイクルの開始時（ベースライン後）、最大 16.5 か月
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テボテリマブに対してADAを発症した患者の数
時間枠：治療前（ベースライン）および 3 週間ごとの治療サイクルの開始時（ベースライン後）、最大 16.5 か月
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治療前（ベースライン）および 3 週間ごとの治療サイクルの開始時（ベースライン後）、最大 16.5 か月
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レチファンリマブに対してADAを施行した患者の数
時間枠：治療前（ベースライン）および 3 週間ごとの治療サイクルの開始時（ベースライン後）、最大 16.5 か月
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治療前（ベースライン）および 3 週間ごとの治療サイクルの開始時（ベースライン後）、最大 16.5 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ashley L. Ward, MD、MacroGenics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (実際)
2022年7月29日
研究の完了 (実際)
2022年7月29日
試験登録日
最初に提出
2020年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月12日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP-MGA271-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。